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CARDIOVASCULAR
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販売名:アジリズNxTイントロデューサー
承認番号:22000BZX01027000
製造販売会社:アボットメディカルジャパン合同会社

優れた操作性と安定性によって治療の効率を向上

Agilis™ NxT ステアラブル・イントロデューサー(Agilis™)は、カテーテルのアクセスと位置決めの際に優れた操作性と安定性を発揮します1。 Agilis™ は、これまで 40 万件を超える治療で使用されており、Agilis™ を選ぶ医師が増え続けています。

三尖弁輪-下大静脈間峡部のアブレーションにおいてカテーテルの誘導を改善して治療の効率を高めたいと考えている方にも、心臓の左側のアブレーション治療に際して術者をサポートするガイディング・イントロデューサーについて検証する方にも、ステアラブル・イントロデューサーに対するニーズを満たす最善のソリューションは、Agilis™ であることがおわかりいただけるでしょう2,3

心臓のアクセス困難な領域にも到達可能

Agilis™ は、カーブが固定されたイントロデューサーに代わるソリューションとして設計されています。安定したプラットフォームを提供してカテーテルの操作性と接触力を改善することで、心臓のアクセス困難な領域への到達をサポートします。Agilis™ の先端は調整が可能なため、1 つのイントロデューサーでさまざまなアプローチに対応できます4

求めていた機敏さと安定性を体験

Agilis™ は細径化設計とハイテク性能を融合し、電気生理学的(EP)治療における優れたコントロールが得られます5。 Agilis™ は、さまざまな心血管カテーテルの心臓への挿入に使用され、到達困難な部位へのアクセス(心房中隔を通して心臓の左側へのアクセスを含む)を改善して、シースの交換を不要にし、複雑な治療で必要となるイントロデューサーの交換回数を減らします6

このイントロデューサーの先端は組織を傷つけないため、経中隔穿刺の際に傷が生じる危険性が減り、幅広い種類のカテーテルの通過が容易になります。Agilis™ には次の利点もあります。

  • 優れた操作性、安定性、および汎用性1
  • Small(16.8 mm)、medium(22.4 mm)、large(50.0 mm)など、複数のカーブの選択が可能
  • 外径の細径化と 8.5 F の広い内腔により、幅広い種類のカテーテルの通過が容易
主な革新的特徴
  • Dual-Reach™ のバイディレクショナルの 180˚/90˚ 可変により、非対称の可変が可能になり、シャフトのトルクが低下し、可動性が向上します。
  • Small(16.8 mm)、medium(22.4 mm)、large(50.0 mm)からカープを選択できます。
  • オートロック機能により、複雑な治療の実施中にカーブ動作を低減できます7
  • ブレード構造のシャフトにより、優れたトルク伝達性、押し込み性能およびねじれ耐性が得られます。
  • 不透過性マーカーによって透視検査における可視性が向上します。
  • Ultimum™ 止血弁は、効果的な止血を可能にし、0.014 インチガイドワイヤまで閉じられます。
  • 98 cm BRK™ 経中隔用穿刺針と BRK-1™ 経中隔用穿刺針に対応しています。
  • 人間工学に基づいたハンドルによって快適に使用できます。
包括的な不整脈管理

Agilis™ は、当社の包括的な不整脈ポートフォリオの一部です。当社は、汎用性があり効果的な不整脈の診断、治療および管理に必要な選択肢を提供する独創的な設計で医療業界をリードしています。不整脈の理解と管理について、当社は生涯にわたってパートナーとなります。不整脈管理に対する当社の取り組みの詳細をご覧ください。

 
REFERENCES

カテーテルの操作、コントロール、およびアクセスの改善に関する記載はすべて、Agilis™ のステアラブル設計に基づいており、カーブが固定された非ステアラブルシースと比較したものです。

1.Abbott.Data on file, Agilis NxT Steerable Introducer Claims Matrix, Document # 90119641.World's leading steerable introducer claim based on IMS EP Q1 18 Market Share data.
2.Matsuo, S., Yamane, T., Tokuda, M., Date.T., Hioki, M., Narui, R., … Yoshimura, M. (2012).Prospective randomized comparison of a steerable versus a non-steerable sheath for typical atrial flutter ablation. Europace, 12(3), 402-9. http://dx.doi.org/ 10.1093/europace/eup434
3.Abbott.Data on file, Agilis NxT Steerable Introducer IFU, Document # 9003445.
4.Piorkowski, C., Eitel, C., Rolf, S., Bode, K., Sommer, P., Gaspar, T., ...Hindricks, G. (2011).Steerable Versus Nonsteerable Sheath Technology in Atrial Fibrillation Ablation: A Prospective, Randomized Study. Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology, 4(2), 157-165.  doi:10.1161/circep.110.957761 http://dx.doi.org/10.1161/CIRCEP.110.957761(アボットの研究費補助を受けた研究)
5.Piorkowski, C., Kottkamp, H., Gerds-Li, J., Arya, A., Sommer, P., Dagres, N., ...Hindricks, G. (2008).Steerable Sheath Catheter Navigation for Ablation of Atrial Fibrillation: A Case-Control Study. Pacing and Clinical Electrophysiology, 31(7), 863-873. doi:10.1111/j.1540-8159.2008.01101.x
6.Masuda, M., Fujita, M., Iida, O., Okamoto, S., Ishihara, T., Nanto, K., ...Uematsu, M. (2016).Steerable versus non-steerable sheaths during pulmonary vein isolation: Impact of left atrial enlargement on the catheter–tissue contact force. Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology, 47(1), 99-107. doi:10.1007/s10840-016-0135-4
7.Abbott.Data on file.Report 90130988.

