OPTIS™ Mobileシステムは、アンジオ同期機能を備えた可動式システムで、複数のカテーテル検査室で使用可能です。また、FFR/RFRも使用可能なOPTIS™ Mobileシステムはワークフローの効率化に加え、より迅速にPCI手技を最適化します。1)
| 販売名 | 医療機器承認番号 | 分類： |
| SJM FD-OCTイメージングシステム | 22300BZX00306000 | クラス分類：Ⅱ（管理医療機器） |
| SJM OCTイメージングカテーテル | 22300BZX00307000 | クラス分類：Ⅳ（高度管理医療機器） |
| SJM 血管内圧測定システム | 225ADBZX00056000 | 管理医療機器 |
| SJMプレッシャワイヤ アエリス | 22300BZX00469000 | 高度管理医療機器 |
※ 別途工事が必要です。詳しくは担当営業までお問い合わせください。
OPTIS™ Mobileシステムはリアルタイムで血管内の精細な3D OCT画像を取得します。また、OCTにFFR/RFRを組み合わせることにより、PCI治療戦略や治療方針の決定に重要な下記の情報を提供します。
OCTガイドPCIにおいてピンポイントなOCTイメージング位置を示すOPTIS™ Mobileシステムは、OCT画像とAngio画像を高い精度で同期させることにより、冠動脈内のイメージング部位を迅速に把握することができます。
高解像度のOCTイメージをAngio画像と同期することにより、PCI手技において多くの情報に基づいた最善の診断や治療戦略決定が可能になります。また、PCI手技の治療戦略を最適化し、患者様の予後を改善させます。6)
| 販売名 | 医療機器承認番号 | 分類： |
| SJM FD-OCTイメージングシステム | 22300BZX00306000 | クラス分類：Ⅱ（管理医療機器） |
| SJM OCTイメージングカテーテル | 22300BZX00307000 | クラス分類：Ⅳ（高度管理医療機器） |
| SJM 血管内圧測定システム | 225ADBZX00056000 | 管理医療機器 |
| SJMプレッシャワイヤ アエリス | 22300BZX00469000 | 高度管理医療機器 |
Stent Roadmap（ステントロードマップ）
Apposition Indicator（アポジションインジケーター）
| 販売名 | 医療機器承認番号 | 分類： |
| SJM FD-OCTイメージングシステム | 22300BZX00306000 | クラス分類：Ⅱ（管理医療機器） |
| SJM OCTイメージングカテーテル | 22300BZX00307000 | クラス分類：Ⅳ（高度管理医療機器） |
| SJM 血管内圧測定システム | 225ADBZX00056000 | 管理医療機器 |
| SJMプレッシャワイヤ アエリス | 22300BZX00469000 | 高度管理医療機器 |
病変部位の詳細観察、PCI戦略立案に適した表示モード
分岐治療に特化した表示モード
より明瞭なステント描出によりステントセルのクロッシングポイントを確認しやすくなり、分岐治療の最適化をサポートします
| 販売名 | 医療機器承認番号 | 分類： |
| SJM FD-OCTイメージングシステム | 22300BZX00306000 | クラス分類：Ⅱ（管理医療機器） |
| SJM OCTイメージングカテーテル | 22300BZX00307000 | クラス分類：Ⅳ（高度管理医療機器） |
| SJM 血管内圧測定システム | 225ADBZX00056000 | 管理医療機器 |
| SJMプレッシャワイヤ アエリス | 22300BZX00469000 | 高度管理医療機器 |
| 販売名 | 医療機器承認番号 | 分類： |
| SJM FD-OCTイメージングシステム | 22300BZX00306000 | クラス分類：Ⅱ（管理医療機器） |
| SJM OCTイメージングカテーテル | 22300BZX00307000 | クラス分類：Ⅳ（高度管理医療機器） |
| SJM 血管内圧測定システム | 225ADBZX00056000 | 管理医療機器 |
| SJMプレッシャワイヤ アエリス | 22300BZX00469000 | 高度管理医療機器 |
製品構成
| 各部の名称 | 説明 | 接続 | サイズ / 重量 | その他の仕様 |
| OPTIS™ Mobile システム | エンジン、PC、 モニター、 電源装置を含む | ブームモニターとビデオ接続 アンジオ装置と接続 Ethernet（LAN）によるDICOMサーバと接続 | 145cm x 61cm x 71cm （高さ / 幅 / 奥行き） 95kg | 消費電力：最大400VA 電源入力：AC 100-240V, 50 / 60Hz ビデオ出力：SXGA 1280 x 1024 DVI-I アンジオ画像のビデオ接続部の 要件： ビデオ出力タイプ： デジタル（DVIまたはHDMI）、 アナログ（BNC-1またはBNC-3） ビデオ出力は専用または適切に 分配されていること ビデオ解像度：最低1024 x 1024 最大1920 x 1200 フレームレート：15-30フレーム / 秒 シングルプレーン |
| ドライブモータ・ 光学コントローラ（DOC） | OCTイメージング カテーテルを操作 OCT画像の取得を操作 | 10cm x 9cm x 24cm （高さ / 幅 / 奥行き） 1.6kg | 使用中はベッドの上に設置 使用中以外はOPTIS™ Mobileシステム カートのトレイに保管 | |
| テーブルサイド コントローラ（TSC） （オプション品） | テーブルサイドでOCT / FFR/RFRを操作 検査室のテーブル レールに固定 | OPTIS™ Mobile システムとワイヤレス接続（Bluetooth®） | 14cm x 9cm x 21cm （高さ / 幅 / 奥行き） 0.7kg | テーブルサイドに別電源が必要 電源入力（Bluetoothモード）： AC 100-240V 50 / 60Hz, 0.2A |
| Wi-Box™ （オプション品） | 動脈圧をワイヤレスで送信 | OPTIS™ Mobile システムとワイヤレス接続（Bluetooth） |
| 販売名 | 医療機器承認番号 | 分類： |
| SJM FD-OCTイメージングシステム | 22300BZX00306000 | クラス分類：Ⅱ（管理医療機器） |
| SJM OCTイメージングカテーテル | 22300BZX00307000 | クラス分類：Ⅳ（高度管理医療機器） |
