植込み型補助人工心臓 HEARTMATE Ⅱ と電磁干渉の報告がある併用医療機器について
臨床使用の経験から、併用している HeartMate Ⅱ™ との電磁干渉に起因して、植込み型除細動器（ICD）および植込み型ペースメーカ（IPM）の特定のモデルのいくつかの症例で、テレメトリが確立できず、設定変更が出来ない可能性が示唆されています。これらの症例では、ICD または IPM は適切に機能し続けており、プログラマとの通信機能だけが影響を受けました。なお、HeartMate Ⅱ は適用される全ての電磁適合基準に準じており、そのような機器の影響は受けません。また、下記のモデル以外では同様の障害は報告されていません。
植込み型補助人工心臓 HeartMate Ⅱ との間で電磁干渉の報告があった併用医療機器
| 製造業者 | 型番 |
|---|---|
| Abbott | Altas™ モデル V-193 |
| Abbott | Atlas™ モデル V-242 |
| Abbott | Atlas™ モデル V-243 |
| Abbott | Atlas™ モデル V-366 |
| Abbott | Atlas-HF™ モデル V-340 |
| Abbott | Atlas-HF™ モデル V-341 |
| Abbott | Atlas-HF™ モデル V-343 |
| Abbott | Atlas™ VR モデル V-199 |
| Abbott | Current™ DR RF 2207-36 |
| Abbott | Current™ RF VR 1207-36 |
| Abbott | Epic™ HF CRT-D モデル V-337 |
| Abbott | Epic™ HF CRT-D モデル V-338 |
| Abbott | Epic™ HF モデル V-350 |
| Abbott | Epic™ Plus VR モデル V-196 |
| Abbott | Integrity™ SR モデル 5142 |
| Abbott | Photon™ Micron DR モデル V-232 |
| Abbott | Promote™ RF CRT-D モデル 3207-36 |
| Abbott | Quadra Assura™ MP モデル 3371-40QC |
| Abbott | SN モデル V-235 |
| Abbott | Unify Quadra™ モデル 3251 40Q |
| Sorin Group | Alto 2 モデル 624 |
| Sorin Group | Paradigm |
販売名：植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ 承認番号：22400BZI00017000
選任製造販売業者: アボットメディカルジャパン合同会社
外国特例承認取得者: ソラテック コーポレーション [Thoratec Corporation]
販売名：クアドラ アシュラ MP 承認番号：22900BZX00069000
製造販売元：アボットメディカルジャパン合同会社
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