ILUMIEN Ⅳ1とOCTOBER2試験において、OCTガイドPCIでは、手技の改善と安全性に関して報告されました
ILUMIEN IV
ILUMIEN IVは、80施設において2,487人の患者を対象とした大規模無作為化臨床試験です。この試験では、高リスクまたは複雑な病変において、OCTガイドPCIとアンギオガイドPCIの比較試験をしました。主要評価項目は、PCI後の最小ステント面積（MSA）の拡大と2年間の臨床転帰（TVF）の改善でした。
ILMIEN IV 概要
ILMIEN IV 概要
主な結果:
2年経過時のOCTガイドPCIとアンギオガイドPCIのTVFに統計的な有意差はなく同等
PCI後の最小ステント面積（MSA）は、OCTガイドPCI群で5.72±2.04 mm2、アンギオガイドPCI群で5.36±1.87 mm2であった（Mean difference 0.36 mm2、95% CI 0.21～0.51、P<0.001）。
OCTガイドPCIは、ステント血栓症(ST)を64%減少
OCTOBER
OCTOBER試験は、欧州13カ国の38施設で実施され、1,201人の患者の分岐部病変治療においてOCTガイドPCIとアンギオガイドPCIで1:1の比率で無作為に割り付けられました。OCTガイドPCI群ではステップワイズプロトコルが使用されました。なお、アンギオ群では血管内超音波の使用は推奨されませんでしたが、左主幹（LM）PCIの場合には使用できました。
主要評価項目は、2年後の心臓死、標的病変心筋梗塞(TL-MI)、虚血による標的病変血行再建術(ID TLR)の複合評価項目である主要心血管イベント(MACE)でした。
主な結果
複雑な分岐部病変のOCTガイドPCIは、2年で主要心血管イベントに対してアンギオガイドPCIよりも有意差をもって改善した結果となりました3。
- MACE @ 1年:
(10.1%対14.1%、p = 0.035) - 心臓死:
1.4% vs 2.6% (HR 0.53, 95% CI 0.22-1.25) - ID TLR:
2.8% vs 4.6% (HR 0.60, 95% CI 0.32-1.13) - TL-MI:
7.8% vs 8.5% (HR 0.90、95%CI 0.60-1.34)
OCTガイドPCIのその他のエビデンス
OCTガイドPCIは、標準的なアンギオガイドPCIと比較して、処置アウトカム、院内イベント、および長期生存率の改善と関連していた7。
| STUDY | SIZE | OUTCOMES |
|---|---|---|
| CLI-OPCI I (EuroIntervention, 2012) | 335 pts OCT guided vs 335 pts angio-guided | OCTガイドステント治療を受けた患者における心臓死およびMACEの減少3 |
| ILUMIEN I (EHJ, 2015) | 418 pts | OCTの使用により、全症例の57%でPCI前およびPCI後において医師の意思決定に影響を与えた4。 |
| ILUMIEN III (LANCET, 2016) | 450 pts (158 OCT, 146 IVUS, 146 ANGIO) | OCTガイドPCIは、アンギオガイドPCIと比較して、優れたステント拡張と手技の成功をもたらした5。 |
| DOCTORS (CIRC 2016) | 240 pts NSTEMI | 非STセグメント上昇ACSの患者では、OCTガイドPCIは、アンギオガイドPCIよりもPCI後のFFRが高値でした。 |
| PAN-LONDON (JACC CARD INT, 2018) | 1,149 pts OCT, 10,971 pts IVUS 75,046 pts angio | OCTガイドPCIは、標準的なアンギオガイドPCIよりも、手技の結果、院内イベント、および長期生存率の改善をしていました。 |
References
- Ali Z. et al., Optical Coherence Tomography–Guided versus Angiography-Guided PCI, NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa230586
- Holm N.R. et al., OCT or Angiography Guidance for PCI in Complex Bifurcation Lesions, NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2307770 (OCTOBER)
- Prati F. et al. Angiography alone versus angiography plus optical coherence tomography to guide decision-making during percutaneous coronary intervention: (CLI-OPCI) study. EuroIntervention, 2012.
- Wijns W. et al. Optical coherence tomography imaging during percutaneous coronary intervention impacts physician decision-making: ILUMIEN I study. European Heart Journal (2015) 36, 3346–3355 doi:10.1093/eurheartj/ehv367.
- Z. Ali et al. Optical coherence tomography compared with intravascular ultrasound and with angiography to guide coronary stent implantation (ILUMIEN III: OPTIMIZE PCI): a randomised controlled trial. Lancet: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31922-5.
- Menevue N. et al. Optical Coherence Tomography to Optimize Results of Percutaneous Coronary Intervention in Patients with Non–ST-Elevation Acute Coronary Syndrome DOCTORS: https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024393 Circulation. 2016;134:906–917.
- Jones, D. et al. Angiography Alone Versus Angiography Plus Optical Coherence Tomography to Guide Percutaneous Coronary Intervention: Outcomes From the Pan-London PCI CohortPan London: JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1313-1321. doi: 10.1016/j.jcin.2018.01.274.
販売名：SJM FD-OCT Integratedイメージングシステム
医療機器承認番号：22700BZX00153000
分類：管理医療機器
販売名：SJM FD-OCT イメージングシステム
医療機器承認番号：22300BZX00306000
分類：管理医療機器
販売名：SJM OCT イメージングカテーテル
医療機器承認番号：22300BZX00307000
分類：高度管理医療機器
販売名：ドラゴンフライ オプスター OCT イメージングカテーテル
医療機器承認番号：30100BZX00237000
分類：高度管理医療機器
MAT-2404062 v1.0