効果的な AF 治療のための革新的技術

ワークフローの向上とのシームレスな統合

コンタクトフォースデータが直観的に表示されるため、ワークフローが向上します。EnSite™ コンタクトフォースモジュールは、EnSite Precision™ 心臓マッピングシステム上に CF データを表示するため、単一ディスプレイにデータ表示が統合されます。

TactiCath™ Quartzは、次のアボット製品とも互換性があります。 

• Ampere™ RF アブレーションジェネレータ
• WorkMate Claris™ 心臓マッピングシステム
• VantageView™ 心臓マッピングシステム

白色干渉計によるコンタクトフォースの測定

TactiCath™ のカテーテルは、光干渉法を使用して干渉解析を行い、コンタクトフォースの強さと方向の両方を計算します。

• センサーの周囲に等間隔で配置された 3 つのギャップ（空洞）のある円筒型チタンセンサーは、アブレーションカテーテルの先端に溶接されています。 
• 先端に圧力がかかると、ギャップの幅は圧力に基づいて変化します。
• このギャップの測定には、ファブリーペロー干渉法に基づいた光ファイバーが使用されます。

TACTICATH™ Quartzの機能と要件

これらの先進的なアブレーションカテーテルの主な機能は次のとおりです。

• カテーテル先端の力センサー
• コンタクトフォース測定中の最適な安定性を保つ光ファイバー技術
• TactiCath™ Quartz カテーテルには 65 または 75 mm のディフレクタブルカーブがある
• TactiSys™ Quartz ハードウェア機器および付属品が必要
• ステアラブルシース（Agilis™ NxT イントロデューサーなど）との互換性により、安定性とコンタクトフォースが増すことで、より持続的な焼灼巣が作成でき、長期転帰が向上する可能性がある¹

TACTICATH™ Quartzおよび TACTISYS™ QUARTZ 機器特有の利点

シームレスな統合のために設計された TactiSys™ Quartz 機器は、プラグアンドプレイ型システムであり、温度変化によるキャリブレーションは不要です。以下の機能も提供します。 

• 分解能 1 g の高精度コンタクトフォース測定 
• リアルタイムフィードバック：50 Hz（20 ms）の高速サンプルレート 
• 安定したコンタクトフォース測定に対する温度の影響は最小限 
• 隣接する金属干渉（シースのブレード、近くのリング状マッピングカテーテル）によるコンタクトフォース測定精度への影響なし 
• FTI™ インデックスは、経時的に力を計算する独自のインデックスで、臨床的に検証されており、TactiCath Quartzのラベリングに組込み済み^2,3 
• LSI™ インデックス（焼灼巣インデックス）は、コンタクトフォース、高周波（RF）適用時間、および高周波電流を組み合わせた独自のインデックス 
• EnSite™ コンタクトフォースモジュールを介した EnSite Precision™ 心臓マッピングシステムとの完全な統合 

包括的な不整脈管理

TactiCath™ Quartzは、不整脈管理ポートフォリオの一部です。当社は、汎用性があり効果的な不整脈の診断、治療および管理に必要な選択肢を提供する独創的な設計で医療業界をリードしています。不整脈の理解と管理について、当社は生涯にわたってパートナーとなります。不整脈管理に対する当社の取り組みの詳細をご覧ください。

REFERENCES

1.Reddy, V., Dukkipati, S., Neuzil, P., Natale, A., Albenque, J. Shah, D., … Mansour, M. (2015).Randomized controlled trial of the safety and effectiveness of a contact force sensing irrigated catheter for ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) study.Circulation, 132(10), 907-915. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092
2.Neuzil, P., Reddy, V., Kautzner, J., Petru, J. Wichterle, D., Shah, D., … Kuck, K. H. (2013).Electrical reconnection after pulmonary vein isolation is contingent on contact force during initial treatment: Results from the EFFICAS I Study.CIRCULATION: ARRHYTHMIA AND ELECTROPHYSIOLOGY, 6(2), 327-333.http://dx.doi.org/10.1161/CIRCEP.113.000374
3.Kautzner, J., Neuzil, P., Lambert, H., Peichl, P., Petru, J., Cihak, R., ...Kuck, K. H. (2015).EFFICAS II: optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation.EUROPACE, 17(8), 1229-1235.http://dx.doi.org/10.1093/europace/euv057

