Informationen zum TactiCath™ Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung, Sensor Enabled™
Der TactiCath™ Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung, Sensor Enabled™, ist eine innovative Ablationslösung für die Behandlung von Vorhofflimmern. Mit seiner fortschrittlichen Griff-Schaft-Technologie kann der TactiCath™ Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung, Sensor Enabled™, vollständig in das kardiale Mapping-System EnSite™ von Abbott integriert werden.
Der TactiCath™ Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung, Sensor Enabled™, bietet hohe Präzision1, mühelose Handhabung2,* und automatisierte Führung.3
- Bei internen Prüfungen war der TactiCath™ Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung, Sensor Enabled™, mit einer mittleren Präzision von 0,3 Gramm äußerst präzise.1
- Die fortschrittliche Kombination aus Griff und Schaft bietet Manövrierbarkeit sowie Komfort und Anwenderfreundlichkeit.2
- Die automatisierte Führung der Läsionsmarkierung mit der AutoMark-Funktion kann die ;Verfahrenskonsistenz verbessern.3
TactiCath™ Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung, Sensor Enabled™, Produktinformationen
Indikationen:
Der TactiCath™ Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung, Sensor Enabled™, ist zur Anwendung beim kardialen elektrophysiologischen Mapping indiziert sowie zur Behandlung von medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern bei Verwendung in Kombination mit einem kompatiblen HF-Generator und einem 3D-Mapping-System.
Kontraindikationen:
Unter folgenden Bedingungen darf das Produkt nicht angewendet werden: unmittelbar nach einer Herzoperation; bei Herzklappenprothesen; bei aktiver systemischer Infektion; in Koronargefäßen; bei Myxom, intrakardialem Thrombus oder interatrialem Baffle oder Patch; bei retrogradem transaortalem Zugang bei Patienten mit Aortenklappenersatz.
TactiCath™ Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung, Sensor Enabled™, Klinische Evidenz
Die Sicherheit und Wirksamkeit des TactiCath™ Ablationskatheters mit Anpressdruckmessung, Sensor Enabled™, wurde in mehreren klinischen Studien untersucht. Weitere Informationen zu den klinischen Daten finden Sie unter Klinische Evidenz und Fachzeitschriftenartikel.
Highlights der TactiSense IDE-Studie4
Die TactiSense IDE-Studie war eine prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie, in der die akute Sicherheit und Wirksamkeit des TactiCath™ Ablationskatheters mit Anpressdruckmessung, Sensor Enabled™, zur Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern (PAF), nachgewiesen wurde.
- Die beobachtete Rate der primären Sicherheitsendpunktereignisse betrug 4,7 % (einseitige obere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls: 8,64 %)4
- Bei 98 % der Teilnehmenden, bei denen der TactiCath™ Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung, Sensor Enabled™, in das Gefäßsystem eingeführt wurde, wurde ein akuter Verfahrenserfolg erzielt. Da die untere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls bei 94,95 % und damit über dem Leistungsziel von 90 % lag, wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt bestanden und die Nullhypothese zurückgewiesen.4
| Primärer Sicherheitsendpunkt (SAF-Population) | TactiCath™ SE (N = 149) | Obere einseitige Grenze des 95 %-KI | Leistungsziel* | p-Wert** |
|---|---|---|---|---|
| Bei der Studienteilnehmer:in trat ein primäres Sicherheitsendpunktereignis auf (produkt- oder verfahrensbezogenes primäres SUE) | 7 (4.7%) | (8.64%) | 16.2% | <0,0001 |
* Einseitige obere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls nach Clopper-Pearson-Methode.
** Einseitiger p-Wert unter Verwendung des exakten Binomialtests mit dem Leistungsziel von 16,2 % verglichen mit dem einseitigem Signifikanzniveau von 0,05.
* Mühelose Handhabung basiert darauf, wie Ärzt:innen die Handhabungsmerkmale der Katheter bei der ersten Markteinführung bewertet haben.
Referenzen
- Abbott. Daten liegen vor. Bericht Nr. 90430651.
- Abbott. Daten liegen vor. Bericht Nr. 90349982.
- Abbott. Daten liegen vor. Bericht Nr. 90214738.
- Abbott. Daten liegen vor. Bericht Nr. 90253949.
MAT-2213218 v1.0