30
CARDIOVASCULAR
hamburger
医療関係者向け情報提供サービス登録はこちら
product photo




手技が容易な止血デバイス
1000万例以上の治療実績*
幅広い手技に適応

多様な用途

プレクローズ、ポストクローズの選択が可能

手技の最後までガイドワイヤーアクセスを残すことで、止血不全時のリカバリーが可能

 

安全性

血管内腔の維持

血栓リスクがより低いスーチャータイプ1

 

 

 

 

コントロール可能

手技時間の短縮に貢献し、入院期間の短縮が可能2,3

術後の疼痛軽減、鎮痛剤使用量の低下、瘢痕化リスク低下に貢献4

 

 

 

1. Mercandetti, Michael. Wound Healing and Repair. Medscape. WebMD, 19 May 2017. Web. March 21, 2018.
2. Kawashima, Hideyuki et al. “Propensity-matched comparison of percutaneous and surgical cut-down approaches in transfemoral transcatheter aortic valve implantation using a balloon-expandable valve.” EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiology vol. 12,16 (2017): 1954-1961. doi:10.4244/EIJ-D-16-00408
3. Taku Ishibashi et al. “Safety and utility of total percutaneous endovascular aortic repair with a single Perclose ProGlide closure device.” J Vasc Surg . 2016 Mar;63(3):585-8.
4. Nelson, Peter R., et al. “A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial).” Journal of vascular surgery 59.5 (2014): 1181-1193.

 

 

8Fを超える血管アクセス部の止血を実現するプレクローズ法

Boston Scientific Corporation. WATCHMAN‡ LAAC Device, Medtronic plc. Micra‡ IFU. 1. Abbott Structural Heart Products: U.S. IFUs (AMPLATZER™ PFO Occluder (8F-12F) 2. Abbott EP Products: U.S. IFUs (Agilis™ NxT steerable introducer (8.5F), TactiCath™ Contact Force family of ablation catheters (7F/8F), FlexAbility™ irrigated ablation catheter (8F), Advisor™ HD Grid Mapping Catheter, Sensor Enabled™ (8F), ViewFlex™ Xtra ICE Catheter (10F) 3. Arctic Front‡ family of Cryoballoons: ≥12F sheath as per Product Brochure 4. The WATCHMAN‡ Left Atrial Appendage Closure (LAAC) Device (Boston Scientific): 12F/14Fare for both access and delivery systems, as per Product Brochure 5. Micra‡ TPS (Medtronic, Inc.): 23F sheath as per Product Brochure

 

Perclose ProGlide™ - 材料価格算定に関する留意事項

機能区分: 107 経皮的血管形成術用穿刺部止血材料

経皮的血管形成術用穿刺部止血材料のうち、薬事承認又は認証上、類別が「医療用品(2)縫合糸」であって、一般的名称が「非吸収性縫合糸セット」であるものについては、経皮的カテーテル処置を実施した患者の日帰り又は早期退院を目的とした大腿動脈穿刺部位又は大腿静脈穿刺部位の止血を行う場合、次のいずれかに該当する場合算定できる。

<5Fr以上8Fr以下のイントロデューサーを使用した症例>

当該患者が手術の翌々日までに帰宅した場合、1セットについてのみ算定できる。ただし、手術後1週間以内に入院した場合は算定できない。

<8Frを超えるイントロデューサーを使用した症例>

当該患者が原則手術後10日以内に帰宅した場合、一連につき2セットまで算定できる。ただし、手術後10日を超えて帰宅した場合、診療報酬明細書の摘要欄にその医学的理由を記載すること。
また、K556-2、K559-2、K561の2のロ、K561の2のハ、K574-2、K594の4のロ及びK595の1については、一連につき4セットまで算定できる。

なお、退院後1週間以内に入院した場合は算定できない。

関連手術区分番号 (Kコード) ならびに手技名
K556-2 経皮的大動脈弁拡張術
K559-2 経皮的僧帽弁拡張術
K561の2のロ ステントグラフト内挿術 (腹部大動脈)
K561の2のハ ステントグラフト内挿術 (腸骨動脈)
K574-2 経皮的心房中隔欠損閉鎖術
K594の4のロ 不整脈手術 (左心耳閉鎖術・経カテーテル的手術によるもの)
K595の1 経皮的カテーテル心筋焼灼術
(心房中隔穿刺又は心外膜アプローチを伴うもの)