 

 

 

確かな実績のあるソリューションを体験

Agilis™ により、肺静脈隔離術中のコンタクトフォースのパラメータが改善されます。慶應義塾大学医学部が実施した研究で、Agilis™ シースを使用した場合は、Swartz™ シースの場合と比べて平均コンタクトフォースが有意に大きいことが示されました。これは、特に RPV(右肺静脈)の下壁/前壁および LPV(左肺静脈)のルーフ/カリーナ部において顕著に認められました7

 TactiCath™ シリーズのコンタクトフォースアブレーションカテーテル を Agilis™ と併用すると、安定性とコンタクトフォースが増し、その結果、より持続的な焼灼巣を作成できます3,4。 Agilis™ は、到達困難な部位へのアクセスを改善し、さまざまなアプローチに対応するため、希望の位置に到達するためにシースを交換する必要がなくなります1。 このイントロデューサーの先端は柔軟で組織を傷つけないため、経中隔穿刺の際に傷が生じる危険性が減るとともに、 カテーテルへ円滑に移行することができます。

臨床所見

臨床試験において、Agilis™ の使用により、次の結果が得られました。

  • 6 ヵ月時点での肺静脈隔離の完成率の向上5
  • アブレーション治療後 6 ヵ月時点2,5 と 12 ヵ月時点4 での心房細動(AF)の消失率の向上
  • AF アブレーション後に得られる 1 回の治療での成功率が有意に上昇2
  • AF アブレーション後の術後除細動施行率の低下5
  • AF アブレーション治療後 6 ヵ月における抗不整脈薬の使用の減少5
  • 薬剤抵抗性の症状再発によるアブレーション再施行数の減少5
  • CTI(三尖弁輪-下大静脈間峡部)アブレーションの治療時間の短縮6
  • AF アブレーションにおける透視時間の短縮2
  • CTI および AG アブレーションにおける高周波(RF)エネルギーの総出量の減少5,6
  • CTI アブレーションにおける RF 出量時間の短縮6
  • AF アブレーションにおける平均コンタクトフォースの増大4

 TOCCASTAR(心房細動に対する TactiCath コンタクトフォースアブレーションカテーテル施行試験)臨床試験の詳細をご覧ください。

Agilis™ NxT ステアラブル・イントロデューサーについて得られた結果

AF アブレーションにおいてステアラブルシースと非ステアラブルシースの技術を比較したランダム化試験において、アブレーションカテーテルが Agilis™ によってサポートされる場合は、カーブが固定されたガイディング・イントロデューサーと比べて、1 回の治療での成功率が有意に高いことが示されました2

AF アブレーションにおけるステアラブルシースと非ステアラブルシースの技術を比較:前向きランダム化試験で得られたデータ2
Ablation Chart

この試験ではまた、三尖弁輪-下大静脈間峡部のアブレーションにおいて、アブレーションカテーテル*が Agilis™ によってサポートされる場合は、カーブが固定されたガイディング・イントロデューサーと比べて、と比べての有効性が高いことも示されました6

 

一般的な心房粗動アブレーションにおいてステアラブルシースと非ステアラブルシースを比較した前向きランダム化試験6

 

Agilis Chart
包括的な不整脈管理

Agilis™ は、包括的な不整脈ポートフォリオの一部です。当社は、汎用性があり効果的な不整脈の診断、治療および管理に必要な選択肢を提供する独創的な設計で医療業界をリードしています。不整脈の理解と管理について、当社は生涯にわたってパートナーとなります。 不整脈管理に対する当社の取り組みの詳細をご覧ください。

 
REFERENCES

カテーテルの操作、コントロール、およびアクセスの改善に関する記載はすべて、Agilis のステアラブル設計に基づいており、カーブが固定されたノンステアラブルシースと比較したものです。

