Klinische Studien

Ziel: Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der „Preclose“-Technik für den perkutanen Zugang und Verschluss der Femoralarterie (FA) (PEVAR) mit dem chirurgischen Verschluss (SEVAR).

Primärer Endpunkt erreicht

11. Durch einen Zweistichproben-t-Test.
12. PEVAR mit Perclose™ wurde unabhängig von Prostar™ XL analysiert.
13. Einseitiger p-Wert und 95-%-Konfidenzintervall für den Nichtunterlegenheitstest anhand von asymptotischen Teststatistiken mit einer Nichtunterlegenheitsmarge von 10 %.
14. Kein statistisch signifikanter Unterschied.
15. Durch exakten Fisher-Test.
16. Schwere Komplikationen: Gefäßverletzung an der Zugangsstelle, die eine Reparatur erfordert; neu auftretende Ischämie der unteren Extremitäten, die einen chirurgischen oder perkutanen Eingriff erforderlich macht; durch die Zugangsstelle bedingte Blutung, die eine Transfusion erfordert; Infektion, die eine intravenöse Antibiotikatherapie oder einen längeren Krankenhausaufenthalt erfordert; durch die Zugangsstelle bedingte Nervenverletzung, die dauerhaft ist oder eine Operation erfordert.
17. Durch exaktes Clopper-Pearson-Konfidenzintervall.
18. Geringfügige Komplikationen: Pseudoaneurysma oder arteriovenöse Fistel; Hämatom ≥ 6 cm; Blutung nach der Entlassung, die > 30 Minuten für die erneute Hämostase erfordert; durch Zugangsstelle bedingte arterielle Emboli oder Stenose der unteren Extremitäten; tiefe Venenthrombose; vaskuläre Lazeration an der Zugangsstelle; vorübergehende Nervenverletzung an der Zugangsstelle; Wunddehiszenz an der Zugangsstelle; Lymphozele in Verbindung mit der Zugangsstelle; lokalisierte Infektion an der Zugangsstelle, die mit einem intramuskulären oder oralen Antibiotikum behandelt wurde.

Quelle: Nelson, Peter R. et al. A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial). Journal of Vascular Surgery. (2014): 1181–1193.

Perclose™ Kohorte in der klinischen Studie REALISM¹⁹

Es wurde eine prospektive Analyse durchgeführt, um die Sicherheit und Wirksamkeit von Perclose™ beim Verschluss großer venöser Zugangsstellen mittels retrospektiver Datenerfassung zu beurteilen. Die prospektive Analyse umfasste die Patienten, bei denen Perclose™ als primäre Methode für den Verschluss einer großlumigen venösen Zugangsstelle während des TMVr-Index-Verfahrens mit einer 24-F-Schleuse verwendet wurde.

19. EVEREST II/REALISM Continued Access Registry Study.
Quelle: The Use of the Perclose ProGlide™ Suture Mediated Closure (SMC) Device for Venous Access-Site Closure up to 24F Sheaths. KAR, Saibal; Hermiller, James et al. CRT 2018.

Perclose™ im Vergleich zum chirurgischen Verschluss

Die retrospektive Studie zum Vergleich zwischen Perclose™ und chirurgischem Verschluss wurde designt, um klinische Ergebnisse und Komplikationsraten bei Patienten zu vergleichen, bei denen ein Verschluss eines großlumigen arteriellen Zugangs mittels Perclose™ im Vergleich zu einem chirurgischen Verschluss (Cutdown) vorgenommen wurde.

Perclose™ Patienten

Quelle: Perclose ProGlide™ Versus Surgical Closure Outcomes – Real World Evidence. Schneider, Darren B; Krajcer, Zvonimir et al. LINC 2018.

PEVAR-Publikationen

Ergebnisse des Verschlusses von 2.381 perkutanen femoralen Zugangsstellen für ein Aorten-Stentimplantat

Ziel: Das Ziel dieser Publikation war es, über die Ergebnisse der endovaskulären Aneurysmareparatur mit perkutanem Femurzugang (PEVAR) unter Verwendung von Prostar™ XL und Perclose™ Verschlusssystemen aus der multizentrischen Italian Percutaneous EVAR (IPER) Registry zu berichten.

