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CARDIOVASCULAR
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TRIFECTA GT VALVE:
BECAUSE HEMODYNAMICS MATTER

Glide テクノロジーと Linx AC 抗石灰化テクノロジーを備えた Trifecta 弁は、大動脈弁輪上部にインプラントするように設計されています。

最近の経カテーテル大動脈弁置換(TAVI)試験には低い圧較差が多く報告されておりますが1-4、Trifecta GT は低い圧較差と有効弁口面積(EOA)を兼ね備えた選択肢であり続けています。 5-10,*

*For References 5-10, information is taken from pericardial valve IFUs, not from a head-to-head clinical trial. Information provided for educational purposes only

PERFORMANCE ENHANCING TECHOLOGIES

Trifecta GT は、植え込みやすさを改善し、インプラント性を向上することにより、低侵襲および従来の大動脈弁置換術で優れた弁性能を発揮します11

Linx AC テクノロジーは、長期的な弁性能と弁の耐久性を向上させるように設計されています。Linx AC テクノロジーでは、以下によって弁の石灰化に対する耐性が実証されています。

  • リン脂質の除去12
  • 遊離アルデヒドの削減13,14
  • コレステロール付着を最小限に抑える15
  • 弁尖コラーゲン構造の安定化15

DESIGNED FOR OPTIMAL FLOW

Trifecta Valves

*Across all valve sizes >= 21mm

 

Trifecta 弁

THE CRUCIAL IMPACT OF TRIFECTA VALVE’S HEMODYNAMICS

Trifecta 弁は、低い圧較差と EOA により、血行動態性能を発揮します5-10,*。そのため、血行動態の改善が以下の事象とどのような関連があるかをご検討ください。

  • 左室心筋重量(LV mass)の改善3,16
  • 運動時の回復が早い17
  • うっ血性心不全のリスクが低い18

*For References 5-10, information is taken from pericardial valve IFUs, not from a head-to-head clinical trial. Information provided for educational purposes only.

Learn more about the Trifecta valves’ clinical data.

REFERENCES

1. Hahn RT, Pibarot P, Stewart WJ, et al. Comparison of transcatheter and surgical aortic valve replacement in severe aortic stenosis: a longitudinal study of echocardiography parameters in cohort A of the PARTNER trial (Placement of Aortic Transcatheter Valves. J Am Coll Cardiol.2013;61(25):2514-2521.
2. Reardon MJ, Adams DH, Kleiman NS, et al. 2-year outcomes in patients undergoing surgical or self-expanding transcatheter aortic valve replacement. J Am Coll Cardiol.2015;66(2):113-121.
3. Pibarot P, Weissman NJ, Stewart WJ, et al. Incidence and sequelae of prosthesis-patient mismatch in transcatheter versus surgical valve replacement in high-risk patients with severe aortic stenosis: a PARTNER trial cohort-A analysis. J Am Coll Cardiol.2014;64(13):1323-1334.
4. Zorn GL III, Little SH, Tadros P, et al. Prosthesis-patient mismatch in high-risk patients with severe aortic stenosis: a randomized trial of a self-expanding prosthesis. J Thorac Cardiovasc Surg. 2016;151(4):1014-1023.e.3.
5. Trifecta valve [package insert]. Chicago, IL: Abbott; table 9.
6. Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease aortic heart valve [package insert]. Irvine, CA: Edwards Lifesciences; table 7.
7. Edwards pericardial aortic bioprosthesis [package insert for Resilia valve]. Irvine, CA: Edwards Lifesciences; table 9.
8. Avalus bioprosthesis [package insert]. Minneapolis, MN: Medtronic; table 8.
9. Intuity Elite valve system [package insert]. Irvine, CA: Edwards Lifesciences; table 13.6.
10. Perceval sutureless heart valve [package insert]. London, UK: LivaNova; table 12.
11. Bavaria JE, Desai ND, Cheung A, et al. The St Jude Medical Trifecta aortic pericardial valve: results from a global, multicenter, prospective clinical study. J Thorac Cardiovasc Surg. 2014;147:590-597.
12. Vyavahare, N, Hirsch, D, Lerner, E, et al. Prevention of bioprosthetic heart valve calcification by ethanol preincubation. Circulation.1997:95;479-488. doi.org/10.1161/01.CIR.95.2.479.
13.Kelly SJ, Ogle MF, Carlyle WC, et al.Biocompatibility and calcification of bioprosthetic heart valves.Presented at: Society for Biomaterials, Sixth World Biomaterials Congress Transaction. May 2000:1353.
14. Frater RWM, Seifter E, Liao K, et al.Chapter 8.In: Gabbay, S, Wheatley DJ, eds. Advances in Anticalcific and Antidegenerative Treatment of Heart Valve Bioprostheses. 1st ed. Austin: Silent Partners, Inc; 1997:105-113.
15.Vyavahare NR, Hirsch D, Lerner E, et al.Prevention of calcification of glutaraldehyde-crosslinked porcine aortic cusps by ethanol preincubation: mechanistic studies of protein structure and water-biomaterial relationships. J Biomed Mater Res. 1998;40:577-585.
16. Rubens FD, Gee YY, Ngu JM, et al. Effect of aortic pericardial valve choice on outcomes and left ventricular mass regression in patients with left ventricular hypertrophy. J Thorac Cardiovasc Surg.2016;152(5):1291-1298.
17. Hanke T, Charitos EI, Paarmann H, et al. Haemodynamic performance of a new pericardial aortic bioprosthesis during exercise and recovery: comparison with pulmonary autograft, stentless aortic bioprosthesis and healthy control groups. Eur J Cardiothorac Surg. 2013;44(4):e295-e301.
18. Ruel M, Rubens FD, Masters RG, et al. Late incidence and predictors of persistent or recurrent heart failure in patients with aortic prosthetic valves. J Thorac Cardiovasc Surg. 2004;127:149-159. doi:10.1016/j.jtcvs.2003.07.043

