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植込み型補助人工心臓 HeartMate3 と電磁干渉の報告がある併用医療機器について

植込み型補助人工心臓 HeartMate3 と電磁干渉の報告がある併用医療機器について

臨床使用の経験から、併用している HeartMate 3™  との電磁干渉に起因して、植込み型除細動器（ICD）および植込み型ペースメーカ（IPM）の特定のモデルのいくつかの症例で、テレメトリが確立できず、設定変更が出来ない可能性が示唆されています。

これらの症例では、ICD または IPM は適切に機能し続けており、プログラマとの通信機能だけが影響を受けました。なお、HeartMate3 および HeartMate Ⅱ は適用される全ての電磁適合基準に準じており、そのような機器の影響は受けません。また、下記のモデル以外では同様の障害は報告されていません。

電磁干渉の報告があった併用医療機器

製造業者 ファミリー/モデル
Biotronik Acticor/Rivacor
Biotronik Ilivia Neo/Intica Neo
Biotronik Ilivia/Intica/Inlexa
Biotronik Itrevia/Iperia/Inventra
Biotronik Iforia/Ilesto/Idova
Biotronik Lumax
ELA Medical（Sorin） Paradyme CRT
Medtronic Cardia CRT
Boston Scientific ORIGEN CRT

販売名：植込み型補助人工心臓 HeartMate3　承認番号：23100BZI00006000
販売名：植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ　承認番号：22400BZI00017000

選任製造販売業者: アボットメディカルジャパン合同会社
外国特例承認取得者: ソラテック コーポレーション [Thoratec Corporation]

AM-CV-JP-WEB-0236-Rev. A | MAT-2116330 v1.0

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