4 KEY STEPS TO SUTURE DEPLOYMENT

本体(デバイス)を挿入しレバーを上げフットを展開する

本体(デバイス)を引き戻して、プランジャーを押し込む

プランジャー抜去

 

レバーを閉じフットを収納する

 

 

 

 

 

SUTURE MANAGEMENT

青い(長い)スーチャーに、スーチャートリマーを掛けノットをアクセス部まで進める

 

白い(短い)スーチャーにテンションを掛けノットを固定する

 

同時に2本のスーチャーをスーチャートリマーに掛け、アクセス部まで挿入しトリミングレバーを引きスーチャーの残余分を切断する

 

 

 

 

 

 

ポストクローズ法

(5Fr以上8Fr以下のイントロデューサーを使用した症例)

  1. カテーテル手技


  2. スーチャー留置
    8Fr以下であれば、ProGlide™ を血管に挿入することで一時的な止血が得られる構造になっている
    8Frを超える場合、穿刺孔が大きく、ProGlide™ の操作中にアクセス部から出血が生じるリスクがある





  3. 縫合結紮・止血
    大口径(処置用)シース抜去後に本品のニードルを展開した場合、スーチャーが十分に血管壁を捉えることが出来ず、スーチャーの留置に失敗するリスクがある

 

 

 

プレクローズ法

(8Frを超えるイントロデューサーを使用した症例)

  1. カテーテル手技


  2. スーチャー留置
    予めアクセス部周辺にスーチャーを緩やかに留置しておき、 この状態のままカテーテル手技を行う
    大口径シースを用いる場合でも、大口径シース挿入前に血管壁の組織を十分に捕捉することができる





  3. 縫合結紮・止血
    大口径シース抜去直後に速やかに結紮することができる
    1つの穿刺孔に対し、2本のProGlide™を用いてX字型にスーチャーを留置することにより、穿刺孔が大きくても確実な 止血が得られる

 

 

PEVAR Trial 1

米国20施設の無作為化試験 21Fシースを使用しEVAR を実施した患者を無作為割付。
ProGlide™(N=50), Surgical(N=50)
Primary Endpoint:30日の治療成功(手技的成功かつ有害イベント、主要血管合併症の発生がないこと)

Key findings

• Perclose ProGlide™ SMCS は外科的なカットダウンに対し30日の手技成功おび主要血管合併症の非劣性を達成(Perclose ProGlide™ 6.0% vs Surgical 10.0%, 非劣性 p値=0.0048)。
• 手技成功率 94%、手技時間を 25% 低減、止血までの時間を 57% 短縮。
• Perclose ProGlide™ SMCS の 21F(OD)までのアクセス部位閉鎖をサポートする性能が示された。


Femoral Artery Closure Versus Surgical Cutdown for EVAR:
A Single-Center Experience (Lin Yang, et al.)2

N=115 単施設前向き観察研究 Perclose™(N=60), Surgical cutdown(N=55)2011年7月から2016年6月の期間中に EVAR を実施した症例を連続登録。Primary Endpoint:30日の手技的成功率

Key findings

• 30日手技成功率はそれぞれ Cutdown群 100% vs. ProGlide™ 群 98.0%(p=0.55)で差は見られなかった。
• ProGlide™ 群は平均手技時間を 22%、歩行までの時間を 42% 低減(いずれもp<0.01)。
また術中推定出血量を 28% 低減し、術後の創部痛スコア(VAS)もProGlide™ 群が有意に低かった(p<0.01)。
• 合併症の全体的な発生は Cutdown 群が多かった(11/84 vs. 4/99 p=0.026)。


Real-world data from US Explorys electronic health records 3

米国の Explorys EHR データベースを使用したリアルワールドデータのレトロスペクティブコホート解析。
2013年1月から2017年4月の期間中に大口径アクセス部位の閉鎖を伴う、TAVR、EVAR、TEVAR、BAVのいずれかを行った患者で、ProGlide™ コホートと Cutdown コホートでマッチングした 757組を比較。

Key findings

• 輸血を必要とする出血の発生率は Index 入院時、30日、6か月のいずれも、ProGlide™ コホートで低率。
• 感染症発生は index 入院時および術後30日で、ProGlide™ コホートが低率であった。
• Perclose ProGlide™ を使用した動脈修復は、外科的カットダウンに比べて、輸血率の低減に関連した。


OCEAN-TAVI Registry 4

日本国内多施設試験 OCEAN-TAVI Registry で Transfemoral TAVI を施行した586名(Perclose ProGlide™ SMCS N=305, Surgical cutdown N=281)を対象にプロペンシティスコアマッチングされた 166組を比較。