包括的な臨床研究による先進的なアブレーションの改善

長年にわたり、TactiCath™ アブレーションカテーテルはコンタクトフォース（CF）検出に関する包括的な一連の臨床研究^1-4,6 に関与してきました。これらの研究は、患者転帰を最適にするためのコンタクトフォースの管理を推奨するエビデンスを示しています^1-4。

TOCCATA、EFFICAS I、EFFICAS II などの研究のデータは、CF 検出が肺静脈隔離（PVI）での使用に安全であるのみでなく、PV 再建と心房細動（AF）の再発率の低下にも関連していることを示しています^1-4。 繰り返しアブレーションを行う患者様の、アブレーション直後の 1 年間の医療コストは約 4 倍に増加すると報告されているため、AF に対する単回アブレーション治療の有効性の改善は、この治療を受けている患者様の医療費の大幅な削減につながる可能性があります⁵。

TACTICATH™ アブレーションカテーテル研究のハイライト

コンタクトフォースの推奨^3、4

TOCCASTAR の有効性：最適なコンタクトフォース^a の臨床研究⁶

TOCCATA 臨床試験

TOCCATA 臨床試験の目的は、アブレーション治療時の CF 検出の安全性と有効性を評価することでした^1,2。

重要なポイント：

• リアルタイム CF 検出は、SVT および AF の RF アブレーションで安全に使用できます²。
• 触った感覚と実際のコンタクトフォースとの間にはほとんど相関関係がないため、CF 情報が利用できない場合、使用者ごとの圧のばらつきは大きくなります。
• アブレーション中だけでなく、カテーテル操作中にも高い CF が生じる場合があるため、CF の測定は、操作者に安全なカテーテル操作のための有用な追加情報を提供する可能性があることを示唆しています。
• TOCCATA は、被験者に直接 CF カテーテルを使用した最初の多施設試験です。
• TOCCATA 試験の結果では、CF が 20 g を超えると PVI の耐久性が 12カ月となる可能性が最も高く、CF 10 g 未満の場合は PVI の失敗につながることが初めて示されました²。
• TactiCath アブレーションカテーテルを使用した CF 測定は、解剖学的位置に関係なく PVI の成功に有益です²。
• カテーテル先端の接触を十分に安定させるには、少なくとも 10 g の力が必要です。断続的な接触は低 CF と相関しています（p<0.001）²。
• TOCCATA は、圧力検出の安全性と実現可能性を実証し、コンタクトフォース（CF）技術の重要性も裏付けました^1,2。

平均アブレーションコンタクトフォースによる再発率²

EFFICAS I および II の臨床試験

EFFICAS は、肺静脈隔離を確実に施行するための CF の推奨事項を（I）特定および（II）検証する 2 つで 1 組の研究です。

重要なポイント：

• 最小 CF および最小 FTI™ インデックス値は、PVI ギャップの強力な予測因子である可能性があります³。
• 低連続性指標（CI）を使用して PV の周囲にアブレーション焼灼巣を 1 つずつ連続して作成すると、さらに耐久性のある肺静脈隔離術に向上するようです⁴。
• EFFICAS I 試験では、単回 RF 適用による貫壁性を目標として、目標 CF 20 g、最小 CF 10 g 以上、最小 FTI™ インデックス 400 gs が推奨されることを明らかにしました³。
• EFFICAS II は、最適なカテーテルのコンタクトフォースのための推奨値（目標 CF 20 g、最小 CF 10 g 以上、最小 FTI™ インデックス 400 gs 以上）に従い、単回 RF 適用（低 CI 6 未満）で隣接する焼灼巣を作成することで、PV 分離が成功するという臨床検証をしました⁴。
• TactiCath アブレーションカテーテルとの最適なコンタクトフォースと隣接する焼灼巣の作成により、3 カ月間の PV ギャップの発生は減少します⁴。

EFFICAS II 研究の詳細をご覧ください。

EFFICAS II：Optimization of Catheter Contact Force Improves Outcome of Pulmonary Vein Isolation for Paroxysmal Atrial Fibrillation

EFFICAS I および II の臨床試験要約^3、4

EFFICAS I：最小 FTI™ インデックスによる PVI 成功率³

EFFICAS II：連続性指標⁴

EFFICAS I および EFFICAS II の臨床比較^3,4

 

TOCCASTAR 臨床試験⁶

TOCCASTAR 試験（心房細動に対する  TactiCath™ Quartz施行試験）は、症候性発作性 AF 治療におけるコンタクトフォースセンシングアブレーションカテーテルの安全性と有効性を評価するために、これまでに実施された唯一の前向きランダム化比較対照多施設試験です⁶。

