プレクローズ、ポストクローズの選択が可能
手技の最後までガイドワイヤーアクセスを残すことで、止血不全時のリカバリーが可能
血管内腔の維持
血栓リスクがより低いスーチャータイプ1
QOLの向上手技時間の短縮に貢献し、入院期間の短縮が可能2,3
術後の疼痛軽減、鎮痛剤使用量の低下、瘢痕化リスク低下に貢献4
1. Mercandetti, Michael. Wound Healing and Repair. Medscape. WebMD, 19 May 2017. Web. March 21, 2018.
2. Kawashima, Hideyuki et al. “Propensity-matched comparison of percutaneous and surgical cut-down approaches in transfemoral transcatheter aortic valve implantation using a balloon-expandable valve.” EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology vol. 12,16 (2017): 1954-1961. doi:10.4244/EIJ-D-16-00408
3. Taku Ishibashi et al. “Safety and utility of total percutaneous endovascular aortic repair with a single Perclose ProGlide closure device.” J Vasc Surg . 2016 Mar;63(3):585-8.
4. Nelson, Peter R., et al. “A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial).” Journal of vascular surgery 59.5 (2014): 1181-1193.
Boston Scientific Corporation. WATCHMAN‡ LAAC Device, Medtronic plc. Micra‡ IFU. 1. Abbott Structural Heart Products: U.S. IFUs (AMPLATZER™ PFO Occluder (8F-12F) 2. Abbott EP Products: U.S. IFUs (Agilis™ NxT steerable introducer (8.5F), TactiCath™ Contact Force family of ablation catheters (7F/8F), FlexAbility™ irrigated ablation catheter (8F), Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™ (8F), ViewFlex™ Xtra ICE Catheter (10F) 3. Arctic Front‡ family of Cryoballoons: ≥12F sheath as per Product Brochure 4. The WATCHMAN‡ Left Atrial Appendage Closure (LAAC) Device (Boston Scientific): 12F/14Fare for both access and delivery systems, as per Product Brochure 5. Micra‡ TPS (Medtronic, Inc.): 23F sheath as per Product Brochure
機能区分：107 経皮的血管形成術用穿刺部止血材料
経皮的血管形成術用穿刺部止血材料のうち、薬事承認又は認証上、類別が「医療用品(2)縫合糸」であって、一般的名称が「非吸収性縫合糸セット」であるものについては、経皮的カテーテル処置を実施した患者の早期離床を目的とした大腿 動脈 穿刺部位又は大腿静脈 穿刺部位の止血を行う場合であって、次のいずれかに該当する場合に算定できる。なお、経皮的血管形成術用穿刺部止血材料を使用する医療上の必要性について、診療報酬明細書の摘要欄に記載する こと。
5Fr 以上 8Fr 以下のイントロデューサーシースを使用した場合、1セット についてのみ算定できる。
8Frを超えるイントロデューサーシースを使用した症例であって、大腿動脈穿刺部位又は大腿静脈穿刺部位の止血を行った場合、一連につき 2セット まで算定できる。
ただし、K556-2、K559-2、K561 の2のロ、K561 の2のハ、K574-2、K594の4のハ及びK595の1については、一連につき 4セット まで算定できる。
| 関連手術区分番号 (Kコード) ならびに手技名 | |
|---|---|
| K556-2 | 経皮的大動脈弁拡張術 |
| K559-2 | 経皮的僧帽弁拡張術 |
| K561の2のロ | ステントグラフト内挿術 (腹部大動脈) |
| K561の2のハ | ステントグラフト内挿術 (腸骨動脈) |
| K574-2 | 経皮的心房中隔欠損閉鎖術 |
| K594の4のハ | 不整脈手術 (左心耳閉鎖術・経カテーテル的手術によるもの) |
| K595の1 | 経皮的カテーテル心筋焼灼術 (心房中隔穿刺又は心外膜アプローチを伴うもの) |
本体（デバイス）を挿入しレバーを上げフットを展開する
本体（デバイス）を引き戻して、プランジャーを押し込む
プランジャー抜去
レバーを閉じフットを収納する
青い（長い）スーチャーに、スーチャートリマー / ノットプッシャーを掛けノットをアクセス部まで進める
白い（短い）スーチャーにテンションを掛けノットを固定する
同時に2本のスーチャーをスーチャートリマーに掛け、アクセス部まで挿入しトリミングレバーを引きスーチャーの残余分を切断する
(5Fr以上8Fr以下のイントロデューサーを使用した症例)
8Fr以下であれば、ProGlide™ を血管に挿入することで一時的な止血が得られる構造になっている
8Frを超える場合、穿刺孔が大きく、ProGlide™ の操作中にアクセス部から出血が生じるリスクがある
3. 縫合結紮・止血
大口径（処置用）シース抜去後に本品のニードルを展開した場合、スーチャーが十分に血管壁を捉えることが出来ず、スーチャーの留置に失敗するリスクがある
(8Frを超えるイントロデューサーを使用した症例)
予めアクセス部周辺にスーチャーを緩やかに留置しておき、 この状態のままカテーテル手技を行う
大口径シースを用いる場合でも、大口径シース挿入前に血管壁の組織を十分に捕捉することができる
3. 縫合結紮・止血
大口径シース抜去直後に速やかに結紮することができる
