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CARDIOVASCULAR
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ACCURACY MATTERS – SEE THINGS DIFFERENTLY

当社 TactiCath™ コンタクトフォースアブレーションカテーテルシリーズには、2 種類の最先端のカテーテルがあり、これらは心房細動(AF)治療用の革新的なソリューションです。TactiCath™ コンタクトフォースアブレーションカテーテル Sensor Enabled™ は、処置の効果を高め、EnSite Precision™ 心臓マッピングシステムと完全に統合されています。TactiCath™ Quartz アブレーションカテーテルは、リアルタイムでコンタクトフォース測定値を示します。アボットのコンタクトフォースアブレーションカテーテルは、カテーテル先端と組織表面の間に加えられるコンタクトフォース(CF)の測定値をわかりやすく提供することでアブレーション治療をサポートします。

販売名:TactiCath Quartz アブレーションシステムN 販売名:TactiCath SE イリゲーションカテーテル
承認番号:22800BZX00391000 承認番号:22900BZX00198000
製造販売会社:アボットメディカルジャパン合同会社 製造販売会社:アボットメディカルジャパン合同会社

AF に対する先進的なソリューション

  • TactiCath™ Quartz コンタクトフォースアブレーションカテーテル(TactiCath™ Quartz)の先進的な特徴に基づき、TactiCath™ コンタクトフォースアブレーションカテーテル Sensor Enabled™(TactiCath™ SE)* は正確1,2 かつ容易***3-6 な統合された7,8 パフォーマンスによって、処置の効果と効率を高めます。高度なハンドルとシャフト技術を用い、EnSite Precision™ 心臓マッピングシステムと完全に統合されています。
  • TactiCath™ Quartzは、カテーテル先端と組織表面の間に加えられるコンタクトフォース(CF)の測定値をわかりやすく提供することでアブレーション治療をサポートします。コンタクトフォースフィードバックは、安全で効果的かつ持続的な焼灼巣の作成に役立つ可能性があります9-12
結果の確認

当社のTactiCath™ Quartz技術は、信頼できる精度、効率、および結果をもたらすことが、臨床エビデンスで裏付けられています。TactiCath™ Quartz カテーテルは、縦方向でも平行方向でも、より精度が高いことが示されています*****1,15

違いを実感

TactiCath™ SEが、容易にパフォーマンスが得られるよう独自にデザインされており***3-6 、一貫した快適な使いやすさを提供することを実感してください。

  • 高度なハンドルとシャフトの組合せが、物理的なひずみを低減し、一貫したパフォーマンスのための最適な操縦性をもたらします***3-6
  • 双方向ハンドルまたは対称カーブおよび非対称カーブの一方向ハンドルを使用することにより、到達距離を延長することができます。
TactiCath features
相乗効果の発見

EnSite Precision™ 心臓マッピングシステムとのシームレスな統合により、自動化された13 柔軟**13 かつ高精度14 のパフォーマンスを可能にし、患者転帰****11,12 とワークフロー効率を向上させるようにデザインされています。

  • AutoMark 機能を用いた焼灼巣のマーキングの自動ガイドにより、処置の一貫性が高まる可能性があります7
  • アブレーションカテーテルの安定性と AutoTrack 機能を用いた AutoMark の配置を確認します。この機能は、 RF エネルギー適用中のカテーテル先端の正確な位置を自動的に記録します7
Close up view of the TactiCath Ablation Catheter, Sensor Enabled

TactiCath™ SEのアニメーション
TactiCath™ SEがいかに高精度1,2 かつ容易***3-6 で、統合されているか7,8について詳しくはこのアニメーションをご覧ください。

包括的な不整脈管理

TactiCath™ は、不整脈管理ポートフォリオの一部です。当社は、汎用性があり効果的な不整脈の診断、治療および管理に必要な選択肢を提供する独創的な設計で医療業界をリードしています。不整脈の理解と管理について、当社は生涯にわたってパートナーとなります。 不整脈管理への当社の取り組みの詳細をご覧ください。

