TactiFlex Ablationskatheter, Sensor Enabled

Akuter klinischer Erfolg

TactiFlex

Akuter klinischer Erfolg

Ergebnisse einer akuten IDE-Studie zum TactiFlex™ Ablationskatheter, Sensor Enabled™1,2

Hohe Leistung (zeitlich gemittelte Leistungseinstellung ≥ 40–50 W) im Vergleich zu niedriger Leistung (zeitlich gemittelte Leistungseinstellung < 40 W)

99,4 %

Ablation

Akuter Erfolg*

80,5 %

Ablationsrate

      81,8 % hohe Leistung
      77,3 % niedrige
      Leistung

First-Pass-PVI-Erfolg**

2,4 %

Ablation

1,3 % hohe Leistung
5,2 % niedrige Leistung

Wiederholungsrate der Ablation im Ausblendintervall

4,3 %*** 

Sicherheitsendpunkt

       4,1 % hohe Leistung
       5,2 % niedrige
       Leistung

Teilnehmer mit primärem Sicherheitsendpunkt-Ereignis nach 90 Tagen

Kürzere Ablations- und Eingriffszeiten, weniger Fluoroskopie und Irrigation3,4

Alle Leistungspegel bis zu 50 W

Gesamtdauer des Eingriffs****
Gesamtdauer des Eingriffs
Gesamtdauer der PV-Ablation****
Gesamtdauer der PV-Ablation
Gesamtdauer der Durchleuchtung
Gesamtdauer der Durchleuchtung
Spülflüssigkeitsvolumen
Spülflüssigkeitsvolumen

Vergleich akuter Ergebnisse aus Gruppen mit hoher und niedriger Leistungsaufnahme1

Gesamtdauer des Eingriffs****
Gesamtdauer des Eingriffs
HF-Gesamtdauer für die PV-Ablation
Gesamtdauer der PV-Ablation
Gesamtdauer der Durchleuchtung
Gesamtdauer der Durchleuchtung
Gesamtes Spülflüssigkeitsvolumen
Spülflüssigkeitsvolumen
Total Irrigation Fluid Volume

NL = niedrige Leistung (zeitlich gemittelte Leistung < 40 W)
HL = hohe Leistung (zeitlich gemittelte Leistung 40–50 W)

Handbücher und Ressourcen

Kundenservice

Dieses Gerät ist in ausgewählten internationalen Märkten kommerziell erhältlich.

* Isolation aller Pulmonalvenen, bestätigt durch den Eintrittsblock, bis zum Ende des Eingriffs.
** Prozentanteil der behandelten Patienten mit Isolation aller Pulmonalvenen nach einer Mindestwartezeit von 20 Minuten.
*** Endpunkt-Population (Hauptstudie)
**** Beinhaltet eine 20-minütige Wartezeit.

 

Referenzen

  1. CL1017540 TactiFlex PAF IDE PMA Report.
  2. CL1019990 TactiFlex PAF IDE As Treated Repeat Procedure Details.
  3. CL1021674 TactiFlex and TactiSense Additional Analysis
  4. CL1004955 TactiSense PMA Report. TactiSense ist die PAF IDE-Studie für den TactiCath Ablationskatheter, Sensor Enabled.

MAT-2406134 v1.0