Schlussfolgerungen aus der Studie: Die TactiSense IDE-Ergebnisse nach 30 Tagen belegen, dass der TactiCath™ Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung, Sensor Enabled™, bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern sicher und wirksam ist.
(TactiSense IDE-Studie. TactiCath™ Sensor Enabled™ Gebrauchsanleitung Nr. ARTEN600049107 A, 2018-09.)
Die beobachtete Rate der primären Sicherheitsendpunktereignisse betrug 4,7 % (einseitige obere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls: 8,64 %) und war statistisch signifikant geringer als das vorgegebene Leistungsziel von 16,2 % (p<0,0001) für den TactiCath™ Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung, Sensor Enabled™.
| Primärer Sicherheitsendpunkt (SAF-Population) | TactiCath™ SE (N = 149) | Obere einseitige Grenze des 95 %-KI | Leistungsziel1 | p-Wert2 |
|---|---|---|---|---|
| Bei der Studienteilnehmer:in trat ein primäres Sicherheitsendpunktereignis auf (produkt- oder verfahrensbezogenes primäres SUE) | 7 (4,7 %) | (8,64 %) | 16,2 % | < 0,0001 |
1Einseitige obere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls nach Clopper-Pearson-Methode.
2Einseitiger p-Wert unter Verwendung des exakten Binomialtests mit dem Leistungsziel von 16,2 % verglichen mit dem einseitigem Signifikanzniveau von 0,05.
| Primäre Sicherheitsendpunktereignisse für TactiSense IDE (SAF-Population) | N (%) Studienteilnehmer:innen, N = 149 |
|---|---|
| Atrioösophageale Fistel | 1 (0,7 %) |
| AV-Block | 0 (0,0 %) |
| Herzperforation/-tamponade | 3 (2,0 %) |
| Tod | 0 (0,0 %) |
| Zwerchfelllähmung | 0 (0,0 %) |
| Gastroparese | 0 (0,0 %) |
| Krankenhausaufenthalt | 0 (0,0 %) |
| Myokardinfarkt | 0 (0,0 %) |
| Perikarditis | 1 (0,7 %) |
| Pneumothorax | 0 (0,0 %) |
| Lungenödem | 0 (0,0 %) |
| Pulmonalvenenstenose | 0 (0,0 %) |
| Schlaganfall | 0 (0,0 %) |
| Thromboembolie | 1 (0,7 %) |
| Transitorische ischämische Attacke | 0 (0,0 %) |
| Komplikation am Gefäßzugang | 2 (1,3 %) |
| Produkt- oder verfahrensbezogene primäre SUEs insgesamt | 0 (0,0 %) |
Bei 98,0 % (148/151) der Studienteilnehmer:innen, bei denen der TactiCath™ Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung, Sensor Enabled™, in das Gefäßsystem eingeführt wurde, wurde ein akuter Verfahrenserfolg erzielt. Die untere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls betrug 94,95 % und lag damit über dem Leistungsziel von 90 %. Daher wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt bestanden und die Nullhypothese zurückgewiesen.
| Primärer Wirksamkeitsendpunkt (EFF-Population) | TactiCath™ SE (N = 151) | Untere einseitige Grenze des 95 %-Kl1 | Leistungsziel | p-Wert2 |
|---|---|---|---|---|
| Akuter Verfahrenserfolg* | 98,0 (148/151) | 94,95% | 90% | 0,0001 |
1Einseitige untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls nach Clopper-Pearson-Methode.
2Einseitiger p-Wert unter Verwendung des exakten Binomialtests mit dem Leistungsziel von 90% verglichen mit dem einseitigem Signifikanzniveau von 0,05.
* Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der akute Verfahrenserfolg, definiert als Bestätigung eines Entrance-Blocks mindestens 30 Minuten nach der letzten Ablation in jeder Pulmonalvene.
| TactiSense IDE – Deskriptive Endpunkte – Verfahrensmerkmale | (EFF-Population) Gesamt N = 150 |
|---|---|
| Wurde die empfohlene Leistung von 10 bis 30W verwendet? (% Ja) | 58,7 % (88/150) |
| Durchschnittliche HF-Leistung (W) | Median (Q1, Q3): 29,0 (26,0, 32,0) (n = 149) |
| Durchschnittlicher Anpressdruck (g) pro Studienteilnehmer:in | Mittelwert ± SD: 12,1 ± 4,7 Median (Q1, Q3): 11,2 (8,5, 14,3) Bereich (Min., Max.): (5,0, 32,0) (n = 149) |
| Prozentualer Anteil der Patient:innen, bei denen ≥ 90 % Läsionen mit einem Anpressdruck ≥ 10 g erzeugt wurden | 3,4 % (5/149) |
| Gesamtdauer des Verfahrens (min) | Median (Q1, Q3): 159,5 (123,0, 206,0) (n = 150) |
| HF-Gesamtdauer (gesamter Fall in Minuten) | Median (Q1, Q3): 35,7 (28,9, 51,9) (n = 149) |
| Dauer der Durchleuchtung (min) | Median (Q1, Q3): 9,0 (5,0, 16,0) (n = 150) |
| AutoMark für Verfahren eingeschaltet? (Ja) | 99,3 % (149/150) |
| Wurde AutoMark zur Therapieführung verwendet? (Ja) | 92,6 % (125/135) |
1 TactiSense IDE-Studie. TactiCath™ Sensor Enabled™ Gebrauchsanleitung Nr. ARTEN600049107 A, 2018-09.
* Mühelose Handhabung basiert darauf, wie Ärzt:innen die Handhabungsmerkmale der Katheter bei der ersten Markteinführung bewertet haben.
MAT-2213225 v1.0
MÖCHTEN SIE FORTFAHREN UND CARDIOVASCULAR.ABBOTT VERLASSEN?
DIE INHALTE DER WEBSITE UNTERLIEGEN NICHT DER KONTROLLE VON ABBOTT.
Bitte beachten Sie, dass die von Ihnen angeforderte Website für die Einwohner eines bestimmten Landes oder einer bestimmten Region vorgesehen ist. Als Ergebnis kann die Website Informationen über Arzneimittel, Medizinprodukte und andere Produkte sowie Verwendungen von Produkten enthalten, die in anderen Ländern oder Regionen nicht zugelassen sind.
Möchten Sie diese Website trotzdem betreten?
