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2022年7月、アボットは、 Zenex™、Assurity™、Endurity™(モデル番号:PM2152、PM2162、PM2172、PM2272、PM2282)のペースメーカに影響を与える可能性のある不具合報告につきましてお客様にご報告申し上げました。

この問題は特定された1つの組み立てラインで使用されていたレーザー表面処理工程によるものです。これにより、デバイスとヘッダーの接着が通常と異なる状態に至り、パルスジェネレータのヘッダに水分が混入する可能性があります。

本製造工程は、既に使用されておりません。

影響を受けるデバイスは、各地域のご利用状況によって異なります。

販売名:アシュリティ MRI     承認番号:22700BZX00181000

販売名:エンデュリティ MRI  承認番号:22700BZX00182000

販売名:ゼネックス MRI         承認番号:22700BZX00181A01

デバイス検索方法 

Zenex、Assurity、またはEndurityペースメーカが当該安全性情報の対象であるかどうかご確認いただくには、以下の手順に従ってください。

1.デバイスのモデル番号とシリアル番号を入力します。両方の情報が必要です。

2.デバイスがこの通知の対象となる場合は、安全性情報の患者管理に関する推奨事項を確認してください。

3.デバイスがこの通知の対象ではない場合、この通知に関連する追加のアクションは必要ありません。

 あなたが患者であり、ご質問がある場合は、主治医にご連絡ください

デバイスを確認する 

モデル番号のPM以下の4桁の数字と7桁のデバイスのシリアル番号を半角でご入力ください
 

 

MAT-2209083 v1.0

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