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CARDIOMEMS HF-SYSTEM

Zur Überwachung des Pulmonalarteriendrucks

CARDIOMEMS HF-SYSTEM
Klinische Evidenz

Klinische Evidenz

 

ANMELDUNG
 

Guide-HF-Studie

 

Lindenfeld et al.

Dies ist die größte prospektive Studie zur Bewertung von Krankenhausaufenthalten aufgrund von Herzinsuffizienz, Mortalität, Lebensqualität und funktionellen Fähigkeiten. Das Ziel ist die Erweiterung der Geräteindikation für die NYHA-Klassen II-IV und Patienten mit erhöhten BNP/NT-proBNP-Werten oder früheren Krankenhauseinweisungen aufgrund von Herzinsuffizienz.1

Weitere Informationen zu dieser Studie finden Sie unter http://webdefence.global.blackspider.com/urlwrap/?
q=AXicY2Rm8FrCwHB9AQNDUU6loVGSXnFRmV5
uYmZOcn5eSVF-jl5yfi6DkamfhbNnTrihkYWxiTlDVlJ
Wak5-WWm2Q3EKREFGSUmBlb5-eXm5XnppZkpqR
hpYmIGhcwoDAwA4RB_Q&Z.

3.6000 Patienten und weitere Indikationen
2020
 

US-Studie nach Zulassung

 

Shavelle et al.

Prospektive einarmige Studie mit 1.200 Patienten. Nach einem Jahr zeigten die Ergebnisse eine Verringerung des Pulmonalarteriendrucks und eine 57-prozentige Verringerung herzinsuffizienzbedingter Hospitalisierungen (HFH) unabhängig von der Ejektionsfraktion. Bis heute wurden in der Studie die vordefinierten 2-Jahres-Sicherheitsendpunkte überschritten und eine ausgezeichnete Übertragung der Patientendaten nachgewiesen.2

Die Ergebnisse der CardioMEMS-Studie zeigen eine Senkung der HFH um 57 % unabhängig von EF und eine Verringerung des PA-Drucks
2020
 

Europäische MEMS-HF-Studie

 

Angermann et al.

Erste prospektive multizentrische CardioMEMS HF-System-Studie aus Europa mit 234 Patienten. Die Ergebnisse stimmen mit früheren Studien überein, die die Senkung des PA-Drucks, die Reduktion der Hospitalisierungsrate aufgrund von Herzinsuffizienz und die Verbesserung der von den Patienten berichteten Lebensqualität bestätigen. Die Studie erfüllte alle Sicherheitsendpunkte und zeigte eine Verringerung des Pulmonalarteriendrucks mit einer Reduktion der HFH um 62 %.3

Die Ergebnisse der CardioMEMS-Studie zeigen eine Reduzierung der HFH um 62 % und eine verbesserte Lebensqualität
2019
 

Vergleichsgruppen-Kohorte-Ergebnisse

 

Abraham et al.

Eine retrospektive Studie mit 2.174 Patienten, die eine Medicare-Anspruchsdatenbank für Vergleichsgruppen-Analyse nutzten. Nach einem Jahr zeigte sich eine Reduzierung der HFH um 24 % mit einer Senkung der Mortalität um 30 %.4

Die Ergebnisse der CardioMEMS-Studie zeigen eine Senkung der HFH um 24 % und eine Senkung der Mortalität um 30 %
2017
 

Reale wirtschaftliche Auswirkungen

 

Desai et al.

Retrospektive Praxisstudie mit 1.114 Patienten aus einer Medicare-Datenbank. Nach einem Jahr konnte die HFH um 34 % und die Kosten für Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz um 13.190 US-Dollar pro Patientenjahr gesenkt werden.5

Die nach unten zeigende Kurve verdeutlicht eine Kostenreduzierung um 13.000 USD
2017
 

Erste 2000 kommerzielle Implantate

 

Heywood et al.

Große retrospektive Praxisstudie mit den ersten 2.000 aufeinanderfolgenden Implantaten nach der Vermarktung. Die Ergebnisse zeigten eine Verringerung der PAP-Werte unabhängig von der EF und dass die Patienten kontinuierlich Daten übertragen haben. Diese Ergebnisse stimmten mit den Ergebnissen der Pivotalstudie überein.6

Die ersten 2000 Patienten
2017
 

Synergetische Wirkung mit richtliniengesteuerter medikamentöser Therapie

 

Givertz et al.

