CARDIOVASCULAR
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販売名:アシュリティ MRI
承認番号:22700BZX00181000
製造販売元:アボットメディカルジャパン合同会社

ワイヤレス MRI ペースメーカ*

Assurity MRI™ ペースメーカは、条件付き MRI 対応システムとして、デバイス性能や寿命を損なうことなく優れた機能を発揮します。市販の薄型デバイスの中でも1、そのコンパクトなサイズと卓越した寿命の長さにより、患者様の合併症を低減し、患者様の身体的負担を軽減することが可能です。

サイズと寿命

Assurity MRI ペースメーカは、小型でワイヤレスの条件付き MR 対応ペースメーカで、医師の好みに合わせたサイズと生理学的形状1に設計されているため、切開部およびポケットのサイズをより小さくするという選択が可能になります2。また、寿命が長いため、デバイス交換の可能性(およびそれに伴う感染症および合併症のリスク)が低減されます3

主な特長:

  • 10 年のデバイス寿命4
  • 容積 10 cc6
  • 厚さ 6 mm*6
  • MRI対応
MRI 対応

Assurity MRI ペースメーカは、特定のスキャン条件を満たす場合、1.5T/3.0T MRIの全身スキャン**が実施できるよう特別に設計されています。

  • 業界標準の MRI 検査要件を満たしています
  • 1.5T/3.0T MRI の全身撮像スキャンが可能です**
ワイヤレス遠隔モニタリング

Assurity MRI ペースメーカは、自動遠隔モニタリングで患者様の病態とデバイス性能を毎日監視します。

標準的ケア

新たな標準的ケアとして***、 ワイヤレス遠隔モニタリングは以下のように患者様の転帰を大幅に改善し、入院日数を減少します。

 

  • 3 年間の全死因死亡率を 27% 低減7
  • 2.4 倍の生存率向上8
  • 心臓またはデバイス関連の救急外来または病院の受診回数を 36% 減少9
費用対効果
  • 遠隔モニタリングは診療報酬の対象になります
  • 遠隔モニタリングの自動スケジュール設定により、該当するすべてのデバイスのチェックのスケジュールおよび請求を医療機関が行えるようにします。

Assurity MRI™ ペースメーカの優れた機能およびテクノロジーの詳細をご覧ください。

不整脈管理の強化

不整脈の理解と管理について、当社は生涯にわたってパートナーとなります。当社のビジョンは、患者ケアの対象を拡大し、治療成果を向上させ、かつコスト削減が可能となる技術を開発することで不整脈の治療を変革することです。不整脈管理への当社の取り組みの詳細をご覧ください。

