Ensayo clínico de TEAM-HF
El ensayo clínico de TEAM-HF tiene por objetivo recopilar datos científicos para determinar el momento adecuado para iniciar tratamientos contra la insuficiencia cardíaca (IC). Por lo general, se utilizan medicamentos para tratar la IC avanzada. Incluso con estos medicamentos, las personas pueden empeorar con el tiempo y necesitar otros tratamientos además de los medicamentos. Uno de esos tratamientos es el dispositivo HeartMate 3™, un dispositivo de asistencia ventricular izquierda (LVAD), una bomba cardíaca que ayuda al corazón a bombear la sangre por el organismo.
Este ensayo evaluará si la incorporación del dispositivo HeartMate 3™ LVAD a su tratamiento actual puede ayudarle a vivir más tiempo y a sentirse mejor. Además, el ensayo determinará si el sistema CardioMEMS™ HF puede ayudar a las personas con riesgo a identificar si su insuficiencia cardíaca empeora debido al aumento de la presión.
En este ensayo participarán aproximadamente 500 pacientes de 75 centros médicos de todo el mundo. La mitad de los pacientes será asignada aleatoriamente para recibir un dispositivo HeartMate 3 LVAD y la otra mitad recibirá un tratamiento médico habitual. Un equipo de médicos especialistas controlará a los pacientes que participen del ensayo clínico de TEAM-HF.
Los participantes desempeñarán un papel importante a la hora de ayudar a los médicos a evaluar el uso del dispositivo HeartMate 3 LVAD y del sistema CardioMEMS HF para el tratamiento de pacientes con IC.
¿Qué es la insuficiencia cardíaca?
La insuficiencia cardíaca se produce cuando el corazón está demasiado débil para bombear sangre y abastecer al organismo. Es posible que su médico se refiera a la insuficiencia cardíaca como "corazón débil". Los síntomas de la insuficiencia cardíaca incluyen, entre otros:
Cansancio o fatiga
Tos persistente
Aturdimiento y confusión
Dificultad para respirar
Hinchazón
Aumento de peso
Frecuencia cardíaca elevada
Náuseas o falta de apetito
Estos síntomas pueden limitar sus actividades y su modo de vida. También pueden indicar que la insuficiencia cardíaca está empeorando.
¿Cuáles son las fases de la insuficiencia cardíaca?
En sus primeras fases, la insuficiencia cardíaca puede tratarse a menudo con medicamentos y un estilo de vida saludable. A medida que la insuficiencia cardíaca empeora y el corazón se debilita, los medicamentos pierden su eficacia. Es posible que se necesiten otros tratamientos.
La New York Heart Association (NYHA) utiliza "clases" o un sistema de clasificación de la insuficiencia cardíaca para definir la gravedad de esta afección y su evolución a lo largo del tiempo.7
En cada visita al hospital relacionada con la insuficiencia cardíaca, la función cardíaca se deteriora aún más.
Las descripciones anteriores, elaboradas por la NYHA, muestran cada fase y cómo los síntomas asociados afectan a la calidad de vida.
Las descripciones anteriores, elaboradas por la NYHA, muestran cada fase y cómo los síntomas asociados afectan a la calidad de vida.
¿Cómo afecta su vida la insuficiencia cardíaca?
Puede utilizar esta escala para lo siguiente:
- identificar la clase de insuficiencia cardíaca
- comprender los síntomas de la insuficiencia cardíaca
- hablar con su médico sobre cómo le afecta a su vida
Signos de empeoramiento de la insuficiencia cardíaca:
- 2 o más internaciones por insuficiencia cardíaca
- Aumento de la dosis de los medicamentos diuréticos
- Intolerancia a los medicamentos para la insuficiencia cardíaca (presión arterial baja, mareos, problemas renales)
¿Cuáles son las opciones de tratamiento?
Su médico le recomendará el tratamiento más adecuado para usted. Existen diversas opciones de tratamiento para la insuficiencia cardíaca, entre ellas, medicamentos, desfibriladores automáticos implantables, terapia de resincronización cardíaca, reparación de la válvula mitral, monitoreo de la presión arterial pulmonar y dispositivos de asistencia ventricular izquierda.
