| TactiFlex IDE Study | |
|---|---|
| 試験デザイン | 前向き、非無作為化、多施設並行群間比較試験。試験デザインには2つのコホート（メインスタディとサブスタディ）が含まれる。メインスタディの被験者はIFUの出力設定の全範囲を使用して治療し、サブスタディの被験者は推奨される出力設定(40〜50ワット)の上限で治療される。 |
| 目的 | TactiFlex SEが薬剤抵抗性発作性心房細動（Paf）の治療に安全且つ有効であることを実証する。 |
| 主要評価項目 | 安全性：手技に関連した重篤な合併症（主要安全性イベント）の発生率：12か月間 有効性：AF・AFL・ATの非再発率：12か月間 |
| 方法 | Pafを有する症例を対象に、PVIと必要に応じてCTI施行 |
| 対象患者数 | 355名 |
| 実施施設数 | 45施設 |
| 試験実施期間 | 2020年6月29日～ |
TactiFlex™ Ablation Catheter, Sensor Enabled™ IDE Study Acute Summary Statistics1 a)
急性期の成功率 b)
初回通電における成功率 b)
ブランキング期間90日間の
再アブレーション率
90日間の主要安全性
イベントの発生率 a)
a) メインスタディコホートでの結果
b) 20分間の待機時間後のPVI成功率
* Includes 20-minute waiting period
販売名：TactiFlex SE イリゲーションカテーテル 承認番号：30300BZX00337000
製造販売元：アボットメディカルジャパン合同会社
MAT-2211490 v1.0
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