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CARDIOVASCULAR
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臨床エビデンス

MOMENTUM 3 は、HeartMate‌ 3™  LVAD の生存率と安全性を実証した LVAD 臨床試験です†1

良好な 2 年後の生存率

公表されている LVAD についての無作為比較試験の中でも良好な 2 年生存率‌1-3

MOMENTUM 3 臨床試験

HeartMate 3 LVAD 患者さんの 79 % が植込みから 24 ヵ月後時点で改善していました。

 

リアルワールドの結果は、優れた生存率を裏付けます‡4

Intermacs レジストリ

HeartMate 3 LVAD 患者さんの生存率は 84 %

安全性の改善

改善された 血液適合性関連有害事象 §#1-3,5

MOMENTUM 3 臨床試験

HeartMate 3 LVAD 植込み後、10 % の脳卒中と 1 % の血栓症。

結果は、多施設での経験や別々の研究による公開データに基づいており、異なる患者集団やその他の変数を含む可能性があります。直接比較ではありません。データは情報提供のみを目的として提示されています。

HeartMate 3 LVAD は、機能的能力と生活の質を、大幅にそして持続的に改善します

患者さんの 79 % が NYHA クラス IIIB/IV のベースラインから NYHA クラス I/II へと 6 ヵ月間で改善し、また患者さんの 80 % が 2 年間、継続的に改善しました(P < 0.0001)1,6

MOMENTUM 3 臨床試験

HeartMate 3 LVAD の患者さんの 80 % が 2 年間、継続的に改善しています。

生活の質のスコアは大幅に改善し、2 年間維持されました1

KCCQ = Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.

MOMENTUM 3 臨床試験

KCCQ スコアが+30 ポイント

 6 分間歩行距離が大幅に増加しました

Three silhouettes of figures walking along a soccer field representing the 6-minute walk test. Patients with HeartMate 3 LVAD saw over a two-fold increase in distance.

ベースラインでは、検査を受けた患者さんの 6 分間歩行試験の平均は 136 メートルでした。HeartMate 3 ™ LVAD 植込みから 2 年後に、患者さんの 6 分間歩行試験の平均は 323 メートルでした1

MOMENTUM 3 臨床試験

米国で行われた連続流 LVAD に関わる公表済みの無作為化比較試験の中で、HeartMate 3 が良好な生存率、低い脳卒中・血栓の発生率を示していることに基づいています1-3,5
。MOMENTUM 3 試験において、HeartMate II™ と比較して HeartMate 3 は主要評価項目のイベントフリーサバイバルで優位性を示しました。
§連続流 LVAD の無作為化比較試験。
INTERMACS : International Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support.
#主な有害事象には、ポンプ血栓症、心不全、および消化管出血が含まれています。

References

  1. Mehra M, Uriel N, Naka Y, et al. A Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device-Final Report. N Engl J Med. 2019;380:1618-1627.
  2. Rogers JG, Pagani F, Tatooles A, et al. Intrapericardial left ventricular assist device for advanced heart failure. New Engl J Med. 2017;376:451-460.
  3. Markham DW. Two-year Outcomes in the ENDURANCE Supplemental Trial. American Heart Association (AHA) Annual Meeting; November 10, 2018; Chicago, IL.
  4. Teuteberg JJ, Cleveland JC, Cowger J, Higgins RS, et al. The Society of Thoracic Surgeons Intermacs 2019 Annual Report: the changing landscape of devices and indications. Ann Thorac Surg. 2020;109:649-660.
  5. Uriel N. Long-Term Burden of Hemocompatibility Related Adverse Events in the MOMENTUM 3 Trial: Final Analysis of the 1028 Patient Cohort. The International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) Annual Meeting; April 4, 2019; Orlando, FL.
  6. Mehra MR. A Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device-Final Report for the MOMENTUM 3 Trial. American College of Cardiology (ACC) Annual Meeting; March 17, 2019; New Orleans, LA.


販売名:植込み型補助人工心臓 HeartMate3 承認番号:23100BZI00006000
販売名:植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ 承認番号:22400BZI00017000

選任製造販売業者: アボットメディカルジャパン合同会社
外国特例承認取得者: ソラテック コーポレーション [Thoratec Corporation]

適応、安全性および警告

AM-CV-JP-WEB-0232-Rev. A | MAT-2115439 v1.0

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