CARDIOVASCULAR
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ACCURACY MATTERS – EINE NEUE SICHT AUF DIE DINGE

Der TactiCath™ Quartz Ablationskatheter verbessert das Ablationsverfahren, indem er leicht verständliche Messwerte des Anpressdrucks (CF) zwischen Katheterspitze und Gewebeoberfläche liefert.

NUR EINER BIETET 6X HÖHERE GENAUIGKEIT BEI DER ANPRESSDRUCKMESSUNG*1,2

Der TactiCath™ Quartz Ablationskatheter bietet eine nachweislich höhere Genauigkeit bei der Anpressdruckmessung als der ThermoCool SmartTouch‡ SF Katheter.*1,2

graphic showing the mean absolute difference of force versus maximum force error
MERKMALE UND ANFORDERUNGEN DES TACTICATH™ QUARTZ ABLATIONSKATHETERS

Zu den wichtigsten Merkmalen dieses einzigartigen Ablationskatheters gehören:

  • Anpressdrucksensor an der distalen Katheterspitze
  • Optimale Beständigkeit während der Anpressdruckmessung dank Glasfaser-Sensortechnologie
  • 65 oder 75 mm deflektierbare Kurve
  • Erfordert TactiSys™ Quartz Hardwaresystem und Zubehör
  • Kompatibel mit steuerbaren Schleusen (z. B. Agilis™ NxT Einführschleuse), was einen höheren Anpressdruck ermöglicht6
 
EINZIGARTIGE VORTEILE DES TACTICATH™ QUARTZ ABLATIONSKATHETERS UND DES TACTISYS™ QUARTZ SYSTEMS

Das TactiSys Quartz System wurde für eine nahtlose Integration entwickelt und ist ein Plug-and-Play-System, das thermische Kalibrierungen überflüssig macht. Darüber hinaus bietet es folgende Vorteile: 

  • Hochpräzise Anpressdruckmessungen mit einer Auflösung von 1 g
  • Rückmeldung in Echtzeit: schnelle Abtastrate von 50 Hz (20 ms)
  • 2-5-2 Elektrodenabstand für Standard-Elektrogrammaufzeichnungen
  • Minimaler Temperatureinfluss für stabile Anpressdruckmessungen
  • Keine Auswirkung von eisenhaltigen Materialien in der Nähe (Verstärkung der Schleuse, Spiral-Mapping-Katheter in der Nähe) auf die Genauigkeit der Anpressdruckmessung
  • Der FTI™ Index ist ein klinisch validierter, patentierter Index zur Berechnung des Anpressdrucks im Verhältnis zur Zeit, der in die Kennzeichnung des TactiCath Quartz Ablationskatheters mit Anpressdruckmessung aufgenommen wurde.3-5
  • Der patentierte Läsionsindex (LSI) ist ein Kombinationsparameter für Anpressdruck, Dauer der Radiofrequenz(RF)-Energieabgabe und RF-Energie.**
  • Vollständige Integration mit dem kardialen Mapping-System EnSite™ Precision™  über das EnSite™ Contact Force Modul
 
UMFASSENDE KATHETERABLATIONSTHERAPIE UND ARRHYTHMIE-BEHANDLUNG

Der TactiCath Quartz Ablationskatheter ist eines unserer Elektrophysiologie-Produkte im Fokus. Wir bieten richtungsweisende innovative Designs, die Ihnen die Optionen an die Hand geben, die Sie für die vielseitige und effektive Diagnose und Behandlung von Arrhythmien benötigen. Wenn es um das Verständnis und die Behandlung von Herzrhythmusstörungen geht, sind wir Ihr Partner fürs Leben.

Lesen Sie mehr über unseren Ansatz zur Elektrophysiologie.

