Die orbitale Atherektomie ist ein First-Line Ansatz für eine optimale Gefäßvorbereitung in komplexen PCI-Fällen mit starken Verkalkungen.
Koronares Kalzium wird tendenziell unterschätzt. Das Kalzium, das von der Angiographie als mild oder moderat angesehen wird, kann tatsächlich schwerwiegend sein, wenn die fortschrittliche Bildgebung wie intravaskulärer Ultraschall (IVUS) oder die optische Kohärenztomographie (OCT) verwendet wird.1,2 Moderates bis schweres arterielles Kalzium ist bei 30-40% der Patienten vorhanden, die sich einer PCI unterziehen.2,3
Herausforderungen im Zusammenhang mit Kalzium4
- Anfällig für eine Dissektion während der Ballonangioplastie oder Vordilatation
- Schwierig, den Ballon vollständig zu erweitern
- Kann die Stenteinführung verhindern
- Kann eine angemessene Stentexpansion und -apposition verhindern
Das orbitale Atherektomie System (OAS) Diamondback 360™ hat sich bei der Behandlung von stark verkalkten Läsionen als wirksam und sicher erwiesen wurde an über 2.200 Patienten in 11 robusten Studien untersucht.5,6
ORBIT II Klinische Studie7
Die ORBIT II Studie ist eine prospektive, multizentrische Studie, welche in den USA durchgeführt wurde, in der Patienten mit stark verkalkten Koronarläsionen untersucht wurden, die mit dem koronaren orbitalen Atherektomiesystem (OAS) Diamondback 360TM vor der Stentimplantation behandelt wurden.
Wichtige Erkenntnisse
- ORBIT II erreichte die primären und Sichereheits- und Wirksamkeitsendpunkte mit signifikantem Vorsprung7
- ORBIT II zeigte langfristige, dauerhafte Ergebnisse mit einer niedrigen Rate der Zielläsions-Revaskularisieungsrate (TLR) von 3,4% nach 1 Jahr und 6,6% nach 3 Jahren in der medikamentbeschichteten Stent-Untergruppen (N=389/443)8
Studiendesign7
- 443 Patienten mit stark verkalkten Läsionen wurden aus 49 U.S. Standorten eingeschlossen
- Entwickelt, um die Sicherheit und Wirksamkeit der Diamondback 360TM Classic Crown zu bewerten
- Primärer Sicherheitsendpunkt: Schwerwiegende unerwünschte kardiale Ereignisse (MACE) nach 30 Tagen
- Primärer Wirksamkeitsendpunkt: Der Verfahrenserfolg wird definiert als Erfolg bei der Erleichterung der Stenteinführung mit einer Reststenose von <50% und Ausbleiben eines stationären MACE
PATIENTENPOPULATION7
| N=443 | |
|---|---|
| Diabetes Patienten | 36,1% |
| CABG Patienten | 14,7% |
| Dyslipidämie Patienten | 91,9% |
| Hypertonie Patienten | 91,6% |
| Raucher (aktuell oder vorher) | 66,1% |
STUDIENERGEBNIS7
| Verfahrenserfolg | 88,9% |
|---|---|
| Erfolgreiche Stentplatzierung | 97,7% |
| Weniger als 50% Restenosen | 98,6% |
| Ausbleiben von stationärem MACE | 90,2% |
*Der Verfahrenserfolg wird definiert als Erfolg bei der Erleichterung der Stenteinführung mit einer Reststenose von <50% und Ausbleiben eines stationären MACE
30-Tage Outcome9
1-Jahres Outcome9
Referenzen
- Mintz GS. Intravascular imaging of coronary calcification and its clinical implications. JACC Cardiovasc Imaging. 2015;8(4):461-471.
- Mintz GS, et al. Patterns of calcification in coronary artery disease. A statistical analysis of intravascular ultrasound and coronary angiography in 1155 lesions. Circulation. 1995;91(7):1959-1965.
- Genereux P, et al. Ischemic outcomes after coronary intervention of calcified vessels in acute coronary syndromes. Pooled analysis from the HORIZONS-AMI (Harmonizing Outcomes With Revascularization and Stents in Acute Myocardial Infarction) and ACUITY (Acute Catheterization and Urgent Intervention Triage Strategy) TRIALS. J Am Coll Cardiol. 2014;63(18):1845-1854.
- Shlofmitz E, et al. Orbital atherectomy for the treatment of severely calcified coronary lesions: evidence, technique, and best practices. Expert Rev Med Devices. 2017;14(11):867-879.
- Shlofmitz, E., et al., Lesion Preparation with Orbital Atherectomy. Interv Cardiol. 2019;14(3):169-173. .
- Beohar, N., Orbital Atherectomy for Treating De Novo Severely Calcified Coronary Lesions. A Tertiary Center Experience, Presented at TCT Connect 2020.
- Chambers JW, et al. Pivotal trial to evaluate the safety and efficacy of the orbital atherectomy system in treating de novo, severely calcified coronary lesions (ORBIT II). JACC Cardiovasc Interv. 2014;7(5):510-518.
- Data on file at Abbott.
- Lee M, et al. Orbital atherectomy for treating de novo, severely calcified coronary lesions: 3-year results of the pivotal ORBIT II trial. Cardiovasc Revasc Med. 2017;18(4):261-264.
MAT-2406658 v1.0