TRIFECTA GT VALVE FOR HEMODYNAMICS, DURABILITY, AND IMPLANTABILITY

Glide テクノロジーシステムを備えた Trifecta 弁は、小型の円錐型弁ホルダー、スムーズなデリバリー、ねじ込み式ハンドル、シングルカットリリースにより、特に低侵襲手術用に設計されています。

Trifecta GT 弁の特徴

Trifecta GT 弁は血行動態性、耐久性、インプラント性の 3 つの主要領域で優れた性能を発揮するように設計されており、これらはすべて QOL を得るために不可欠です。

EFFECTIVENESS OF TRIFECTA VALVES: ECHO IMAGES

これらの画像は、Trifecta 弁がどのように機能して自然で正常な弁機能を再現するかを示しています。 これらの経胸腔心エコー画像はすべて、6 ヵ月後の経過観察時に撮影されたもので、大動脈の位置にある Trifecta 弁を示しています。

収縮期の傍胸骨長軸

  • 弁尖接合面積の広さ

 

収縮期の傍胸骨長軸

  • 幅の広い弁尖開口部

 

拡張期の傍胸骨短軸

 

傍胸骨長軸、拡張期のカラーフロードプラ

拡張期の Trifecta 弁のカラーフロードプラ

  • 弁尖接合面積が広く、閉鎖不全がない

 

傍胸骨長軸、収縮期のカラーフロードプラ

収縮期の Trifecta 弁のカラーフロードプラ

  • 幅の広い弁尖開口部を流れる層流

 

大動脈位置にある Trifecta 弁の低い圧較差

Trifecta 弁の低い圧較差

  • 23mm Trifecta 平均圧較差7.6mmHg
REFERENCES

1.Hahn RT, Pibarot P, Stewart WJ, et al.Comparison of transcatheter and surgical aortic valve replacement in severe aortic stenosis: a longitudinal study of echocardiography parameters in cohort A of the PARTNER trial (Placement of Aortic Transcatheter Valves.J Am Coll Cardiol.2013;61(25):2514-2521.
2.Reardon MJ, Adams DH, Kleiman NS, et al.2-year outcomes in patients undergoing surgical or self-expanding transcatheter aortic valve replacement.J Am Coll Cardiol.2015;66(2):113-121.
3.Pibarot P, Weissman NJ, Stewart WJ, et al.Incidence and sequelae of prosthesis-patient mismatch in transcatheter versus surgical valve replacement in high-risk patients with severe aortic stenosis: a PARTNER trial cohort-A analysis.J Am Coll Cardiol.2014;64(13):1323-1334.
4.Zorn GL III, Little SH, Tadros P, et al.Prosthesis-patient mismatch in high-risk patients with severe aortic stenosis: a randomized trial of a self-expanding prosthesis.J Thorac Cardiovasc Surg.2016;151(4):1014-1023.e.3.
5.Trifecta valve [package insert].Chicago, IL: Abbott; table 9.
6.Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease aortic heart valve [package insert].Irvine, CA: Edwards Lifesciences; table 7.
7.Edwards pericardial aortic bioprosthesis [package insert for Resilia valve].Irvine, CA: Edwards Lifesciences; table 9.
8.Avalus bioprosthesis [package insert].Minneapolis, MN: Medtronic; table 8.
9.Intuity Elite valve system [package insert].Irvine, CA: Edwards Lifesciences; table 13.6.
10.Perceval sutureless heart valve [package insert].London, UK: LivaNova; table 12.

