経カテーテルによる左心耳閉鎖術
エビデンスによれば、左心耳（LAA）の経皮的閉鎖により、非弁膜症性心房細動に伴う血栓塞栓症の合併のリスクが低下することが示唆されています。 Amulet は LAA の完全閉鎖を目的として設計されており9、心房細動に起因する虚血性脳卒中のリスクの低減を目指します。
LAA の解剖学的構造は形状も大きする可能性が期待できるデバイスです。1
LAA閉鎖を目的とした設計
デバイスの特徴
- LAA入口部をカバー
- フレキシブルな網状のニチノール製メッシュ構造
- 正確なデバイス展開が期待できるカテーテルの制御
広範なデバイスサイズ
- 直径 11～31 mm のランディングゾーンサイズ9
性能
- LAA の内壁への適合が期待できる閉鎖性
- 必要に応じて再収納および再配置が可能
脳卒中のリスクを低減し、
経口抗凝固薬の服用を中止できる可能性
LAAO とは？
左心耳閉鎖術（LAAO）とは、カテーテルを用いて左心耳を閉鎖する低侵襲な"治療法です。Amulet はLAAを閉鎖することで、OAC の服用の必要性がなくなる可能性があります。
OAC が禁忌の患者さん、またはその使用を中止したい患者さんにおいて、LAAO は脳卒中リスクを低減する有効な選択肢のひとつとなります。
取り戻せた私のアクティブな生活
Terryさんは心房細動と診断され、アブレーションによる治療と抗凝固薬を服用しています。その後、左心耳閉鎖術を受けて旅行やスポーツなどアクティブな生活を取り戻すことができました。
ベネフィットをもたらすことができる患者さん像
脳卒中リスクを低減するため生涯にわたって投薬を行うことは、患者さんにとって好ましい選択肢ではない場合があります。Amulet は、左心耳を閉鎖することで左心耳由来の脳卒中を低減し、これらの患者さんが経口抗凝固薬（OAC）に伴う問題から解放される可能性があります。 Amulet は、以下のような患者さんで選択肢1, 4-6 になり得ます。
ワルファリンなどの OAC に伴う長期にわたる出血リスクは、活動的な生活様式または職業を持つ患者さんで懸念されます。活動的な患者さんには、Amulet が選択肢のひとつとなり得ます。
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Aさん* （65 歳）
Aさんは非弁膜症性心房細動（NVAF）があり、CHA2DS2-VASc スコアは 4 です。彼女は、旅行や運動を制限する必要なく、脳卒中のリスクを低減する可能性があります。
ずっと活動的でいたい NVAF 患者さんは、別の選択肢があることを知っておいてください。
* あくまでも患者さん像のイメージであり、実際の患者症例ではありません。
転倒は、患者さんの日常生活を営む自信と意欲を損なうことがあります。また、大きな出血性イベントにつながる可能性もあります。あなたや患者さんが複数回の転倒または出血のリスクを懸念している場合は、Amulet が選択肢のひとつとしてなり得ます。
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Bさん* （80 歳）
Bさんは NVAF があり、CHA2DS2-VASc スコアは 5 で、最後に転倒した際に頭を打ちました。彼と担当医は、大きな出血性イベントのリスクを増加させずに脳卒中リスクを低減したいと考えています。
出血のリスクが高い NVAF 患者さんは、別の選択肢があることを知っておいてください。
* あくまでも患者さん像のイメージであり、実際の患者症例ではありません。
出血などの副作用、新規経口抗凝固薬（DOAC）の費用、またはワルファリンを服用する際に必要なモニタリングは、患者さんによる薬物療法の遵守を困難にする原因となる場合があります。Amplatzer Amulet オクルーダーは、不遵守を招きかねない生涯にわたる経口抗凝固薬服用の代替え療法となる可能性があります。
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Cさん* （73 歳）
Cさんは NVAF があり、CHA2DS2-VASc スコアは 4 です。彼女は、OAC を服用する必要なく、脳卒中のリスクを低減する可能性があります。
