Ziel: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der „Preclose“-Technik für den perkutanen Zugang und Verschluss der Femoralarterie (FA) (PEVAR) mit dem chirurgischen Verschluss (SEVAR).
| PEVARmit Perclose™N= 50 | SEVAR N = 50 | Differenz 95-%-KI | p-Wert3 | |
|---|---|---|---|---|
| Schwerwiegende Komplikationen [95-%-KI]7 | 6% (3/50) [1,3%, 16,5%] | 10% (5/50) [3,3%, 21,8%] | -4,0% [-, 4,9%] | 0,0048 |
| PEVAR mit Perclose™N= 50 | SEVAR N= 50 | p-Wert3 | |
|---|---|---|---|
| Geringfügige vaskuläre Komplikationen an der ipsilateralen Zugangsstelle nach 30 Tagen [95%-KI]7 | 4% (2/50) [0,5%, 13,7%] | 8% (4/50) [2,2%, 19,2%] | 0,67774 |
1 Durch einen Zweistichproben-t-Test.
2 PEVAR mit Perclose™ wurde unabhängig von Prostar™ XL analysiert.
3 Einseitiger p-Wert und 95-%-Konfidenzintervall für den Nichtunterlegenheitstest anhand von asymptotischen Teststatistiken mit einer Nichtunterlegenheitsmarge von 10%.
4 Kein statistisch signifikanter Unterschied.
5 Durch exakten Fisher-Test.
6 Schwere Komplikationen: Gefäßverletzung an der Zugangsstelle, die eine Reparatur erfordert; neu auftretende Ischämie der unteren Extremitäten, die einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erforderlich macht; durch die Zugangsstelle bedingte Blutung, die eine Transfusion erfordert; Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert; durch die Zugangsstelle bedingte Nervenverletzung, die dauerhaft ist oder eine Operation erfordert.
7 Durch exaktes Clopper-Pearson-Konfidenzintervall.
8 Geringfügige Komplikationen: Pseudoaneurysma oder arteriovenöse Fistel; Hämatom ≥ 6 cm; Blutung nach der Entlassung, die > 30 Minuten für die erneute Hämostase erfordert; durch Zugangsstelle bedingte arterielle Emboli oder Stenose der unteren Extremitäten; tiefe Venenthrombose; vaskuläre Lazeration an der Zugangsstelle; vorübergehende Nervenverletzung an der Zugangsstelle; Wunddehiszenz an der Zugangsstelle; Lymphozele in Verbindung mit der Zugangsstelle; lokalisierte Infektion an der Zugangsstelle, die mit einem intramuskulären oder oralen Antibiotikum behandelt wurde.
Quelle: Nelson, Peter R. et al. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). Journal of Vascular Surgery. (2014): 1181–1193.
Es wurde eine prospektive Analyse durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Perclose™ beim Verschluss großer venöser Zugangsstellen mittels retrospektiver Datenerfassung zu beurteilen. Die prospektive Analyse umfasste die Patienten, bei denen Perclose™ als primäre Methode für den Verschluss einer großlumigen venösen Zugangsstelle während des TMVr-Index-Verfahrens mit einer 24-F-Schleuse verwendet wurde.
9 EVEREST II/REALISM Continued Access Registry Study.
Quelle: The Use of the Perclose ProGlide™ Suture Mediated Closure (SMC) Device for Venous Access-Site Closure up to 24F Sheaths. KAR, Saibal; Hermiller, James et al. CRT 2018.
Die retrospektive Studie zum Vergleich zwischen Perclose™ und chirurgischen Verschluss wurde designed, um klinische Ergebnisse und Komplikationsraten bei Patienten zu vergleichen, bei denen ein Verschluss eines großlumigen arteriellen Zugangs mittels Perclose™ im Vergleich zu einem chirurgischen Verschluss (Cutdown) vorgenommen wurde.
Der Einsatz von Perclose™ zum Verschluss eines großlumigen arteriellen Zugangs ist mit deutlich weniger Bluttransfusionen, Infektionen, Mortalität und einem kürzeren Krankenhausaufenthalt im Vergleich zu einem operativen Verschluss verbunden.
| Operativer Verschluss | Perclose™ | |
|---|---|---|
| Anzahl Patienten | 757 | 757 |
| Antikoagulanzien◊ | 17,8% | 44,9% |
◊p < 0,05
Die Patienten wurden während der Indexaufnahme möglicherweise mehrmals behandelt
Geringere Wahrscheinlichkeit einer Infektion
Kürzerer Krankenhausaufenthalt
Geringere Wahrscheinlichkeit innerhalb von 30 Tagen nach dem Eingriff zu sterben
Geringere Wahrscheinlichkeit einer Bluttransfusion
Quelle: Perclose ProGlide™ Versus Surgical Closure Outcomes – Real World Evidence. Schneider, Darren B; Krajcer, Zvonimir et al. LINC 2018.
