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当社 TactiCath™ コンタクトフォースアブレーションカテーテルシリーズには、2 種類の最先端のカテーテルがあり、これらは心房細動(AF)治療用の革新的なソリューションです。TactiCath™ コンタクトフォースアブレーションカテーテル Sensor Enabled™ は、処置の効果を高め、EnSite Precision™ 心臓マッピングシステムと完全に統合されています。TactiCath™ Quartz アブレーションカテーテルは、リアルタイムでコンタクトフォース測定値を示します。アボットのコンタクトフォースアブレーションカテーテルは、カテーテル先端と組織表面の間に加えられるコンタクトフォース(CF)の測定値をわかりやすく提供することでアブレーション治療をサポートします。
販売名:TactiCath Quartz アブレーションシステムN | 販売名:TactiCath SE イリゲーションカテーテル |
承認番号:22800BZX00391000 | 承認番号:22900BZX00198000 |
製造販売会社:アボットメディカルジャパン合同会社 | 製造販売会社:アボットメディカルジャパン合同会社 |
当社のTactiCath™ Quartz技術は、信頼できる精度、効率、および結果をもたらすことが、臨床エビデンスで裏付けられています。TactiCath™ Quartz カテーテルは、縦方向でも平行方向でも、より精度が高いことが示されています*****1,15。
TactiCath™ SEが、容易にパフォーマンスが得られるよう独自にデザインされており***3-6 、一貫した快適な使いやすさを提供することを実感してください。
EnSite Precision™ 心臓マッピングシステムとのシームレスな統合により、自動化された13 柔軟**13 かつ高精度14 のパフォーマンスを可能にし、患者転帰****11,12 とワークフロー効率を向上させるようにデザインされています。
TactiCath™ SEのアニメーション
TactiCath™ SEがいかに高精度1,2 かつ容易***3-6 で、統合されているか7,8について詳しくはこのアニメーションをご覧ください。
TactiCath™ は、不整脈管理ポートフォリオの一部です。当社は、汎用性があり効果的な不整脈の診断、治療および管理に必要な選択肢を提供する独創的な設計で医療業界をリードしています。不整脈の理解と管理について、当社は生涯にわたってパートナーとなります。 不整脈管理への当社の取り組みの詳細をご覧ください。
*TactiCath™ コンタクトフォースアブレーションカテーテル Sensor Enabled™は、FlexAbility™ カテーテルシリーズのプラットフォームのハンドルおよびシャフトと TactiCath™ Quartz カテーテルから派生した先端およびフォースセンサーを使用する TactiCath™ コンタクトフォースカテーテルシリーズの最新版です。TactiCath™ および TactiCath™ Quartz コンタクトフォースアブレーションカテーテルの臨床データは、TactiCath™ アブレーションカテーテル Sensor Enabled に適用可能であり、機械および機能試験や前臨床試験では同等の性能と安全プロファイルを持つことが実証されています。Abbott, data on file, Report 90195941 を参照してください。
*** 「容易」という表現は、TactiCath™ コンタクトフォースアブレーションカテーテル Sensor Enabled™ と TactiCath™ コンタクトフォースアブレーションカテーテルについて、2 種類のカテーテルのトルク応答および作動力を比較した前臨床試験およびベンチテストにおける 2 種類のカテーテルのハンドリング性に関する医師のフィードバックに基づいています。
****コンタクトフォースの推奨値を用いた TactiCath™ Quartz アブレーションカテーテルの使用を指します。EnSite™ コンタクトフォースモジュールは、TactiCath™ Quartz アブレーションカテーテルを統合します。
1.Bourier, F., Gianni, C., Dare, M., Deisenhofer, I., Hessling, G., Reents, T., … Al-Ahmad, A. (2017).Fiberoptic contact-force sensing electrophysiological catheters: How precise is the technology? Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 28(1), 109-114. http://dx.doi.org/10.1111/jce.13100
2.Yokoyama, K., Nakagawa, H., Shah, D. C., Lambert, H., Leo, G., Aeby, N., … Jackman, W. M. (2008).Novel contact force sensor incorporated in irrigated radiofrequency ablation catheter predicts lesion size and incidence of steam pop and thrombus.Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology, 1, 354-362. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCEP.108.803650
3.Abbott.Data on file, Report 90247461.
4.Abbott.Data on file, Report 90211752.
5.Abbott.Data on file, Report 90223883.
6.Abbott.Data on file, Report C278453.
7.Abbott.Data on file, Report 90214738.
8.Abbott.Data on file, Report 90253949.
9.Kuck K. H., Reddy, V.Y., Schmidt, B., Natale, A., Neuzil, P. Saoudi, N., … Shah, D. C. (2012).A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study.Heart Rhythm, 9(1), 18-23. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2011.08.021.
