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About

長期サポートの実績

HeartMate II ™ Left Ventricular Assist Device(LVAD)は、 中程度から高度の心不全患者さんに対して短期または長期の循環支援を提供します。この小型で静かなポンプは、可動部分が 1 つだけのシンプルな設計で、健康な心臓と同等の血流を提供します。

リアルワールドの臨床実績

HeartMate II LVAD を装着した患者 27,000 人以上1

世界で広く使用され、広範囲に研究されている LVAD‌‌2

HeartMate II LVAD は、心臓移植適応の重症心不全患者で、薬物療法や体外式補助人工心臓などの補助循環法によっても継続した代償不全に陥っており、かつ、心臓移植以外には救命が困難と考えられる症例に対して、心臓移植までの循環改善に適応されています。さらに、HeartMate II LVAD は 10 年以上の臨床経験によって裏付けられています2

これまでに、27,000 人を超える心不全患者さんが HeartMate II LVAD での治療を受けています1。多くの人が治療の 5 年間のマイルストーンを通過しており、10 年以上経過した後もまだ治療を受けている人もいます1 。これらの数値は、HeartMate II LVAD が予測可能な外科的および臨床的成績を提供し、予後を改善することを実証した 10 年以上の実績を示しています3-8

植込み型補助人工心臓 HeartMate II

HeartMate II LVAD には 900 を超える臨床的または科学的な発表があります‌‌2

多くの患者さんが HeartMate II LVAD を使用して 10 年以上生活しています1

実証された長期的な患者予後

研究では HeartMate II LVAD について以下のことが示されています。

  • 心不全症状を改善し維持8
  • 薬物療法単独の場合と比較した患者の生存率生活の質の向上9

予測可能なパフォーマンスで予後を改善

非常に高い 2 年間の生存率

HeartMate II LVAD has shown a 76% 2 year survival rate

NYHA クラスの大幅な改善

77% improvement to NYHA 1 or 2 from NYHA 3 or 4 at 6 months with improvements sustained through 24 months.

6 分間の歩行距離が大幅に増加

ベースラインでは、6 分間歩行テストを受けた患者さんの平均は 129 メートルでした。HeartMate II LVAD 植込みから 2 年後に、6 分間歩行テストの平均は 361 メートルでした。これは、前回の 2.5 倍で、距離は 150 % 改善しています8

距離を測定しながらサッカー場の縦の長さを歩く人。

PREVENT ガイドラインを遵守した場合の血栓の減少

PREVENT ガイドラインは、LVAD を通過する流れを最大化し、カニューレの位置ずれのリスクを低減し、LVAD サポート中に患者さんが十分に抗凝固療法を受けていることを確認することを目的とした一連の臨床的および外科的な推奨事項です。

HeartMate II LVAD において 4.8 % のポンプ血栓症事象が 6 ヵ月で確認されました

患者さんを考慮した特長

HeartMate II LVAD は、患者さんの快適性と利便性を考慮して設計されています。身に着けられるように設計され、いくつかの携帯オプションを備えた HeartMate II LVAD は、患者さんのライフスタイルを支援します。その他の機能と利点:

  • 最大 10 L/分の平均血流 — 健康な心臓の平均血流と同等
  • 低用量抗凝固療法
  • 空の旅でも安全 *

安全性設計

HeartMate II LVAD には、植え込まれたポンプと連動する軽量のポケットサイズのコントローラが付属しています。コントローラの特徴は、安全性を考慮して設計されています。

  • バックアップバッテリは、緊急時に少なくとも 15 分間電力を供給します
  • 優先度の高いアラーム表示により、実行可能で明確な指示が得られます
  • 画面に表示される指示により、推測による作業が不要になります
  • ドライブライン診断チェックは、ドライブラインワイヤに損傷がなく、機能していることを確認します

本デバイスは一部の国内外市場で市販されており使用が可能です。


販売名:植込み型補助人工心臓 HeartMateⅡ 承認番号:22400BZI00017000

選任製造販売業者: アボットメディカルジャパン合同会社
外国特例承認取得者: ソラテック コーポレーション [Thoratec Corporation]

 

References

  1. Based on clinical trial and device tracking data as of June 9, 2020
  2. Abbott Data on file as of July 20, 2020
  3. Jorde UP, Kushwaha SS, Tatooles AJ, et al. Results of the destination therapy post-food and drug administration approval study with a continuous flow left ventricular assist device: a prospective study using the INTERMACS registry (Interagency Registry for Mechanically Assisted Circulatory Support). J Am Coll Cardiol. 2014;63:1751-1757.
  4. Kirklin JK, Naftel DC, Pagani FD, et al. Seventh INTERMACS annual report: 15,000 patients and counting. J Heart Lung Transplant. 2015;34:1495-1504.
  5. Estep JD, Starling RC, Horstmanshof DA, et al. Risk assessment and comparative effectiveness of left ventricular assist device and medical management in ambulatory heart failure patients: results from the ROADMAP study. J Am Coll Cardiol. 2015;66:1747-61.
  6. Rogers JG, Pagani FD, Tatooles AJ, et al. Intrapericardial Left Ventricular Assist Device for Advanced Heart Failure. N Engl J Med. 2017;376:451-60.
  7. Grady KL, Naftel D, Stevenson L, et al. Overall quality of life improves to similar levels after mechanical circulatory support regardless of severity of heart failure before implantation. J Heart Lung Transplant. 2014:33(4):412-421.
  8. Mehra M, Uriel N, Naka Y, et al. A Fully Magnetically Levitated Ventricular Assist Device-Final Report. N Engl J Med. 2019;380:1618-1627.
  9. Starling RC, Estep JD, Horstmanshof DA, et al. Risk Assessment and Comparative Effectiveness of Left Ventricular Assist Device and Medical Management in Ambulatory Heart Failure Patients: The ROADMAP Study 2-Year Results. J Am Coll Cardiol HF. 2017;5:518-527.
  10. Maltais S, Kilic A, Natha S, et al. PREVENtion of HeartMate II Pump Thrombosis Through Clinical Management: The PREVENT multi-center study. J Heart Lung Transplant. 2017;36:1-12.

AM-CV-JP-WEB-0225-Rev. A | MAT-2114559 vol1.0

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