OCT Intravascular Imaging

臨床転帰

ILUMIEN ⅣとOCTOBER試験はOCTガイドPCIによる手技の改善と安全性に関し報告されました

OCTガイドPCIは、アンギオガイドPCIと比べ、Larger stent areaとステント拡張の点でステント留置を改善¹¹

OCTガイドPCIは下記の合併症を減少¹¹:

重篤な乖離
重篤なステントの不完全圧着
重篤なプロトリュージョン
ステント留置部前後の未治療の病変部分

ステント拡張は予後に影響を与えます。至適なステント拡張(MSA面積≥90%)は、主要心血管イベント発生率の低減に寄与します⁸。ステント拡張不良は、ステント血栓症や再狭窄などの要因になります⁸。

ILUMIEN IV ^10,13では、OCTガイドPCIはステント血栓症(ST)率の低下を含む安全性が向上することを示唆

ステント血栓症：0.5%（OCTガイドPCI）対 1.4%（アンギオガイドPCI）、p = 0.02¹³

ステント血栓症は、死亡や心筋梗塞を引き起こす可能性のある重度のPCI合併症です¹⁴。

ILUMIEN IV STUDYの詳細についてはこちらをご覧ください

OCTガイドPCIは、複雑な分岐部病変において臨床転帰を改善し、MACE発生率を低下させることをOCTOBER試験で示唆11

OCTガイドPCIは、アンギオガイドPCIと比較してMACEを28%低減¹¹。

OCTOBER STUDYの詳細についてはこちらをご覧ください

OCTIVUS試験 ¹⁵では、OCTとIVUSは同等の臨床結果を示唆

OCTガイドPCIは、術後1年時のTVFにおいてIVUSガイドPCIと同等の結果を示しました¹⁵。

TVF 2.5% OCT 対 3.1% IVUS、p<0.001（術後１年時）
OCT群における主要な手技合併症の減少（2.2% 対 3.7%）
OCT群における手技時間の短縮
OCT群とIVUS群では、造影剤関連リスクは同等

OCTIVUS STUDYの詳細についてはこちらをご覧ください

Lancetネットワークメタ解析がイメージングガイドPCIの利点を評価¹⁶

22のランダム化比較試験（RCT）に登録された15,964人のネットワークメタ解析において、イメージングガイドPCIはアンギオガイドPCIに比べ、患者さんの転帰が改善することが一貫して示されました¹⁶。

イメージングガイドPCIは、安全性と有効性のエンドポイント双方でイベントリスクの低減に貢献します¹⁶。また、イメージングガイドPCIは、全死亡（↓45%）および全心筋梗塞（↓25%）を大幅に減少させることが示唆されました。

イメージングガイドPCIは、安全性と有効性のエンドポイント双方でイベントリスクの低減に貢献¹⁶

低減:

↓45％ 心臓死
↓18% TV-MI
↓28% TLR

安全性 :

48% ステント血栓症の低減
25% 全死亡の低減
17% MIの低減

Imaging guidance leads to lower risk of adverse events

OCTガイドPCIは、アンギオガイドPCIと比較し、TLF、心臓死、Definite/Probableステント血栓症を大幅に低減 ¹⁶

LANCETネットワークメタ解析では、OCTガイドPCIは、TLFを24%、心臓死を39%、および Definite/Probableステント血栓症を53%低減することが示されました¹⁶。

OT guidance significantly reduces outcomes vs angio alone

大規模ネットワークメタ解析が、イメージングガイドPCIのエビデンスをさらに支援

ILUMIEN IV¹⁰

OCT-guided PCI vs. angio-guided PCI in complex cases

OCTOBER¹¹

OCT-guided PCI vs. angio-guided PCI in bifurcations

OCTIVUS¹⁵

OCT-guided PCI vs. IVUS-guided PCI

THE LANCET META¹⁶

OCT-guided PCI vs. IVUS-guided PCI vs. angio alone

イメージングガイドPCIを推奨しているガイドラインについて

2024 SCAI Expert Consensus Statement on the Management of Calcified Coronary Lesionsは、石灰化冠動脈疾患症例において石灰化の重症度を評価し治療戦略を決定すること、また、ISR症例においてステント不全の原因と石灰分布を理解するために血管内イメージングを使用することを推奨しています²¹。
2023 ESC Guidelines は、急性冠症候群において、血管内イメージングの使用を推奨し、血管造影検査で明確に特定できない病変に OCT ガイドPCIを推奨しています¹⁷。
2023 ACC/AHA/SCAI Advanced Training Statement on Interventional Cardiologyは、イメージングおよびPhysiologyデバイスの知識、イメージングガイドPCIの実施方法、およびイメージングガイドPCI関連の臨床データの知識を必要としています¹⁸。
ACCは、オペレーターが血管造影のサポートとしてIVIを使用すること、米国のすべての心臓カテーテル検査室がIVI機能を備えていること、およびナショナルトレーニングプログラムがIVIに関するトレーニングを提供することを推奨しています¹⁹。
AHA/ACC 2021 Guidelinesでは、イメージングガイドPCIに関するガイドラインが更新され、ステント留置時のサポートやステント拡張不良のメカニズムを理解するためにOCTガイドPCIを推奨しています²⁰。