 
REFERENCES

*TactiCath™ コンタクトフォースアブレーションカテーテル Sensor Enabled™は、FlexAbility™ カテーテルシリーズのプラットフォームのハンドルおよびシャフトと TactiCath™ Quartz カテーテルから派生した先端およびフォースセンサーを使用する TactiCath™ コンタクトフォースカテーテルシリーズの最新版です。TactiCath™ および TactiCath™ Quartz コンタクトフォースアブレーションカテーテルの臨床データは、TactiCath™ アブレーションカテーテル Sensor Enabled に適用可能であり、機械および機能試験や前臨床試験では同等の性能と安全プロファイルを持つことが実証されています。Abbott, data on file, Report 90195941 を参照してください。
*** 「容易」という表現は、TactiCath™ コンタクトフォースアブレーションカテーテル Sensor Enabled™ と TactiCath™ コンタクトフォースアブレーションカテーテルについて、2 種類のカテーテルのトルク応答および作動力を比較した前臨床試験およびベンチテストにおける 2 種類のカテーテルのハンドリング性に関する医師のフィードバックに基づいています。
****コンタクトフォースの推奨値を用いた TactiCath™ Quartz アブレーションカテーテルの使用を指します。EnSite™ コンタクトフォースモジュールは、TactiCath™ Quartz アブレーションカテーテルを統合します。
1.Bourier, F., Gianni, C., Dare, M., Deisenhofer, I., Hessling, G., Reents, T., … Al-Ahmad, A. (2017).Fiberoptic contact-force sensing electrophysiological catheters: How precise is the technology? Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 28(1), 109-114. http://dx.doi.org/10.1111/jce.13100
2.Yokoyama, K., Nakagawa, H., Shah, D. C., Lambert, H., Leo, G., Aeby, N., … Jackman, W. M. (2008).Novel contact force sensor incorporated in irrigated radiofrequency ablation catheter predicts lesion size and incidence of steam pop and thrombus.Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology, 1, 354-362. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCEP.108.803650
3.Abbott.Data on file, Report 90247461.
4.Abbott.Data on file, Report 90211752.
5.Abbott.Data on file, Report 90223883.
6.Abbott.Data on file, Report C278453.
7.Abbott.Data on file, Report 90214738.
8.Abbott.Data on file, Report 90253949.
9.Kuck K. H., Reddy, V.Y., Schmidt, B., Natale, A., Neuzil, P. Saoudi, N., … Shah, D. C. (2012).A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study.Heart Rhythm, 9(1), 18-23. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2011.08.021.
10.Reddy, V., Shah, D., Kautzner, J., Schmidt, B., Saoudi, N., Herrera, C., … Kuck, K. H. (2012).The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study.Heart Rhythm, 9(11), 1789-1795. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2012.07.016
11.Neuzil, P., Reddy, V., Kautzner, J., Petru, J. Wichterle, D., Shah, D., … Kuck, K. H. (2013).Electrical reconnection after pulmonary vein isolation is contingent on contact force during initial treatment: Results from the EFFICAS I Study.Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology, 6(2), 327-333. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCEP.113.000374
12.Kautzner, J., Neuzil, P., Lambert, H., Peichl, P., Petru, J., Cihak, R., ...Kuck, K. H. (2015).EFFICAS II: optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation.Europace, 17(8), 1229-1235. http://dx.doi.org/10.1093/europace/euv057
13.Ptaszek, L., Moon, B., Sacher, F., Jais, P, Mahapatra, S. & Mansour, M. (2015).A novel tool for mapping multiple rhythms from a single mapping procedure.Poster abstract P849.Europace, 17(Suppl. 3), iii115. https://academic.oup.com/europace/article/17/suppl_3/iii108/2483490/POSTER-SESSION-3
14.Abbott.Data on file, Report 90237452.
15.Bourier F, Deisenofer I, Hessling G, et al.(2016, May).Contact force sensing electrophysiological catheters: How accurate is the technology? [Abstract PO03-170].Presented at HRS 2016, San Francisco, CA.Heart Rhythm.2016;13(5 Suppl 1):S318-S319.

効果的な AF 治療のための革新的技術

ワークフローの向上とのシームレスな統合

コンタクトフォースデータが直観的に表示されるため、ワークフローが向上します。EnSite™ コンタクトフォースモジュールは、EnSite Precision™ 心臓マッピングシステム上に CF データを表示するため、単一ディスプレイにデータ表示が統合されます。

TactiCath™ Quartzは、次のアボット製品とも互換性があります。 

  • Ampere™ RF アブレーションジェネレータ
  • WorkMate Claris™ 心臓マッピングシステム
  • VantageView™ 心臓マッピングシステム
白色干渉計によるコンタクトフォースの測定

TactiCath™ のカテーテルは、光干渉法を使用して干渉解析を行い、コンタクトフォースの強さと方向の両方を計算します。

  • センサーの周囲に等間隔で配置された 3 つのギャップ(空洞)のある円筒型チタンセンサーは、アブレーションカテーテルの先端に溶接されています。 
  • 先端に圧力がかかると、ギャップの幅は圧力に基づいて変化します。
  • このギャップの測定には、ファブリーペロー干渉法に基づいた光ファイバーが使用されます。
TactiCath infographic
TACTICATH™ Quartzの機能と要件

