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TactiFlex IDE Study | |
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試験デザイン | 前向き、非無作為化、多施設並行群間比較試験。試験デザインには2つのコホート(メインスタディとサブスタディ)が含まれる。メインスタディの被験者はIFUの出力設定の全範囲を使用して治療し、サブスタディの被験者は推奨される出力設定(40〜50ワット)の上限で治療される。 |
目的 | TactiFlex SEが薬剤抵抗性発作性心房細動(Paf)の治療に安全且つ有効であることを実証する。 |
主要評価項目 | 安全性:手技に関連した重篤な合併症(主要安全性イベント)の発生率:12か月間 有効性:AF・AFL・ATの非再発率:12か月間 |
方法 | Pafを有する症例を対象に、PVIと必要に応じてCTI施行 |
対象患者数 | 355名 |
実施施設数 | 45施設 |
試験実施期間 | 2020年6月29日~ |
TactiFlex™ Ablation Catheter, Sensor Enabled™ IDE Study Acute Summary Statistics1 a)
販売名:TactiFlex SE イリゲーションカテーテル 承認番号:30300BZX00337000
製造販売元:アボットメディカルジャパン合同会社
MAT-2211490 v1.0
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