Monitoreo de la presión arterial pulmonar
El sistema CardioMEMS HF monitorea de forma remota la presión de la arteria pulmonar para que su médico pueda ver cualquier cambio y realizar ajustes sencillos en su tratamiento.
¿Qué ocurre durante el procedimiento?
Una vez identificado como candidato para el sistema CardioMEMS™ HF, se programará la colocación del implante. Durante el procedimiento, el sensor CardioMEMS™ PA se inserta en la arteria pulmonar mediante cateterismo cardíaco derecho.
- Es posible que reciba una sedación suave para su comodidad.
- Se hace una pequeña incisión y se coloca el catéter en una vena del cuello o la ingle.
- Guiado por una imagen de rayos X, el catéter avanza hasta el corazón y llega a la arteria pulmonar.
- Una vez que el catéter está en la posición correcta, el sensor se libera en la arteria, donde quedará de forma permanente.
- La intervención dura en promedio 30 a 45 minutos y la mayoría de los pacientes se van a casa el mismo día.
Como ocurre con cualquier procedimiento médico, la implantación del dispositivo conlleva riesgos, aunque las complicaciones son muy poco frecuentes.
Cómo funciona el LVAD HeartMate 3
Un LVAD es un pequeño dispositivo que ayuda a bombear la sangre por el cuerpo.
1. LVAD HeartMate 3
2. Control del sistema
3. Baterías
4. Cable percutáneo modular
1. LVAD HeartMate 3
Está conectado al lado izquierdo del corazón y transporta la sangre oxigenada desde el ventrículo izquierdo al resto del cuerpo.
2. Control del sistema
Acciona y controla el LVAD y es lo suficientemente pequeño como para caber en un bolsillo. Incluye batería de reserva de emergencia.
3. Baterías
Proporcionan hasta 17 horas de alimentación ininterrumpida.
4. Cable percutáneo modular
Facilita la sustitución sencilla de la parte externa.
Unidad de alimentación móvil
Se conecta a una toma de corriente para suministrar energía mientras el paciente está en interiores, en reposo o durmiendo. Pequeña, liviana y portátil, la unidad está diseñada para ser extremadamente resistente.
¿Qué ocurre durante el procedimiento?
- Un cirujano especializado implanta el LVAD en una intervención quirúrgica hospitalaria que dura entre 4 y 6 horas.5
- El LVAD se implanta dentro del pecho. Luego, el cirujano lo fija al ventrículo izquierdo del corazón y a la aorta (la arteria principal que lleva la sangre del corazón al resto del cuerpo).
- Una vez colocado el LVAD, el cirujano pasa un tubo (el cable percutáneo) a través de la piel en la zona del estómago. Luego, lo conecta al control y a una fuente de alimentación.
- Después de la operación, usted será trasladado a una sala especial llamada unidad de cuidados intensivos, o UCI. Aquí, su médico y el personal del hospital podrán controlarle de cerca. Puede que esté en la sala de UCI unos días.
- Una vez finalizada la internación en la UCI, se le trasladará a la unidad de cardiología para su recuperación. La estancia en el hospital puede durar entre 2 y 4 semanas.
- Usted y su cuidador también obtendrán información sobre los cuidados que necesitará después de la operación.
Por cualquier pregunta o inquietud que pueda tener con respecto a los procedimientos médicos, dispositivos o su salud personal, hable con su médico.
¿Es usted candidato para el ensayo de TEAM-HF?
Puede participar cualquier sexo. Es posible que reúna los requisitos si se cumple lo siguiente:
- Le han diagnosticado insuficiencia cardíaca.
- Actualmente toma medicamentos para tratar la insuficiencia cardíaca.
- Ha sido internado más de 1 vez por insuficiencia cardiaca en los últimos 12 meses.
¿Qué implica participar?
Elegibilidad
Antes de inscribirse, su médico y el equipo de insuficiencia cardíaca avanzada evaluarán su funcionamiento cardíaco para asegurarse de que su estado de salud cumple con los requisitos para que usted participe en el ensayo clínico.
Evaluación
En la primera fase del ensayo se implantará el sistema CardioMEMS™ HF System (si aún no lo tiene) para que su médico pueda controlar su presión arterial pulmonar y evaluar su funcionamiento cardiaco. Si su presión arterial se mantiene alta a pesar del uso adecuado de los medicamentos, es posible que pueda pasar a la siguiente fase: la aleatorización.