1つの穿刺孔に対し、2本のProGlide™を用いてX字型にスーチャーを留置することにより、穿刺孔が大きくても確実な 止血が得られる
米国20施設の無作為化試験 21Fシースを使用しEVAR を実施した患者を無作為割付。
ProGlide™（N=50）, Surgical（N=50）
Primary Endpoint：30日の治療成功（手技的成功かつ有害イベント、主要血管合併症の発生がないこと）
• Perclose ProGlide™ SMCS は外科的なカットダウンに対し30日の手技成功おび主要血管合併症の非劣性を達成（Perclose ProGlide™ 6.0% vs Surgical 10.0%, 非劣性 p値=0.0048）。
• 手技成功率 94％、手技時間を 25% 低減、止血までの時間を 57％ 短縮。
• Perclose ProGlide™ SMCS の 21F（OD）までのアクセス部位閉鎖をサポートする性能が示された。
N=115 単施設前向き観察研究 Perclose™（N=60）, Surgical cutdown（N=55）2011年7月から2016年6月の期間中に EVAR を実施した症例を連続登録。Primary Endpoint：30日の手技的成功率
• 30日手技成功率はそれぞれ Cutdown群 100% vs. ProGlide™ 群 98.0%（p=0.55）で差は見られなかった。
• ProGlide™ 群は平均手技時間を 22％、歩行までの時間を 42％ 低減（いずれもp<0.01）。
また術中推定出血量を 28% 低減し、術後の創部痛スコア（VAS）もProGlide™ 群が有意に低かった（p<0.01）。
• 合併症の全体的な発生は Cutdown 群が多かった（11/84 vs. 4/99 p=0.026）。
米国の Explorys EHR データベースを使用したリアルワールドデータのレトロスペクティブコホート解析。
2013年1月から2017年4月の期間中に大口径アクセス部位の閉鎖を伴う、TAVR、EVAR、TEVAR、BAVのいずれかを行った患者で、ProGlide™ コホートと Cutdown コホートでマッチングした 757組を比較。
• 輸血を必要とする出血の発生率は Index 入院時、30日、６か月のいずれも、ProGlide™ コホートで低率。
• 感染症発生は index 入院時および術後30日で、ProGlide™ コホートが低率であった。
• Perclose ProGlide™ を使用した動脈修復は、外科的カットダウンに比べて、輸血率の低減に関連した。
日本国内多施設試験 OCEAN-TAVI Registry で Transfemoral TAVI を施行した586名（Perclose ProGlide™ SMCS N=305, Surgical cutdown N=281）を対象にプロペンシティスコアマッチングされた 166組を比較。
• Perclose ProGlide™ SMCS は外科的なカットダウンに比べ、VARC-2 定義による血管合併症を 44％ 低減、輸血を要する出血を 45％ 低減、またそれにより急性腎障害（AKI）の 60% 低減を示した。
• また、手技時間、ICU 滞在日数、術後入院日数も ProGlide™ が Cutdown に比べて有意に短かった。
• 経皮的アプローチで行う Transfemoral TAVI は、30日の安全性と実行可能性が示され、外科的カットダウンアプローチと比較し、主要な血管合併症、出血、AKI イベントの発生が少なかった。
1. Nelson, Peter R et al.“ A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysmrepair (the PEVAR trial).” Journal of vascular surgery vol. 59,5 (2014): 1181-93. doi:10.1016/j.jvs.2013.10.101
2. Yang, Lin et al.“ Femoral Artery Closure Versus Surgical Cutdown for Endovascular Aortic Repair: A Single-Center Experience.” Medical science monitor :international medical journal of experimental and clinical research vol. 24 92-99. 5 Jan. 2018, doi:10.12659/msm.905350
3. Schneider, Darren B et al.“ Clinical and economic outcomes of ProGlide compared with surgical repair of large bore arterial access.” Journal of comparative effectiveness research vol. 8,16 (2019): 1381-1392. doi:10.2217/cer-2019-0082
4. Kawashima, Hideyuki et al. “Propensity-matched comparison of percutaneous and surgical cut-down approaches in transfemoral transcatheter aortic valve implantation using a balloon-expandable valve.”EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiologyvol. 12,16 (2017): 1954-1961. doi:10.4244/EIJ-D-16-00408
| 販売名： | パークローズ ProStyle |
| 医療機器承認番号： | 30300BZX00158000 |
| 分類： | 高度管理医療機器 |
| カタログ番号： | 12773-02 / 12773-03 |
| 販売名： | パークローズ PROGLIDE |
| 医療機器承認番号： | 21900BZY00065000 |
| 分類： | 高度管理医療機器 |
| カタログ番号： | 12673-05 |
本WEBページ上の製品画像は全てイメージ図です。実際の縮尺とは違いがあります。
販売名： パークローズ ProStyle
医療機器承認番号： 30300BZX00158000
分類：高度管理医療機器
販売名：パークローズ PROGLIDE
医療機器承認番号：21900BZY00065000
分類：高度管理医療機器
MAT-2113952 v6.0
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