Exceptional Hemodynamics.
Preserves Coronary Access, Mitigates PVL.
Excellent Durability.
Navitor™ TAVIシステムはSingle-Digitの優れた血行動態性、容易な冠動脈アクセス、NaviSeal™カフによるPVLの抑制の機能を持つ新しいバルブデザインと柔軟かつ抵抗の少ない低侵襲設計のデリバリーシステムを備えた最新世代の自己拡張型のTAVIシステムです。
合理的かつ熟考されたデザイン
- NaviSeal™カフは心周期に同期し、弁輪と生体弁間の石灰化によるスペースを埋める様に拡張することでPVLを抑制します。1
- ノンテーパーステントデザインによる大きな有効弁口面積は、心機能の改善・長期耐久性およびProsthesis-Patient Mismatchに影響します。1
- 弁展開早期に弁尖の開閉が機能するIntra-Annular自己拡張型およびノンフレアーステントデザインにより継続された血行動態の安定性を提供します。
- Linx™ 抗石灰化(AC)技術は、長期耐久性を向上させるため、石灰化に対して4つの異なる効果を提供します。2-5
- ラージセルおよびIntra-Annularデザインは、将来の冠動脈アクセスをサポートします。
正確かつ安定した留置
- ロープロファイルで高い柔軟性による優れたデリバラビリティにより血管径が小さな患者さんへの対応が可能です。
- 最小5.0mm血管へのアクセスを可能にする14Fr **デリバリーシステム
- 展開中は手元で余分な操作を必要とぜず位置を安定して維持できます。
- 術中に弁のリキャプチャーおよび再留置***が可能です。
優れた臨床成績1
- 79.7%None/Trace Paravalvular Leak (PVL)†
- 20.3% Mild PVL†
- 0% Moderate to Severe PVL†
- 2.0 cm² 有効弁口面積†
- 7.4 mmHg 平均圧較差†
- 0% 全死亡
- 0.8% 機能障害を伴う脳卒中
- 2.5% 生命を脅かす出血
- 0% 急性腎障害(ステージ3)
- 0.8% 重度血管合併症
- 15.0% 新規の恒久的ペースメーカの植込み
販売名 ：Navitor経カテーテル生体弁システム
承認番号 ：30400BZX00006000
製造販売元：アボットメディカルジャパン合同会社
Ordering Information
Navitor™ 生体弁
| 製品番号 | 弁サイズ(MM) | 大動脈弁輪径(MM)6 | 弁口面積(MM2) (MM²)6 | 弁輪径外周長(MM)6 |
|---|---|---|---|---|
| NVTR-23 | 23 MM | 19-21 MM | 277–346 MM | 60–66 MM |
| NVTR-25 | 25 MM | 21–23 MM | 338–415 MM | 66–73 MM |
| NVTR-27 | 27 MM | 23–25 MM | 405–491 MM | 72–79 MM |
| NVTR-29 | 29 MM | 25–27 MM | 479–573 MM | 79–85 MM |
FlexNav™ デリバリーシステム
| Catalog Number | シース径(F)6 | バルブカプセル外径(MM)6 | インテグレートシース長(CM)6 | デリバリーデバイス有効長(CM)6 | 最小アクセス血管径(MM)6 |
|---|---|---|---|---|---|
| FNAV-DS-SM | 14 F | 6.0 MM | 30 CM | 107 CM | ≥ 5.0 MM |
| FNAV-DS-LG | 15 F | 6.3 MM | 30 CM | 107 CM | ≥ 5.5 MM |
Navitor™ ローディングシステム
| Catalog Number | |
|---|---|
| NVTR-LS-SM | Navitor™ローディングシステムはデリバリーシステムへの生体弁の装填のために必要であり、ローディングファネル、ローディングベース、ベースインサート、ローディングチューブ、ステントガイド、リーフレットテスタが含まれます。LGローディングシステムには29mm生体弁のためのベースインサートが含まれています。全てのベースインサートには対応する生体弁サイズが明記されています。ベースインサートとローディングチューブは各サイズのローディングシステムにおいて、グリーン（SMサイズ）とイエロー（LGサイズ）に色分けされています。 |
| NVTR-LS-LG |
* There is no clinical data currently available that evaluates the long-term impact of anticalcification tissue treatment in humans.
** 14 F equivalent integrated sheath diameter for patients requiring 23 mm or 25 mm valve.
*** Until fully deployed.
† Based on Echo Core Lab Data
References
- Abbott data on file CL1014440 VerA.
- Frater RWM, et al. Advances in anticalcific and antidegenerative treatment of heart valve bioprostheses. Silent Partners Inc. 1997;8:105-13.
- Kelly SJ, et al. Biocompatibility and calcification of bioprosthetic heart valves. Society for biomaterials. Sixth World Biomaterials Congress Transaction. 2000;13534.
- Vyavahare N, et al. Prevention of bioprosthetic heart valve calcification by ethanol preincubation: efficacy and mechanisms. Circulation. 1997;95(2):479-88.
- Vyavahare N, et al. Prevention of calcification of glutaraldehyde-crosslinked porcine aortic cusps by ethanol preincubation: mechanistic studies of protein structure and water-biomaterial relationships. J Biomed Mater Res. 1998;40(4):577-85.
- Navitor™ TAVI System IFU.
MAT-2200968 v1.0