Die wichtigsten Aspekte

1. Hoher Erfolg bei Einsatz des Perclose™ Systems (97,5 %), selbst bei anspruchsvollen Fällen aufgrund von Adipositas (24,7 %), Kalzifizierung der Femoralarterie (53 %) und gewundenen iliakalen Gefäßen (22,6 %)
2. Erste und größte prospektive Studie, die an einer Kohorte unselektierter Patienten durchgeführt wurde, die sich in gut geschulten Zentren von sehr erfahrenen Operateuren einer PEVAR mit verschiedenen Endoprothesen unterzogen
3. Femorale Kalzifizierung war der einzige unabhängige Prädiktor für technisches Versagen

20. Der technische Erfolg wurde definiert als Erreichen eines erfolgreichen perkutanen Gefäßzugangs und -verschlusses ohne schwerwiegende Komplikationen.
21. Zu den schwerwiegenden Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zugang gehörten alle Komplikationen, die einen frühzeitigen chirurgischen Eingriff aufgrund von Blutungen, Pseudoaneurysmen, CFA-Stenosen/-Okklusionen erforderten und als technisches Versagen des Systemverschlusses angesehen wurden.
22. Geringfügige Komplikationen im Zusammenhang mit dem Zugang bezogen sich auf das Vorhandensein von minimalen Blutungen an der Zugangsstelle, die keinen chirurgischen Eingriff erforderten.

Quelle: Pratesi, G., et al. „Italian Percutaneous EVAR (IPER) Registry: outcomes of 2,381 percutaneous femoral access sites' closure for aortic stent-graft“. The Journal of Cardiovascular Surgery 56.6 (2015): 889–898.

Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit, Komplikationen und potenziellen Risikofaktoren von Perclose™

Die wichtigsten Aspekte

1. Die Erfahrung mit Perclose™ beim Verschluss kleiner Punktionsstellen hilft, große Punktionsstellen erfolgreich zu verschließen
2. Eine präoperative Bildgebung an der Punktionsstelle zur Beurteilung der Kalzifizierung ist wichtig für den erfolgreichen Einsatz des Systems

23. Systemversagen wird als nicht erreichte Hämostase an der Zugangsstelle definiert, welche eine andere Behandlung als manuelle Kompression notwendig macht.

Quelle: Saadi, Eduardo Keller, et al. „Totally Percutaneous Access Using Perclose ProGlide™ for Endovascular Treatment of Aortic Diseases“. Brazilian Journal of Cardiovascular Surgery 32.1 (2017): 43–48.

Ziel: Evaluierung der Ergebnisse und prädiktiven Faktoren für die Platzierung eines zusätzlichen Perclose™ Systems

Die wichtigsten Aspekte

1. Es ist wichtig, ein Angiogramm der Femoralis durchzuführen, um den Schweregrad und die Lage der Kalzifizierung an der Punktionsstelle zu bewerten
2. Sogar bei Kalzifizierung der anterioren Gefäßwand (17 % aller Punktionsstellen) konnte durch die Platzierung eines zusätzlichen Systems eine hohe Erfolgsrate erzielt werden

24. Die Lernkurve war in den ersten 18 Monaten am ausgeprägtesten. Bechara C.F. et al.: Predicting the learning curve and failures of total percutaneous endovascular aortic aneurysm repair. J Vasc Surg 2013; 57: pp. 72–76.
25. Die primäre technische Erfolgsrate ist definiert als das Erreichen der Hämostase ohne Platzierung eines zusätzlichen ProGlide™ Systems oder einen chirurgischen Eingriff.
26. Die sekundäre technische Erfolgsrate ist definiert als das Erreichen der Hämostase nach dem Platzieren von einem oder zwei ProGlide™ System(en) ohne chirurgischen Eingriff.

Quelle: Lin, Shen-Yen, et al. „Predictive Factors for Additional Perclose Deployment in Percutaneous Endovascular Aortic Repair“. Journal of Vascular and Interventional Radiology 28.4 (2017): 570–575.