Key findings

• Perclose ProGlide™ SMCS は外科的なカットダウンに比べ、VARC-2 定義による血管合併症を 44% 低減、輸血を要する出血を 45% 低減、またそれにより急性腎障害(AKI)の 60% 低減を示した。
• また、手技時間、ICU 滞在日数、術後入院日数も ProGlide™ が Cutdown に比べて有意に短かった。
• 経皮的アプローチで行う Transfemoral TAVI は、30日の安全性と実行可能性が示され、外科的カットダウンアプローチと比較し、主要な血管合併症、出血、AKI イベントの発生が少なかった。

 

 

 

1. Nelson, Peter R et al.“ A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysmrepair (the PEVAR trial).” Journal of vascular surgery vol. 59,5 (2014): 1181-93. doi:10.1016/j.jvs.2013.10.101
2. Yang, Lin et al.“ Femoral Artery Closure Versus Surgical Cutdown for Endovascular Aortic Repair: A Single-Center Experience.” Medical science monitor :international medical journal of experimental and clinical research vol. 24 92-99. 5 Jan. 2018, doi:10.12659/msm.905350
3. Schneider, Darren B et al.“ Clinical and economic outcomes of ProGlide compared with surgical repair of large bore arterial access.” Journal of comparative effectiveness research vol. 8,16 (2019): 1381-1392. doi:10.2217/cer-2019-0082
4. Kawashima, Hideyuki et al. “Propensity-matched comparison of percutaneous and surgical cut-down approaches in transfemoral transcatheter aortic valve implantation using a balloon-expandable valve.”EuroIntervention : journal of EuroPCR in collaboration with the Working Group on Interventional Cardiology of the European Society of Cardiologyvol. 12,16 (2017): 1954-1961. doi:10.4244/EIJ-D-16-00408

 

製品カタログ

 

クリニカルデータ

 

患者ガイド

 

エキスパートに聞く EP手技における止血

 

パークローズProGlide™を用いた 経皮的ステントグラフト内挿術を 安全に導入するために

 

パークローズ ProGlide™を使用した経皮EVARの幕開け

 

 

販売名: パークローズ PROGLIDE 
医療機器承認番号: 21900BZY00065000 
分類: 高度管理医療機器
カタログ番号: 12673-05

本WEBページ上の製品画像は全てイメージ図です。実際の縮尺とは違いがあります。

販売名: パークローズ PROGLIDE
医療機器承認番号: 21900BZY00065000
分類:高度管理医療機器分 類:高度管理医療機器

MAT-2102449 v1.0

外部サイトへジャンプします

このリンク先の情報は、各サイト制作者の責任で作成されているた
め、アボットグループではリンク先のサイトにおける個⼈情報保護
や掲載されている情報にかんして責任をおいかねます。

このサイトに接続しますか?

このウェブサイトを離れ、アボットの別の国のサイトもしくは特定地域向けのサイトに移行しようとしています。

お客様がアクセスしようとしているウェブサイトは、そのサイトに記載されている特定の国または国々の居住者を対象としていることにご注意ください。 そのためサイトには、他の国々や地域では認められていない医療品、医療機器、その他の製品に関する情報や、用途についての情報が含まれている場合があります。

このまま当社のウェブサイトを離れてもよろしいですか?

True
accessibility

お客様がアクセスしようとしているウェブサイトに記載されている情報は、特定の国またはその国々の居住者を対象としています。

そのため、お客様がアクセスしようとしているウェブサイトには、他の国々や地域では承認されていない医療品、医療機器、その他の製品に関する情報や、用途についての情報が含まれている場合があります。

このままこのウェブサイトの閲覧を続けますか?

accessibility

このウェブサイトを離れ、アボットの別の国のサイトもしくは特定地域向けのサイトに移行しようとしています。

お客様がアクセスしようとしているウェブサイトは、そのサイトに記載されている特定の国または国々の居住者を対象としていることにご注意ください。 そのためサイトには、他の国々や地域では認められていない医療品、医療機器、その他の製品に関する情報や、用途についての情報が含まれている場合があります。

このまま当社のウェブサイトを離れてもよろしいですか?

accessibility

外部サイトへジャンプします

このリンク先の情報は、各サイト制作者の責任で作成されているた
め、アボットグループではリンク先のサイトにおける個⼈情報保護
や掲載されている情報にかんして責任をおいかねます。

このサイトに接続しますか?