REFERENCES

*Among pacemakers < 15cc in total volume; as of February 1, 2017.St. Jude Medical.St. Jude Medical Research Report: Competitive Product Review: Wireless Pacemakers.No. 60082151.Rev B. 
** デバイスとリードの組合わせおよび関連する MRI スキャンパラメータについては MRI 対応システムマニュアルを参照してください。 
***Per Class 1A Heart Rhythm Society recommendation. 
1.St. Jude Medical.(2016).Data on file, Report 60048640.Market Research Report: Pacemaker Size and Shape. 
2.Rajappan, K. (2009).Permanent pacemaker implanation technique: Part I and II. Heart, 95(3), 259-264, 334-342. http://dx.doi.org/10.1136/hrt.2007.132753 
3.Romeyer-Bouchard, C., Da Costa, A., Dauphinot, V., Messier, M., Bisch, L., Samuel, B, ...Isaaz, K. (2010).Prevalence and risk factors related to infections of cardiac resynchronization therapy devices. European Heart Journal, 31(2), 203-210. http://dx.doi.org/10.1093/eurheartj/ehp421
4.Dual-chamber model; A,V = 2,5 V @ 0,4 ms; 600 ohms; 100% DDD pacing @ 60 bpm; AutoCapture™ pacing system OFF; SEGMs ON (10 years).Single-chamber model; A,V = 2,5 V @ 0,4 ms; 600 ohms; 100% VVI pacing @ 60 bpm; AutoCapture™ pacing system OFF; SEGMs ON (15 years). 
5.Single-chamber model; Dual-chamber model warranty is 8 years; terms and conditions apply; refer to the warranty for details. 
6.St. Jude Medical.Data on file, Report 60082151.Competitive Product Review: Wireless Pacemakers. 
7.Sutton, B., Zigler, J., Gopinathannair, R., Deam, G., & Graver, R. (2013, May). Improved health outcomes and cost-savings with remote monitoring of cardiac implantable electronic devices.Presented at the meeting of the Heart Rhythm Society, Denver, CO.Retrospective claims analysis of Medicare 5% sample Limited Data Set Standard Analytical Files claims and enrollment data across all manufacturers. 
8.Mittal, S., Piccini, J., Fischer, A., Snell, J., Dalal, N., & Varma, N. (2014, May). Remote monitoring of ICD patients is associated with reduced mortality irrespective of device type.Presented at the meeting of the Heart Rhythm Society, San Francisco, CA.This was a retrospective data review and had limitations. 
9.Landolina, M., Perego, G. B., Lunati, M., Curnis, A., Guenzati, G., Vicentini, A., ...Marzegalli, M. (2012).Remote monitoring reduces healthcare use and improves quality of care in heart failure patients with implantable defibrillators: The evolution of management strategies of heart failure patients with implantable defibrillators (EVOLVO) study. Circulation, 125(24), 2985-2992. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.111.088971
10.Crossley, G. H., Boyle, A., Vitense, H., Chang, Y., & Mead, R. H. (2011) The CONNECT (Clinical Evaluation of Remote Notification to Reduce Time to Clinical Decision) trial: The value of wireless remote monitoring with automatic clinician alerts. Journal of the American College of Cardiology57(10), 1181-1189. http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2010.12.012

 

 

優れた機能

Assurity MRI™ ペースメーカは、合併症を低減させ、患者様の身体的負担を軽減するよう設計された優れたテクノロジーを提供します。

医師の好みに合わせたサイズおよび形状

Assurity MRI™ ペースメーカは、医師の好みに合わせたサイズ1 および生理的形状2でより小さいポケットサイズが可能となります。

毎日の遠隔モニタリングおよびフォローアップ

InvisiLink™ ワイヤレステレメトリと Merlin@home™ トランスミッタ および Merlin.net™ 患者ケアネットワーク(PCN) を併用することで、毎日の遠隔モニタリングとフォローアップを実現します。

AUTOCAPTURE™ ペーシングシステム
  • 心室の Beat-by-Beat™ の捕捉確認により、閾値適応性と患者安全性が向上しました2
  • 非捕捉が検出された場合は、自動的に 5.0 V のバックアップパルスを送出します。さらに、双極または単極のいずれかの配置をプログラムすることが可能です。
リアルタイム心電図波形

リアルタイム心電図(EGM)波形や、特定のトリガーイベント前後の関連するイベントマーカーは、1 個以上のプログラム可能なトリガーオプションが発生した場合に、最大 14 分間の保存された EGM を自動的に記録するようプログラムできます。

当社のデュアルチャンバおよびシングルチャンバ特有の機能

デュアルチャンバ

機能の特徴

  • 完全な自動能(心房および心室)
  • Ventricular Intrinsic Preference(VIP™)テクノロジー:右室(RV)ペーシングや心疾患による入院日数を減らし3 、患者様の安全性を向上して本来の心調律をサポートする心拍毎ベースの心室支援を提供します3
  • AF Suppression™ アルゴリズムおよび SenseAbility™ テクノロジー:植込み時だけでなく生涯を通して患者様に最適な治療を提供できるよう設計されています。

