Reexamine the Therapy Choice for SND Patients (2024)
［SND患者に対する治療選択の再検討（2024年）］

Monica Lo、MD、FHRS、FACCによるHeart Rhythm 2024での発表
Presentation at Heart Rhythm 2024 by Monica Lo, MD, FHRS, FACC 

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The 1^st Implantation of an Atrial Only Leadless Pacemaker in Right Atrial Appendage (2023)
［右心耳への心房専用リードレスペースメーカの初の植込み例（2023年）］

Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology, September 2023

本症例報告では、症候性の洞結節機能不全を有する62歳の女性が、最初に従来のデュアルチャンバー経静脈ペースメーカによる治療を受けました。
2年後、患者は静脈閉塞による左上肢の疼痛および腫脹を発現し、静脈形成術およびステント留置術にもかかわらず症状が再発しました。様々な治療選択肢が検討された結果、経静脈ペースメーカを抜去し、右心房への心房用リードレスペースメーカ（AVEIR ARリードレスペースメーカ）の植込みが選択されました。植込み後、患者の症状は改善し、フォローアップ時には良好な主要パラーメータの測定値が得られ、かつ静脈閉塞の軽減が確認されました。本論文では、経静脈ペースメーカシステムに伴う合併症リスクがある一方で心房ペーシングを必要とする患者に対する、心房用のリードレスペースメーカの新規性とその潜在的ベネフィットについて述べられています。さらに、このアプローチを大規模に検証するための研究の必要性についても言及されています²。

Retrieval of Chronically Implanted Dual Chamber Leadless Pacemakers in an Ovine Model (2023)
［ヒツジモデルにおける、長期的に植え込まれたデュアルチャンバ型リードレスペースメーカの抜去（2023年）］

Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology, September 2023

本研究では、専用のリトリーバルカテーテルを用いた抜去を意図して設計された初のデュアルチャンバ型リードレスペースメーカ システムに焦点を当て、従来の経静脈ペースメーカに代わるリードレスペースメーカの可能性を探索しています。9頭のヒツジを対象とした前臨床試験では、心房および心室に各デバイスを植え込み、約2年後に専用のリトリーバルカテーテルを用いた抜去に成功しています。抜去プロセスには、スネアリング、ドッキング及び心筋からのスクリューの取り外しが含まれますが、全プロセスにわたって合併症が発生することなく、また全例において抜去による合併症は確認されませんでした。抜去後の検査では、組織の破壊は最小限であり、繊維性組織は無傷で、デバイスに関連する重大な問題は生じていないことが明らかになりました。本研究から、システムアップグレードやデバイス交換のために長期留置後のデュアルチャンバ型 リードレスペースメーカを抜去する際の安全性及び有効性が示唆され、リードレスペースメーカの抜去に関する将来的な臨床試験の基盤が築かれました³。

Implant-To-Implant Diagnostics and Programming of Dual Chamber Leadless Pacemaker in an Orthotopic Heart Transplant Recipient (2023)
［心臓移植患者における、デュアルチャンバ型リードレスペースメーカのImplant-To-Implant診断およびプログラミング（2023年）］

Heart Rhythm Society, August 2023

本論文では、FDAによって承認された世界初のデュアルチャンバ型リードレスペースメーカシステムであるAVEIR DR LPに焦点を当て、心房および心室デバイス間の無線通信に関する独自のプログラミングについて重点を置いて記述しています。特に注目すべき点は、本システムがimplant-to-implant（i2i™）通信の継続的な評価を行っていることです。本論文では、心臓移植後の臨床試験の一環として、非虚血性心筋症を有する43歳の男性の症例が紹介されています。本患者では、心房および心室デバイス間で間欠的な通信の損失が生じ、一時的に作動するペーシングモードの変更が起こりました。本論文では、AVEIR DR LPのプログラミングによる、新しい心電図パターンの認識と迅速なペーシングモードの切替えが強調されています⁴。

