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CARDIOVASCULAR
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心不全症状の管理向上

Quartet™ 4 極 LV リードには 4 つのリード形状があり、4 個のペーシング電極と最大 14 パターンのペーシング設定を用いているため、リードの安定性を損なうことなく、希望の部位で左室(LV)ペーシングを実施することができる、心不全患者様のより適切な管理が可能なツールです。

販売名:カルテット Ex ファミリー
承認番号:22800BZX00376000
製造販売会社:アボットメディカルジャパン合同会社

 

Quartet 4 極 LV リードは、確かな実績のある QuickFlex™ µ リードプラットフォームに基づいて構築されており、優れた到達性、安定性、および性能を兼ね備えています。初期の研究では、植込み手術の平均成功率が約 97% であることが示されています1,2

機能と特徴

Quartet 4 極 LV リードには、以下の機能があります。

患者の解剖学的構造に合わせたオプション

Quartet 4 極 LV リードは、形状や間隔が異なるオプションが複数あります。

  • 遠位部の形状のオプションには、ダブルベンド、ラージ S、ラージ S(ワイドスペース)、およびスモール S があります。
  • 電極間隔のオプションは 40 mm、47 mm、60 mm です。

 

Quartet Quadripolar LV Lead family
間隔をあけて配置された 4 つの電極
  • 単極リードや双極リードよりも柔軟性の高いペーシングが可能
  • 多様なオプションにより、ペーシングによる合併症を予防
IS4 コネクタ
  • 1 つのコネクタに 4 つのペーシング電極を配置することにより、シンプルで効率的な植込みが可能
ロープロファイル
  • 直径 4.7 F のリードで優れた操作性を実現
  • 4.0 F の先端電極径により、小さなターゲット部位や到達困難な静脈分岐部へのアクセスをサポート
操作性の優れた先端形状
  • 遠位部の角度を調節できるため、静脈を通過させる際の操作性が向上
Optim™ リード絶縁体を使用
  • ハイブリッド絶縁体:この種としては初の素材
  • 心臓リード用に特別に開発された素材
  • 生体内安定性および柔軟性を有する高性能シリコーンゴムと、強度、引き裂き抵抗および耐摩耗性を兼ね備えたポリウレタンを組み合わせることで、細径リードにおける優れた耐摩耗性を実現3
包括的な心不全管理を実現

Quartet™ 4 極 LV リードは、当社の心不全管理ポートフォリオの一部です。当社は、技術開発によって優れた臨床転帰およびワークフローと効率の向上を達成し、心不全治療に変革をもたらすことをビジョンとして掲げています。当社の心不全管理に対するアプローチの詳細をご覧ください。

REFERENCES

1.Dänschel.W., Spertzel, J., Gutleben, K. J., Kranig, W., Mortensen, P., Connelly, D., … Hallier, B. (2010).Initial clinical experience with a novel left ventricular quadripolar lead. Europace12(Suppl 1), i127. http://dx.doi.org/10.1093/europace/euq127
2.Forleo, G. B., Della Rocca, D. G., Papavasileiou, L. P., Molfetta, A. D., Santini, L., & Romeo, F. (2011).Left ventricular pacing with a new quadripolar transvenous lead for CRT: Early results of a prospective comparison with conventional implant outcomes. Heart Rhythm8(1), 31-37. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2010.09.076
3.Jenney, C., Tan, J., Karicherla, A., Burke, J., & Helland, J. (2005).A new insulation material for cardiac leads with potential for improved performance. Heart Rhythm2(5), S318-319. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2005.02.1004

CARDIAC RESYNCHRONIZATION THERAPY PACING (CRT-P)

アボットは、広範に患者が存在する疾患の治療に変革をもたらす治療法と技術の開発をめざしており、当社の CRT-P デバイスもその取り組みの例外ではありません。そこで当社は、当社独自の 4 極技術に基づいて独自の一連のツールを開発しました。このツールにより、心不全患者様のケアを大きく変えることができます。