プログラム可能な AT/AF アラート

心房性頻脈性不整脈(AT)の検出用に表示される、プログラム可能な AT/AF アラートを備えた唯一のペースメーカです。心房細動(AF)の既往歴がなく、高齢および高血圧かつペースメーカを使用する患者様では、AT が脳卒中のリスク上昇と関連することが確認されています4

寿命の長さ

  • 9.4年の予測電池寿命を提供します
  • 選択的交換指標 - 電池寿命終了(ERI-EOL)間隔 6 ヵ月
シングルチャンバ

機能の特徴

  • 自動能
  • 心室への植込み用 Ventricular AutoCapture™ ペーシングシステム
  • SenseAbility™ テクノロジー

寿命の長さ

  • 13.9年の予測電池寿命を提供します
  • ERI-EOL 間隔 6 ヵ月
包括的な不整脈管理の構築

Assurity MRI™ ペースメーカは、当社の不整脈管理のポートフォリオの一部です。当社のビジョンは、治療成果を向上させるコスト削減技術を設計することにより不整脈の治療を変革することです。不整脈管理への当社の取り組みの詳細をご覧ください。

REFERENCES

1.St. Jude Medical.(2012).Data on file, Report 60048640.Market Research Report: Pacemaker Size and Shape 
2.Lau,C.& Sui, C. (2010).Pacing technology: Advances in pacing threshold management.浙江大学学报:B卷英文版 / Journal of Zhejiang University Science, 11(8), 634-638. http://dx.doi.org/10.1631/jzus.B1001016 
3.Faulknier, B., & Richards, M. (2012, December). The association of the use of the Ventricular Intrinsic Preference (VIP™) feature with heart failure hospitalization in pacemaker patients. Presented at the International Symposium on Progress in Clinical Pacing, Rome, Italy. 
4.Healey, J. S., Connolly, S. J., Gold, M. R., Israel, C. W., Van Gelder, I. C., Capucci, A., … Hohnloser, S. H. (2012).Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. New England Journal of Medicine, 366, 120-129. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1105575
5.A,V = 2,5 V @ 0,4 ms; 500 ohms; 100% DDD ペーシング @ 60 bpm; AutoCapture™ ペーシングシステム OFF; SEGMs ON。 
6.利用規約が適用されます。詳細は保証書を参照してください。 
7.A,V = 2,5 V @ 0,4 ms; 500 ohms; 100% VVI ペーシング @ 60 bpm; AutoCapture™ ペーシング OFF; SEGMs ON。

 

臨床上の利点

Assurity MRI™ ペースメーカは、1.5T/3.0T MRI の全身スキャンが可能*なだけでなく、 他にも臨床上の利点があります。

心疾患による入院のリスクを最小限に抑えることが期待できる

必要のない右室(RV)ペーシングは、以下のように心臓の状態を悪化させる場合があります。

  • 40% を超えるペーシングは、心疾患による入院日数および死亡率を増加させる場合があります1
  • 低 RV ペーシング(0~9%)を受けた患者様は、高 RV ペーシング(40~49%)と同じ好ましくない転帰に陥ります2

ダイナミック AV ディレイを備えたアボットの Ventricular Intrinsic Preference(VIP™) アルゴリズムは、不要な RV ペーシングを低減できることが臨床的に実証されています3。 VIP アルゴリズムは心疾患関連の入院を減らし3 、望ましいレベル(10~19%)の RV ペーシングを提供します3

早期の洞察

Assurity MRI ペースメーカはワイヤレス遠隔モニタリングシステムと連携します。遠隔モニタリング機能と患者用のペイシェントノーティファイアーを組み合わせることで、介入可能な臨床イベントを早期に通知します。これにより、患者様の状態の変化をより早く検出することができます。