これらの先進的なアブレーションカテーテルの主な機能は次のとおりです。

  • カテーテル先端の力センサー
  • コンタクトフォース測定中の最適な安定性を保つ光ファイバー技術
  • TactiCath™ Quartz カテーテルには 65 または 75 mm のディフレクタブルカーブがある
  • TactiSys™ Quartz ハードウェア機器および付属品が必要
  • ステアラブルシース(Agilis™ NxT イントロデューサーなど)との互換性により、安定性とコンタクトフォースが増すことで、より持続的な焼灼巣が作成でき、長期転帰が向上する可能性がある1
TACTICATH™ Quartzおよび TACTISYS™ QUARTZ 機器特有の利点

シームレスな統合のために設計された TactiSys™ Quartz 機器は、プラグアンドプレイ型システムであり、温度変化によるキャリブレーションは不要です。以下の機能も提供します。 

  • 分解能 1 g の高精度コンタクトフォース測定 
  • リアルタイムフィードバック:50 Hz(20 ms)の高速サンプルレート 
  • 安定したコンタクトフォース測定に対する温度の影響は最小限 
  • 隣接する金属干渉(シースのブレード、近くのリング状マッピングカテーテル)によるコンタクトフォース測定精度への影響なし 
  • FTI™ インデックスは、経時的に力を計算する独自のインデックスで、臨床的に検証されており、TactiCath Quartzのラベリングに組込み済み2,3 
  • LSI™ インデックス(焼灼巣インデックス)は、コンタクトフォース、高周波(RF)適用時間、および高周波電流を組み合わせた独自のインデックス 
  • EnSite™ コンタクトフォースモジュールを介した EnSite Precision™ 心臓マッピングシステムとの完全な統合 
包括的な不整脈管理

TactiCath™ Quartzは、不整脈管理ポートフォリオの一部です。当社は、汎用性があり効果的な不整脈の診断、治療および管理に必要な選択肢を提供する独創的な設計で医療業界をリードしています。不整脈の理解と管理について、当社は生涯にわたってパートナーとなります。不整脈管理に対する当社の取り組みの詳細をご覧ください。

 
REFERENCES

1.Reddy, V., Dukkipati, S., Neuzil, P., Natale, A., Albenque, J. Shah, D., … Mansour, M. (2015).Randomized controlled trial of the safety and effectiveness of a contact force sensing irrigated catheter for ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) study.Circulation, 132(10), 907-915. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092
2.Neuzil, P., Reddy, V., Kautzner, J., Petru, J. Wichterle, D., Shah, D., … Kuck, K. H. (2013).Electrical reconnection after pulmonary vein isolation is contingent on contact force during initial treatment: Results from the EFFICAS I Study.CIRCULATION: ARRHYTHMIA AND ELECTROPHYSIOLOGY, 6(2), 327-333.http://dx.doi.org/10.1161/CIRCEP.113.000374
3.Kautzner, J., Neuzil, P., Lambert, H., Peichl, P., Petru, J., Cihak, R., ...Kuck, K. H. (2015).EFFICAS II: optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation.EUROPACE, 17(8), 1229-1235.http://dx.doi.org/10.1093/europace/euv057

包括的な臨床研究による先進的なアブレーションの改善

長年にわたり、TactiCath™ アブレーションカテーテルはコンタクトフォース(CF)検出に関する包括的な一連の臨床研究1-4,6 に関与してきました。これらの研究は、患者転帰を最適にするためのコンタクトフォースの管理を推奨するエビデンスを示しています1-4

TOCCATA、EFFICAS I、EFFICAS II などの研究のデータは、CF 検出が肺静脈隔離(PVI)での使用に安全であるのみでなく、PV 再建と心房細動(AF)の再発率の低下にも関連していることを示しています1-4。 繰り返しアブレーションを行う患者様の、アブレーション直後の 1 年間の医療コストは約 4 倍に増加すると報告されているため、AF に対する単回アブレーション治療の有効性の改善は、この治療を受けている患者様の医療費の大幅な削減につながる可能性があります5

TACTICATH™ アブレーションカテーテル研究のハイライト
TactiCath study highlights
コンタクトフォースの推奨3、4
TOCCASTAR features
TOCCASTAR の有効性:最適なコンタクトフォースa の臨床研究6
TOCCASTAR clinical trial graphic
TOCCATA 臨床試験

TOCCATA 臨床試験の目的は、アブレーション治療時の CF 検出の安全性と有効性を評価することでした1,2

重要なポイント:

  • リアルタイム CF 検出は、SVT および AF の RF アブレーションで安全に使用できます2
  • 触った感覚と実際のコンタクトフォースとの間にはほとんど相関関係がないため、CF 情報が利用できない場合、使用者ごとの圧のばらつきは大きくなります。
  • アブレーション中だけでなく、カテーテル操作中にも高い CF が生じる場合があるため、CF の測定は、操作者に安全なカテーテル操作のための有用な追加情報を提供する可能性があることを示唆しています。
  • TOCCATA は、被験者に直接 CF カテーテルを使用した最初の多施設試験です。
  • TOCCATA 試験の結果では、CF が 20 g を超えると PVI の耐久性が 12カ月となる可能性が最も高く、CF 10 g 未満の場合は PVI の失敗につながることが初めて示されました2
  • TactiCath アブレーションカテーテルを使用した CF 測定は、解剖学的位置に関係なく PVI の成功に有益です2
  • カテーテル先端の接触を十分に安定させるには、少なくとも 10 g の力が必要です。断続的な接触は低 CF と相関しています(p<0.001)2
  • TOCCATA は、圧力検出の安全性と実現可能性を実証し、コンタクトフォース(CF)技術の重要性も裏付けました1,2

平均アブレーションコンタクトフォースによる再発率2

Contact force ablation chart
EFFICAS I および II の臨床試験

EFFICAS は、肺静脈隔離を確実に施行するための CF の推奨事項を(I)特定および(II)検証する 2 つで 1 組の研究です。

重要なポイント:

  • 最小 CF および最小 FTI™ インデックス値は、PVI ギャップの強力な予測因子である可能性があります3
  • 低連続性指標(CI)を使用して PV の周囲にアブレーション焼灼巣を 1 つずつ連続して作成すると、さらに耐久性のある肺静脈隔離術に向上するようです4
  • EFFICAS I 試験では、単回 RF 適用による貫壁性を目標として、目標 CF 20 g、最小 CF 10 g 以上、最小 FTI™ インデックス 400 gs が推奨されることを明らかにしました3
  • EFFICAS II は、最適なカテーテルのコンタクトフォースのための推奨値(目標 CF 20 g、最小 CF 10 g 以上、最小 FTI™ インデックス 400 gs 以上)に従い、単回 RF 適用(低 CI 6 未満)で隣接する焼灼巣を作成することで、PV 分離が成功するという臨床検証をしました4
  • TactiCath アブレーションカテーテルとの最適なコンタクトフォースと隣接する焼灼巣の作成により、3 カ月間の PV ギャップの発生は減少します4

EFFICAS II 研究の詳細をご覧ください。

EFFICAS II:Optimization of Catheter Contact Force Improves Outcome of Pulmonary Vein Isolation for Paroxysmal Atrial Fibrillation

EFFICAS I および II の臨床試験要約3、4
EFFICAS study chart
EFFICAS I:最小 FTI™ インデックスによる PVI 成功率3
EFFICAS II:連続性指標4
EFFICAS lesions chart
EFFICAS I および EFFICAS II の臨床比較3,4

 

EFFICAS clinical study chart
TOCCASTAR 臨床試験6

TOCCASTAR 試験(心房細動に対する  TactiCath™ Quartz施行試験)は、症候性発作性 AF 治療におけるコンタクトフォースセンシングアブレーションカテーテルの安全性と有効性を評価するために、これまでに実施された唯一の前向きランダム化比較対照多施設試験です6

重要なポイント:

  • TOCCASTAR 試験は、安全性および有効性の主要評価項目を満たし、薬物抵抗性の再発性症候性発作性心房細動の治療における TactiCath™ Quartzの安全性と有効性を実証しました。
  • TactiCath アブレーションカテーテルの安全性の結果は、タンポナーデが 0.7 % と優れていました。6 (以前の SMART-AF の結果では、タンポナーデは 2.5 % であったと報告されています7c。)
  • 最適でない CFb が使用された場合における 12 カ月の臨床的成功が 67.7 % であったのに対し、最適な CFa が使用された場合では 85.5 % でした(p=0.009)6
    • これは、10 g 未満の CF での少ない焼灼巣が治療成功の増加と相関するという TOCCATA および EFFICAS の試験結果と一致しています1-4
  • 最適な CFb 処置は、最適でない CF 処置と同様またはそれよりも低い RF 電圧に関連づけられていました6
  • さらに、12 カ月の時点での最適な CFa 群のアブレーション再施行率(7.2 %)は、対照群(12.7 %)および最適でないCFb 群(16.1 %)よりも低いという結果でした6
コンタクトフォースとコントロール:アブレーション反復率d,6

 