 
RESSOURCEN UND DOKUMENTATION

 

 
LITERATURHINWEISE

*Bei einem unabhängigen direkten internen Vergleichstest mit dem ThermoCool SmartTouch SF Katheter zeigte der TactiCath Quartz Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung eine höhere Genauigkeit sowohl in axialer (senkrechter) als auch in paralleler (lateraler) Ausrichtung.1
**Dieser Parameter wurde bei Ablationsverfahren in einer 31 Patienten umfassenden Zusatzstudie der klinischen Studie TOCCASTAR angezeigt. Der klinische Nutzen dieses Parameters wurde jedoch nicht bewertet. 

1. Bourier F, Deisenofer I, Hessling G, et al. (Mai 2016). Contact force sensing electrophysiological catheters: How accurate is the technology? [Abstract PO03-170]. Vorgestellt auf der HRS 2016, San Francisco, Kalifornien. Heart Rhythm. 2016;13(5 Suppl 1):S318-S319.
2. Bourier F, Gianni C, Dare M, et al. Fiberoptic Contact-Force Sensing Electrophysiological Catheters: How Precise Is the Technology? J Cardiovasc Electrophysiol. 2017 Jan; 28(1):109-114.
3. Reddy, V., Shah, D., Kautzner, J., Schmidt, B., Saoudi, N., Herrera, C., … Kuck, K. H. (2012). The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm, 9(11), 1789-1795. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2012.07.016 
4. Neuzil, P., Reddy, V., Kautzner, J., Petru, J. Wichterle, D., Shah, D., … Kuck, K. H. (2013). Electrical reconnection after pulmonary vein isolation is contingent on contact force during initial treatment: Results from the EFFICAS I Study. Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology, 6(2), 327-333. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCEP.113.000374 
5. Kautzner, J., Neuzil, P., Lambert, H., Peichl, P., Petru, J., Cihak, R., ... Kuck, K. H. (2015). EFFICAS II: Optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Europace, 17(8), 1229-1235. http://dx.doi.org/10.1093/europace/euv057
6. Mansour, M. (2014, May). TOCCASTAR: Preliminary results of the first prospective randomized study of a contact force sensing ablation catheter for the treatment of paroxysmal AF. Vorgestellt auf der Konferenz der Heart Rhythm Society, San Francisco, Kalifornien.

 
UMFASSENDE STÜTZENDE EVIDENZ

Unser Ziel bei Abbott ist es, die Behandlung von Herzrhythmusstörungen mit Innovationen voranzutreiben, die sowohl Kosteneinsparungen als auch klinische Ergebnisse verbessern.

 
HÖHERE GENAUIGKEIT*6, 10

Bei einem unabhängigen direkten internen Vergleichstest mit dem ThermoCool SmartTouch SF Katheter zeigte der TactiCath Quartz Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung eine höhere Genauigkeit sowohl in axialer (senkrechter) als auch in paralleler (lateraler) Ausrichtung.10

  • ThermoCool SmartTouch‡ SF Katheter: 6,0 g mittlere absolute Differenz; 30 g maximaler Messfehler
  • TactiCath Quartz Katheter: ≤ 1,2 g mittlere absolute Differenz; 5 g maximaler Messfehler
graphic showing the reference force relationship to the contact force catheter measurement
OPTIMIERTE PATIENTENERGEBNISSE1-4

Daten aus Studien wie TOCCATA, EFFICAS I und EFFICAS II zeigen, dass die Anpressdruck(CF-)Messung nicht nur sicher für den Einsatz bei der Pulmonalvenenisolation (PVI) ist, sondern auch mit geringeren Rezidivraten von PV-Wiederverbindungen und Vorhofflimmern (AF) assoziiert ist.1-4 Da im ersten Jahr nach einer Ablation bei Patienten mit wiederholten Ablationen ein Anstieg der Versorgungskosten um das Vierfache beobachtet wurde, könnte eine höhere Wirksamkeit einmaliger Ablationsverfahren für AF die Kosten für die Gesundheitsversorgung bei Patienten, die sich diesen Verfahren unterziehen, erheblich senken.8, 9

 

Highlights der Studie mit dem TactiCath™ Quartz Ablationskatheter

graphic showing study highlights
Empfehlungen für den Anpressdruck3,4
graphic showing target goals
Toccastar-Wirksamkeitsdaten: Klinische Studien5 zum optimalen Anpressdrucka

