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僧帽弁閉鎖不全症の一部の患者さんを対象とした画期的な治療法

MitraClip™ は世界初の経皮的僧帽弁接合不全修復術（TMVr）であり、外科手術の恩恵を受けられない一次性または二次性僧帽弁閉鎖不全症の一部の患者さんに治療の選択肢を提供します1,2。世界中で 100,000 人以上の患者さんに使用されている MitraClip™ は確立された手技であり、臨床および医療現場での経験が蓄積されています*。

 

*Worldwide data as of March 2019, on file at Abbott.

概要
特徴
エビデンス
トラブルシューティングレター

低侵襲手技

MitraClip™ 手技は、複数の専門分野にわたる心臓チームが実施する低侵襲的なカテーテルによる治療法です1。僧帽弁を修復または置換する開心術が一般的に推奨されますが、それを選択できる患者さんは多くありません。MitraClip™ 治療法を用いた TMVr は、外科的治療の適応とならない患者さんに治療の選択肢を提供します1-3。

僧帽弁閉鎖不全症（MR）の患者さんを対象とした臨床結果から以下のことが実証されています1,2。

  • 肯定的な安全性プロファイル
  • MR 重症度の軽減
  • 患者さんの症状の改善
  • 心不全による入院件数の減少
  • 入院期間の短縮
REFERENCES

1. MitraClip™ System Instructions for Use.
2. Lim DS, et al. Improved functional status and quality of life in prohibitive surgical risk patients with degenerative mitral regurgitation after the transcatheter mitral valve repair. J Am Coll Cardiol. 2014;64(2):182-192.
3. Nishimura RA, et al. 2017 AHA/ACC focused update of the 2014 AHA/ACC guideline for the management of patients with valvular heart disease: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Clinical Practice Guidelines. Circulation. 2017;135(25):e1159-e1195.

 

販売名：MitraClip NT システム　医療機器承認番号：22900BZX00358000 　分類：高度管理医療機器
製品の使用にあたりましては、製品に同封されている添付文書の内容をご確認のうえ、適正使用にご協力をお願い申し上げます。
MitraClip is a trademark of the Abbott Group of Companies.

画期的なテクノロジー

MitraClip™ 手技は、経大腿静脈アプローチとリアルタイムイメージング（心エコー図法およびX線透視画像）を使用して実施するため、人工心肺装置の使用を回避することができます。 MitraClip™ デバイスは僧帽弁尖を把持して接合するため、僧帽弁尖が心周期全体で固定接合されます1。

  • 経大腿静脈アプローチ
  • 心拍動下における治療が可能で人工心肺不要
  • リアルタイムに MR 減少が評価可能
  • クリップ位置の再調整が可能
  • 手術の選択肢を残すように設計

革新的なクリップデリバリーシステム

このクリップデリバリーシステムは、スティーラブルガイドカテーテルを通して体内に導入されます。先端にクリップが取り付けられた操作性の高いデリバリーカテーテルのDCハンドルによりコントロールが可能です1。

MitraClip デリバリーシステム

 

mitraclip

 

MITRACLIP™ デバイスの特徴1：

  • コバルトクロム、ナイチノール
  • 内皮化を促すポリエステル素材のカバー
  • 非臨床試験において、次の条件下でMRI検査を安全に施行することができることを確認

 

・静磁場強度が1.5テスラ又は3テスラ
・最大空間勾配が4,000ガウス/cm（40 T/m）
・最大全身平均比吸収率（SAR）2W/kg

上記のスキャン条件下では、15分間の連続スキャン後にクリップによって生じると予測される最大温度上昇は3.1℃以下である。
対象領域がクリップと同一、又は比較的近傍である場合、MRIの画質が低下する可能性がある。静磁場強度3テスラのMRI環境下で実施した試験では、クリップ2個から40mm程度の画像アーチファクトが観察されている。インプラントの存在に対し、MRI撮像条件の最適化が必要な場合がある。

選択肢を増やし、可能性を広げる

本邦では、2020年9月より第4世代のMitraClip™の市場導入が進んでおります。
4種類のクリップサイズで個々の僧帽弁解剖に合わせた選択が可能になります。

    製品の詳細についてはAbbott Medical のMitraClip™®担当者にお問い合わせください。

 

REFERENCES

1. MitraClip™ System Instructions for Use.

 

販売名：MitraClip NT システム　医療機器承認番号：22900BZX00358000 　分類：高度管理医療機器
製品の使用にあたりましては、製品に同封されている添付文書の内容をご確認のうえ、適正使用にご協力をお願い申し上げます。
MitraClip is a trademark of the Abbott Group of Companies.

COAPT™ Trialとは

COAPT試験は、機能性MRに対する本品の有効性及び安全性を示すために米国及びカナダにて実施された試験です。COAPT試験は、ガイドラインに準じた至適薬物療法 (GDMT) を行っても症状が持続している中等度～高度（3+）または高度（4+）の機能性MRを有する心不全患者614例を対象としました。主要有効性評価項目である24ヶ月の心不全による全入院の年間発生率（患者年毎の事象数）は、試験群（デバイス＋標準治療）で35.8%、対照群（標準治療のみ）で67.9%であり、対照群に対する試験群の相対リスク減少率（RRR）は0.475でした（ハザード比：0.525、95% CI：0.664）。主要安全性評価項目である12ヶ月経過観察時におけるデバイス関連合併症の回避率は、96.6%でした。
本試験はNew England Journal of Medicine誌に公表されています。

COAPT TRIAL

主要評価項目

有効性：24ヶ月目までの全心不全入院（最後の患者さんが12ヶ月間の経過観察を完了した時点で解析） 安全性：12ヶ月目までの機器関連合併症の回避

MRは生命を脅かす－COAPT試験はMRが単なるマーカーでないことを示しています。

MRは生命を脅かす - COAPT試験はMRが単なるマーカーでないことを示した

心不全入院が減少

QOL改善

 

 

【参考】
Stone GW.Transcatheter Mitral-Valve Repair in Patients with Heart Failure.The New England Journal of Medicine 2018, 379: 2307-18
Mack M. COAPT: Three-year outcomes from a randomized trial of transcatheter mitral valve leaflet approximation in patients with heart failure and secondary mitral regurgitation. Presented at TCT 2019.
Arnold SV et al. Health status after transcatheter mitral valve repair in heart failure and secondary mitral regurgitation. JACC Mar 2019, 25951; DOI: 10.1016/ j.jacc.2019.02.010.

「MitraClip™に関する情報および適正使用のお願い」は、弊社販売MitraClip™ NT システムの安全使用・適正使用を目的とし、

手技時のトラブルシューティングを説明しており、定期的にお届けしています。

詳細につきましては、弊社施設担当へお問い合わせください。

 

Vol.1　エアー混入に関して
Vol.2　シャフト離脱困難に関して

AM-CV-JP-WEB-2004-Rev.A

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