Primary Results of AVEIR DR i2i IDE Study on the World’s First Dual Chamber Leadless Pacemaker (2023)
［世界初のデュアルチャンバ型リードレスペースメーカシステムに対するAVEIR DR i2i IDE試験の主要成績（2023年）］

The New England Journal of Medicine, May 2023

デュアルチャンバ型リードレスペースメーカシステムを評価するための本試験では、植込み後3ヵ月時点で、安全性の主要評価項目が達成され、心房ペーシングおよび房室同期に関して良好な性能が示されました。右心房と右心室にそれぞれ植え込まれた2つのデバイスで構成されるこのシステムは、98.3％の植込み成功率を示し、安全性および機能性に関しても予め設定した性能目標を上回りました。さらに本試験では、性能に関する副次的評価項目も達成し、3か月時点で少なくとも70%の房室同期を達成した患者の割合が97.3%という成功率を示しました。本デュアルチャンバ型リードレスペースメーカシステムが、シングルチャンバ型リードレスペースメーカと比較して、より広範な適応に対する治療オプションを拡大する可能性が示唆されています⁵。

Primary Results on Safety and Efficacy From the LEADLESS II–Phase 2 Worldwide Clinical Trial (2022)
［国際共同LEADLESS II第II相臨床試験における主要な安全性および有効性成績（2022年）］

JACC: Clinical Electrophysiology, January 2022

本国際的共同第II相臨床試験では、米国食品医薬品局（FDA）によって承認されたAVEIR™ VR LPの安全性と有効性を評価しました。研究には、標準的なVVI(R)ペーシング適応を持つ200人の患者が登録され、そのうち52.5%が房室ブロックを伴う心房細動でした。安全性の主要評価項目は合併症の非発生率とし、有効性の主要評価項目は6週間のフォローアップ期間中の許容可能なペーシング閾値（0.4 msecで2.0 V未満）およびR波振幅（5.0 mV超または植込み時の測定値以上）の複合スコアとしました。いずれの評価項目も予め設定した性能目標を上回り、植込み成功率は98％でした。植込み成功例のうち、83.2％では再留置を必要としませんでした。これらの結果は、経静脈的ペースメーカに加えて、も右室ペーシング治療の選択肢となりうることを示しています⁶。

References:

1. Ip, J. E., Rashtian, M., Exner, D. V., Reddy, V. Y., et al (2024). Atrioventricular synchrony delivered by a dualchamber leadless pacemaker system. Circulation. https://doi.org/10.1161/CI RCULATIONAHA.
2. Sundaram, S., Alyesh, D., Walker, L. et al. The 1st implantation of an atrial only leadless pacemaker in right atrial appendage. J Interv Card Electrophysiol. 66, 1955–1958. September 2023. https://doi.org/10.1007/s10840-023-01644-3
3. Banker,Rajesh S., Rippy,Marian K., Cooper,Nicole, et al. Retrieval of Chronically Implanted Dual-chamber Leadless Pacemakers in an Ovine Model. Arrhythmia and Electrophysiology. 2023;16. September 2023. https://doi.org/10.1161/CIRCEP.123.012232
4. Kaptein, Yvonne E., Mortada, Eyman. Implant-to-implant diagnostics and programming of dual-chamber leadless pacemaker in an orthotopic heart transplant recipient. HeartRhythm Case Reports. 9, (11) 811-814. November 2023. https://doi.org/10.1016/j.hrcr.2023.08.011
5. Knops, Reinoud E., Reddy, Vivek Y., Ip, James E., et al. A Dual-Chamber Leadless Pacemaker. New England Journal of Medicine. 388, 2360-2370. June 2023. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2300080
6. Reddy, V, Exner, D, Doshi, R. et al. Primary Results on Safety and Efficacy From the LEADLESS II–Phase 2 Worldwide Clinical Trial. J Am Coll Cardiol EP. 8 (1) 115–117. January 2022 https://doi.org/10.1016/j.jacep.2021.11.002

販売名：アヴェイル LP 
承認番号：30400BZX00287000