PROVEN HEMODYNAMICS WITH TRIFECTA AORTIC VALVES:
BEST-IN-CLASS PRESSURE GRADIENTS

最新の生体弁と比較して、Trifecta 弁は一貫して低い平均圧較差を示します。生体弁の IFU から得られた 1 年間の 1 桁の平均圧較差は、ほとんどの Trifecta 弁サイズの結果が経カテーテル大動脈弁置換術と同様であることを示しています5-10,*。Trifecta 弁の血行動態性は、ステントレス弁やスーチャレス弁にも匹敵します11,12

 

 

These low pressure gradients are important because for each 1 mmHg increase in mean pressure gradient after aortic valve replacement, there is a 6% increased risk of congestive heart failure (CHF) or CHF-related death.13

*For References 5-10, information is taken from pericardial valve IFUs, not from a head-to-head clinical trial. Information provided for educational purposes only.

LOW RATE OF SEVERE PPM AFTER AORTIC VALVE REPLACEMENT WITH TRIFECTA

PPM(人工弁・患者不適合)の発生率は、臨床転帰の悪化と生存率の低下に関連しています。以下のとおり、SJMトライフェクタ生体弁による重度PPMは0%で、他の弁に比して低い結果を示した臨床データも報告されています。

 

Retrospective Review: 351 Patients with Small Aortic Annulus14
≤ 21 mm valves (p = 0.01)

Other studies have also demonstrated very low rates of severe PPM with Trifecta valves.15,16

EXCELLENT LONG TERM DATA

SJMトライフェクタ生体弁の前向き多施設共同研究(n=710)において、7年追跡(n=215)及び8年追跡(n=134)データから、優れた弁の耐久性と生存率が示されています。

  • 8年追跡時の弁関連死亡回避率:99.0%
  • 8年追跡時の弁周囲リーク回避率:98.6%
  • 8年追跡時の弁の構造的劣化による外科的摘出回避率:94.1%
  • 7年追跡時のNYHAクラスIまたはII:97.7%

SIGNIFICANT RELATIVE RISK REDUCTION WITH TRIFECTA VALVES

他の弁に比して、SJMトライフェクタ生体弁は以下のリスク低減をもたらすことも報告されています。

  • 再入院の相対リスク:76.5%の低減(心臓関連、p=0.011)
  • 緊急の治療介入を要する心不全の相対リスク:82.3%低減(p=0.016)
REFERENCES