| SJM 血管内圧測定システム | 225ADBZX00056000 | 管理医療機器 |
| SJMプレッシャワイヤ アエリス | 22300BZX00469000 | 高度管理医療機器 |
| カタログ番号 | 製品名 |
| C408661 | OPTIS™ Mobileシステム ・ システムコンソール ・ DOC（ドライブモータ・光学コントローラー） |
| C408662 | OPTIS™ Mobileシステム アップグレードキット ILUMIEN™ OPTIS™ システムからOPTIS™ Mobileシステムへアップグレードする際のコンポーネントを含みます ・ OPTIS™ Mobileインストレーションキット（1つのカテーテル検査室にアンジオ同期が接続可能) |
| C408663 | OPTIS™ テーブルサイドコントローラー |
| C408666 | OPTIS™ Mobileシステム インストレーションキット （OPTIS™ Mobileシステムのアンジオ同期機能を1つのカテーテル検査室に追加接続する際に必要になる場合があります。) |
※ OPTIS™ Mobileシステムは特別仕様の製品のため、詳細は担当営業までお問い合わせください。
※※インストール可能な機種につきましては弊社担当営業にお問い合わせ下さい 。
| 販売名 | 医療機器承認番号 | 分類： |
| SJM FD-OCTイメージングシステム | 22300BZX00306000 | クラス分類：Ⅱ（管理医療機器） |
| SJM OCTイメージングカテーテル | 22300BZX00307000 | クラス分類：Ⅳ（高度管理医療機器） |
| SJM 血管内圧測定システム | 225ADBZX00056000 | 管理医療機器 |
| SJMプレッシャワイヤ アエリス | 22300BZX00469000 | 高度管理医療機器 |
References
1) De Bruyne, B., Pijls, N., Kalesan, B., Barbato, E., Tonino, P. A., Piroth, Z., … FAME 2 Trial Investigators. (2012). Fractional flow reserve-guided PCI versus medical therapy in stable coronary disease. New England Journal of Medicine, 367, 991-1001.
2) Kubo, T., Imanishi, T., Takarada, S., Kuroi, A., Ueno, S., … Akasaka, T. (2007). Assessment of culprit lesion morphology in acute myocardial infarction. Ability of optical coherence tomography compared with intravascular ultrasound and coronary angioscopy. Journal of the American College of Cardiology, 50, 933-939.
3) Tearney, G. J., Regar, E., Akasaka, T., Adriaenssens, T., Barlis, P., Bezerra, H. G., … International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography (IWG-IVOCT). (2012). Consensus standards for acquisition, measurement, and reporting of intravascular optical coherence tomography studies: A report from the International Working Group for Intravascular Optical Coherence Tomography Standardization and Validation. Journal of the American College of Cardiology, 59, 1058-1072.
4) Kubo, T., Akasaka, T., Shite, J., Suzuki, T., Uemura, S., Yu, B., … Zhang, S. (2013). OCT compared with IVUS in a coronary lesion assessment: the OPUS-CLASS study. JACC. Cardiovascular Imaging, 6, 1095-1104.
5) Allahwala, U., Cockburn, J., Shaw, E., Figtree, G. A., Hansen, P. S., Bhindi, R. (2014). Clinical utility of optical coherence tomography (OCT) in the optimisation of Absorb bioresorbable vascular scaffold deployment during percutaneous coronary intervention. EuroIntervention, 2014 Mar 20 [Epub ahead of print]
6) Prati, F., Di Vito, L., Biondi-Zoccai, G., Occhipinti, M., La Manna, A., Tamburino, C., … Albertucci, M. (2012). Angiography alone versus angiography plus optical coherence tomography to guide decision-making during percutaneous coronary intervention: The Centro per la Lotta contro I’Infarto-Optimisation of Percutaneous Coronary Intervention (CLI‑OPCI) study. EuroIntervention, 8, 823-829.
MAT-2111975 v1.0
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