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CARDIOVASCULAR
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ノンレスポンダーのための多様なオプション

Quadra Assura MP™ CRT-D は、アボット独自の技術である MultiPoint™ ペーシングを搭載する両室ペーシング機能付き植込み型除細動器(CRT-D)です。Quadra Assura MP™ CRT-D と  Quartet™ 4 極 LV リード は 4 個のペーシング電極と 10 通りのペーシングベクトルを用いて、横隔膜の刺激や高いペーシングの閾値などの植込みに伴う問題を最小限に抑えるために、より多くの選択肢と高度なコントロールを提供します。

 

販売名:クアドラ アシュラ MP
承認番号:22900BZX00069000
製造販売会社:アボットメディカルジャパン合同会社

 

 

Quadra Assura MP™ CRT-D は、条件付き MR 対応リードと組み合わせて使用すると MRI 対応となります。このデバイスは、1.5 T(テスラ)の MRI スキャン装置でより安全に使用できることが検証されましたa,b

1 本のリードで2 ヵ所を刺激。CRT レスポンダーに対するオプションの追加

MultiPoint™ ペーシングにより、アボットは 4 極リードの標準治療に基づき、より多くのペーシングオプションを提供します。MultiPoint™ ペーシングは、単一の Quartet™ 左室(LV)リードから 2 ヵ所へ LV パルスを送り出し、より多くの心筋組織を刺激します1-3

MultiPoint™ ペーシングに関する研究結果
米国 IDE 試験:転帰の改善に関するエビデンス4

最近の IDE 試験1 での事後サブ解析(n = 147)では、陰極間隔をより広くとり、心室内タイミング遅延をほぼ同時発生させることにより、87% が MultiPoint™ ペーシングにベストなレスポンスを示し、54% がスーパーレスポンダーでした(患者 52 人)4

MultiPoint™ ペーシングの詳細については 米国 IDE 試験およびその他臨床サポート をご覧ください。

MultiPoint™ ペーシングに関するその他の結果
  • 収縮末期容積 15% 未満における 12 ヵ月での MultiPoint™ ペーシングのレスポンス率は 90%5
  • Packer score における 12 ヵ月での MultiPoint™ ペーシングのレスポンス率は 90%5
  • 4 極リードを使用した従来の両室(BiV)ペーシングと比較し、12 ヵ月での CRT へのレスポンスの絶対改善率は 19%6
  • 4 極リードを使用した従来の BiV ペーシングと比較し、12 ヵ月でのノンレスポンダーの相対減少率は 44%6
電気的、機械的および血行動態的な利点
  • MultiPoint™ ペーシングが従来の BiV ペーシングよりも大部分の左室機能を回復したため、興奮伝達時間と QRS 時間が短縮した7
  • MultiPoint™ ペーシングの使用により、組織ドプラ法で測定した被験者 41 人のうち 63% で機械的同期不全が 20% 以上減少した2
  • BiV ペーシングと比較し、MultiPoint™ ペーシングの使用により、プレッシャーワイヤーで評価した患者の 84% で急性左室収縮能が改善した8
  • 複数の研究で 6 ヵ月間の QRS 時間、EF および ESV の改善が示された9-11
Quadra Assura MP™ CRT-D によるプログラミングオプションの増加 
  • SyncAV™ CRT は、患者の心臓のリアルタイムの状態変化に基づき自動的にペーシングを調整する技術です。
  • Auto VectSelect Quartet™ テストは反応を簡単に高め、ボタンを押すだけで完璧な結果とプログラミングのための効率的なワークフローが得られます。
  • VF ゾーンでの充電中および充電前の抗頻拍ペーシング(ATP)は、高電圧ショックが不要な頻脈性不整脈治療の追加プログラミングオプションです。
  • SenseAbility™ 機能は、感度を低下させることなく、T 波過感知に関するプログラミングを微調整する柔軟性があります。
Quadra Assura MP™ CRT-D に関する追加モニタリング機能と安全機能
  • DecisionTx™ プログラミングを備えた ShockGuard™ 技術
  • SecureSense™ RV リードノイズ判別
  • Far Field MD™ 形態判別
  • DeFT Response™ 技術
  • CorVue™ うっ血モニタリング機能
  • QuickOpt ™ タイミングサイクルの最適化
包括的な心不全管理を実現

Quadra Assura MP™ CRT-D は、当社の心不全管理療法の 1 つです。当社は、技術開発によって優れた臨床転帰およびワークフローと効率の向上を達成し、心不全治療に変革をもたらすことをビジョンとして掲げています。当社の心不全管理に対するアプローチの詳細をご覧ください。