1.Hahn RT, Pibarot P, Stewart WJ, et al.Comparison of transcatheter and surgical aortic valve replacement in severe aortic stenosis: a longitudinal study of echocardiography parameters in cohort A of the PARTNER trial (Placement of Aortic Transcatheter Valves.J Am Coll Cardiol.2013;61(25):2514-2521.
2.Reardon MJ, Adams DH, Kleiman NS, et al.2-year outcomes in patients undergoing surgical or self-expanding transcatheter aortic valve replacement.J Am Coll Cardiol.2015;66(2):113-121.
3.Pibarot P, Weissman NJ, Stewart WJ, et al.Incidence and sequelae of prosthesis-patient mismatch in transcatheter versus surgical valve replacement in high-risk patients with severe aortic stenosis: a PARTNER trial cohort-A analysis.J Am Coll Cardiol.2014;64(13):1323-1334.
4.Zorn GL III, Little SH, Tadros P, et al.Prosthesis-patient mismatch in high-risk patients with severe aortic stenosis: a randomized trial of a self-expanding prosthesis.J Thorac Cardiovasc Surg.2016;151(4):1014-1023.e.3.
5.Trifecta valve [package insert].Chicago, IL: Abbott; table 9.
6.Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease aortic heart valve [package insert].Irvine, CA: Edwards Lifesciences; table 7.
7.Edwards pericardial aortic bioprosthesis [package insert for Resilia valve].Irvine, CA: Edwards Lifesciences; table 9.
8.Avalus bioprosthesis [package insert].Minneapolis, MN: Medtronic; table 8.
9.Intuity Elite valve system [package insert].Irvine, CA: Edwards Lifesciences; table 13.6.
10.Perceval sutureless heart valve [package insert].London, UK: LivaNova; table 12.
11. Perceval sutureless aortic heart valve [package insert]. Burnaby, BC, Canada: Sorin Group; table 10.
12. Freestyle™ subcoronary bioprosthesis [package insert]. Minneapolis, MN: Medtronic; tables 21, 26, 27.
13.Ruel M, Rubens FD, Masters RG, et al.Late incidence and predictors of persistent or recurrent heart failure in patients with aortic prosthetic valves.J Thorac Cardiovasc Surg. 2004;127:149-159. doi:10.1016/j.jtcvs.2003.07.043.
14. Ghoneim A, Bouhout I, Demers P, et al. Management of small aortic annulus in the era of sutureless valves: a comparative study among different biological options. J Thorac Cardiovasc Surg.2016;152(4):1019-1028.
15. Colli A, Marchetto G, Salizzoni S, et al. The TRIBECA study: (TRI)fecta (B)ioprosthesis (E)valuation versus (C)arpentier Magna-Ease in (A)ortic position. Eur J Cardiothorac Surg.2016;49:478-485.
16. Phan K, Ha H, Phan S, et al. Early hemodynamic performance of the third generation St Jude Trifecta aortic prosthesis: a systematic review and meta-analysis. J Thorac Cardiovasc Surg.2015;149(6):1567-1575.
17. Trifecta long-term follow-up study: 8-year clinical compendium. Data on file at Abbott. 2018.
18.Rubens FD, Gee YY, Ngu JM, et al.Effect of aortic pericardial valve choice on outcomes and left ventricular mass regression in patients with left ventricular hypertrophy.J Thorac Cardiovasc Surg.2016;152(5):1291-1298.

TRIFECTA GT VALVE ORDERING INFORMATION

モデル番号

弁輪径(mm)

カフ外径(mm)

全弁高(mm)

大動脈側突出長(mm)

TFGT-19A

19

24

15

12

TFGT-21A

21

26

16

13

TFGT-23A

23

28

17

13

TFGT-25A

25

31

18

14

TFGT-27A

27

33

19

15

TFGT-29A

29

35

20

16

  • Trifecta GT カフは弁輪に縫合すると圧縮されるため、植え込み高さは全高とは異なります。
REFERENCES

1.Hahn RT, Pibarot P, Stewart WJ, et al.Comparison of transcatheter and surgical aortic valve replacement in severe aortic stenosis: a longitudinal study of echocardiography parameters in cohort A of the PARTNER trial (Placement of Aortic Transcatheter Valves.J Am Coll Cardiol.2013;61(25):2514-2521.
2.Reardon MJ, Adams DH, Kleiman NS, et al.2-year outcomes in patients undergoing surgical or self-expanding transcatheter aortic valve replacement.J Am Coll Cardiol.2015;66(2):113-121.
3.Pibarot P, Weissman NJ, Stewart WJ, et al.Incidence and sequelae of prosthesis-patient mismatch in transcatheter versus surgical valve replacement in high-risk patients with severe aortic stenosis: a PARTNER trial cohort-A analysis.J Am Coll Cardiol.2014;64(13):1323-1334.
4.Zorn GL III, Little SH, Tadros P, et al.Prosthesis-patient mismatch in high-risk patients with severe aortic stenosis: a randomized trial of a self-expanding prosthesis.J Thorac Cardiovasc Surg.2016;151(4):1014-1023.e.3.
5.Trifecta valve [package insert].Chicago, IL: Abbott; table 9.
6.Carpentier-Edwards Perimount Magna Ease aortic heart valve [package insert].Irvine, CA: Edwards Lifesciences; table 7.
7.Edwards pericardial aortic bioprosthesis [package insert for Resilia valve].Irvine, CA: Edwards Lifesciences; table 9.
8.Avalus bioprosthesis [package insert].Minneapolis, MN: Medtronic; table 8.
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販売名:SJMトライフェクタ生体弁GT
承認番号:22800BZX00325000
製造販売元:アボットメディカルジャパン合同会社

AM-CV-JP-WEB-2005-Rev.A

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