Eine Untergruppenanalyse der CHAMPION-Studie an Patienten mit reduzierter Ejektionsfraktion. Diese Analyse ergab einen Nutzen durch die Kombination der richtliniengesteuerten medikamentösen Therapie (GDMT) und der hämodynamischen Fernüberwachung des CardioMEMS HF-Systems. Bei Patienten, die eine „optimale“ Therapie erhielten und eine ACEI/ARB/ARNI und BB vertragen, zeigte sich eine Reduzierung der HFH um 43 % mit einer Senkung der Mortalität um 57 % pro Patientenjahr. Patienten, die eine „partielle“ Therapie erhielten, die mindestens einen ACEI/ARB und/oder BB vertrugen, wiesen eine 33-prozentige Reduzierung der HFH auf, mit einer 37-prozentigen Reduzierung der Mortalität pro Patientenjahr.7

Reduzierung um 43 % bei optimaler GDMT
2014

Bewährte Behandlung von HFpEF-Patienten

Adamson et al.

Eine Untergruppenanalyse der CHAMPION-Studie mit 119 Patienten mit erhaltener Ejektionsfraktion (>= 40 %). Nach 6 Monaten waren die Krankenhausaufenthalte aufgrund von Herzinsuffizienz in der Behandlungskohorte im Vergleich zur Kontrollgruppe um 46 % niedriger. Dies ist die erste Studie, in der das CardioMEMS HF-System als EINZIGE bewährte Lösung für HFpEF-Patienten nachgewiesen wurde.8

2011

CHAMPION-Pivotalstudie

Abraham et al.

Randomisierte, prospektive Pivotalstudie mit 550 Patienten. Die Ergebnisse zeigten eine jährliche Reduktion der HFH um 33 % unabhängig von der Ejektionsfraktion.9

Überblick über klinische Studien

StudieNReduzierung von HFHReduzierung von PAPErhöhung der ÜberlebensrateVorteil des HFpEFErhöhung der LebensqualitätSicherheitTherapietreueMedikationsveränderungen
CHAMPION-Pivotalstudie 2016. Prospektive
Pivotalstudie -Abraham		N = 550✓✓ ✓✓✓ ✓
Praxisstudie 2017. Retrospektiv -
Heywood		N = 2000 ✓ ✓  ✓ 
Wirtschaftliche Auswirkungen 2017.
Retrospektiv -Desai		N = 1114✓       
Optimierung von GDMT 2017. Retrospektiv,
CHAMPION-Untergruppe -Givertz		N- = 456✓ ✓    ✓
Vergleichsgruppen-Kohorte 2019.
Retrospektiv -J. Abraham		N = 2174✓ ✓     
US-Studie nach Zulassung 2020.
Prospektiv -Shavelle		N = 1200✓✓ ✓✓✓✓✓
MEMS-HF 2019. Prospektiv,
multizentrisch, EU -Angermann		N = 234✓✓ ✓✓✓✓✓
Bewährte Behandlung bei
HFpEF-Patienten – Adamson		N = 119✓  ✓   ✓

 

* Unveröffentlicht

Literaturhinweise

 

  1. Lindenfeld J, et al. Hemodynamic-GUIDEd management of Heart Failure (GUIDE-HF). Am Heart J. 2019;214:18-27.
  2. Shavelle D, et al. Lower rates of heart failure and all-cause hospitalizations during pulmonary artery pressure-guided therapy for ambulatory heart failure: One year outcomes from the CardioMEMS Post- Approval Study. Auflage: Heart Failure. 2020; e006836.
  3. Angermann, C, Aßmus, B, et al. Pulmonary-Artery-Pressure-Guided Therapy in Ambulatory Patients with Symptomatic Heart Failure: The CardioMEMS European Monitoring Study for Heart Failure (MEMS-HF). European J of Heart Failure. 2020. 10.1002/ejhf.1943.
  4. Abraham J, et al. Association of Ambulatory Hemodynamic Monitoring with Clinical Outcomes in a Concurrent Matched Cohort Analysis. JAMA Cardiology. 2019;4(6):556-563.
  5. Desai AS, et al. Ambulatory Hemodynamic Monitoring Reduces Heart Failure Hospitalizations in “Real-World” Clinical Practice. J Am Coll Cardiol. 2017; 69(19):2357–65.
  6. Heywood JT, Jermyn R, Shavelle D, et al. Impact of practice-based management of PA pressures in 2000 patients implanted with the CardioMEMS sensor. Auflage. 2017; 135: 1509–17.
  7. Givertz MM, Stevenson LW, Costanzo MR, et al., im Namen der CHAMPION Trial Investigators. Pulmonary artery pressure–guided management of patients with heart failure and reduced ejection fraction. J Am Coll Cardiol. 2017; 70:1875–86.
  8. Adamson et al. Wireless Pulmonary Artery Pressure Monitoring Guides Management to Reduce Decompensation in Heart Failure With Preserved Ejection Fraction. Auflage: Heart Failure. 2014;7;935-944.
  9. Abraham WT, Stevenson LW, Bourge RC, et al. (2016). Sustained efficacy of pulmonary artery pressure to guide adjustment of chronic heart failure therapy: Complete follow-up results from the CHAMPION randomised trial. Lancet, 387(10017), 453-461.
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