薬物による出血が原因で、薬物療法の遵守が困難な NVAF 患者さんは、別の選択肢があることを知っておいてください。
* あくまでも患者さん像のイメージであり、実際の患者症例ではありません。
EMERGE LAA試験 市販後調査1
米国のリアルワールドデータであるEMERGE LAA試験の最初の解析では、Amuletデバイスの安全性と有効性において、以下が示された1。
Amuletデバイスを用いて左心耳閉鎖術を受けた患者5,499人の安全性
および有効性において、以下が示された。
- Amuletデバイスの手技成功率は96％であり、45日後には97％に臨床的に有効な左心耳閉鎖が認められ、90％以上が退院時にOACを中止できた。
- 安全性イベントは1％未満（0.76％）であった。
- 心嚢液貯留は術者の手技経験の増加につれて有意な改善がみられ、その発生率はAmulet IDE試験に比べて減少していた（Amulet IDE試験の2.4％に対しEMERGE LAA試験では1.9％）。
安全性複合評価項目
| イベント |
全コホート (N=5,499) |
|---|---|
| 安全性複合評価項目 | 0.76% |
| 死亡 | 0.40% |
| 死亡以前のデバイスまたは手技関連のイベント | 0.13% |
| 死亡以前の手技関連のないイベント | 0.27% |
| 虚血性脳卒中 | 0.20% |
| 全身性塞栓症 | 0.00% |
| 心臓手術またはインターベンションを要するデバイスまたは手技関連のイベント | 0.24% |
手技7日または退院まで(いずれか遅い方)の全死亡、虚血性脳卒中、全身性塞栓症、または開胸心臓手術、
または大規模な血管内介入を必要とするデバイス/手技関連イベントの安全性複合
‡ 第三者の商標であり、それぞれの所有者に使用権があることを示します。
Amulet左心耳閉鎖デバイスの安全性
有害事象の低率
留置時および術後7日または退院時の安全性エンドポイント発生率0.76%はAmuletデバイスの安全性を裏付けた。
また、全脳卒中発生率0.3%はAmuletが脳卒中発生率の低減に寄与していることを示唆する
術者の手技経験の増加により安全性が大幅に向上
Amulet IDE試験と比較して、EMERGE LAA試験における心嚢液貯留の発生率は、術者の手技経験の増加とともに有意に改善した。
Amulet左心耳閉鎖デバイスの閉鎖率とOAC中止率
左心耳を閉鎖するローブと入口部をシールするディスクを備える、Amuletの2層構造により高い閉鎖率が期待される。
文献:
- Alkhouli M, et al. First Experience With Amulet in the United States: Early Insights From EMERGE LAA Postapproval Study. JACC Cardiovasc Interv 2024: S1936-8798(23)01553-4.
- Holmes DR, Jr., Kar S, Price MJ et al. Prospective randomized evaluation of the Watchman Left Atrial Appendage Closure device in patients with atrial fibrillation versus long-term warfarin therapy: the PREVAIL trial. J Am Coll Cardiol 2014;64:1-12.
- Kar S, Doshi SK, Sadhu A et al. Primary Outcome Evaluation of a Next-Generation Left Atrial Appendage Closure Device: Results From the PINNACLE FLX Trial Circulation 2021;143:1754-1762.
- Kapadia SR, Yeh RW, Price MJ et al. Real-world outcomes with Watchman FLX: early results from SURPASS. J Am Coll Cardiol 2022;15.