REFERENCES

a. MRI Conditional Field Strength: 1,5 Tesla.
b. See MRI Ready Systems Manual for approved MR Conditional Systems Device/Lead combinations and scan parameters.
1.Pappone, C., Calovic, Z., Vicedomini, G., Cuko, A., McSpadden, L. C., Ryu, K., … Santinelli, V. (2014).Multipoint left ventricular pacing improves acute hemodynamic response assessed with pressure-volume loops in cardiac resynchronization therapy patients.Heart Rhythm, 11(3), 394-401. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2013.11.023
2.Rinaldi, C. A., Kranig, W., Leclercq, C., Kacet, S., Betts, T., Bordachar, P. … Nagvi, T. Z. (2013).Acute effects of multisite left ventricular pacing on mechanical dyssynchrony in patients receiving cardiac resynchronization therapy.Journal of Cardiac Failure, 19(11), 731-738. http://dx.doi.org/10.1016/j.cardfail.2013.10.003
3.Endrj, M., Ballari, G. P., Goletto, C., Rossetti, G., & Vado, A. (2015).Characterization of ventricular activation pattern and acute hemodynamics during multipoint left ventricular pacing.Heart Rhythm, 12(8), 1762-1769. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2015.04.029
4.Niazi I, et al.Safety and efficacy of multipoint pacing in cardiac resynchronization therapy—the multipoint pacing trial.JACC.2017;3(11):1519-1522. http://dx.doi.org/10.1016/j.jacep.2017.06.022.Accessed July 31, 2018.

5.Zanon, F., Marcantoni, L., Baracca, E., Pastore, G., Lanza, D., Fraccaro, C., ...Prinzen, F. W. (2016).Optimization of left ventricular pacing site plus multipoint pacing improves remodeling and clinical response to cardiac resynchronization therapy at 1 year.Heart Rhythm, 13(8), 1644-1651.
6.Pappone, C., Ćalović, Ž., Vicedomini, G., Cuko, A., Mcspadden, L. C., Ryu, K. … Santinelli, V. (2015).Improving cardiac resynchronization therapy response with multipoint left ventricular pacing: Twelve-month follow-up study.Heart Rhythm, 12(6), 1250-1258. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2015.02.008
7.Menardi, E., Ballari, G. P., Goletto, C., Rossetti, G., & Vado, A. (2015).Characterization of ventricular activation pattern and acute hemodynamics during multipoint left ventricular pacing.Heart Rhythm, 12(8), 1762-1769. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2015.04.029
8.Thibault, B., Dubuc, M., Khairy, P., Guerra, P. G., Macle, L, Rivard, L., … Farazi, T. G. (2013).Acute haemodynamic comparison of multisite and biventricular pacing with a quadripolar left ventricular lead.Europace, 15(7), 984-991. http://dx.doi.org/10.1093/europace/eus435
9.Forleo, G. B., Santini, L., Zanon, F., Di Stolfo, G., Baracca, E., Lucciola, M. T., ...Potenza, D. R. (2015).A new algorithm for multi point pacing in cardiac resynchronization therapy: Feasibility from a multicenter experience.Heart Rhythm, 12(Suppl. 5), S220, HRS poster PO02-190.
10.Forleo, G. B., Santini, L., Potenza, D., Di Stolfo, G., Locatelli, A., Baracca, E., ...Zanon, F. (2015).Impact of Multi-point left ventricular pacing on QRS duration and left ventricular ejection fraction: Preliminary results from a multicenter prospective study.Heart Rhythm, 12(Suppl. 5), S388, HRS poster PO04-183.
11.Park, S. J., Chun, K., & Park, K. (2015) More favorable electrical and mechanical reverse remodeling after cardiac resynchronization therapy with quadripolar versus conventional bipolar lead.Heart Rhythm, 12(Suppl. 5), HRS abstract AB28-05.