Contact force chart

これらの臨床試験に関する包括的な情報は下記でご覧ください。

包括的な不整脈管理

TactiCath™ Quartzは、不整脈管理ポートフォリオの一部です。当社は、汎用性があり効果的な不整脈の診断、治療および管理に必要な選択肢を提供する独創的な設計で医療業界をリードしています。不整脈の理解と管理について、当社は生涯にわたってパートナーとなります。不整脈管理に対する当社の取り組みの詳細をご覧ください。

REFERENCES

a. 最適な CF 接触は、90 % 以上の焼灼巣が 10 g 以上の患者と定義。
最適でない CF 接触は、90 % 未満の焼灼巣が 10 g 以上の患者と定義。
c. 各研究によって方法論が違うため研究間の直接比較は不可能である。
d. プロトコルに規定された 3 カ月のブランキング期間後にアブレーションを再施行し、解析にはプロトコルに規定された成功を使用した。

1.Kuck K. H., Reddy, V.Y., Schmidt, B., Natale, A., Neuzil, P. Saoudi, N., … Shah, D. C. (2012).A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study.Heart Rhythm, 9(1), 18-23. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2011.08.021
2.Reddy, V., Shah, D., Kautzner, J., Schmidt, B., Saoudi, N., Herrera, C., … Kuck, K. H. (2012).The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study.Heart Rhythm, 9(11), 1789-1795. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2012.07.016
3.Neuzil, P., Reddy, V., Kautzner, J., Petru, J. Wichterle, D., Shah, D., … Kuck, K. H. (2013).Electrical reconnection after pulmonary vein isolation is contingent on contact force during initial treatment: Results from the EFFICAS I Study.Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology, 6(2), 327-333. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCEP.113.000374
4.Kautzner, J., Neuzil, P., Peichl, P., Petru, J., Cihak, R., Skoda, J., … Kuck, K. (2012).Contact force, force time integral and lesion continuity are critical to improve durable PV isolation: EFFICAS 2 results.Heart Rhythm, 9(5), S28. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2012.03.025 
5.Mansour, M., Karst, E., Dala, N., Heist, E. K., Packer, D., Calkins, H., … Mahapatra, S. (2015, May).Economic impact of repeat ablation for atrial fibrillation.Presented at the meeting of the Heart Rhythm Society, Boston, MA.
6.Reddy, V., Dukkipati, S., Neuzil, P., Natale, A., Albenque, J. Shah, D., … Mansour, M. (2015).Randomized controlled trial of the safety and effectiveness of a contact force sensing irrigated catheter for ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) study.Circulation, 132(10), 907-915. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092
7.Natale, A., Reddy, V.Y., Monir, G., Wilber, D.J., Lindsay, B.D., McElderry, H.T., … Marchlinski, F.E.Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: Results of the prospective, multicenter SMART-AF trial.Journal of the American College of Cardiology, 19(64), 647-656. http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2014.04.072

TACTICATH™ SE

モデル番号

説明

カーブタイプ

フレンチサイズ(F)

電極間隔(mm)

先端電極(mm)

長さ(cm)

A-TCSE-DD

バイディレクショナル

D-D

8

2-2-2

3.5

115

A-TCSE-DF

バイディレクショナル

D-F

8

2-2-2

3.5

115

A-TCSE-FF

バイディレクショナル

F-F

8

2-2-2

3.5

115

A-TCSE-FJ

バイディレクショナル

F-J

8

2-2-2

3.5

115

A-TCSE-JJ

バイディレクショナル

J-J

8

2-2-2

3.5

115

A-TCSE-D

ユニディレクショナル

D

8

2-2-2

3.5

115

A-TCSE-F

ユニディレクショナル

F

8

2-2-2

3.5

115

A-TCSE-J

ユニディレクショナル

J

8

2-2-2

3.5

115

 

TACTICATH™ QUARTZ

内容:75 または 65 mm のステアラブルカーブつきの開放灌流式 7 F アブレーションカテーテル

モデル番号

説明

カーブタイプ

フレンチサイズ(F)

電極間隔(mm)

先端電極(mm)

長さ(cm)

PN-004 075

イリゲーションホール
6 個

75 mm

7

2 - 5 - 2

3.5

115

PN-004 065

イリゲーションホール
6 個

65 mm

7

2 - 5 - 2

3.5

115

 

TACTISYS™ QUARTZ 

モデル番号

説明

PN-004 400

TactiSys™ Quartz 機器

PN-004 515

TactiSys Quartz St. Jude Medical RF ケーブル

H702500

EnSite™ コンタクトフォースモジュール v.2.0

AM-CV-JP-WEB-0032-Rev. A

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