10.Reddy, V., Shah, D., Kautzner, J., Schmidt, B., Saoudi, N., Herrera, C., … Kuck, K. H. (2012).The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study.Heart Rhythm, 9(11), 1789-1795. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2012.07.016
11.Neuzil, P., Reddy, V., Kautzner, J., Petru, J. Wichterle, D., Shah, D., … Kuck, K. H. (2013).Electrical reconnection after pulmonary vein isolation is contingent on contact force during initial treatment: Results from the EFFICAS I Study.Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology, 6(2), 327-333. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCEP.113.000374
12.Kautzner, J., Neuzil, P., Lambert, H., Peichl, P., Petru, J., Cihak, R., ...Kuck, K. H. (2015).EFFICAS II: optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation.Europace, 17(8), 1229-1235. http://dx.doi.org/10.1093/europace/euv057
13.Ptaszek, L., Moon, B., Sacher, F., Jais, P, Mahapatra, S. & Mansour, M. (2015).A novel tool for mapping multiple rhythms from a single mapping procedure.Poster abstract P849.Europace, 17(Suppl. 3), iii115. https://academic.oup.com/europace/article/17/suppl_3/iii108/2483490/POSTER-SESSION-3
14.Abbott.Data on file, Report 90237452.
15.Bourier F, Deisenofer I, Hessling G, et al.(2016, May).Contact force sensing electrophysiological catheters: How accurate is the technology? [Abstract PO03-170].Presented at HRS 2016, San Francisco, CA.Heart Rhythm.2016;13(5 Suppl 1):S318-S319.
コンタクトフォースデータが直観的に表示されるため、ワークフローが向上します。EnSite™ コンタクトフォースモジュールは、EnSite Precision™ 心臓マッピングシステム上に CF データを表示するため、単一ディスプレイにデータ表示が統合されます。
TactiCath™ Quartzは、次のアボット製品とも互換性があります。
TactiCath™ のカテーテルは、光干渉法を使用して干渉解析を行い、コンタクトフォースの強さと方向の両方を計算します。
これらの先進的なアブレーションカテーテルの主な機能は次のとおりです。
シームレスな統合のために設計された TactiSys™ Quartz 機器は、プラグアンドプレイ型システムであり、温度変化によるキャリブレーションは不要です。以下の機能も提供します。
TactiCath™ Quartzは、不整脈管理ポートフォリオの一部です。当社は、汎用性があり効果的な不整脈の診断、治療および管理に必要な選択肢を提供する独創的な設計で医療業界をリードしています。不整脈の理解と管理について、当社は生涯にわたってパートナーとなります。不整脈管理に対する当社の取り組みの詳細をご覧ください。
1.Reddy, V., Dukkipati, S., Neuzil, P., Natale, A., Albenque, J. Shah, D., … Mansour, M. (2015).Randomized controlled trial of the safety and effectiveness of a contact force sensing irrigated catheter for ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) study.Circulation, 132(10), 907-915. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092
2.Neuzil, P., Reddy, V., Kautzner, J., Petru, J. Wichterle, D., Shah, D., … Kuck, K. H. (2013).Electrical reconnection after pulmonary vein isolation is contingent on contact force during initial treatment: Results from the EFFICAS I Study.CIRCULATION: ARRHYTHMIA AND ELECTROPHYSIOLOGY, 6(2), 327-333.http://dx.doi.org/10.1161/CIRCEP.113.000374
3.Kautzner, J., Neuzil, P., Lambert, H., Peichl, P., Petru, J., Cihak, R., ...Kuck, K. H. (2015).EFFICAS II: optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation.EUROPACE, 17(8), 1229-1235.http://dx.doi.org/10.1093/europace/euv057
長年にわたり、TactiCath™ アブレーションカテーテルはコンタクトフォース(CF)検出に関する包括的な一連の臨床研究1-4,6 に関与してきました。これらの研究は、患者転帰を最適にするためのコンタクトフォースの管理を推奨するエビデンスを示しています1-4。
TOCCATA、EFFICAS I、EFFICAS II などの研究のデータは、CF 検出が肺静脈隔離(PVI)での使用に安全であるのみでなく、PV 再建と心房細動(AF)の再発率の低下にも関連していることを示しています1-4。 繰り返しアブレーションを行う患者様の、アブレーション直後の 1 年間の医療コストは約 4 倍に増加すると報告されているため、AF に対する単回アブレーション治療の有効性の改善は、この治療を受けている患者様の医療費の大幅な削減につながる可能性があります5。
TOCCATA 臨床試験の目的は、アブレーション治療時の CF 検出の安全性と有効性を評価することでした1,2。
重要なポイント:
平均アブレーションコンタクトフォースによる再発率2
EFFICAS は、肺静脈隔離を確実に施行するための CF の推奨事項を(I)特定および(II)検証する 2 つで 1 組の研究です。
重要なポイント:
EFFICAS II 研究の詳細をご覧ください。
