デバイス検索システム

アシュリティ、エンデュリティペースメーカに関する安全性情報

2022年7月　植込み型心臓ペースメーカ（販売名：アシュリティMRI、エンデュリティ MRI、ゼネックス MRI）一部製品*の自主回収（クラスI）に関する対象デバイス検索システムはこちら

2021年3月　植込み型心臓ペースメーカ（販売名：アシュリティMRI、エンデュリティ MRI）一部製品*の自主回収（クラスI）に関する対象デバイス検索システムはこちら

2021年3月15日および2021年10月5日、アボットは、Assurity™およびEndurity™ペースメーカ（モデル番号： PM1152、PM1160、PM1172、PM1240、PM1272、PM2152、PM2160、PM2172、PM2240 、PM2260、PM2272）に影響を与える可能性のある不具合報告をお客様にご報告申し上げました。アボットは、製造中のエポキシの断続的な不完全な混合によって引き起こされる当該問題の影響を受けやすいデバイスのサブセットを特定しました。これは、パルスジェネレータのヘッダーへの水分の侵入を可能にする可能性があります。

販売名：アシュリティ MRI 承認番号：22700BZX00181000

販売名：エンデュリティ MRI 承認番号：22700BZX00182000

販売名：アシュリティ承認番号：22800BZX00173000

販売名：エンデュリティ承認番号：22800BZX00172000

この検索システムでデバイスが当該安全性情報の対象のデバイスであるかどうかご確認いただけます。

デバイス検索方法

AssurityまたはEndurityペースメーカが当該安全性情報の対象であるかどうかご確認いただくには、以下の手順に従ってください。

デバイスのモデル番号とシリアル番号を入力します。両方の情報が必要です。
デバイスがこの通知の対象となる場合は、安全性情報の患者管理に関する推奨事項を確認してください。
デバイスがこの通知の対象ではない場合、この通知に関連する追加のアクションは必要ありません。

あなたが患者であり、ご質問がある場合は、主治医にご連絡ください

デバイスを確認する

モデル番号のPM以下の4桁の数字と7桁のデバイスのシリアル番号を半角でご入力ください

Model #: PM*

Please enter a valid model and serial number. Enter the four digit model number without the prefix (PM). Next, enter the entire serial number. Please enter model number

SERIAL #:*

Please enter a valid model and serial number. Enter the four digit model number without the prefix (PM). Next, enter the entire serial number. Please enter serial number

MAT-2209086 v1.0

CARDIOVASCULAR

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