Aleatorización
Si cumple todos los requisitos, se le asignará al azar (como lanzar una moneda al aire) a uno de los dos grupos. Un grupo recibirá el HeartMate 3™ LVAD y el otro seguirá con el tratamiento farmacológico. Usted y sus médicos no pueden elegir a qué grupo se le asignará.
Seguimiento
Si se le asigna al grupo del HeartMate 3 LVAD, deberá acudir a la clínica al cabo de tres meses para una visita de seguimiento. Sin importar a qué grupo se le haya asignado, deberá acudir a la clínica para las visitas de seguimiento a los 6 y a los 12 meses. Luego del primer año, tendrá que volver una vez por año durante 5 años.
Preguntas frecuentes
¿Por qué debería participar en este ensayo?
A las personas con insuficiencia cardíaca avanzada se les suele tratar primero con medicamentos. Sin embargo, algunos pacientes tratados con medicamentos empeoran con el tiempo. Es difícil determinar el grado real de gravedad de las personas con insuficiencia cardíaca, ya que cada persona presenta los síntomas de forma diferente.
El ensayo clínico de TEAM-HF pretende averiguar si hay otras formas de determinar cuándo puede resultar beneficioso recurrir a algo más que a los medicamentos en el tratamiento de la insuficiencia cardíaca. El estudio también analizará si un dispositivo implantado que bombea sangre, denominado HeartMate 3 LVAD, resulta eficaz para tratar la insuficiencia cardíaca cuando se administra en una fase más temprana.
¿Qué ocurrirá si decido que me interesa participar en este ensayo?
Este estudio de investigación incluye una fase de selección y evaluación de elegibilidad para determinar si usted es un buen candidato. El médico del ensayo u otro miembro del personal del estudio le harán preguntas de carácter médico. Se realizarán pruebas adicionales para determinar si cumple los requisitos para participar en el estudio. Estas evaluaciones incluirán un examen físico (es decir, altura, peso, tensión arterial, funcionamiento cardíaco) y un análisis de sangre (punción en una vena del brazo para extraer sangre).
Si reúne los requisitos y aún no dispone de un sensor de arteria pulmonar (AP) CardioMEMS™, se le implantará uno para participar en este ensayo. Los datos obtenidos de su sistema CardioMEMS HF serán utilizados por su médico para ajustar los medicamentos.
Una vez realizadas todas estas pruebas, el médico del ensayo decidirá si reúne los requisitos para participar en la siguiente fase del estudio TEAM-HF y se le asignará a un grupo (brazo). Si no cumple los requisitos para pasar a la siguiente fase del estudio, su participación se dará por concluida.
¿Puedo elegir el grupo del estudio en el que voy a estar?
Si cumple los requisitos para participar en el estudio, no podrá elegir el tratamiento que reciba, ya que TEAM-HF es un estudio aleatorizado controlado.
La aleatorización es el proceso por el cual se le asignará aleatoriamente (al azar) a uno de los dos grupos (grupo de control: Medicamentos, o grupo de tratamiento: HeartMate 3). La aleatorización es como lanzar una moneda al aire para decidir de qué grupo formará parte. Un programa informático decidirá a qué grupo se le asignará, tendrá la misma probabilidad de ser asignado al grupo de control que al grupo de tratamiento.
Debido a la naturaleza del tratamiento, tanto usted como su médico estarán al tanto de la asignación del tratamiento.
¿Qué ocurre si me asignan al grupo de control?
Si se le asigna al grupo de control, su equipo médico seguirá ajustando su medicación en función de las lecturas de presión que le proporcione el sensor CardioMEMS PA implantado, según las mediciones diarias que usted vaya registrando.
¿Qué ocurre si me asignan al grupo de tratamiento?
Si se le asigna al grupo de tratamiento, se le implantará un HeartMate 3 LVAD además del sistema de CardioMEMS HF. Su equipo médico evaluará detenidamente su funcionamiento cardíaco y su presión arterial con ambos dispositivos.
¿El implante del HeartMate 3 LVAD requiere una intervención a corazón abierto?