CRT と 4 極技術

当社は、心不全患者様の管理と転帰の向上を目的として、独自の 4 極技術を開発しました。こうして生まれたのが 4 つの電極と 10 パターンのペーシング設定を備えた 4 極システムです。このシステムによって、リードの安定性を損なうことなく、希望の部位で左室(LV)ペーシングを実施することができ、心不全患者のより適切な管理が可能になります1

単極および双極の CRT-D デバイスの植込み術を受けた患者様では、横隔神経刺激や高いペーシング閾値、CRT 治療に対する無反応などの問題が生じる可能性があります2。 これらの問題に対処するために、長時間にわたる植込み手術や再手術を要する場合があります。

4 極技術を採用すると、リードの安定性を損なうことなく柔軟性の高いペーシングが可能になり、これらの問題が解消されます。この技術の利点として次の点が挙げられます:

  • 植込み手術時間の短縮と照射線量の低減3,4
  • 再手術率の低下5
  • 心基部のペーシングの機会が増加(心基部のペーシングによって転帰が改善されることが示されている)6,7

4 極技術により、全体として、CRT 植込み手術と術後の効率、そして CRT の治療効果を高めることができます。

包括的な心不全管理を実現

Quartet™ 4 極 LV リードは、当社の心不全管理ポートフォリオの一部です。当社は、技術開発によって優れた臨床転帰およびワークフローと効率の向上を達成し、心不全治療に変革をもたらすことをビジョンとして掲げています。当社の心不全管理に対するアプローチの詳細をご覧ください。

REFERENCES

1. Data compiled from clinical study results, on file at St. Jude Medical in Report 60034670.
2. Thibault, B., Dubuc, M., Guerra, P. G., Karst, E., Ryu, K., Paiement, P., … Farazi, T. (2011).Electrode selection to avoid phrenic stimulation with a quadripolar left heart lead. Heart Rhythm, 8(5), S68. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2011.03.023
3. Sperzel, J., Dänschel, W., Gutleben, K. J., Kranig, W., Mortensen, P., Connelly, D., … Rinaldi, C. A. (2012).First prospective, multi-centre clinical experience with a novel left ventricular quadripolar lead.Europace, 14(3), 365-372. http://dx.doi.org/10.1093/europace/eur322
4. Duray, G. Z., Hohnloser, S. H., & Israel, C. W. (2008).Coronary sinus side branches for cardiac resynchronization therapy: Prospective evaluation of availability, implant success, and procedural determinants. Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 19(5), 489-494. http://dx.doi.org/10.1111/j.1540-8167.2007.01096.x
5. Forleo, G. B., Della Rocca, D. G., Papavasileiou, L. P., Molfetta, A. D., Santini, L., & Romeo, F. (2011).Left ventricular pacing with a new quadripolar transvenous lead for CRT: Early results of a prospective comparison with conventional implant outcomes. Heart Rhythm, 8(1), 31-37. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2010.09.076
6. Singh, J. P., Klein, H. U., Huang, D. T., Reek, S., Kuniaa, M. Quesada, A., … Moss, A. J. (2011).Left ventricular lead position and clinical outcome in the Multicenter Automatic Defibrillator Implantation Trial Cardiac Resynchronization Therapy (MADIT-CRT) trial. Circulation, 123(11), 1159-1166. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.110.000646
7. Merchant, F. M., Heist, E. K., McCarty, D., Kumar, P., Das, S., Blendea, D., … Singh, J. P. (2010).Impact of segmental left ventricle lead position on cardiac resynchronization therapy outcomes. Heart Rhythm, 7(5), 639-644. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2010.01.035

4 極技術が心臓再同期療法にもたらす利点

心臓再同期療法(CRT)は、心不全に有効な治療法で、患者の生命に関わる心拍変動を予防できます。また CRT により、多くの症状が緩和され、患者様の全体的な QOL(生活の質)を向上させることができます。

双極技術と比べると、4 極技術には大きな利点があります。すなわち、ほとんどの機器で到達不可能なペーシング部位やベクトルへのアクセスに必要な柔軟性が得られ、しかもリードの安定性や性能が損なわれることはありません。