Perclose™ vs. Surgical Cutdown Brochure
Das Perclose™ ProStyle™ SMCR-System ist eine Weiterentwicklung des Perclose ProGlide™ SMC-Systems. Die Ergebnisse der folgenden PEVAR-Publikationen sind aufgrund von Systemähnlichkeiten auf das Perclose™ ProStyle™ SMCR-System anwendbar.
Ziel: Das Ziel dieser Publikation war es, über die Ergebnisse der endovaskulären Aneurysmareparatur mit perkutanem Femurzugang (PEVAR) unter Verwendung von Prostar™ XL und Perclose™ Verschlusssystemen aus der multizentrischen Italian Percutaneous EVAR (IPER) Registry zu berichten.
10 Der technische Erfolg wurde definiert als Erreichen eines erfolgreichen perkutanen Gefäßzugangs und -verschlusses ohne schwerwiegende Komplikationen.
11 Zu den schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zugang gehörten alle Komplikationen, die einen frühzeitigen chirurgischen Eingriff aufgrund von Blutungen, Pseudoaneurysmen, CFA-Stenosen/-Okklusionen erforderten und als technisches Versagen des Systemverschlusses angesehen wurden.
12 Geringfügige Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zugang bezogen sich auf das Vorhandensein von minimalen Blutungen an der Zugangsstelle, die keinen chirurgischen Eingriff erforderten.
Quelle: Pratesi, G., et al. „Italian Percutaneous EVAR (IPER) Registry: outcomes of 2,381 percutaneous femoral access sites' closure for aortic stent-graft“. The Journal of Cardiovascular Surgery 56.6 (2015): 889–898.
Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit, Komplikationen und potenziellen Risikofaktoren von Perclose™
13 Systemversagen wird als nicht erreichbare Hämostase an der Zugangsstelle definiert, was zu einer anderen Behandlung als der manuellen Kompression führt.
Quelle: Saadi, Eduardo Keller, et al. „Totally Percutaneous Access Using Perclose ProGlide™ for Endovascular Treatment of Aortic Diseases“. Brazilian Journal of Cardiovascular Surgery 32.1 (2017): 43–48.
Ziel: Evaluierung der Ergebnisse und prädiktiven Faktoren für die Platzierung eines zusätzlichen Perclose™
14 Die Lernkurve war in den ersten 18 Monaten am ausgeprägtesten. Bechara C.F. et al.: Predicting the learning curve and failures of total percutaneous endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg 2013; 57: pp. 72–76.
15 Die primäre technische Erfolgsrate ist definiert als das Erreichen der Hämostase ohne Platzierung eines zusätzlichen ProGlide™ Systems oder einen chirurgischen Eingriff.
16 Die sekundäre technische Erfolgsrate ist definiert als das Erreichen der Hämostase nach dem Platzieren von einem oder zwei ProGlide™ System(en) ohne chirurgischen Eingriff.
Quelle: Lin, Shen-Yen, et al. „Predictive Factors for Additional Perclose Deployment in Percutaneous Endovascular Aortic Repair“. Journal of Vascular and Interventional Radiology 28.4 (2017): 570–575.
OZiel: Demonstration der klinischen und finanziellen Vorteile bei Verwendung eines Fast-Track-EVAR-Protokolls mit dem Ovation Stentgraft-System
| Fast-Track | Standard-EVAR*** | Fast-Track-Einsparungen | |
|---|---|---|---|
| Anästhesie | Lokal-/Regionalanästhesie 300USD | Vollnarkose 500USD | 200USD |
| Zugang | Beidseitige PEVAR 1.200USD | Chirurgischer Verschluss† 300USD | (900USD) |
| Intensivstation | 0% 0USD | 1,4Tage, 51% 15.300USD | 15.300USD |
| Normalstation | 1,2Tage 6.700USD | 2,3Tage 12.900USD | 6.200USD |
| Reintervention innerhalb 30Tage | 0% 0USD | 29.400USD, 1,1% 300USD | 300USD |
| Gesamtkosten | 8.200USD | 29.300USD | 21.100USD |
**Standard-EVAR-Kontrollgruppe: Es wurden 8.306 Patienten verglichen, die in einer Allianz von ca. 3.750 amerikanischen Premier-Krankenhauseinrichtungen mit einer elektiven, infrarenalen EVAR behandelt wurden, basierend auf der stationären Entlassung zwischen 2012 und 2015.
