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CARDIOVASCULAR
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Short DAPTの重要性ー日本人における虚血と出血のリスクバランスは、欧米人とは異なると言われています1。​

リスクバランスが出血に傾くことの多い日本人患者さんは低用量の抗血栓薬の投与とともに、DAPTについてもHigh Bleeding Risk(HBR)を踏まえた期間の設定が推奨されています2。​

XIENCE™ステントの安全性は、発売以来10年以上に渡る実臨床試験に支えられています。XIENCE™ステントのShort DAPTの安全性を評価するために行われてきた臨床試験では、現在までに14,500名*以上の日本の患者さんが登録されています。​

※エンロール中スタディー含む​

XIENCE™ Short DAPT Confidence​

xience stent

STOPDAPT-2 Total Cohort3

日本人患者さん約6,000名に対するXIENCE™ステントを使用した十分な統計学的パワーを持つSTOPDAPT-2 Total Cohortの解析は、クロピドグレル残し1カ月DAPT群は虚血イベントを増加させることなく、出血イベントを有意に減らすという結果になりました。​

STOPDAPT-2 ACS4

ESC 2021のHot-Lineセッションで発表されたSTOPDAPT-2 ACS試験は、STOPDAPT-2試験の対象に含まれていたACS 1,161例とSTOPDAPT-2 ACS試験で新規に登録した3,008例を統合したACS患者集団を対象に、DAPT期間短縮の可能性を検討した無作為化試験です。

結果、主要評価項目(12カ月後の心血管死、心筋梗塞、Definiteステント血栓症、脳卒中、TIMI major / minorの複合)について、1カ月DAPT群の12カ月DAPT群に対する非劣性は達成しませんでした。​

また、1カ月DAPT群の心血管イベント発生率は12カ月DAPT群に対し差はなく、TIMI major / minorについては54%低下しました。​

xience stents

STOPDAPT-2 COMPLEX5

XIENCE™ステントを留置した患者さんにおける12カ月DAPTと比較した1カ月DAPT後クロピドグレル単剤療法を検討したSTOPDAPT-2試験に登録された3,045例のうち、514例をComplex PCI患者としてサブグループ解析を行いました。​

 

STOPDAPT-2ではComplex PCIでも1カ月DAPT群が12カ月DAPT群と比較して、主要評価項目であるNACEにおいて、70%低減する結果となりました。​

xience stents

STOPDAPT-2 HBR6

STOPDAPT-2のHBR(High Bleeding Risk)群と非HBR群を比較したサブ解析において、12カ月DAPTと比較して1カ月DAPTは主要評価項目であるNACE(心血管死/心筋梗塞/ステント血栓症/脳卒中/TIMI major / minor)の累積発生率を低減しました。​​

STOPDAPT-27

約3,000名規模の日本人患者さんを対象とした、XIENCE™ ステントの1カ月 vs 12カ月DAPTのランダム化比較試験において、1カ月DAPT群は虚血性イベントを増加させずに、出血性イベントを有意に減少しました。​

XIENCE 90 / 288

XIENCE™ステントを使用した高出血リスクの患者さんに対して、1・3カ月DAPT後アスピリン単剤のレジメンでは、虚血リスクを上げることなく、BARC 3-5の出血を有意に引き下げました。​

  • XIENCE™ステント留置後の1カ月DAPTは6カ月DAPTと比較して、虚血リスク(All Death or MI)を上昇させませんでした。​
  • XIENCE™ステント留置後の3カ月DAPTは12カ月DAPTと比較して、虚血リスク(All Death or MI)を上昇させませんでした。​

​​

XIENCE 90: 3-month DAPT in HBR Patients
All Death or MI

Between 3 and 12 months
xience stent

XIENCE 28: 1-month DAPT in HBR Patients
All Death or MI

Between 1 and 6 months
xience stent

 

DAPT期間については添付文書【警告】欄の記載事項や、「2020年 JCS ガイドライン フォーカスアップデート版冠動脈疾患患者における抗血栓療法」等、各種ガイドラインのご参照をお願い致します。​

本WEBページ上の製品画像は全てイメージ図です。実際の縮尺とは違いがあります。

 

販売名:XIENCE Skypoint 48 薬剤溶出ステント
医療機器承認番号:30200BZX00330000
分類:高度管理医療機器
特定保険医療材料分類:冠動脈用ステントセット・再狭窄抑制型

販売名:XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
医療機器承認番号:30200BZX00320000
分 類:高度管理医療機器
特定保険医療材料分類:冠動脈用ステントセット・再狭窄抑制型

販売名:XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント
医療機器承認番号:23000BZX00091000
分 類:高度管理医療機器
特定保険医療材料分類:冠動脈用ステントセット・再狭窄抑制型

販売名:XIENCE Xpedition 薬剤溶出ステント
医療機器承認番号:22500BZX00309000
分類:高度管理医療機器
特定保険医療材料分類:冠動脈用ステントセット・再狭窄抑制型

 

References

  1. Levine GN, et al. Nat Rev Cardiol 2014; 11(1): 597-606​
  2. Nakamura M, et al. Circ J 2020; 84(5): 831-865​
  3. Presented at TCT 2021.​
  4. Watanabe H, et al. JAMA Cardiol 2022; 7(4): 407-417​
  5. Yamamoto K, et al. Circ Cardiovasc Interv 2021; 14(5): e010384​
  6. Watanabe H, et al. Cardiovasc Interv Ther 2021; 36(1): 91-103​
  7. Watanabe H, et al.  JAMA 2019; 321(24): 2414-2427​
  8. Mehran R, et al. TCT Connect 2020 – XIENCE 28 & XIENCE 90​

MAT-2215238 v1.0 

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