QUARTET™ LV リードにより得られる優れた転帰

4 極技術に基づく当社の一連の革新的な CRT ソリューションと Quartet™ リードを併用すると、患者転帰の改善が促されます。

  • 術後 18 ヵ月後には、97.4% の患者でこの 4 極システムが問題なく植え込まれていることが示され、フォローアップ期間中(15 ± 5 ヵ月)、配置された LV リードは安定した状態ときわめて良好なペーシング閾値を維持1
  • 100% の症例で Quartet リードを使用して横隔神経刺激(PNS)に非侵襲的に対処2
  • 4 極ペーシング技術を利用すると、次の結果が得られます
    • 双極リードよりもリード不全やリード交換のリスクが低く、また単極リードや双極リードに比べて捕捉閾値が低い3,4
    • 単極リードや双極リードに比べて捕捉閾値が有意に低い3
    • 抜去率が非常に低い3
  • 捕捉閾値が高い患者に 4 極リードを使用すると、バッテリ寿命が最大 17 ヵ月延長4
患者と病院のコストの軽減

単一施設レジストリで実施されたコスト分析において、心不全とLV リードの再手術に関連する入院が Quartet 4 極 LV リードにより有意に減少したことが示されました5

研究結果
  • 入院患者における心不全による入院率と LV リードの再手術率は、4 極リード使用群(0.15/人年)では、双極 LV リード使用群(0.32/人年)に比べて 54% 低いことが示されました(p = 0.04)5
  • 入院日数が減少し、コストも62%減と統計上有意に軽減された5
4 極技術の利点

4 極技術は双極技術と比べて、医者、および病院や診療所に、臨床面、経済面、業務面で次のような多くの利点があります。

 
  • 心不全による入院コストを39.8%削減 6
  • 入院率が 54% 低下5
  • 全体的なコスト削減(医療資源の効果的な利用)7
  • 30 日以内の再入院率が 32.1% 低下6
  • 横隔神経刺激(PNS)の低減8 およびリードの再手術の減少9
転帰の改善
  • 全死因死亡率が相対的に低下(18%)10
  • 興奮伝導が遅延している部位で両室(BiV)ペーシングを実施すると dP/dt が上昇11
  • 血行動態が改善12
業務効率、植込み手術の成功率、およびリード性能

4 極ペーシング技術に関する臨床研究で、次の結果が得られています。

  • 双極リードに比べてリード不全やリード交換のリスクが有意に低い3
a chart showing lower rates of deactivation and device replacement
当社の 4 極 CRT システムによる生存率の上昇

4 極システムを使用した患者では、双極 LV ペーシングを実施した患者よりも高い CRT 治療効果が得られます4

死亡率に関する結果

4 極リード使用群では死亡率が有意に低いことが示されました10

  • 4 極リード使用群:100 人年当たりの死亡者数 5.04 人
  • 双極リード使用群:100 人年当たりの死亡者数 6.45 人(p = 0.001)

多変量調整後、4 極リードにより死亡リスクが低下したことが示されました。HR(ハザード比):0.77、95% CI:0.69~0.86、p < 0.00110

死亡率に関する結論

4 極 LV システムを使用した CRT により、双極 LV システムを使用した場合よりも死亡率が相対的に低下(18%)しました10

包括的な心不全管理を実現

Quartet™ 4 極 LV リードは、当社の心不全管理ポートフォリオの一部です。当社は、技術開発によって優れた臨床転帰およびワークフローと効率の向上を達成し、心不全治療に変革をもたらすことをビジョンとして掲げています。 ポートフォリオ および心不全管理に対する当社のアプローチの詳細をご覧ください。