MultiPoint™ ペーシング関連のエビデンスの蓄積

米国 IDE 試験
安全性と有効性のエンドポイントを満たす1

近年、MultiPoint™ ペーシングに関して Tomassoni らが米国 IDE 試験において以下を示しました。

  •  安全性: システム関連の合併症から 93.2% が解放された1
  •  有効性:MultiPoint™ ペーシングの技術は、両室(BiV)に対し無反応率が非劣性であることを示した1
ノンレスポンダーからレスポンダーへの転換1

サブ解析研究では、より広い陰極間隔とほぼ同時発生の心室内タイミング遅延が最適であることが示されました。MultiPoint™ ペーシング技術が 30 mm 以上の陰極間隔と左室(LV)遅延 5 ms でプログラムされた場合の結果は、次のとおりです。

  • CRT レスポンス率は最大 87%、スーパーレスポンダーは最大 54%(n = 52)1
  • ノンレスポンダーはレスポンダーとなった(8 人中 8 人の患者)1

米国 IDE 試験の結論は次のとおりです。

  • MultiPoint™ ペーシングの技術はより安全で効果的1
  • 登録患者集団は、4 極 BiV ペーシングに対して高いレスポンス率を示した1
  • この患者集団に対する MultiPoint™ ペーシング技術のレスポンス率は、左室電極間隔を広く、心室内遅延を短く設定した場合に最大になる1
  • MultiPoint™ ペーシングは、医師の使用によりレスポンス率が改善する可能性をもつ機能であるというエビデンスが蓄積している1
Responder vs nonresponder graph
CRT のレスポンス率改善に関する追加研究2-4

いくつかの研究は、MultiPoint™ ペーシングにより CRT へのレスポンス率が改善する可能性を示しています。

Responder rate graphic
12 ヵ月で CRT へのレスポンス率が改善

Zanon らは、MultiPoint™ ペーシングで最適化された患者 20 人、従来の BiV ペーシングで最適化された患者 36 人、および最適化されていない BiV 患者 54 人を比較しました2。 反応に関する 3 つの測定項目について、12 ヵ月で、非最適化 BiV から最適化された BiV、最適化された MultiPoint™ ペーシングへの反応の明確な進行が結果として示されました。

  • ESV 15% 未満に対する MultiPoint™ ペーシングのレスポンス率は 90%2
  • Packer score における MultiPoint™ ペーシングのレスポンス率は 90%2
MPP tech 1 year data
CRT へのレスポンス率に関する追加の臨床データ
  • 12 ヵ月後、従来の BiV 患者群の 57% および MultiPoint ペーシング患者群の 76% が陽性反応者として分類された3
  • MultiPoint™ ペーシング群では NYHA ステージも大幅に改善した3
MPP comparison chart
MPP response comparison chart
  • 収縮末期容積(ESV)の減少を基準に測定した場合、12 ヵ月間でのノンレスポンダーの相対的減少率は 44% だった4
  • ESV 低下を基準に測定した場合、12 ヵ月間で絶対反応率は 19% 増加した5
12 Month CRT Response Rate graphic
12 Month CRT Response Rate graphic
MultiPoint™ ペーシングは心臓機能と血行動態を改善

複数の研究により、MultiPoint™ Pacing(MPP™)の技術が電気的伝播、急性血行動態および同期不全を改善したことが示されました2,6-11

MultiPoint™ ペーシング技術は以下の効果も示しています。

ESV 減少および EF の改善

複数の研究が 6 ヵ月で QRS 時間、駆出率(EF)および収縮末期容積(ESV)の改善を示しています4,6,7

血行動態8,9 および急性血行動態反応を改善6,10
  • MultiPoint™ ペーシング技術により、圧変化、1 回仕事量、 1 回拍出量、駆出率が有意に改善6
  • MultiPoint™ ペーシング技術は急性拡張機能を改善し、dP / dtmin、緩和時定数および拡張末期圧を有意に低下させた6
  • MultiPoint™ ペーシング技術は、急性左室血行動態パラメータを改善した6
  • MultiPoint™ ペーシング技術は、血行動態パフォーマンスを改善した9
  • 血行動態の改善は、1 ヵ月の研究期間中継続した9
  • 多点ペーシングにおいて調査したすべての設定のうち 72% が、BiV ペーシングと比較し高い左室 dP/dtmax を示した11
急性心収縮能の改善8

4 極左室リードを介して伝達される MultiPoint™ ペーシングにより、大部分の対象患者の急性心収縮能が、当社の従来の CRT と比較し有意に改善しました。

心エコーでの同期不全が減少7
  • 少なくとも 1 つの MultiPoint™ ペーシング設定において、患者の 63% で同期不全の有意な改善が見られた。
  • 最適な MultiPoint™ ペーシング設定により、遅延した長期収縮を伴う左室セグメントの平均値が有意に減少した。

MultiPoint™ ペーシングはより安全であり、当社の従来の CRT と比較して心エコーでの同期不全が大幅に減少しました。

包括的な心不全管理を実現

Quadra Assura MP™ CRT-D は、当社の心不全管理療法の 1 つです。当社は、技術開発によって優れた臨床転帰およびワークフローと効率の向上を達成し、心不全治療に変革をもたらすことをビジョンとして掲げています。当社の心不全管理に対するアプローチの詳細をご覧ください。