EMERGE LAA試験 抗血栓療法のサブ解析1
米国のリアルワールドデータであるEMERGE LAA試験の最初の解析では、Amuletデバイスの安全性と有効性において、以下が示された1。
1. 退院時の薬剤療法にかかわらず、有害事象の発生率は同等であった。
●術後45日および6ヵ月において、ベースラインの差異を調整後DAPT群とSAPT群またはOAC群の臨床イベントの発生率に有意差は認められなかった。
●SAPT群は、LAAO前の脳卒中および出血リスクが最も高かったにもかかわらず、DAPT群と比較して6ヵ月間における血栓塞栓症、重篤な血、DRT、および死亡率は同等であった。
●OAC群における重大な出血発生率は1.4%、DOAC単独投与では0.6%であった。
2. 退院時の薬剤療法に関係なく、Amuletデバイスは留置後(デバイス周囲リーク:PDL≦3mm 99%以上)および術後45日(PDL≦3mm 95%以上)で95%以上の左心耳閉鎖率を達成した。
| 目的 | 米国のリアルワールドデータにおいてAmuletデバイス留置後の 退院時の抗血栓療法(DAPT、SAPT、OAC)ごとの安全性と有効性の比較 |
|---|---|
| 解析対象 | 2021年8月14日~2023年12月15日にAmuletデバイスの留置が成功して退院した、National Cardiovascular Data Registry(NCDR)LAAO RegistryTMに登録されたすべての患者 |
| フォローアップ | 手技時、退院時、術後45日、術後6ヵ月 |
| 解析項目 |
|
解析対象 （退院時の薬物療法のうちわけ） |
|
文献:
- Atman P. Shah, et al. Outcomes for Single Antiplatelet, Dual Antiplatelet, or Oral Anticoagulation after Amulet: Insights from EMERGE LAA Post-Approval Study. CRT 25
- Price MJ, et al. Peridevice Leak After Transcatheter Left Atrial Appendage Occlusion: An Analysis of the Amulet IDE Trial. JACC Cardio Int 2022; 15: 2127-2138.
- Samaras A, et al. Residual leaks following percutaneous left atrial appendage occlusion and outcomes: a meta-analysis. Eur Heart J 2024; 45: 214-229.
本書に記載されている情報は米国外での配布のみを目的としています。
お住まいの地域におけるデバイスの適応と規制についてご確認ください。
主な特長
革新的な二層構造の技術
Amulet™ オクルーダーの二層構造の技術は、 20 年以上にわたって実績のある
Amplatzerの設計を活用しています。2
- このローブは、近位側に留置されるため、治療が困難な Chicken wing や分葉を含む LAA のさまざまな解剖学的構造への適合を目指して設計されています。
- ディスクは、LAA 入口部を閉鎖して滑らかな表面を形成し、デバイス血栓（DRT）のリスクを最小限に抑制できる可能性があります。
- アンカーは、デバイス塞栓を予防するために、デバイスを至適な位置に固定することを目指します。
多様な解剖学的構造に対してより幅広いサイズを提供
Amulet™ オクルーダーは、LAA の多様な解剖学的構造に適合するよう、サイズを取り揃えています。
多様な左心耳形態に適合する可能性があります
80%
の左心耳が1つ以上の分葉があります。10
おおよそ
50%
の左心耳はチキンウイングの形状であり、ランディングゾーンが浅いことが課題とされています。11
近位側でのデバイス留置
- 左心耳の遠位側の解剖学的構造1
- 左心耳の遠位側の複数分葉の存在1
製品仕様
Amplatzer™ Amulet™ LAA Occluder
| モデル番号 | Amulet デバイスサイズ/ローブ直径 | ランディングゾーン径（mm） | ローブの高さ（mm） | シース径（mm） | LAA深さ最小（mm） | ディスク径（mm） |
|---|---|---|---|---|---|---|
| 9-ACP2-007-016 | 16 | 11.0～13.0 | 7.5 | 12 F | ≥ 10 | 22 |
| 9-ACP2-007-018 | 18 | 13.0～15.0 | 7.5 | 12 F | ≥ 10 | 24 |
| 9-ACP2-007-020 | 20 | 15.0～17.0 | 7.5 | 12 F | ≥ 10 | 26 |
| 9-ACP2-007-022 | 22 | 17.0～19.0 | 7.5 | 12 F | ≥ 10 | 28 |
| 9-ACP2-010-025 | 25 | 19.0～22.0 | 10 | 12 F | ≥ 12 | 32 |
| 9-ACP2-010-028 | 28 | 22.0～25.0 | 10 | 14 F | ≥ 12 | 35 |
| 9-ACP2-010-031 | 31 | 25.0～28.0 | 10 | 14 F | ≥ 12 | 38 |
| 9-ACP2-010-034 | 34 | 28.0～31.0 | 10 | 14 F | ≥ 12 | 41 |
参考文献
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Sondergaard L, Carroll J, Gold MR, Hermiller J, Diener HC, Schmidt B, MacDonald L, Mansour M, Maini B, O’Brien L, Windecker S. 2021. Amplatzer Amulet left atrial appendage occluder versus Watchman device for stroke prophylaxis (Amulet IDE): A randomized, controlled trial. Circulation, 144(19), 1543-1552
