臨床エビデンス
MOMENTUM 3 は、HeartMate 3™ LVAD の生存率と安全性を実証した LVAD 臨床試験です†1。
良好な 2 年後の生存率
公表されている LVAD についての無作為比較試験の中でも良好な 2 年生存率1-3
MOMENTUM 3 臨床試験
安全性の改善
改善された 血液適合性関連有害事象 §#1-3,5
MOMENTUM 3 臨床試験
結果は、多施設での経験や別々の研究による公開データに基づいており、異なる患者集団やその他の変数を含む可能性があります。直接比較ではありません。データは情報提供のみを目的として提示されています。
HeartMate 3 LVAD は、機能的能力と生活の質を、持続的に改善することが示唆されました
Significant Increase in 6-Minute Walk Distance5
患者さんの 79 % が NYHA クラス IIIB/IV のベースラインから NYHA クラス I/II へと 6 ヵ月間で改善し、また患者さんの 80 % が 2 年間、継続的に改善しました（P < 0.0001）1,6。
MOMENTUM 3 臨床試験
生活の質のスコアは改善し、2 年間維持されました1。
KCCQ = Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire.
MOMENTUM 3 臨床試験
6 分間歩行距離が増加することが示唆されました
ベースラインでは、検査を受けた患者さんの 6 分間歩行試験の平均は 136 メートルでした。HeartMate 3 ™ LVAD 植込みから 2 年後に、患者さんの 6 分間歩行試験の平均は 323 メートルでした1。
MOMENTUM 3 臨床試験
米国で行われた連続流 LVAD に関わる公表済みの無作為化比較試験の中で、HeartMate 3 が良好な生存率、低い脳卒中・血栓の発生率を示していることに基づいています1-3,5
†。MOMENTUM 3 試験において、HeartMate II™ と比較して HeartMate 3 は主要評価項目のイベントフリーサバイバルで優位性を示しました。
§連続流 LVAD の無作為化比較試験。
‡INTERMACS ： International Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support.
#主な有害事象には、ポンプ血栓症、心不全、および消化管出血が含まれています。
References
- Mehra M, Uriel N, Naka Y, et al. A Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device-Final Report. N Engl J Med. 2019;380:1618-1627.
- Rogers JG, Pagani F, Tatooles A, et al. Intrapericardial left ventricular assist device for advanced heart failure. New Engl J Med. 2017;376:451-460.
- Markham DW. Two-year Outcomes in the ENDURANCE Supplemental Trial. American Heart Association (AHA) Annual Meeting; November 10, 2018; Chicago, IL.
- Teuteberg JJ, Cleveland JC, Cowger J, Higgins RS, et al. The Society of Thoracic Surgeons Intermacs 2019 Annual Report: the changing landscape of devices and indications. Ann Thorac Surg. 2020;109:649-660.
- Uriel N. Long-Term Burden of Hemocompatibility Related Adverse Events in the MOMENTUM 3 Trial: Final Analysis of the 1028 Patient Cohort. The International Society for Heart & Lung Transplantation (ISHLT) Annual Meeting; April 4, 2019; Orlando, FL.
- Mehra MR. A Fully Magnetically Levitated Left Ventricular Assist Device-Final Report for the MOMENTUM 3 Trial. American College of Cardiology (ACC) Annual Meeting; March 17, 2019; New Orleans, LA.
販売名：植込み型補助人工心臓 HeartMate3 承認番号：23100BZI00006000
販売名：植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ 承認番号：22400BZI00017000
選任製造販売業者: アボットメディカルジャパン合同会社
外国特例承認取得者: ソラテック コーポレーション [Thoratec Corporation]
AM-CV-JP-WEB-0232-Rev. A | MAT-2115439 v3.0