臨床的証拠の詳細

OCT vs ANGIO

OCT vs IVUS

臨床転帰

「血管造影は3次元的構造を2次元的に表示するため、冠動脈の状態の一部を描写することしかできません。さらに、血管造影による石灰化の重症度や位置の定量化は不十分であり、プラークの組織性状に関する情報も得られず、正確かつ再現性の高い内腔のサイズを測定することもできません。光干渉断層撮影法（OCT）では、高解像度（10～20 µm）画像が得られるため、治療方針を根本から変え得ると期待されています。」¹

OCT Absense of Intravascular Imaging Chart

OCTによる血管内イメージングに関する臨床データ

OCTガイドPCIとアンギオガイドPCIを比較した複数の試験で、OCTガイドPCIの一貫した臨床結果が示唆されています³。

OCTガイドPCIと血管造影との比較試験

試験	症例数	結果
CLI-OPCI I試験 (EuroIntervention, 2012)	OCTガイド335例 vs アンギオガイド335例	OCTガイドPCIを受けた患者群において心臓死およびMACEの発現率が低下¹
ILUMIEN I試験 (EHJ, 2015)	418例	OCTイメージングが医師の意思決定に影響を与えたのは、PCI施行前では全症例の57％、PCI施行後では27％²
ILUMIEN III試験 (LANCET, 2016)	450例（OCT 158例、IVUS 146例、血管造影146例）	OCTガイドPCIは、アンギオガイドPCIと比較しステント拡張と手技成功率が高い³
DOCTORS試験 (CIRC 2016)	240例（NSTEMI）	非ST上昇型の急性冠症候群において、OCTガイドPCIはアンギオガイドPCIよりも術後の高いFFRとの関連性を示唆⁴
PAN-LONDON試験 (JACC CARD INT, 2018)	OCT 1,149例、IVUS 10,971例、血管造影75,046例	OCTガイドPCIは、標準的なアンギオガイドPCIと比較し、手技成績、院内イベントおよび長期生存率を改善⁵

1. CLI-OPCI: DOI: 10.4244/EIJV8I7A125 2. ILUMIEN I European Heart Journal (2015) 36, 3346–3355 doi:10.1093/eurheartj/ehv367 3. ILUMIEN III: Lancet: https://doi.org/10.1016/S0140-6736(16)31922-5 4. DOCTORS: https://doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.116.024393Circulation. 2016;134:906–917 5. Pan London: JACC Cardiovasc Interv. 2018 Jul 23;11(14):1313-1321. doi: 10.1016/j.jcin.2018.01.274.

イメージングガイドPCIとアンギオガイドPCIの比較試験

無作為化試験、観察試験およびメタ解析で得られた多数の臨床試験データから、血管内イメージングガイドを使用することでMACE、MI、STおよびCV死亡率の低下が示されています⁴。

1. ULTIMATE試験、ADAPT-DES試験、IVUS XPL試験*

ULTIMATE試験⁵、ADAPT-DES試験⁶、IVUS XPL試験⁷では、イメージングガイドPCIはアンギオガイドPCIと比較して、心血管死亡、TVFおよびMACEのリスクが低減されることが示されています。

*ULTIMATE試験、ADAPT-DES試験およびIVUS XPL試験は血管内超音波法（IVUS）とアンギオガイドPCIとの比較試験です。

optical coherence tomography, ULTIMATE trial demonstrates that targeting optimal stent expansion though imaging improves outcomes

ULTIMATE試験は近年実施された無作為化比較対照臨床試験であり、医師によって90％以上のステント拡張が達成された場合に患者転帰が改善されることが示唆されています⁵。この試験で至適化と定義された基準を満たした患者は「Optimal PCI」症例として分類され、基準を満たさなかった患者群と比較し良好な臨床結果が示されました。

ステントの至適拡張を達成することで有害心イベントの発現率低下が示されています⁸。PCI施行時におけるステント拡張不良は、ステント血栓症や再狭窄といった有害事象発生リスクの指標とされています⁸。

stent underexpansion is established as a major predictor of stent failure

2. 20のDES試験によるメタ解析（n=29,068）

IVUSガイドPCIでのステント留置は、アンギオガイドPCIでのステント留置と比較し、良好な臨床転帰との関連性が示唆されています⁹。

転帰

死亡
OR 0.62 (CI: 0.54-0.71), p<0.001

MACE
OR 0.77 (CI: 0.71-0.83), p<0.001

ステント血栓症
OR 0.59 (CI 0.47-0.73), p<0.001

TVR
OR 0.82 (CI: 0.68-0.98), p=0.03

略語：MACE＝主要有害心イベント、OR＝オッズ比、CI＝信頼区間
表の出典：Zhang Y et al. BMC Cardiovasc Dis 2015;15:153