 

graphic showing optimal versus non-optimal success at twelve months
  • KLINISCHE STUDIE TOCCATA

    Der Zweck der klinischen Studie TOCCATA war die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der Anpressdruckmessung bei Ablationsverfahren.1, 2

    Kernpunkte:
    • Die Anpressdruckmessung in Echtzeit ist sicher für den Einsatz bei der RF-Ablation von SVT und AF.1
    • Es besteht nur eine geringe Korrelation zwischen Tastgefühl und tatsächlich aufgebrachtem Anpressdruck, was zu einer hohen Variabilität des aufgebrachten Anpressdrucks zwischen Benutzern führt, wenn keine CF-Daten verfügbar sind.
    • Nicht nur während der Ablation, sondern auch bei der Kathetermanipulation können hohe Anpressdrücke auftreten, was darauf schließen lässt, dass die Anpressdruckmessung dem Benutzer zusätzliche nützliche Informationen für eine sichere Kathetermanipulation liefern kann.
    • TOCCATA war die erste multizentrische Studie, in der ein Katheter mit direkter Anpressdruckmessung am Menschen verwendet wurde.
    • Die Ergebnisse der TOCCATA-Studie zeigten erstmalig, dass sich mit einem CF > 20 g am wahrscheinlichsten eine dauerhafte PVI nach 12 Monaten erzielen lässt. Ein CF < 10 g hingegen ist mit einer nicht erfolgreichen PVI assoziiert.2
    • Die Verwendung des TactiCath Ablationskatheters zur Messung des Anpressdrucks trägt unabhängig von der anatomischen Lokalisation zu einer erfolgreichen PVI bei.2
    • Es ist ein Anpressdruck von mindestens 10 g erforderlich, um einen ausreichend stabilen Kontakt der Katheterspitze zu gewährleisten. Ein intermittierender Kontakt ist mit einem niedrigen Anpressdruck korreliert (p < 0,001).2
    • TOCCATA bestätigte die Sicherheit und Machbarkeit der Anpressdruckmessung und untermauerte gleichzeitig die Bedeutung der Anpressdruck(CF)-Technologie.1, 2
    Rezidivraten nach durchschnittlichem Anpressdruck bei der Ablation2

    Grafik mit langfristigen klinischen Ergebnissen nach zwölf Monaten

  • KLINISCHE STUDIEN EFFICAS I UND II

    EFFICAS sind zwei Studien zur (I) Identifizierung und (II) Validierung von CF-Empfehlungen, um eine Pulmonalvenenisolation zu gewährleisten.

    Kernpunkte:
    • Minimale CF- und minimale FTI™ Werte sind starke Prädiktoren für die Wahrscheinlichkeit von PVI-Lücken.4
    • Eine dauerhafte PV-Isolation scheint noch weiter verbessert zu werden, wenn kontinuierlich Punkt für Punkt um die PV herum Ablationsläsionen mit einem niedrigen Continuity Index™ (CI) erzeugt werden.5
    • Die EFFICAS I-Studie ergab folgende CF-Empfehlungen für ein Ziel-CF von 20 g: Mindest-CF ≥ 10 g, Mindest-FTI 400 gs, mit dem Ziel, Transmuralität mit einer einzigen RF-Anwendung zu erreichen.4
    • EFFICAS II lieferte die klinische Validierung, dass sich bei Befolgung der Empfehlungen zur Optimierung des Katheteranpressdrucks (Ziel-CF = 20 g, Mindest-CF ≥ 10 g, Mindest-FTI ≥ 400 gs) und Bildung einer zusammenhängenden Läsion in einer einzigen RF-Anwendung (niedriger CI < 6) eine erfolgreiche PV-Isolation erreichen lässt.5
    • Der optimale Anpressdruck mit dem TactiCath Ablationskatheter und die Formation einer zusammenhängenden Läsion reduzieren das Auftreten von PV-Lücken nach 3 Monaten.5

    Erfahren Sie mehr über die EFFICAS II-Studie.