Si se le asigna al grupo de tratamiento, se le someterá a una intervención quirúrgica para implantarle el HeartMate 3 LVAD. Una parte de la bomba se fijará a la parte inferior del corazón y otra a la aorta (un gran vaso sanguíneo que transporta la sangre del corazón al cuerpo). Un cable irá desde la bomba a través de la piel del vientre hasta un control para alimentar la bomba. La bomba puede funcionar con dos pilas o con una unidad portátil que se conecta a una toma de corriente de pared.
¿Cuáles son los riesgos asociados a este ensayo?
Participar en cualquier estudio de investigación conlleva riesgos, molestias y dificultades. Estos riesgos también pueden afectar al embrión, al feto o al lactante si usted queda embarazada. Es importante analizar estos riesgos con detenimiento. Este estudio tendrá pruebas y procedimientos de control. Los riesgos y los efectos secundarios pueden variar de una persona a otra. Si tiene alguna pregunta, consulte con el médico del estudio.
Los posibles riesgos incluyen, muerte, accidente cerebrovascular, hemorragia, infección. No sabemos si el dispositivo HeartMate 3 LVAD le será de ayuda. Existe la posibilidad de que el HeartMate 3 LVAD empeore su insuficiencia cardíaca o su estado de salud.
¿Qué tipo de medicamentos tomaría si participara en el estudio TEAM-HF?
Es muy probable que el médico del estudio le pida que empiece a tomar medicamentos anticoagulantes tras la intervención de implante del dispositivo. Estos medicamentos son importantes para prevenir la formación de coágulos sanguíneos y para que el HeartMate 3 LVAD funcione de manera correcta.
Su médico hablará con usted sobre los medicamentos para su tratamiento. Su equipo médico adaptará su medicación para tratar la insuficiencia cardíaca.
¿Seguiré acudiendo a mi médico habitual si participo en este ensayo?
Si decide participar en el ensayo, su caso será supervisado por un equipo del estudio, que estará formado por un cardiólogo capacitado para el ensayo (si no es el mismo que su cardiólogo habitual) y su cardiólogo habitual.
Ambos trabajarán juntos para ofrecerle los mejores cuidados.
¿Qué otras opciones tengo?
Recibirá el tratamiento disponible para la insuficiencia cardíaca, participe o no en este ensayo.
Si decide no participar, su médico le ofrecerá otras opciones de tratamiento. Otras opciones pueden ser seguir con la medicación para tratar la afección cardíaca o someterse a un trasplante de corazón. Una de las opciones de tratamiento podría ser el HeartMate 3 LVAD incluso si decide no participar en el estudio. Su médico le explicará con más detalle los distintos procedimientos o terapias alternativos disponibles, y los riesgos y ventajas de estas alternativas.
Su atención médica futura y su relación con su médico no se verán afectadas si decide no participar en este ensayo.
Referencias
- Martin SS, Aday AW, Almarzooq ZI, et al.; American Heart Association Council on Epidemiology and Prevention Statistics Committee; Stroke Statistics Subcommittee. Circulation. 2024;149:e347–913.
- Setoguchi S, et al. Repeated hospitalizations predict mortality in the community population with heart failure. Am Heart J. 2007;154(2):260-266.
- National Center for Health Statistics. Multiple Cause of Death 2018–2022 on CDC WONDER Database. Accessed October 13, 2024.
- Virani SS, Alonso A, Benjamin EJ, et al. Heart Disease and Stroke Statistics—2020 Update: A Report from the American Heart Association. Table 20-2 HF in the United States. Circulation. 2020;141:e139-e596
- Ambardekar AV,, et al. Outcomes with Ambulatory Advanced Heart Failure from the Medical Arm of Mechanically Assisted Circulatory Support (MedaMACS) Registry. J Heart Lung Transplant. 2019 Apr;38(4):408–17.
- National Cancer Institute - Cancer trends progress report 2024 https://progressreport.cancer.gov/after/survival. Accessed October 18, 2024.
Indicaciones, seguridad y advertencias del sistema CardioMEMS HF
Solo con receta médica
Breve resumen: Antes de usar estos dispositivos, revise las Instrucciones de uso para ver el detalle completo de indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones, posibles eventos adversos e indicaciones de uso.
