Klinische Evidenz
TactiSense IDE: TactiCath™ Katheter, Sensor Enabled™, Sicherheit und Wirksamkeit
Schlussfolgerungen aus der Studie: Die TactiSense IDE-Ergebnisse nach 30 Tagen belegen, dass der TactiCath™ Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung, Sensor Enabled™, bei der Behandlung von paroxysmalem Vorhofflimmern sicher und wirksam ist.
(TactiSense IDE-Studie. TactiCath™ Sensor Enabled™ Gebrauchsanleitung Nr. ARTEN600049107 A, 2018-09.)
TactiSense IDE-Studie – in der Gebrauchsanleitung des TactiCath™ Sensor Enabled™ Katheters enthalten
- Prospektive, multizentrische, einarmige klinische Studie zum Nachweis der akuten Sicherheit und Wirksamkeit von TCSE für die Behandlung von PAF
- Die Studie erfüllte die primären Endpunkte
- Sicherheit: Rate der produkt- oder verfahrensbezogenen primären SUEs innerhalb von 7 Tagen
- Therapeutische Wirksamkeit: Akuter Verfahrenserfolg, der als Bestätigung des Entrance-Blocks in allen Pulmonalvenen definiert ist
Endpunkte
- Es gibt zwei primäre Endpunkte und zehn deskriptive Endpunkte. Für diese primäre Analyse wurden die Ergebnisse der primären Endpunkte und der ersten drei deskriptiven Endpunkte analysiert. Die verbleibenden Endpunkte werden berichtet, wenn die Ergebnisse der Nachbeobachtung nach 1 Jahr vorliegen.
- Primärer Sicherheitsendpunkt: Die Rate der primären produkt- oder verfahrensassoziierten schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse (SUEs), die innerhalb von 7 Tagen nach dem Indexverfahren auftraten. Atrioösophageale Fisteln, Herzperforationen/-tamponaden und Pulmonalvenenstenosen, die > 7 Tage bis 30 Tage nach dem Verfahren auftraten, trugen ebenfalls zum primären Endpunkt bei. Die Kriterien für das primäre Ereignis wurden vorab festgelegt.
- Primäre Wirksamkeit: Akuter Verfahrenserfolg, der als Bestätigung des Entrance-Blocks in allen Pulmonalvenen definiert ist.
- Deskriptive Endpunkte:
- Während des Verfahrens erfasste Ablationsdaten, darunter: Leistung, Temperatur, Spülflussrate, Anpressdruck, Verfahrensdauer, Gesamtablationsdauer, Gesamtdauer der Durchleuchtung, Gesamtdauer der HF-Anwendung, Verwendung von AutoMark
- Anteil der mit dem Indexverfahren behandelten Fälle, bei denen ≥ 90 % Läsionen mit einem Anpressdruck ≥ 10 g erzeugt wurden
- SUEs und unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Verfahren und/oder dem Ablationskatheter innerhalb von 30 Tagen
TactiSense erfüllte den primären Sicherheitsendpunkt
Die beobachtete Rate der primären Sicherheitsendpunktereignisse betrug 4,7 % (einseitige obere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls: 8,64 %) und war statistisch signifikant geringer als das vorgegebene Leistungsziel von 16,2 % (p<0,0001) für den TactiCath™ Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung, Sensor Enabled™.
| Primärer Sicherheitsendpunkt (SAF-Population) | TactiCath™ SE (N = 149) | Obere einseitige Grenze des 95 %-KI | Leistungsziel1 | p-Wert2 |
|---|---|---|---|---|
| Bei der Studienteilnehmer:in trat ein primäres Sicherheitsendpunktereignis auf (produkt- oder verfahrensbezogenes primäres SUE) | 7 (4,7 %) | (8,64 %) | 16,2 % | < 0,0001 |
1Einseitige obere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls nach Clopper-Pearson-Methode.
2Einseitiger p-Wert unter Verwendung des exakten Binomialtests mit dem Leistungsziel von 16,2 % verglichen mit dem einseitigem Signifikanzniveau von 0,05.