    Zusammenfassung der klinischen Studien Efficas I und II3,4

     

     

    Grafik mit den Schritten zur Identifizierung und Validierung der Empfehlungen

    Efficas I: PVI-Erfolgsraten nach Mindest-FTI3

    Grafik mit den Schritten zur Identifizierung und Validierung der Empfehlungen

    Efficas II: Continuity Index4

    Grafik mit nebeneinanderliegenden und nicht nebeneinanderliegenden Läsionen

    Klinischer Vergleich von Efficas I und Efficas II4,5

    Grafik mit verschiedenen Ablationsvarianten

  • KLINISCHE STUDIE TOCCASTAR5

    Die TOCCASTAR-Studie (TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation) ist die bislang einzige prospektive, randomisierte, kontrollierte, multizentrische Studie, die die Sicherheit und Wirksamkeit eines Ablationskatheters mit Anpressdruckmessung zur Behandlung von symptomatischem paroxysmalem AF bewertet hat.5

    Kernpunkte:

    • Die TOCCASTAR-Studie erfüllte erfolgreich ihre primären Sicherheits- und Wirksamkeitsendpunkte, die die Sicherheit und Wirksamkeit des TactiCath™ Ablationskatheters mit Anpressdruckmessung zur Behandlung von medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern belegen.
    • Die Sicherheitsergebnisse des TactiCath Ablationskatheters waren mit 0,7 % Tamponade hervorragend.5 (Ergebnisse der früheren SMART-AF-Studie zeigten eine Tamponade bei 2,5 %.7)
    • Ärzte, die den optimalen CF anwendeten, erzielten bei 85,5 % der Patienten einen klinischen Erfolg nach 12 Monaten, im Vergleich zu 67,7 %, wenn ein nicht optimaler CFc angewendet wurde.a,b,c
      • Dies deckt sich mit den Ergebnissen der TOCCATA- und EFFICAS-Studien, die besagen, dass weniger Läsionen bei CF < 10 g mit einem höheren Behandlungserfolg korrelieren.1-4
    • Eingriffe mit optimalem CF waren mit ähnlicher oder niedrigerer RF-Leistung assoziiert als Eingriffe mit nicht optimalem CF.5
    • Die Gruppe mit optimalem CF hatte nach 12 Monaten eine Wiederholungsrate für Ablation von 7,2 % im Vergleich zu 12,7 % bei der Kontrollgruppe und 16,1 % bei der Gruppe mit nicht optimalem CF.5
    Anpressdruck und Kontrolle: Wiederholungsrate für Ablation5
     

    Grafik mit optimalen und nicht optimalen CF-Werten im Vergleich zu einer Kontrollgruppe

Erhalten Sie ausführliche Informationen zu folgenden klinischen Studien:

 
WIRTSCHAFTLICHER NUTZEN EINER ERFOLGREICHEN ERSTEN AF-ABLATION MIT DEM TACTICATH™ QUARTZ KATHETER8, 9

Eine aktuelle Veröffentlichung von Moussa Mansour et al. zeigt, dass bei Patienten, die sich wiederholten Ablationen unterziehen, die Versorgungskosten im ersten Jahr nach der Ablation um das Vierfache auf 52.821 US-Dollar stiegen und auch dann noch um 46 % höher waren, wenn die mit den zusätzlichen Ablationsverfahren verbundenen Kosten nicht berücksichtigt wurden.9

 
„DIE VERSORGUNGSKOSTEN FÜR WIEDERHOLTE ABLATIONEN WAREN AUCH DANN NOCH UM 46 % HÖHER, WENN DIE MIT DEN ZUSÄTZLICHEN VERFAHREN VERBUNDENEN KOSTEN NICHT BERÜCKSICHTIGT WURDEN.“ 9
Die wichtigsten Ergebnisse:

Eine andere Analyse zeigte, dass sich durch die Anwendung eines optimalen CF bei der AF-Ablationa mit dem TactiCath™ Quartz Katheter – im Vergleich zu Patienten, die mit einem Ablationskatheter ohne Anpressdruckmessung behandelt wurden – im ersten Jahr nach der Ablation die Anzahl klinischer Ereignisse nach der Ablation verringern ließ und damit auch die Behandlungskosten nach der Ablation um 15 % gesenkt werden konnten (Einsparungen von 3.402 US-Dollar pro Patient).8

Artikel lesen

© 2016 American College of Cardiology Foundation. Veröffentlicht von Elsevier.