Indicaciones y uso del sistema CardioMEMS™ HF: El sistema CardioMEMS HF está indicado para medir y monitorear de forma inalámbrica la presión arterial pulmonar y la frecuencia cardíaca en pacientes con insuficiencia cardíaca de Clase II o III de la NYHA que hayan sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca el año anterior y/o presenten péptidos natriuréticos elevados. Los médicos utilizan los datos hemodinámicos para el tratamiento de la insuficiencia cardíaca con el objetivo de controlar la presión arterial pulmonar y reducir las hospitalizaciones por insuficiencia cardíaca.
Contraindicaciones del sistema CardioMEMS HF: TEl sistema CardioMEMS HF está contraindicado para pacientes que no pueden consumir antiplaquetarios o anticoagulantes duales durante un mes después del implante.
Eventos adversos del sistema CardioMEMS HF: Los posibles eventos adversos asociados con el procedimiento de implantación incluyen, entre otros, los siguientes: embolia aérea, reacción alérgica, infección, retraso en la cicatrización de heridas, arritmias, hemorragia, hemoptisis, hematoma, náuseas, accidente cerebrovascular, trombosis, lesión cardiovascular, infarto de miocardio, muerte, embolia, quemadura térmica, perforación cardíaca, neumotórax, lesión del conducto torácico o hemotórax.
Indicaciones, seguridad y advertencias del HeartMate 3 LVAD
Solo con receta médica
Breve resumen: Antes de usar estos dispositivos, revise las Instrucciones de uso para ver el detalle completo de indicaciones, contraindicaciones, advertencias, precauciones, posibles eventos adversos e indicaciones de uso.
Sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3™
Indicaciones: El sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3™ está indicado para proveer soporte circulatorio a corto y largo plazo (p. ej., durante la espera para un trasplante o la recuperación miocárdica, o como tratamiento de destino) en pacientes adultos y pediátricos con insuficiencia cardíaca izquierda avanzada resistente al tratamiento y con un área de superficie corporal suficiente.
Contraindicaciones: El sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3 está contraindicado para pacientes que no pueden tolerar o son alérgicos al tratamiento anticoagulante.
Efectos adversos: Los eventos adversos que pueden estar asociados al uso del sistema de asistencia ventricular izquierda HeartMate 3 son: muerte, sangrado, arritmia cardíaca, infección localizada, insuficiencia cardíaca derecha, insuficiencia respiratoria, mal funcionamiento del dispositivo, infección del cable percutáneo, disfunción renal, sepsis, accidente cerebrovascular, otro acontecimiento neurológico (no relacionado con el accidente cerebrovascular), disfunción hepática, episodio psiquiátrico, tromboembolia venosa, hipertensión, tromboembolia arterial del sistema nervioso no central (CNS, por sus siglas en inglés), acumulación de líquido pericárdico, infección de la bolsa de la bomba o del pseudobolsillo, infarto de miocardio, dehiscencia de la herida, hemólisis (no asociada a la sospecha de trombosis del dispositivo) o trombosis de la bomba.
HeartMate 3 Coring Tool
Indicaciones: Para conocer las indicaciones de uso del sistema HeartMate 3 LVAS, consulte las instrucciones de uso. El HeartMate 3™ Coring Tool está diseñado para utilizarse con el dispositivo HeartMate 3 LVAS. El HeartMate 3 Coring Tool permite realizar la resección de un tapón de miocardio del ventrículo izquierdo, lo que facilita la inserción de la cánula de entrada del HeartMate 3.
Contraindicaciones: El uso del HeartMate 3 Coring Tool está contraindicado en pacientes para quienes está contraindicado el tratamiento con el sistema HeartMate 3 LVAS.
Efectos adversos: Los siguientes efectos adversos pueden estar asociados con el uso del HeartMate 3 Coring Tool. Los efectos adversos se enumeran en orden decreciente de frecuencia prevista, salvo la muerte, que aparece en primer lugar al tratarse de una complicación irreversible: muerte, hemorragia (perioperatoria o tardía), infección local, isquemia local, arritmia cardíaca, accidente cerebrovascular, evento tromboembólico periférico, disfunción neurológica, hemólisis, sepsis.
CL1031797 Ver A