Primäre Sicherheitsendpunktereignisse für TactiSense
| Primäre Sicherheitsendpunktereignisse für TactiSense IDE (SAF-Population) | N (%) Studienteilnehmer:innen, N = 149 |
|---|---|
| Atrioösophageale Fistel | 1 (0,7 %) |
| AV-Block | 0 (0,0 %) |
| Herzperforation/-tamponade | 3 (2,0 %) |
| Tod | 0 (0,0 %) |
| Zwerchfelllähmung | 0 (0,0 %) |
| Gastroparese | 0 (0,0 %) |
| Krankenhausaufenthalt | 0 (0,0 %) |
| Myokardinfarkt | 0 (0,0 %) |
| Perikarditis | 1 (0,7 %) |
| Pneumothorax | 0 (0,0 %) |
| Lungenödem | 0 (0,0 %) |
| Pulmonalvenenstenose | 0 (0,0 %) |
| Schlaganfall | 0 (0,0 %) |
| Thromboembolie | 1 (0,7 %) |
| Transitorische ischämische Attacke | 0 (0,0 %) |
| Komplikation am Gefäßzugang | 2 (1,3 %) |
| Produkt- oder verfahrensbezogene primäre SUEs insgesamt | 0 (0,0 %) |
TactiSense erfüllte den primären Wirksamkeitsendpunkt
Bei 98,0 % (148/151) der Studienteilnehmer:innen, bei denen der TactiCath™ Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung, Sensor Enabled™, in das Gefäßsystem eingeführt wurde, wurde ein akuter Verfahrenserfolg erzielt. Die untere Grenze des einseitigen 95 %-Konfidenzintervalls betrug 94,95 % und lag damit über dem Leistungsziel von 90 %. Daher wurde der primäre Wirksamkeitsendpunkt bestanden und die Nullhypothese zurückgewiesen.
| Primärer Wirksamkeitsendpunkt (EFF-Population) | TactiCath™ SE (N = 151) | Untere einseitige Grenze des 95 %-Kl1 | Leistungsziel | p-Wert2 |
|---|---|---|---|---|
| Akuter Verfahrenserfolg* | 98,0 (148/151) | 94,95% | 90% | 0,0001 |
1Einseitige untere Grenze des 95 %-Konfidenzintervalls nach Clopper-Pearson-Methode.
2Einseitiger p-Wert unter Verwendung des exakten Binomialtests mit dem Leistungsziel von 90% verglichen mit dem einseitigem Signifikanzniveau von 0,05.
* Der primäre Wirksamkeitsendpunkt war der akute Verfahrenserfolg, definiert als Bestätigung eines Entrance-Blocks mindestens 30 Minuten nach der letzten Ablation in jeder Pulmonalvene.
TactiSense IDE: Wichtigste Verfahrensergebnisse
| TactiSense IDE – Deskriptive Endpunkte – Verfahrensmerkmale | (EFF-Population) Gesamt N = 150 |
|---|---|
| Wurde die empfohlene Leistung von 10 bis 30W verwendet? (% Ja) | 58,7 % (88/150) |
| Durchschnittliche HF-Leistung (W) | Median (Q1, Q3): 29,0 (26,0, 32,0) (n = 149) |
| Durchschnittlicher Anpressdruck (g) pro Studienteilnehmer:in | Mittelwert ± SD: 12,1 ± 4,7 Median (Q1, Q3): 11,2 (8,5, 14,3) Bereich (Min., Max.): (5,0, 32,0) (n = 149) |
| Prozentualer Anteil der Patient:innen, bei denen ≥ 90 % Läsionen mit einem Anpressdruck ≥ 10 g erzeugt wurden | 3,4 % (5/149) |
| Gesamtdauer des Verfahrens (min) | Median (Q1, Q3): 159,5 (123,0, 206,0) (n = 150) |
| HF-Gesamtdauer (gesamter Fall in Minuten) | Median (Q1, Q3): 35,7 (28,9, 51,9) (n = 149) |
| Dauer der Durchleuchtung (min) | Median (Q1, Q3): 9,0 (5,0, 16,0) (n = 150) |
| AutoMark für Verfahren eingeschaltet? (Ja) | 99,3 % (149/150) |
| Wurde AutoMark zur Therapieführung verwendet? (Ja) | 92,6 % (125/135) |
1 TactiSense IDE-Studie. TactiCath™ Sensor Enabled™ Gebrauchsanleitung Nr. ARTEN600049107 A, 2018-09.
* Mühelose Handhabung basiert darauf, wie Ärzt:innen die Handhabungsmerkmale der Katheter bei der ersten Markteinführung bewertet haben.
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