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TactiFlex
臨床エビデンス

TactiFlex™ SEのIDE 試験概要1

TactiFlex IDE Study  
試験デザイン 前向き、非無作為化、多施設並行群間比較試験。試験デザインには2つのコホート（メインスタディとサブスタディ）が含まれる。メインスタディの被験者はIFUの出力設定の全範囲を使用して治療し、サブスタディの被験者は推奨される出力設定(40〜50ワット)の上限で治療される。                                                                 
目的 TactiFlex SEが薬剤抵抗性発作性心房細動（Paf）の治療に安全且つ有効であることを実証する。
主要評価項目

安全性：手技に関連した重篤な合併症（主要安全性イベント）の発生率：12か月間

有効性：AF・AFL・ATの非再発率：12か月間
方法 Pafを有する症例を対象に、PVIと必要に応じてCTI施行
対象患者数 355名
実施施設数 45施設
試験実施期間 2020年6月29日～

 

Acute Clinical Success

TactiFlex™ Ablation Catheter, Sensor Enabled™ IDE Study Acute Summary Statistics1 a)

99.4%急性期の成功率 b)

Ablation

80.5%初回通電における成功率  b)

Ablation

2.4%

ブランキング期間90日間の
再アブレーション率

Ablation Rate

4.3%90日間の主要安全性
イベントの発生率 a)

Safety Endpoint
a) メインスタディコホートでの結果
b) 20分間の待機時間後のPVI成功率

TactiFlex™ Ablation Catheter, Sensor Enabled™ IDE Study Acute Summary1

出力設定50Wまで
治療総時間*
Total Procedure Time
PVI総焼灼時間*
Total PV Ablation Time
総透視時間
Total Fluoroscopy Time
イリゲーション総流量
Irrigation Fluid Volume
 
* Includes 20-minute waiting period

販売名：TactiFlex SE イリゲーションカテーテル　承認番号：30300BZX00337000

製造販売元：アボットメディカルジャパン合同会社

 

Indications, Safety & Warnings

 

References

  1. CL1017540 TactiFlex PAF IDE PMA Report(Abbott Report).

MAT-2211490 v1.0

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