 
UMFASSENDE KATHETERABLATIONSTHERAPIE UND ARRHYTHMIE-BEHANDLUNG

Der TactiCath Quartz Ablationskatheter ist eines unserer Elektrophysiologie-Produkte im Fokus. Als führender Anbieter von Ablations- und Mapping-Technologien ist es unsere Vision, die Behandlung von Herzrhythmusstörungen durch die Entwicklung von ergebnisorientierten und kostengünstigen Technologien zu verändern. Lesen Sie mehr über unseren Ansatz zur Elektrophysiologie.

 
RESSOURCEN UND DOKUMENTATION

PRODUKTHANDBUCH (GEBRAUCHSANWEISUNG)

 
LITERATURHINWEISE

‡ kennzeichnet eine Marke eines Drittunternehmens, die das Eigentum des jeweiligen Besitzers ist.

a. Optimaler CF wurde definiert als Patienten mit ≥ 90 % Läsionen bei ≥ 10 g. 
b. Nicht optimaler CF wurde definiert als Patienten mit < 90 % Läsionen bei ≥ 10 g. 
c. Klinisch relevanter Erfolg: keine dokumentierten, symptomatischen Rezidive der Vorhofarrhythmien > 30 s (Patient nimmt möglicherweise Antiarrhythmika ein). 
*Bei einem unabhängigen direkten internen Vergleichstest mit dem ThermoCool SmartTouch SF Katheter zeigte der TactiCath Quartz Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung eine höhere Genauigkeit sowohl in axialer (senkrechter) als auch in paralleler (lateraler) Ausrichtung.10