Ziel: Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der „Preclose“-Technik für den Verschluss der Femoralarterie (PEVAR) im Vergleich mit dem chirurgischen Verschluss (SEVAR)

Die wichtigsten Aspekte

1. Es ist wichtig, ein Angiogramm der Femoralis durchzuführen, um den Schweregrad und die Lage der Kalzifizierung an der Punktionsstelle zu bewerten
2. Sogar bei Kalzifizierung der anterioren Gefäßwand (17 % aller Punktionsstellen) konnte durch die Platzierung eines zusätzlichen Systems eine hohe Erfolgsrate erzielt werden

27. Der prozedurale technische Erfolg ist definiert als Erreichen eines erfolgreichen Gefäßzugangs und -verschlusses pro randomisierter Zuteilung, einer erfolgreichen Platzierung der Endoprothese, Katheterplatzierung und -entfernung, wobei alles ohne schwerwiegende Komplikationen oder die Notwendigkeit einer Gefäßexposition in der perkutanen Gruppe erfolgen muss.

Quelle: Nelson, Peter R., et al. „A multicenter, randomized, controlled trial of totally percutaneous access versus open femoral exposure for endovascular aortic aneurysm repair (the PEVAR trial).“ Journal of Vascular Surgery 59.5 (2014): 1181–1193.

Ziel: Demonstration der klinischen und finanziellen Vorteile bei Verwendung eines Fast-Track-EVAR-Protokolls mit dem Ovation Stentgraft-System

Kostenanalyse

**Standard-EVAR-Kontrollgruppe: Es wurden 8.306 Patienten verglichen, die in einer Allianz von ca. 3.750 amerikanischen Premier-Krankenhauseinrichtungen mit einer elektiven, infrarenalen Standard-EVAR behandelt wurden, basierend auf der stationären Entlassung zwischen 2012 und 2015.
***Standard-EVAR: Durchschnittliche Kosten pro Patient, extrahierte Kosten für Zugang, Anästhesie, Intensivstation und Krankenhausaufenthalt zur Berechnung der Kosten im Zusammenhang mit Fast-Track.
†Annahme einer Anwendbarkeit von 30 %, basierend auf anatomischen Kriterien, mit 23 % bilateraler PEVAR und 7,0 % unilateraler PEVAR (Manunga et al., J Vasc Surg. 2013).
Quelle: Kracjcer, Z. Fast-Track Endovascular Aortic Repair: Final Results from the Prospective LIFE registry. VIVA 2016.

Die wichtigsten Aspekte

1. Fast-Track ist kostengünstiger als Standard-EVAR, wobei Krankenhausaufenthalt und Aufenthalt auf der Intensivstation die Hauptkostentreiber darstellen
2. Die Auswahl des Patienten ist entscheidend für den Erfolg der Prozedur. Die Femoralarterien sollten weder stark kalzifiziert noch extrem gewunden sein, um einen bilateralen perkutanen Zugang zu erleichtern

28. Technischer Erfolg (erfolgreiche bilaterale PEVAR)

Quelle: Kracjcer, Z. Fast-Track Endovascular Aortic Repair: Final Results from the Prospective LIFE registry. VIVA 2016.

TAVI-Publikationen

Ziel: Evaluierung der Wirksamkeit von Perclose™

Ziel : Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von Perclose™

Die wichtigsten Aspekte

1. Hohe technische Erfolgsrate
2. Wenige schwerwiegende vaskuläre Komplikationen bei TAVI-Eingriffen

29. Systemversagen wird als nicht erreichte Hämostase an der Zugangsstelle definiert, welche eine andere Behandlung als manuelle Kompression notwendig macht. Bei 4,6 % (n = 16) war eine Stentimplantation aufgrund eines Systemversagens erforderlich.

Quelle: Seeger, Julia, et al. „Impact of suture mediated femoral access site closure with the Prostar XL compared to the Perclose system on outcome in transfemoral aortic valve implantation“. International Journal of Cardiology 223 (2016): 564–567.

