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20年前、Amplatzer PFO OccluderはPFO閉鎖術のパイオニアとしてスタートしました。現在までに、18000人以上の患者さんがAmplatzer PFO Occluderで治療されています。
また、われわれの臨床データは、過去最大規模のPFO閉鎖の試験データとして、5810(患者年)の追跡データとなります。
Amplatzer Talisman PFO Occluderの導入により、Amplatzer PFO Occluderで実証されたテクノロジーをベースにさらに30mm-25mmサイズを追加したことであらゆる症例に対応可能となりました。
そして使いやすさの面でも進化をとげています。
公表されている4つの臨床試験では、卵円孔開存(PFO)閉鎖治療が、薬物療法と比較して脳卒中再発のリスクを有意に低減させるエビデンスが示されています。
その中でもRESPECT試験はもっとも長期に患者さんをフォローアップした最大規模の臨床試験であり、PFO閉鎖治療が脳梗塞再発リスクを低減させることが示されています。
当該試験では、脳梗塞再発予防において、Amplatzer™ PFOオクルーダーによる治療が薬物療法よりも有効であることが示されま した。また、Amplatzer™ PFOオクルーダーによる治療により潜因性脳梗塞の再発リスクを低減することも示されました。1
SIZING AND DEVICE SELECTION | |||
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Amplatzer™ Talisman™ PFO Occluder | |||
Model/Reorder Number | Right Atrial Disc Diameter A |
Left Atrial Disc Diameter B |
Recommended Sheath Size |
9-PFO-1818 | 18 mm | 18 mm | 8 F; 45° curve |
9-PFO-2518 | 25 mm | 18 mm | 8 F; 45° curve |
9-PFO-3025 | 30 mm | 25 mm | 9 F; 45° curve |
9-PFO-3525 | 35 mm | 25 mm | 9 F; 45° curve |
DELIVERY SHEATH | |||||
---|---|---|---|---|---|
Amplatzer™ Talisman™ Delivery Sheath | |||||
Model/Reorder Number | Sheath Size | Tip Angle | Sheath Inner Diameter | Sheath Outer Diameter | Usable Length |
9-TDS-08F45-80 | 8 F | 45° | 2.69 mm | 3.45 mm | 80 cm |
9-TDS-09F45-80 | 9 F | 45° | 3.00 mm | 3.81 mm | 80 cm |
表1 サイズ選択指針 | |||||
---|---|---|---|---|---|
PFOの形態 | 解剖学的特徴例※ | 推奨サイズ | |||
単純PFO又は顕著でない ASAを伴うPFO 25mmサイズで位置が安定 し、効果的に閉鎖できる PFO |
|
25mm | |||
複合PFO 25mmサイズでは位置が安 定しにくく、 PFOの効果的 な閉鎖を困難にする可能 性がある解剖学的特徴を 伴うPFO |
|
30mm 又は 35mm | |||
小さな形態のPFO 近傍の心腔内組織と干渉 し、25mmサイズが適さな い解剖学的特徴を伴うPFO |
|
18mm |
※心房中隔瘤(ASA):心房中隔の平面から右房又は左房への中隔振幅10mm以上か右房及び左房への総中隔振幅が15mm以上。総中隔振幅が20mm以上を顕著なASAとする。
PFOトンネル長:一次中隔と二次中隔の重なりの最大長。トンネル長10mm以上を長いトンネル長とする。
二次中隔厚さ:PFOから10mm以内の二次中隔の最大厚さ。厚さ10mm以上を二次中隔肥厚、厚さ15mm以上を脂肪腫様過形成を有する二次中隔とする。
販売名::AMPLATZER PFOオクルーダー
承認番号:30100BZX00024000
製造販売元:アボットメディカルジャパン合同会社
AM-CV-JP-WEB-2019-Rev.A | MAT-2206561 v1.0
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