3. 複雑な冠動脈病変に関するメタ解析

8試験［3,276患者（IVUSガイドPCI：1,635人、アンギオガイドPCI：1,641人）、平均フォローアップ期間1.4±0.5年］のメタ解析では、複雑病変にIVUSガイドPCIでステント留置した場合、MACE、TVRおよびTLRが有意に減少することが示唆されています¹⁰。

表の出典：Bavishi C and Stone GW. AHJ 2017;185:26-34

血管内イメージングに関する詳細は
こちらからご覧ください。

OCT
イメージング

Ultreon™
ソフトウェア

Dragonfly™
OpStar™
カテーテル

参考文献

Reyes, M. The next innovation in PCI is not a stent. The value of OCT. CathLab Digest. Oct 6, 2019. Volume 27, Issue 10.
Bezerra, H. Intravascular OCT in PCI. American College of Cardiology. June 13, 2016.
Prati F., et al. Angiography alone versus angiography plus optical coherence tomography to guide decision-making during percutaneous coronary intervention: the Centro per la Lotta contro l’Infarto-Optimisation of Percutaneous Coronary Intervention (CLI-OPCI) study. EuroIntervention, 2012.
Jones D. A., et al. Angiography Alone Versus Angiography Plus Optical Coherence Tomography to Guide Percutaneous Coronary Intervention: Outcomes From the Pan-London PCI Cohort. JACC Cardiovascular Interventions, 2018 Jul 23;11(14):1313-1321.
Zhang J, et al. Intravascular ultrasound versus angiography-guided drug-eluting stent implantation: the ULTIMATE trial. J Am Coll Cardiol. 2018;72(24):3126-3137
Dohi T, et al. Etiology, Frequency, and Clinical Outcomes of Myocardial Infarction After Successful Drug-Eluting Stent Implantation Two-Year Follow-Up From the ADAPT-DES Study Cardiac Catheterization. Circulation: Cardiovascular Interventions. 2015, Vol. 8, No.12.
Hong M et al., IVUS-XPL 5 Year Outcomes, TCT 2019.
Räber L, et al. Clinical use of intracoronary imaging. Part 1: guidance and optimization of coronary interventions. An expert consensus document of the European Association of Percutaneous Cardiovascular Interventions. Eur Heart J. 2018;39(35):3281-3300.
Zhang Y, et al. Comparison of intravascular ultrasound guided versus angiography guided drug eluting stent implantation: a systematic review and meta-analysis. BMC Cardiovascular Disorders, 2015.
Bavishi C, G. Stone, et al. Intravascular ultrasound–guided vs angiography-guided drug-eluting stent implantation in complex coronary lesions: Meta-analysis of randomized trials. AHJ, 2017, Vol. 185, pp.26-34.
Z Ali et al., Optical Coherence Tomography–Guided versus Angiography-Guided PCI, NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa230586
N.R. Holm et al., OCT or Angiography Guidance for PCI in Complex Bifurcation Lesions, NEJM, DOI: 10.1056/NEJMoa2307770 (OCTOBER)
Z Ali et al., Optical Coherence Tomography–Guided versus Angiography-Guided PCI. ESC2023 Presentation.
Souteyrand, G. et al. Mechanisms of stent thrombosis analysed by optical coherence tomography: insights from the national PESTO French registry. European Heart Journal, 2016:37:1208-1216.
D Kang et al., Optical Coherence Tomography-Guided or Intravascular Ultrasound Guided Percutaneous Coronary Intervention: The OCTIVUS Randomized Clinical Trial, 10.1161/CIRCULATIONAHA.123.066429
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Riley, R, et al. SCAI Expert Consensus Statement on the Management of Calcified Coronary Lesions. JSCAI, 2024. https://doi.org/10.1016/j.jscai.2023.101259

販売名：SJM FD-OCT Integratedイメージングシステム
医療機器承認番号：22700BZX00153000
分類：管理医療機器

販売名：SJM FD-OCT イメージングシステム
医療機器承認番号：22300BZX00306000
分類：管理医療機器

販売名：SJM OCT イメージングカテーテル
医療機器承認番号：22300BZX00307000
分類：高度管理医療機器

販売名：ドラゴンフライ　オプスター　OCT イメージングカテーテル
医療機器承認番号：30100BZX00237000
分類：高度管理医療機器

MAT-2501361 v1.0

CARDIOVASCULAR

OCT Intravascular Imaging

ILUMIEN ⅣとOCTOBER試験はOCTガイドPCIによる手技の改善と安全性に関し報告されました

OCTガイドPCIは、アンギオガイドPCIと比べ、Larger stent areaとステント拡張の点でステント留置を改善¹¹

ILUMIEN IV ^10,13では、OCTガイドPCIはステント血栓症(ST)率の低下を含む安全性が向上することを示唆