 
REFERENCES

1.Niazi et al Safety and Efficacy of Multipoint Pacing in Cardiac Resynchronization Therapy –The MultiPoint Pacing Trial JACC 2017 http://dx.doi.org/10.1016/j.jacep.2017.06.022.
2.Zanon, F., Marcantoni, L., Baracca, E., Pastore, G., Lanza, D., Fraccaro, C., ...Prinzen, F. W. (2016).Optimization of left ventricular pacing site plus multipoint pacing improves remodeling and clinical response to cardiac resynchronization therapy at 1 year.Heart Rhythm, 13(8), 1644-1651..
3.Pappone, C., Calovic, Z., Cuko, A., McSpadden, L. C., Ryu, K., Baldi, M., … Santinelli, V. (2013).Multisite left ventricular pacing in a single coronary sinus branch improves 3-month echocardiographic and clinical response to cardiac resynchronization therapy.Journal of Cardiac Failure, 19(8S), S26. http://dx.doi.org/10.1016/j.cardfail.2013.06.087
4.Ypenburg, C., van Bommel, R., J., Borlefs, C. J., Bleeker, G. B., Boersma, E., Schalij, M. J.,& Bax, J. J. (2009).Long-term prognosis after cardiac resynchronization therapy is related to the extent of left ventricular reverse remodeling at midterm follow-up.Journal of the American College of Cardiology, 53(6), 483-490. http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2008.10.032
5.Endrj, M., Ballari, G. P., Goletto, C., Rossetti, G., & Vado, A. (2015).Characterization of ventricular activation pattern and acute hemodynamics during multipoint left ventricular pacing.Heart Rhythm, 12(8), 1762-1769. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2015.04.029
6.Pappone, C., Calovic, Z., Vicedomini, G., Cuko, A., McSpadden, L. C., Ryu, K., … Santinelli, V. (2014).Multipoint left ventricular pacing improves acute hemodynamic response assessed with pressure-volume loops in cardiac resynchronization therapy patients.Heart Rhythm, 11(3), 394-401. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2013.11.023
7.Rinaldi, C. A., Kranig, W., Leclercq, C., Kacet, S., Betts, T., Bordachar, P. … Nagvi, T. Z. (2013).Acute effects of multisite left ventricular pacing on mechanical dyssynchrony in patients receiving cardiac resynchronization therapy.Journal of Cardiac Failure, 19(11), 731-738. http://dx.doi.org/10.1016/j.cardfail.2013.10.003
8.Rinaldi, C. A., Leclercq, C., Kranig, W., Kacet, S., Betts, T., Bordachar, P., … Magvi, T. Z. (2014).Improvement in acute contractility and hemodynamics with Multipoint pacing via a left ventricular quadripolar pacing lead.Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology, 40(1), 75-80. http://dx.doi.org/10.1007/s10840-014-9891-1
9.Gutleben, K., Kranig, W., Barr, C., Morgenstern, M., Simon, M., & Lee, K. (2012, May).Multisite left ventricular pacing is safe and improves cardiac hemodynamic in heart failure patients–Results from a 1-month follow-up study.Presented at the meeting of the Heart Rhythm Society, Boston, MA.
10.Pappone, C. (2014, May).Multipoint left ventricular pacing in cardiac resynchronization therapy Patients provides similar acute hemodynamic improvement regardless of QRS duration or lead location.Presented at the meeting of the Heart Rhythm Society, San Francisco, CA.
11.Thibault, B., Dubuc, M., Khairy, P., Guerra, P. G., Macle, L, Rivard, L., … Farazi, T. G. (2013).Acute haemodynamic comparison of multisite and biventricular pacing with a quadripolar left ventricular lead.Europace, 15(7), 984-991. http://dx.doi.org/10.1093/europace/eus435

 

Quadra Assura MP™ CRT-D
(両室ペーシング機能付き植込み型除細動器)

CD3371-40QC および CD3371-40C

内容:パルスジェネレータ

 
モデル番号 寸法(高さ×幅×厚さ、mm) 質量(g) ボリューム(cc)

コネクタ

CD3371-40QC 76 x 41 x 14 81 38 DF4、IS4、IS-1
CD3371-40C 83 x 41 x 14 83 40 DF-1、IS4、IS-1

 

 

AM-CV-JP-WEB-0039-Rev. A

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