***Standard-EVAR: Durchschnittliche Kosten pro Patient, extrahierte Kosten für Zugang, Anästhesie, Intensivstation und Krankenhausaufenthalt zur Berechnung der Kosten im Zusammenhang mit Fast-Track.
†Annahme einer Anwendbarkeit von 30%, basierend auf anatomischen Kriterien, mit 23% bilateraler PEVAR und 7,0% unilateraler PEVAR (Manunga et al., J Vasc Surg. 2013).
Quelle: Kracjcer, Z. Fast-Track Endovascular Aortic Repair: Final Results from the Prospective LIFE registry. VIVA 2016.
17 Technischer Erfolg (erfolgreiche bilaterale PEVAR)
Quelle: Kracjcer, Z. Fast-Track Endovascular Aortic Repair: Final Results from the Prospective LIFE registry. VIVA 2016.
Das Perclose™ ProStyle™ SMCR-System ist eine Designevolution des Perclose ProGlide™ SMC-Systems. Die Ergebnisse der folgenden TAVI-Publikationen sind aufgrund von Systemähnlichkeiten auf das Perclose™ ProStyle™ SMCR-System anwendbar.
Ziel: Evaluierung der Wirksamkeit von Perclose™
Quelle: Barbash, Israel M., et al. „Comparison of vascular closure devices for access site closure after transfemoral aortic valve implantation“. European Heart Journal 36.47 (2015): 3370–3379.
Ziel : Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Perclose™
18 Systemversagen wird als nicht erreichte Hämostase an der Zugangsstelle definiert, welche eine andere Behandlung als manuelle Kompression notwendig macht. Bei 4,6% (n = 16) war eine Stentimplantation aufgrund eines Systemversagens erforderlich.
Quelle: Seeger, Julia, et al. „Impact of suture mediated femoral access site closure with the Prostar XL compared to the Perclose system on outcome in transfemoral aortic valve implantation“. International Journal of Cardiology 223 (2016): 564–567.
Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit, Komplikationen und potenziellen Risikofaktoren von Perclose™
19 Systemversagen wird als nicht erreichte Hämostase an der Zugangsstelle definiert, welche eine andere Behandlung als manuelle Kompression notwendig macht.
Quelle: Saadi, Eduardo Keller, et al. „Totally Percutaneous Access Using Perclose ProGlide™ for Endovascular Treatment of Aortic Diseases“. Brazilian Journal of Cardiovascular Surgery 32.1 (2017): 43–48.
Das Perclose™ ProStyle™ SMCR-System ist eine Designevolution des Perclose ProGlide™ SMC-Systems. Die Ergebnisse der klinischen Studie REALISM sind aufgrund von Systemähnlichkeiten auf das Perclose™ ProStyle™ SMCR-System anwendbar.
Sicherheit und Wirksamkeit des Perclose ProGlide™ Gefäßverschlusssystems bei der Versorgung großlumiger venöser Punktionsstellen
Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von ProGlide™ beim Verschluss der venösen Punktionsstelle bei Patienten, bei denen eine großlumige Schleuse in der V. Femoralis (24 F) eingesetzt wurde.
Zeitmanagement, Patientenfluss und Personalmanagement, Krankenhauskosten und Durchsatz können die Effizienz des Krankenhauses insgesamt beeinflussen. Das Zugangsstellenmanagement mit dem Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem sowie die dadurch bedingte frühzeitige Mobilisierung und Entlassung können dazu beitragen, den Krankenhausaufenthalt des Patienten zu verkürzen, die Pflegezeit zu optimieren, den Patientenfluss zu verbessern und die Effizienz des Krankenhauses insgesamt zu steigern.
Dr. Sumit Verma vom Baptist Heart and Vascular Institute erläutert, wie die Einrichtung eine Entlassung am selben Tag für Ablationsfälle bei Vorhofflimmern einführte und inwiefern diese Strategie das Potenzial hat, Komplikationen zu reduzieren, den Ressourceneinsatz zu verringern, Kosteneinsparungen zu ermöglichen und gleichzeitig die Patientenzufriedenheit zu erhöhen.
MAT-2109770 v1.0
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