*Agilis NxT ステアラブル・イントロデューサーと併用するアブレーションカテーテル:Boston Scientific BlazerTM II XP(8 mm の先端)。
1.Masuda, M., Fujita, M., Iida, O., Okamoto, S., Ishihara, T., Nanto, K., ...Uematsu, M. (2016).Steerable versus non-steerable sheaths during pulmonary vein isolation: Impact of left atrial enlargement on the catheter–tissue contact force.Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology, 47(1), 99-107. http://dx.doi.org/10.1007/s10840-016-0135-4
2.Piorkowski, C., Eite,l C., Rolf, S., Bode, K., Sommer, P., Gaspar, T., … Hindricks, G.(2011).Steerable versus non-steerable sheath technology in AF ablation: A prospective, randomized study. Circulation, 4(2), 157-65.http://dx.doi.org/10.1161/CIRCEP.110.957761
3.Cuoco F. (2014, May). Steerable sheath promotes improved contact force parameters during pulmonary vein isolation.Medical University of South Carolina. Presented at the meeting of the Heart Rhythm Society, San Francisco, CA.
4.Mansour, M. (2014, May). TOCCASTAR: Preliminary results of the first prospective randomized study of a contact force sensing ablation catheter for the treatment of paroxysmal AF.Presented at the meeting of the Heart Rhythm Society, San Francisco, CA.
5.Piorkowski, C., Kottkamp, H., Gerds-Li, J. H., Arya, A., Sommers, P., Dagres, N., Hindricks, G. (2008).Steerable sheath catheter navigation for ablation of atrial fibrillation: A case-control study. Pacing and Clinical Electrophysiology, 31(7), 863-873. http://dx.doi.org/10.1111/j.1540-8159.2008.01101.x
6.Matsuo, S., Yamane, T., Tokuda, M., Date.T., Hioki, M., Narui, R., … Yoshimura, M. (2012).Prospective randomized comparison of a steerable versus a non-steerable sheath for typical atrial flutter ablation. Europace, 12(3), 402-9. http://dx.doi.org/10.1093/europace/eup434
7.Kimura, T., Takatsuki, S., Oishi, A., Negishi, M., Kashimura, S., Katsumata, Y., ...Fukuda, K. (2014).Operator-blinded contact force monitoring during pulmonary vein isolation using conventional and steerable sheaths.International Journal of Cardiology, 177(3), 970-976. http://dx.doi.org/10.1016/j.ijcard.2014.09.189

Agilis™ NxT ステアラブル・イントロデューサー

Dual-Reach™
82 cm シース
8.5 F

8.5 F の Agilis™ および先端マーカー。内腔長 102 cm、有効長 82 cm、ダイレーター、180 cm のスーパースティッフガイドワイヤーおよび指で直線に変形できる 3 mm の「J」(1 ボックスにつき 1 個)

内容物:8.5 F の Agilis™ および先端マーカー。内腔長 91 cm、有効長 82 cm、ダイレーター、180 cm のスーパースティッフガイドワイヤーおよび指で直線に変形できる 3 mm の「J」(1 ボックスにつき 1 個)

注文情報

モデル番号

 

 

 

カールの寸法

 

 

 

シースのフレンチサイズ(F)

 

ダイレーターのフレンチサイズ(F)

 

ガイドワイヤーの最大径(インチ)

カーブタイプ

シースの有効長(cm)

G408332*

 

50.0 mm

 

8.5

 

8.5

 

.032

 

Large カーブ Dual-Reach™ バイディレクショナル

82


Dual-Reach™
61 cm シース
8.5 F

内容物:8.5 F の Agilis™ および先端マーカー。内腔長 81 cm、有効長 61 cm、ダイレーター、180 cm のスーパースティッフガイドワイヤーおよび指で直線に変形できる 3 mm の「J」(1 ボックスにつき 1 個)

注文情報

モデル番号

 

 

 

カールの寸法

 

 

 

シースのフレンチサイズ(F)

 

ダイレーターのフレンチサイズ(F)

 

ガイドワイヤーの最大径(インチ)

カーブタイプ

シースの有効長(cm)

G408318*

 

16.8 mm

 

8.5

 

8.5

 

.032

 

Small カーブDual-Reach™ バイディレクショナル

61

 

G408319*

22.4 mm

8.5

8.5

.032

Medium カーブDual-Reach™
バイディレクショナル

61

*ねじれ耐性が改善されたモデル

Agilis™ NxT ステアラブル・イントロデューサー

Dual-Reach™
71 cm シース
8.5 F

内容物:8.5 F の Agilis™ および先端マーカー。内腔長 91 cm、有効長 71 cm、ダイレーター、180 cm のスーパースティッフガイドワイヤーおよび指で直線に変形できる 3 mm の「J」(1 ボックスにつき 1 個)

注文情報

モデル番号

カールの寸法

シースのフレンチサイズ(F)

ダイレーターのフレンチサイズ(F)

ガイドワイヤーの最大径(インチ)

カーブタイプ

シースの有効長(cm)

408309

16.8 mm

8.5

8.5

.032

Small カーブ

71

G408309

16.8 mm

8.5

8.5

.032

Small カーブDual-Reach™ バイディレクショナル

71

408310

22.4 mm

8.5

8.5

.032

Medium カーブ

71

G408310

22.4 mm

8.5

8.5

.032

Medium カーブ Dual-Reach™ バイディレクショナル

71

G408324*

50.0 mm

8.5

8.5

.032

Largeカーブ Dual-Reach™ バイディレクショナル

71

AM-CV-JP-WEB-0029-Rev. A

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