Klinische Evidenz
Die Schleuse der Agilis™ NxT steuerbaren Einführschleuse verbessert die Anpressdruckparameter (CF) bei der Pulmonalvenenisolation. In einer von der Keio University School of Medicine in Tokio, Japan, durchgeführten Studie war der durchschnittliche Anpressdruck (CF) bei der Verwendung der Agilis™ Schleusen im Vergleich zu den Swartz™ Schleusen signifikant höher, insbesondere an der inferioren/anterioren Wand der RPV und im Dach/in der Carina-Region der LPV.1
Die Agilis™ NxT steuerbare Einführschleuse erleichtert den Zugang zu schwer zugänglichen Stellen und kann so angepasst werden, dass verschiedene anatomische Zugänge möglich sind. So muss die Schleuse nicht mehr ausgewechselt werden, um die gewünschte Position zu erreichen.2 Die weiche, atraumatische Spitze reduziert das Verletzungsrisiko bei transseptalen Punktionen und ermöglicht einen reibungslosen Übergang zum Katheter.
Klinische Ergebnisse
In klinischen Studien war der Einsatz der Agilis™ NxT steuerbaren Einführschleuse mit folgenden Ergebnissen assoziiert:
- Höhere Raten einer vollständigen Pulmonalvenenisolation nach 6 Monaten3
- Höhere Rate eines Ausbleibens von Vorhofflimmern (AF) nach 6 Monaten3,4
- Signifikant höhere Erfolgsrate einzelner Verfahren nach der AF-Ablation4
- Niedrigere Raten von postoperativer Kardioversion nach der AF-Ablation3
- Weniger Anwendung von Antiarrhythmika nach 6 Monaten nach der AF-Ablation3
- Weniger Reablationen bei symptomatischen medikamentenrefraktären AF-Rezidiven3
Lesen Sie die klinische Studie TOCCASTAR.
- Verkürzung der Verfahrensdauer während CTI5
- Kürzere Durchleuchtungszeit während der AF-Ablation4
- Geringere Gesamt-RF-Energieabgabe während der CTI- und AF-Ablation3,5
- Verkürzung der RF-Abgabedauer während der CTI-Ablation5
- Höherer durchschnittlicher Anpressdruck bei der AF-Ablation6
Randomisierte Studie zur Anwendung von steuerbarer im Vergleich zu nicht steuerbarer Schleusentechnologie
In einer randomisierten Studie, in der steuerbare und nicht steuerbare Schleusentechnologien bei der AF-Ablation verglichen wurden, wurde ein signifikant höherer Erfolg bei einzelnen Verfahren erzielt, wenn der Ablationskatheter von der Agilis™ NxT steuerbaren Einführschleuse, im Gegensatz zu einer starren Einführschleuse, gestützt wurde.2
Steuerbare und nicht steuerbare Schleusentechnologien bei der AF-Ablation: Daten aus einer prospektiven, randomisierten Studie2
In Studien wurde außerdem festgestellt, dass die Wirksamkeit des Verfahrens während der Ablation des cavotrikuspidalen Isthmus verbessert wurde, wenn der Ablationskatheter* von der Agilis™ NxT steuerbaren Einführschleuse, im Gegensatz zu einer starren Einführschleuse, gestützt wurde.7
Prospektiver randomisierter Vergleich einer steuerbaren und einer nicht steuerbaren Schleuse bei der Ablation von typischem Vorhofflattern7
Alle Aussagen bezüglich Verbesserungen bei Katheterführung, -kontrolle und -zugang basieren auf dem Design der Agilis™ NxT steuerbaren Einführschleuse und beziehen sich auf den Vergleich mit einer nicht steuerbaren Schleuse mit fester Kurvenausführung.
Dieses Gerät ist in ausgewählten internationalen Märkten kommerziell erhältlich.
* Ablationskatheter eingesetzt in Verbindung mit der Agilis™ NxT steuerbaren Einführschleuse: Boston Scientific Blazer™ II XP, 8 mm-Spitze.
Referenzen
- Kimura, T., Takatsuki, S., Oishi, A., Negishi, M., Kashimura, S., Katsumata, Y., . . . Fukuda, K. (2014). Operator-blinded contact force monitoring during pulmonary vein isolation using conventional and steerable sheaths. International Journal of Cardiology, 177(3), 970-976. https://dx.doi.org/10.1016/j.ijcard.2014.09.189
- Masuda, M., Fujita, M., Iida, O., Okamoto, S., Ishihara, T., Nanto, K., . . . Uematsu, M. (2016). Steerable versus non-steerable sheaths during pulmonary vein isolation: Impact of left atrial enlargement on the catheter-tissue contact force. Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology, 47(1), 99-107. https://doi.org/10.1007/s10840-016-0135-4
- Piorkowski, C., Kottkamp, H., Gerds-Li, J. H., Arya, A., Sommers, P., Dagres, N., Hindricks, G. (2008). Steerable sheath catheter navigation for ablation of atrial fibrillation: A case-control study. Pacing and Clinical Electrophysiology, 31(7), 863-873. https://dx.doi.org/10.1111/j.1540-8159.2008.01101.x
- Piorkowski, C., Eitel C., Rolf, S., Bode, K., Sommer, P., Gaspar, T., … Hindricks, G.(2011). Steerable versus non-steerable sheath technology in AF ablation: A prospective, randomized study. Circulation, 4(2), 157-65. https://dx.doi.org/10.1161/CIRCEP.110.957761
- Matsuo, S., Yamane, T., Tokuda, M., Date. T., Hioki, M., Narui, R., … Yoshimura, M. (2012). Prospective randomized comparison of a steerable versus a non-steerable sheath for typical atrial flutter ablation. Europace, 12(3), 402-9. https://dx.doi.org/10.1093/europace/eup434
- Mansour, M. (2014, May). TOCCASTAR: Preliminary results of the first prospective randomized study of a contact force sensing ablation catheter for the treatment of paroxysmal AF. Vorgestellt auf der Konferenz der Heart Rhythm Society, San Francisco, Kalifornien.
MAT-2213229 v1.0