  • ASSERT 臨床試験では、無症候性の心房性頻脈性不整脈(AT)が脳卒中または全身性塞栓症のリスクの 2.5 倍の上昇に関連付けられることが示されています4
  • 遠隔モニタリングは、ペースメーカを使用する患者様の死亡率を低減することが示されています5
  • Assurity MRI ペースメーカは、臨床的に実証された AT/AF 診断ツールを使用して、脳卒中のリスクがある患者様を早期に特定するのに役立ちます4
  • アボットの遠隔フォローアップシステム  Merlin.net™ 患者ケアネットワーク(PCN)は、臨床医6,7 および患者様7のフォローアップのコストを削減します。
  • ワイヤレスの無線周波数テレメトリは、臨床データへの高速アクセスを可能にすることで、植込みおよびフォローアップ時における臨床効率化の可能性を増加させます8
包括的な不整脈管理の構築

Assurity MRI™ ペースメーカは、当社の不整脈管理のポートフォリオの一部です。当社のビジョンは、治療成果を向上させるコスト削減技術を設計することにより不整脈の治療を変革することです。  不整脈管理への当社の取り組みの詳細をご覧ください。

REFERENCES

* MRI スキャンパラメータのリードモデルで、MRI スキャンパラメータ—リードモデルを参照してください。 
1.Sweeney, M. O., Hellkamp, A. S., Ellenbogen, K. A., Greenspon, A. J., Freedman, R. A., Lee, K. L. & Lamas, G. A. (2003) Adverse effect of ventricular pacing on heart failure and atrial fibrillation among patients with normal baseline QRS duration in a clinical trial of pacemaker therapy for sinus node dysfunction.Circulation, 107, 2932-2037. http://dx.doi.org/10.1161/01.CIR.0000072769 
2.Olshansky, B., Day, J., Lerew, D., Brown, S., & Stolen, K. (2007).Eliminating right ventricular pacing may not be best for patients requiring implantable cardioverter–defibrillators.HeartRhythm, 4(7), 886-891. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2007.03.031 
3.Faulknier, B., Richards, M. (2012, Dec 4-7).The association of the use of the Ventricular Intrinsic Preference (VIP™) feature with heart failure hospitalization in pacemaker patients.Paper presented at the XV International Symposium on Progress in Clinical Pacing, Rome, Italy.
4.Healey, J. S., Connolly, S. J., Gold, M. R., Israel, C. W., Van Gelder, I. C., Capucci, A., … Hohnloser, S. H. (2012).Subclinical atrial fibrillation and the risk of stroke. New England Journal of Medicine, 366, 120-129. http://dx.doi.org/10.1056/NEJMoa1105575 
5. Mittal, S. (2014, May). Increased adherence to remote monitoring is associated with reduced mortality in both pacemaker and defibrillator patients. Presented at the meeting of the Heart Rhythm Society, San Francisco, CA. 
6. Lazarus, A. (2007).Remote, wireless, ambulatory monitoring of implantable pacemakers, cardioverter defibrillators, and cardiac resynchronization therapy systems: Analysis of a worldwide database. Pacing and Clinical Electrophysiology, 30(1), S2-S12. http://dx.doi.org/10.1111/j.1540-8159.2007.00595.x 
7. St.Jude Medical.(2009).Remote Monitoring.Technical Monograph; GMCRM494.
8. Crossley, G. H., Boyle, A., Vitense, H., Chang, Y., Mead, R. H., & CONNECT Investigators.(2011).The CONNECT (Clinical Evaluation of Remote Notification to Reduce Time to Clinical Decision) trial: The value of wireless remote monitoring with automatic clinician alerts. Journal of the American College of Cardiology, 57(10), 1181-1189. http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2010.12.012

 

ASSURITY MRI™

デュアルチャンバペースメーカ

モデル番号

寸法(高さ × 幅 × 厚さ、mm)

重量(g)

容積(cc)

コネクタ

PM2272

47 × 50 × 6

20

10

IS-1 双極

 

シングルチャンバペースメーカ

モデル番号

寸法(高さ × 幅 × 厚さ、mm)

重量(g)

容積(cc)

コネクタ

PM1272

47 × 50 × 6

20

10

IS-1 双極

 

AM-CV-JP-WEB-0025-Rev. A

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