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PFO閉鎖に特化したデバイス

公表されている3つの臨床試験では、卵円孔開存(PFO)閉鎖治療が、薬物療法と比較して脳卒中再発のリスクを有意に低減させるエビデンスが示されています。その中でも、RESPECT試験は最も長期に患者さんをフォローアップした最大規模の臨床試験であり、PFO閉鎖治療が脳梗塞再発リスクを低減させることが示されています。

RESPECT試験のハイライト:

  • 5,810 patient-years(人年)の長期追跡データ
  • デバイスによるエロージョン、およびデバイス塞栓の報告ゼロ
  • 6か月後の有効閉鎖率は94.2%
  • 抗凝固療法を受けている患者さんを組み入れた唯一の臨床試験

画期的なデバイスによるPFO 閉鎖のターニングポイント

Amplatzer™ PFO オクルーダーは、PFO閉鎖専用に開発されたデバイスであり、標準的治療法を提供しています。これは現在第一線をリードする PFO 閉鎖デバイスであり、世界中で 100,000 を超えるデバイスが植え込まれています4

RESPECT 試験責任医師のコメント

REFERENCES

1. Saver JL, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017;377:1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057. 
2. Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. N Engl J Med.2017; 377: 1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404.
3. Mas J-L, et al. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med. 2017;377:1011-1021 and supplementary appendix. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
4. Data on file at Abbott.

PFO 閉鎖治療におけるリーダーシップ

Amplatzer™ PFO オクルーダーの独自の設計により安全で有効な使用が可能です。

Amplatzer PFO 閉鎖デバイスの特徴

デバイスを最終的にリリースする前に適切な配置を確認できるので、オクルーダーをリキャプチャして再留置することもできます。

REFERENCES

1.Saver JL, et al.Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke.N Engl J Med.2017;377:1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057. 
2.Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke.N Engl J Med.2017; 377: 1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404.
3.Mas J-L, et al.Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke.N Engl J Med.2017;377:1011-1021 and supplementary appendix. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
4.Data on file at Abbott.

RESPECT 試験:PFO閉鎖のターニングポイント

当該試験では、脳梗塞再発予防において、Amplatzer™ PFOオクルーダーによる治療が薬物療法よりも有効であることが示されました。また、 Amplatzer™ PFOオクルーダーによる治療により潜因性脳卒中の再発リスクを低減することも示されました。

 

潜因性脳卒中の再発が相対リスク 62% で低減

 

脳梗塞の再発が相対リスク 45% で低減


 

試験の分析により、静脈塞栓が脳に流れ込むルートをデバイスで閉鎖することによって、脳梗塞の再発リスクが低減されたことが明らかになっています。

低い重篤有害事象の発生率

RESPECT試験において、以下の重篤な有害事象の発生は認められませんでした。

  • デバイス塞栓
  • 大動脈のエロージョン/解離
  • デバイス血栓症

高い手技成績

RESPECT試験において、高い技術的・手技的成功率ならびに有効閉鎖率が認められました。

技術的成功率:99.1%

手技的成功率:96.1%

手技後6ヶ月の有効閉鎖率:94.2%

予防の優先順位付け

脳卒中の再発を予防するために主要な検査を行う医師、特に脳卒中医は、治療計画において以下の要因を考慮することがあります。

  • 潜因性脳卒中か?
    既知の原因を除外します。
  • 患者さんが代替療法に適しているか?
    患者さんの年齢と病歴を考慮します。
  • PFO の可能性があるか?
    奇異性塞栓症の可能性を判断します。

 

循環器専門医がその後、PFO の有無を判断したり、治療の選択肢を決定するためのサポートをします。

REFERENCES

1.Saver JL, et al.Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke.N Engl J Med.2017;377:1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057. 
2.Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke.N Engl J Med.2017; 377: 1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404.
3.Mas J-L, et al.Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke.N Engl J Med.2017;377:1011-1021 and supplementary appendix. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.

AMPLATZER™ PFO オクルーダーと関連製品

amplatzer

REFERENCES

1.Saver JL, et al.Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke.N Engl J Med.2017;377:1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057. 
2.Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al.Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke.N Engl J Med.2017; 377: 1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404.
3.Mas J-L, et al.Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke.N Engl J Med.2017;377:1011-1021 and supplementary appendix. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.

販売名:AMPLATZER PFOオクルーダー
承認番号:30100BZX00024000
製造販売元:アボットメディカルジャパン合同会社

AM-CV-JP-WEB-2002-Rev.A

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