重要なポイント：

• TOCCASTAR 試験は、安全性および有効性の主要評価項目を満たし、薬物抵抗性の再発性症候性発作性心房細動の治療における TactiCath™ Quartzの安全性と有効性を実証しました。
• TactiCath アブレーションカテーテルの安全性の結果は、タンポナーデが 0.7 % と優れていました。⁶ （以前の SMART-AF の結果では、タンポナーデは 2.5 % であったと報告されています^7c。）
• 最適でない CF^b が使用された場合における 12 カ月の臨床的成功が 67.7 % であったのに対し、最適な CF^a が使用された場合では 85.5 % でした（p=0.009）⁶。
  • これは、10 g 未満の CF での少ない焼灼巣が治療成功の増加と相関するという TOCCATA および EFFICAS の試験結果と一致しています^1-4。
• 最適な CF^b 処置は、最適でない CF 処置と同様またはそれよりも低い RF 電圧に関連づけられていました⁶。
• さらに、12 カ月の時点での最適な CF^a 群のアブレーション再施行率（7.2 %）は、対照群（12.7 %）および最適でないCF^b 群（16.1 %）よりも低いという結果でした⁶。

コンタクトフォースとコントロール：アブレーション反復率^d,6

これらの臨床試験に関する包括的な情報は下記でご覧ください。

包括的な不整脈管理

TactiCath™ Quartzは、不整脈管理ポートフォリオの一部です。当社は、汎用性があり効果的な不整脈の診断、治療および管理に必要な選択肢を提供する独創的な設計で医療業界をリードしています。不整脈の理解と管理について、当社は生涯にわたってパートナーとなります。不整脈管理に対する当社の取り組みの詳細をご覧ください。

REFERENCES

a. 最適な CF 接触は、90 % 以上の焼灼巣が 10 g 以上の患者と定義。
最適でない CF 接触は、90 % 未満の焼灼巣が 10 g 以上の患者と定義。
c. 各研究によって方法論が違うため研究間の直接比較は不可能である。
d. プロトコルに規定された 3 カ月のブランキング期間後にアブレーションを再施行し、解析にはプロトコルに規定された成功を使用した。

1.Kuck K. H., Reddy, V.Y., Schmidt, B., Natale, A., Neuzil, P. Saoudi, N., … Shah, D. C. (2012).A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study.Heart Rhythm, 9(1), 18-23. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2011.08.021
2.Reddy, V., Shah, D., Kautzner, J., Schmidt, B., Saoudi, N., Herrera, C., … Kuck, K. H. (2012).The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study.Heart Rhythm, 9(11), 1789-1795. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2012.07.016
3.Neuzil, P., Reddy, V., Kautzner, J., Petru, J. Wichterle, D., Shah, D., … Kuck, K. H. (2013).Electrical reconnection after pulmonary vein isolation is contingent on contact force during initial treatment: Results from the EFFICAS I Study.Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology, 6(2), 327-333. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCEP.113.000374
4.Kautzner, J., Neuzil, P., Peichl, P., Petru, J., Cihak, R., Skoda, J., … Kuck, K. (2012).Contact force, force time integral and lesion continuity are critical to improve durable PV isolation: EFFICAS 2 results.Heart Rhythm, 9(5), S28. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2012.03.025 
5.Mansour, M., Karst, E., Dala, N., Heist, E. K., Packer, D., Calkins, H., … Mahapatra, S. (2015, May).Economic impact of repeat ablation for atrial fibrillation.Presented at the meeting of the Heart Rhythm Society, Boston, MA.
6.Reddy, V., Dukkipati, S., Neuzil, P., Natale, A., Albenque, J. Shah, D., … Mansour, M. (2015).Randomized controlled trial of the safety and effectiveness of a contact force sensing irrigated catheter for ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) study.Circulation, 132(10), 907-915. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092
7.Natale, A., Reddy, V.Y., Monir, G., Wilber, D.J., Lindsay, B.D., McElderry, H.T., … Marchlinski, F.E.Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: Results of the prospective, multicenter SMART-AF trial.Journal of the American College of Cardiology, 19(64), 647-656. http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2014.04.072

TACTICATH™ SE

TACTICATH™ QUARTZ

内容：75 または 65 mm のステアラブルカーブつきの開放灌流式 7 F アブレーションカテーテル

TACTISYS™ QUARTZ