Ziel: Beurteilung der Wirksamkeit, Komplikationen und potenziellen Risikofaktoren von Perclose™

Die wichtigsten Aspekte

1. Die Erfahrung mit Perclose™ beim Verschluss kleiner Punktionsstellen hilft, große Punktionsstellen erfolgreich zu verschließen
2. Eine präoperative Bildgebung an der Punktionsstelle zur Beurteilung der Kalzifizierung ist wichtig für den erfolgreichen Einsatz des Systems

30. Systemversagen wird als nicht erreichte Hämostase an der Zugangsstelle definiert, welche eine andere Behandlung als manuelle Kompression notwendig macht.

Quelle: Saadi, Eduardo Keller, et al. „Totally Percutaneous Access Using Perclose ProGlide™ for Endovascular Treatment of Aortic Diseases“. Brazilian Journal of Cardiovascular Surgery 32.1 (2017): 43–48.

TMVr-Publikationen

Verwendung des Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystems (SMC) für venöse Zugangsstellen

Sicherheit und Wirksamkeit des Perclose ProGlide™ Gefäßverschlusssystems bei der Versorgung großlumiger venöser Zugangsstellen

Ziel: Das primäre Ziel dieser Studie war die Beurteilung der Sicherheit und Wirksamkeit von ProGlide™ beim Verschluss der venösen Zugangsstelle bei Patienten, bei denen eine großlumige Schleuse in der V. femoralis (24 F) eingesetzt wurde.

Frühzeitige Mobilisierung und Entlassung

Zeitmanagement, Patientenfluss und Personalmanagement, Krankenhauskosten und Durchsatz können die Effizienz des Krankenhauses insgesamt beeinflussen. Das Zugangsstellenmanagement mit dem Perclose ProGlide™ Nahtverschlusssystem sowie die dadurch bedingte frühzeitige Mobilisierung und Entlassung können dazu beitragen, den Krankenhausaufenthalt des Patienten zu verkürzen, die Pflegezeit zu optimieren, den Patientenfluss zu verbessern und die Effizienz des Krankenhauses insgesamt zu steigern.

Literaturhinweise

*Im Vergleich zu Angio-Seal^‡, ExoSeal^‡, FemoSeal^‡, InClosure^‡, MANTA^‡, Mynx^‡, PerQseal^‡, Vascade^‡, Velox CD^‡, X-Seal^‡. Archivierung der Daten durch Abbott.

1. Primäre Wundheilung wird dadurch erreicht, dass die Gefäßränder der Punktionsstelle direkt zusammengeführt werden. Dies kann durch Sutures, Stitches, Staples und Clips erreicht werden.
2. Bei arteriellen Schleusengrößen über 8 F sind mindestens zwei Systeme und die Preclose-Technik erforderlich.
3. Bei venösen Schleusengrößen über 8 F ist mindestens ein System und die Preclose-Technik erforderlich.
4. Max. Außendurchmesser 26 F/0,340 Zoll/8,62 mm; max. Außendurchmesser 29 F/0,378 Zoll/9,59 mm. Tests durchgeführt von und Daten verfügbar bei Abbott.
5. Die Zeit bis zur Hämostase, Mobilisierung und Entlassung gilt für den arteriellen Zugang.
6. Bhatt, Deepak L. et al. Successful “Pre-Closure” of 7Fr and 8Fr Femoral Arteriotomies With a 6Fr Suture-Based Device (The Multicenter Interventional Closer Registry). American Journal of Cardiology Vol 89. March 2002.
7. Mercandetti, Michael. Wound Healing and Repair. Medscape. WebMD, 02 April 2019. Internet. January 15, 2020.
8. Perclose ProGlide™ Versus Surgical Closure Outcomes – Real World Evidence. Schneider, Darren B; Krajcer, Zvonimir et al. LINC 2018.
9. The Use of the Perclose ProGlide™ Suture Mediated Closure (SMC) Device for Venous Access-Site Closure up to 24F Sheaths. KAR, Saibal; Hermiller, James et al. CRT 2018.
10. Gilt für arteriellen Zugang.