TOCCASTAR 試験(心房細動に対する TactiCath™ Quartz施行試験)は、症候性発作性 AF 治療におけるコンタクトフォースセンシングアブレーションカテーテルの安全性と有効性を評価するために、これまでに実施された唯一の前向きランダム化比較対照多施設試験です6。
重要なポイント:
これらの臨床試験に関する包括的な情報は下記でご覧ください。
TactiCath™ Quartzは、不整脈管理ポートフォリオの一部です。当社は、汎用性があり効果的な不整脈の診断、治療および管理に必要な選択肢を提供する独創的な設計で医療業界をリードしています。不整脈の理解と管理について、当社は生涯にわたってパートナーとなります。不整脈管理に対する当社の取り組みの詳細をご覧ください。
a. 最適な CF 接触は、90 % 以上の焼灼巣が 10 g 以上の患者と定義。
最適でない CF 接触は、90 % 未満の焼灼巣が 10 g 以上の患者と定義。
c. 各研究によって方法論が違うため研究間の直接比較は不可能である。
d. プロトコルに規定された 3 カ月のブランキング期間後にアブレーションを再施行し、解析にはプロトコルに規定された成功を使用した。
1.Kuck K. H., Reddy, V.Y., Schmidt, B., Natale, A., Neuzil, P. Saoudi, N., … Shah, D. C. (2012).A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study.Heart Rhythm, 9(1), 18-23. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2011.08.021
2.Reddy, V., Shah, D., Kautzner, J., Schmidt, B., Saoudi, N., Herrera, C., … Kuck, K. H. (2012).The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study.Heart Rhythm, 9(11), 1789-1795. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2012.07.016
3.Neuzil, P., Reddy, V., Kautzner, J., Petru, J. Wichterle, D., Shah, D., … Kuck, K. H. (2013).Electrical reconnection after pulmonary vein isolation is contingent on contact force during initial treatment: Results from the EFFICAS I Study.Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology, 6(2), 327-333. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCEP.113.000374
4.Kautzner, J., Neuzil, P., Peichl, P., Petru, J., Cihak, R., Skoda, J., … Kuck, K. (2012).Contact force, force time integral and lesion continuity are critical to improve durable PV isolation: EFFICAS 2 results.Heart Rhythm, 9(5), S28. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2012.03.025
5.Mansour, M., Karst, E., Dala, N., Heist, E. K., Packer, D., Calkins, H., … Mahapatra, S. (2015, May).Economic impact of repeat ablation for atrial fibrillation.Presented at the meeting of the Heart Rhythm Society, Boston, MA.
6.Reddy, V., Dukkipati, S., Neuzil, P., Natale, A., Albenque, J. Shah, D., … Mansour, M. (2015).Randomized controlled trial of the safety and effectiveness of a contact force sensing irrigated catheter for ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) study.Circulation, 132(10), 907-915. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092
7.Natale, A., Reddy, V.Y., Monir, G., Wilber, D.J., Lindsay, B.D., McElderry, H.T., … Marchlinski, F.E.Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: Results of the prospective, multicenter SMART-AF trial.Journal of the American College of Cardiology, 19(64), 647-656. http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2014.04.072
モデル番号 |
説明 |
カーブタイプ |
フレンチサイズ(F) |
電極間隔(mm) |
先端電極(mm) |
長さ(cm) |
A-TCSE-DD |
バイディレクショナル |
D-D |
8 |
2-2-2 |
3.5 |
115 |
A-TCSE-DF |
バイディレクショナル |
D-F |
8 |
2-2-2 |
3.5 |
115 |
A-TCSE-FF |
バイディレクショナル |
F-F |
8 |
2-2-2 |
3.5 |
115 |
A-TCSE-FJ |
バイディレクショナル |
F-J |
8 |
2-2-2 |
3.5 |
115 |
A-TCSE-JJ |
バイディレクショナル |
J-J |
8 |
2-2-2 |
3.5 |
115 |
A-TCSE-D |
ユニディレクショナル |
D |
8 |
2-2-2 |
3.5 |
115 |
A-TCSE-F |
ユニディレクショナル |
F |
8 |
2-2-2 |
3.5 |
115 |
A-TCSE-J |
ユニディレクショナル |
J |
8 |
2-2-2 |
3.5 |
115 |
モデル番号 |
説明 |
カーブタイプ |
フレンチサイズ(F) |
電極間隔(mm) |
先端電極(mm) |
長さ(cm) |
PN-004 075 |
イリゲーションホール |
75 mm |
7 |
2 - 5 - 2 |
3.5 |
115 |
PN-004 065 |
イリゲーションホール |
65 mm |
7 |
2 - 5 - 2 |
3.5 |
115 |
モデル番号 |
説明 |
PN-004 400 |
TactiSys™ Quartz 機器 |
PN-004 515 |
TactiSys Quartz St. Jude Medical RF ケーブル |
H702500 |
EnSite™ コンタクトフォースモジュール v.2.0 |
AM-CV-JP-WEB-0032-Rev. A
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