2025年2月 植込み型心臓ペースメーカ（販売名：アシュリティMRI、エンデュリティ MRI、ゼネックス MRI）一部製品*の自主回収（クラスI）に関する対象デバイス検索システムはこちら
2022年7月 植込み型心臓ペースメーカ（販売名：アシュリティMRI、エンデュリティ MRI、ゼネックス MRI）一部製品*の自主回収（クラスI）に関する対象デバイス検索システムはこちら
2021年3月 植込み型心臓ペースメーカ（販売名：アシュリティMRI、エンデュリティ MRI）一部製品*の自主回収（クラスI）に関する対象デバイス検索システムはこちら
2025年2月19日、アボットは、Assurity MRITM/Endurity MRITM/ZenusTM MRI/ZenexTM MRI/ ZenusTM/ZenexTM ペースメーカ（モデル番号： PM1272, PM2272, PM1172, PM2250, PM1282, PM2282, PM1170, PM1182）に影響を与える可能性のある不具合報告をお客様にご報告申し上げました。アボットは、製造中のエポキシの断続的な不完全な混合によって引き起こされる当該問題の影響を受けやすいデバイスのサブセットを特定しました。これは、パルスジェネレータのヘッダーへの水分の侵入を可能にする可能性があります。
本製造工程は、既に使用されておりません。
| 販売名 :アシュリティ MRI | 承認番号:22700BZX00181000 |
| 販売名 :エンデュリティ MRI | 承認番号:22700BZX00182000 |
| 販売名 :ゼネックス MRI | 承認番号:22700BZX00181A01 |
| 販売名 :ゼナス MRI | 承認番号:22700BZX00182A01 |
| 販売名 :ゼネックス | 承認番号:22800BZX00173A01 |
| 販売名 :ゼナス | 承認番号:22800BZX00172A01 |
医師向けコミュニケーション、2025 年 2 月 - Assurity MRI、Endurity MRI、Zenex MRI、Zenus MRI Pacemaker エポキシ混合 (PDF 714kb)
翻訳された国別レターについては、製品アドバイザリ ページ (英語) をご覧ください
この検索システムでデバイスが当該安全性情報の対象のデバイスであるかどうかご確認いただけます。
デバイス検索方法
Zenex MRI、Zenus MRI、Zenex、Zenus、Assurity MRI、またはEndurity MRIペースメーカが当該安全性情報の対象であるかどうかご確認いただくには、以下の手順に従ってください。
- デバイスのモデル番号とシリアル番号を入力します。両方の情報が必要です。
- デバイスがこの通知の対象となる場合は、安全性情報の患者管理に関する推奨事項を確認してください。
- デバイスがこの通知の対象ではない場合、この通知に関連する追加のアクションは必要ありません。
あなたが患者であり、ご質問がある場合は、主治医にご連絡ください。
デバイスを確認する
モデル番号のPM以下の4桁の数字と7桁のデバイスのシリアル番号を半角でご入力ください
このデバイス検索ツールは、2025 年 2 月の自主回収に固有のものであることにご注意ください。デバイスが以前の自主回収の対象であるかどうかを確認するには、上記の各デバイス検索ツールを参照してください。
MAT-2502123 v1.0