- Charate R, Ahmed A, Della Rocca DG, Bloom S, Garg J, Pothineni NV, DiBiase L, Turagam M, Gopinathannair R, Horton R, Kar S, Fontana G, Doshi SK, Swarup V, Finn A, Reddy V, Natale A, Lakkireddy D. 2022. Evaluation of multimodality LAA leak closure methods following incomplete occlusion: The LAA leak study. JACC Cardiovasc Interv, 15(21), 2158-2170
- Piayda K, Sievert K, Della Rocca D, Adeola O, Alkhouli M, Yoo D, Benito-Gonzalez T, Cruz-Gonzalez I, Galea R, Skurk C, De Backer O, Nielsen-Kudsk JE, Grygier M, Beaty E, Newton J, Perez de Prado A, Raber L, Gibson D, Van Niekerk C, Ellis CR, Horton R, Natale A, Gundwald I, Zeus T, Sievert H. 2021. Safety and feasibility of peri-device leakage closure after LAAO: An international, multi-center collaborative study. EuroIntervention, 17(12), e1033-31040
- Suradi HS, Hijazi ZM. 2017. Left atrial appendage closure: Outcomes and challenges. Netherlands Heart Journal, 25(2), 143-151
- Kakkar AK, Mueller I, Bassand JP, Fitzmaurice DA, Goldhaber SZ, Goto S, Haas S, Hacke W, Lip GYH, Mantovani LG, Turpie AGG, van Eickels M, Misselwitz F, Rushton-Smith, S, Kayani G, Wilkinson P, Verheugt FWA. 2013. Risk profiles and antithrombotic treatment of patients newly diagnosed with atrial fibrillation at risk of stroke: Perspectives from the international, observational, prospective GARFIELD registry. PLoS One, 8(5), e63479
- Baman JR, Mansour M, Heist EK, Huang DT, Biton Y. 2018. Percutaneous left atrial appendage occlusion in the prevention of stroke in atrial fibrillation: A systematic review. Heart Failure Reviews, 23(2), 191-208
- Data on File.
- Hildick-Smith D, Landmesser U, Camm AJ, Diener HC, Paul V, Schmidt B, Settergren M, Teiger E, Nielsen-Kudsk JE, Tondo C. 2020. Left atrial appendage occlusion with the Amplatzer Amulet device: Full results of the prospective global observational study. European Heart Journal, 41(30), 2894-2901
- Lakkireddy D, Thaler D, Ellis CR, Swarup V, Gambhir A, Hermiller J, Nielsen-Kudsk JE, Worthley S, Nair D, Schmidt B, Horton R, Gupta N, Anderson JA, Gage R, Alkhouli M, Windecker S. 2023. 3-Year outcomes from the Amplatzer Amulet left atrial appendage occluder randomized controlled trial (Amulet IDE). JACC Cardiovascular Interventions, 16(15), 1902-1913
- Veinot JP, Harrity PJ, Gentile F, Khandheria BK, Bailey KR, Eickholt JT, Seward JB, Tajik AJ, Edwards WD. 1997. Anatomy of the normal left atrial appendage: A quantitative study of age-related changes in 500 autopsy hearts: Implications for echocardiographic examination. Circulation, 96(9), 3112-3115
- Beigel R, Wunderlich NC, Ho SY, Arsanjani R, Siegel RJ. 2014. The left atrial appendage: Anatomy, function and noninvasive evaluation. JACC Cardiovascular Imaging, 7(12), 1251-1265
販売名：Amulet左心耳閉鎖システム
承認番号：30600BZX00213000
製造販売元：アボットメディカルジャパン合同会社
MAT-2414454 v1.0