30
CARDIOVASCULAR
hamburger
TactiFlex

TactiFlex™ SEのIDE 試験概要1

TactiFlex IDE Study  
試験デザイン 前向き、非無作為化、多施設並行群間比較試験。試験デザインには2つのコホート(メインスタディとサブスタディ)が含まれる。メインスタディの被験者はIFUの出力設定の全範囲を使用して治療し、サブスタディの被験者は推奨される出力設定(40〜50ワット)の上限で治療される。                                                                 
目的 TactiFlex SEが薬剤抵抗性発作性心房細動(Paf)の治療に安全且つ有効であることを実証する。
主要評価項目

安全性:手技に関連した重篤な合併症(主要安全性イベント)の発生率:12か月間

有効性:AF・AFL・ATの非再発率:12か月間

方法 Pafを有する症例を対象に、PVIと必要に応じてCTI施行
対象患者数 355名
実施施設数 45施設
試験実施期間 2020年6月29日~

 

Acute Clinical Success

TactiFlex™ Ablation Catheter, Sensor Enabled™ IDE Study Acute Summary Statistics1 a)

99.4%急性期の成功率 b)

Ablation

80.5%初回通電における成功率  b)

Ablation

2.4%

ブランキング期間90日間の
再アブレーション率

Ablation Rate

4.3%90日間の主要安全性
イベントの発生率 a)

Safety Endpoint
a) メインスタディコホートでの結果
b) 20分間の待機時間後のPVI成功率

TactiFlex™ Ablation Catheter, Sensor Enabled™ IDE Study Acute Summary1

出力設定50Wまで
治療総時間*
Total Procedure Time
PVI総焼灼時間*
Total PV Ablation Time
総透視時間
Total Fluoroscopy Time
イリゲーション総流量
Irrigation Fluid Volume
 
* Includes 20-minute waiting period

販売名:TactiFlex SE イリゲーションカテーテル 承認番号:30300BZX00337000

製造販売元:アボットメディカルジャパン合同会社

 

Indications, Safety & Warnings

 

References

  1. CL1017540 TactiFlex PAF IDE PMA Report(Abbott Report).

MAT-2211490 v1.0

外部サイトへジャンプします

このリンク先の情報は、各サイト制作者の責任で作成されているた
め、アボットグループではリンク先のサイトにおける個⼈情報保護
や掲載されている情報にかんして責任をおいかねます。

このサイトに接続しますか?

このウェブサイトを離れ、アボットの別の国のサイトもしくは特定地域向けのサイトに移行しようとしています。

お客様がアクセスしようとしているウェブサイトは、そのサイトに記載されている特定の国または国々の居住者を対象としていることにご注意ください。 そのためサイトには、他の国々や地域では認められていない医療品、医療機器、その他の製品に関する情報や、用途についての情報が含まれている場合があります。

このまま当社のウェブサイトを離れてもよろしいですか?

True
accessibility

お客様がアクセスしようとしているウェブサイトに記載されている情報は、特定の国またはその国々の居住者を対象としています。

そのため、お客様がアクセスしようとしているウェブサイトには、他の国々や地域では承認されていない医療品、医療機器、その他の製品に関する情報や、用途についての情報が含まれている場合があります。

このままこのウェブサイトの閲覧を続けますか?

accessibility

このウェブサイトを離れ、アボットの別の国のサイトもしくは特定地域向けのサイトに移行しようとしています。

お客様がアクセスしようとしているウェブサイトは、そのサイトに記載されている特定の国または国々の居住者を対象としていることにご注意ください。 そのためサイトには、他の国々や地域では認められていない医療品、医療機器、その他の製品に関する情報や、用途についての情報が含まれている場合があります。

このまま当社のウェブサイトを離れてもよろしいですか?

accessibility

外部サイトへジャンプします

このリンク先の情報は、各サイト制作者の責任で作成されているた
め、アボットグループではリンク先のサイトにおける個⼈情報保護
や掲載されている情報にかんして責任をおいかねます。

このサイトに接続しますか?