植込み型補助人工心臓 HEARTMATE3 と電磁干渉の報告がある併用医療機器について
臨床使用の経験から、併用している HeartMate 3™ との電磁干渉に起因して、植込み型除細動器（ICD）および植込み型ペースメーカ（IPM）の特定のモデルのいくつかの症例で、テレメトリが確立できず、設定変更が出来ない可能性が示唆されています。
これらの症例では、ICD または IPM は適切に機能し続けており、プログラマとの通信機能だけが影響を受けました。なお、HeartMate3 および HeartMate Ⅱ は適用される全ての電磁適合基準に準じており、そのような機器の影響は受けません。また、下記のモデル以外では同様の障害は報告されていません。
電磁干渉の報告があった併用医療機器
| 製造業者 | ファミリー/モデル |
|---|---|
| Biotronik | Acticor/Rivacor |
| Biotronik | Ilivia Neo/Intica Neo |
| Biotronik | Ilivia/Intica/Inlexa |
| Biotronik | Itrevia/Iperia/Inventra |
| Biotronik | Iforia/Ilesto/Idova |
| Biotronik | Lumax |
| ELA Medical（Sorin） | Paradyme CRT |
| Medtronic | Cardia CRT |
| Boston Scientific | ORIGEN CRT |
販売名：植込み型補助人工心臓 HeartMate3 承認番号：23100BZI00006000
販売名：植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ 承認番号：22400BZI00017000
選任製造販売業者: アボットメディカルジャパン合同会社
外国特例承認取得者: ソラテック コーポレーション [Thoratec Corporation]
AM-CV-JP-WEB-0236-Rev. A | MAT-2116330 v2.0