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CARDIOVASCULAR
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臨床エビデンス

Agilis™ NxT スティーラブルシースにより、肺静脈隔離中の接触力(CF)パラメータが改善されます。Kimura らの研究では、Agilis™ シースを使用した場合は、Swartz™ シースの場合と比べて平均接触力が有意に大きいことが示されました。これは、特に RPV(右肺静脈)の下壁/前壁および LPV(左肺静脈)のルーフ/カリーナ部において顕著に認められました1

Agilis NxT スティーラブルシースは到達困難な部位へのアクセスを改善し、様々なアプローチに対応可能で目標位置に到達するためにシースを交換する必要がなくなります2。このシースの先端部は柔軟で組織を傷つけないため、経中隔穿刺の際の損傷リスクが減るとともに、カテーテル移行が円滑にできます。

臨床所見

臨床試験において、Agilis NxT スティーラブルシースの使用により、次の結果が得られました。

  • 6 ヵ月時点での肺静脈隔離の完成率の向上3
  • 6 ヵ月時点での心房細動(AF)消失率が向上3,4
  • AF アブレーションの初回症例成功率が有意に上昇4
  • AF アブレーション後の術後除細動施行率の低下3
  • AF アブレーション後 6 ヵ月における抗不整脈薬の使用の減少3
  • 薬剤抵抗性の AF 再発によるアブレーション再施行数の減少3

TOCCASTAR 臨床研究の情報をご覧ください。

  • CTI(三尖弁輪-下大静脈間峡部)アブレーションの症例時間の短縮5
  • AF アブレーションにおける透視時間の短縮4
  • CTI および AF アブレーションにおける高周波(RF)エネルギー量の減少3,5
  • CTI アブレーションにおけるRF 時間の短縮 5
  • AF アブレーションにおける平均接触力(CF)の増大6

スティーラブルシースと非スティーラブルシースの技術を比較したランダム化試験

AF アブレーションにおいてスティーラブルシースと非スティーラブルシースを比較したランダム化試験において、アブレーションカテーテルが Agilis NxT スティーラブルシースによってサポートされる場合は、固定カーブのシースと比べて、1 回の症例での成功率が有意に高いことが示されました2

AF アブレーションにおけるスティーラブルシースと非スティーラブルシースの技術を比較:前向きランダム化試験で得られたデータ2

この試験ではまた、CTI(三尖弁輪-下大静脈間峡部)のアブレーションにおいて、アブレーションカテーテル*が Agilis NxT スティーラブルシースによってサポートされる場合は、固定カーブのシースと比べて、処置の有効性が高いことも示されました7

グラフは、スティーラブルシースおよび非スティーラブルシースを使用したアブレーションを行った患者について、3 ヵ月および 6 ヵ月の時点で AF と MRT のない患者の割合を示しています。

一般的な心房粗動アブレーションにおいてスティーラブルシースと非スティーラブルシースを比較した前向きランダム化試験7

カテーテルの操作、コントロール、およびアクセスの改善に関する記載はすべて、Agilis NxT スティーラブルシースの設計に基づいており、固定カーブの非スティーラブルシースと比較したものです。

Agilis Introducer showed 53% reduction in RF energy delivery time
Agilis Introducer showed 32% reduction in procedure time
Agilis Introducer showed 55% reduction in RF energy delivery

*Agilis NxT スティーラブルシースと併用したアブレーションカテーテル:Boston Scientific Blazer™ II XP(8 mm の先端)。

販売名:アジリスNxTイントロデューサー 承認番号:22000BZX01027000

製造販売元:アボットメディカルジャパン合同会社

 

Indications, Safety & Warnings

References

  1. Kimura, T., Takatsuki, S., Oishi, A., Negishi, M., Kashimura, S., Katsumata, Y., . . . Fukuda, K. (2014). Operator-blinded contact force monitoring during pulmonary vein isolation using conventional and steerable sheaths. International Journal of Cardiology, 177(3), 970-976. http://dx.doi.org/10.1016/j.ijcard.2014.09.189
  2. Masuda, M., Fujita, M., Iida, O., Okamoto, S., Ishihara, T., Nanto, K., . . . Uematsu, M. (2016). Steerable versus non-steerable sheaths during pulmonary vein isolation: Impact of left atrial enlargement on the catheter-tissue contact force. Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology, 47(1), 99-107. http://doi.org/10.1007/s10840-016-0135-4
  3. Piorkowski, C., Kottkamp, H., Gerds-Li, J. H., Arya, A., Sommers, P., Dagres, N., Hindricks, G. (2008). Steerable sheath catheter navigation for ablation of atrial fibrillation: A case-control study. Pacing and Clinical Electrophysiology, 31(7), 863-873. http://dx.doi.org/10.1111/j.1540-8159.2008.01101.x
  4. Piorkowski, C., Eitel C., Rolf, S., Bode, K., Sommer, P., Gaspar, T., … Hindricks, G.(2011). Steerable versus non-steerable sheath technology in AF ablation: A prospective, randomized study. Circulation, 4(2), 157-65. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCEP.110.957761
  5. Matsuo, S., Yamane, T., Tokuda, M., Date. T., Hioki, M., Narui, R., … Yoshimura, M. (2012). Prospective randomized comparison of a steerable versus a non-steerable sheath for typical atrial flutter ablation. Europace, 12(3), 402-9. http://dx.doi.org/10.1093/europace/eup434
  6. Mansour, M. (2014, May). TOCCASTAR: Preliminary results of the first prospective randomized study of a contact force sensing ablation catheter for the treatment of paroxysmal AF. Presented at the meeting of the Heart Rhythm Society, San Francisco, CA.

AM-CV-JP-WEB-0200-Rev. A | MAT-2113636 v1.0

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