REFERENCES

1.Forleo, G. B., Mantica, M., Di Biase, L., Panattoni, G., Della Rocca, D. G., Papavasileiou, L. P., … Romeo, F. (2012).Clinical and procedural outcome of patients implanted with a quadripolar left ventricular lead: Early results of a prospective multicenter study. Heart Rhythm, 9(11), 1822-1828. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2012.07.021
2.Tomassoni, G. Baker, J., Corbisiero, R., Love, C., Martin, D., Niazi, I., … Zhang, Z. (2013).Post-operative performance of the Quatet™ Left Ventriocular Heart Lead.J Cardiovasc Electrophysiol 24(4).449-456.https://dx.doi.org/10.1111/jce.12065
3.Turakhia, M. P., Gold, M. R., Fischer, A., Sloman, L. S., Kumar, C., Dalal, N., … Cao, M., (2013).Decreased rate of left ventricular lead deactivation and replacement associated with use of quadripolar LV leads. Europace, 15(Suppl. 2), S47. http://dx.doi.org/10.1093/europace/eut169
4.Manyam, H., Bhimani, A. A., Sadrpour, S. A., De Oliveira, S. A., Goldstein, R., N., Cakulev, I., … Mackall, J. (2013).Quadripolar left ventricular leads yield lower capture thresholds with expected increase in battery longevity. Heart Rhythm, 10(5) S228. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2013.03.019
5.Forleo, G. B., Di Biase, L., Bharmi, R., Dalal, N., Panattoni, G., Pollastrelli, A., … Romeo, G. (2015).Hospitalization rates and associated cost analysis of cardiac resynchronization therapy with an implantable defibrillator and quadripolar vs. bipolar left ventricular leads: a comparative effectiveness study. Europace, 17(1), 101-107. http://dx.doi.org/10.1093/europace/euu290
6.Corbisiero, R., Kazemian, P., Bharmi, R., Shar, R., Muller, D. (2016).Less with More: Hospitalization cost and Event Rates with Quadripolar versus Bipolar CRT-D. PACE 39(10).1038-1045.https://dx.doi.org/10.1111/pace.12923
7.Graham, C. M., Gayle, J., & Magee, G. (2014, May). Comparison of healthcare utilization and hospital costs for quadripolar versus bipolar LV lead technologies.Presented at the meeting of the Heart Rhythm Society, San Francisco, CA.
8.Mehta, P. A., Shetty, A. K., Squirrel, M., Bostock, J., & Rinaldi, C. A. (2012).Elimination of phrenic nerve stimulation occurring during CRT: Follow-up in patients implanted with a novel quadripolar pacing lead. Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology, 33(1), 43-49. http://dx.doi.org/ 10.1007/s10840-011-9598-5
9.Viani, S. M., Segreti, L., Di Cori, A., Zucchelli, G., Paperinin, L., Soldati, E., … Bongiorni, M. G. (2011). A new quadripolar lead for left ventricular pacing: Short term reliability and future opportunities.Europace, 13(Suppl. 3). http://dx.doi.org/10.1093/europace/eur220
10. Turakhia, M., Cao, M., Fischer, A., Nabutovsky, Y., Sloman, L. S., Dalal, Nirav., Gold, M. R. (2018).Reduced mortality associated with quadripolar compared to bipolar left ventricular leads in cardiac resynchronization therapy.J Am Coll Cardiol EP.2(4).426-33.https://dx.doi.org/10.1016/j.jacep.2016.02.007
11.Pappone, C., et al.(2012, October). Left ventricular pacing from a site of late electrical activation improves acute hemodynamic response to cardiac resynchronization therapy.Presented at the meeting of the Asia Pacific Heart Rhythm Society, Taipei, Taiwan.
12.Gutleben, K. J., Kranig, W., Barr, C., Morgenstern, M. M., Simon, M., & Dalal, Y. H. (2011).LV-pacing: Vector optimization using a novel quadripolar electrode acutely improves cardiac output in cardiac resynchronization therapy patients. Europace, 13(3), P403. http://dx.doi.org/10.1093/europace/eur220

QUARTET™ 左室リード

LV リードシリーズ

左室リード

 

モデル番号

形状

電極間隔(mm)

絶縁体

1458Q/75

ラージ S

47

Optim™

1458Q/86

ラージ S

47

Optim™

1456Q/75

スモール S

40

Optim™

1456Q/86

スモール S

40

Optim™

1457Q/75

ダブルベンド

47

Optim™

1457Q/86

ダブルベンド

47

Optim™

1458QL/75

ラージ S

60

Optim™

1458QL/86

ラージ S

60

Optim™

AM-CV-JP-WEB-0040-Rev. A

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