1. Kuck K. H., Reddy, V.Y., Schmidt, B., Natale, A., Neuzil, P. Saoudi, N., … Shah, D. C. (2012). A novel radiofrequency ablation catheter using contact force sensing: Toccata study. Heart Rhythm, 9(1), 18-23. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2011.08.021 
2. Reddy, V., Shah, D., Kautzner, J., Schmidt, B., Saoudi, N., Herrera, C., … Kuck, K. H. (2012). The relationship between contact force and clinical outcome during radiofrequency catheter ablation of atrial fibrillation in the TOCCATA study. Heart Rhythm, 9 (11), 1789-1795. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2012.07.016 
3. Neuzil, P., Reddy, V., Kautzner, J., Petru, J. Wichterle, D., Shah, D., … Kuck, K. H. (2013). Electrical reconnection after pulmonary vein isolation is contingent on contact force during initial treatment: Results from the EFFICAS I Study. Circulation: Arrhythmia and Electrophysiology, 6 (2), 327-333. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCEP.113.000374 
4. Kautzner, J., Neuzil, P., Lambert, H., Peichl, P., Petru, J., Cihak, R., … Kuck, K. (2015). EFFICAS II: optimization of catheter contact force improves outcome of pulmonary vein isolation for paroxysmal atrial fibrillation. Europace, 17(8), 1229-1235. 
5. Reddy, V., Dukkipati, S., Neuzil, P., Natale, A., Albenque, J. Shah, D., … Mansour, M. (2015). Randomized controlled trial of the safety and effectiveness of a contact force sensing irrigated catheter for ablation of paroxysmal atrial fibrillation: Results of the TactiCath Contact Force Ablation Catheter Study for Atrial Fibrillation (TOCCASTAR) study. Circulation, 132 (10), 907-915. http://dx.doi.org/10.1161/CIRCULATIONAHA.114.014092. Optimaler CF wurde definiert als Patienten mit ≥ 90 % Läsionen bei ≥ 10 g. Nicht optimaler CF wurde definiert als Patienten mit < 90 % Läsionen bei ≥ 10 g. Aufgrund von Unterschieden in der Studienmethodik ist kein direkter Vergleich der Studien möglich. Wiederholte Ablation nach im Protokoll definierter dreimonatiger Ausblendungsphase, im Protokoll definierter Erfolg wurde für die Analyse angewendet. 
6. Bourier, F., Gianni, C., Dare, M., Deisenhofer, I., Hessling, G., Reents, T., . . . Al-Ahmad, A. (2017). Fiberoptic contact-force sensing electrophysiological catheters: how precise is the technology? Journal of Cardiovascular Electrophysiology, 28(1), 109-114. http://dx.doi.org/10.1111/jce.13100 
7. Natale, A., Reddy, V. Y., Monir, G., Wilber, D. J., Lindsay, B. D., McElderry, H. T., … Marchlinski, F. E. (2014) Paroxysmal AF catheter ablation with a contact force sensing catheter: Results of the prospective, multicenter SMART-AF trial. Journal of the American College of Cardiology, 19 (64), 647-656. http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2014.04.072
8. Mansour, M. (Januar 2016). Contact force sensing in AF ablation: A health-economic analysis. Vorgestellt auf der Konferenz des AF Symposium, Orlando, Florida 
9. Mansour, M., Karst, E., Heist, E. K., Dalal, N., Wasfy, J. H., Packer, D. L., … Mahapatra, S. (2016). The impact of first procedure success rate on the economics of atrial fibrillation ablation. Journal of the American College of Cardiology: Clinical Electrophysiology. Online abrufbar am 3. August 2016. http://dx.doi.org/10.1016/j.jacep.2016.06.002 
10. Bourier, F., Deisenofer, I., Hessling, G. et al. (Mai 2016). Contact force sensing electrophysiological catheters: How accurate is the technology? [Abstract PO03-170]. Vorgestellt auf der HRS 2016, San Francisco, Kalifornien. Heart Rhythm. 2016;13(5 Suppl 1):S318-S319

 

MESSEN DES ANPRESSDRUCKS MITTELS WEISSLICHTINTERFEROMETRIE

Mittels Lichtinterferometrie führt der TactiCath™ Quartz Katheter eine Interferenzanalyse durch, um die Größe und Ausrichtung des Anpressdrucks zu berechnen. 

  • Ein zylindrischer Titan-Sensor mit drei Spalten (Hohlräumen), die gleichmäßig um den Sensor verteilt sind, wird an die Spitze des Ablationskatheters geschweißt.
  • Wenn auf die Spitze Druck ausgeübt wird, ändert sich die Spaltbreite je nach Druck.
  • Zur Messung dieses Spalts dienen Glasfasern nach dem Prinzip der Fabry-Pérot-Interferometrie.

 

graphic showing different light beams and their directions
 
FÜR NAHTLOSE INTEGRATION ENTWICKELT

Die intuitive Anzeige der Anpressdruckdaten ermöglicht einen verbesserten Arbeitsablauf. Das EnSite™ Contact Force Modul stellt die CF-Daten auf dem kardialen Mapping-System EnSite Precision™ dar und bietet so eine einzige integrierte Anzeige.

Der TactiCath Quartz Ablationskatheter ist auch mit den folgenden Abbott Produkten kompatibel:

  • Ampere™ RF Ablationsgenerator
  • WorkMate Claris™ System
  • VantageView™ System
 
UMFASSENDE KATHETERABLATIONSTHERAPIE UND ARRHYTHMIE-BEHANDLUNG

Der TactiCath Quartz Ablationskatheter ist eines unserer Elektrophysiologie-Produkte im Fokus. Als führender Anbieter von Ablations- und Mapping-Technologien ist es unsere Vision, die Behandlung von Herzrhythmusstörungen durch die Entwicklung von ergebnisorientierten und kostengünstigen Technologien zu verändern. Lesen Sie mehr über unseren Ansatz zur Elektrophysiologie.

 
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PRODUKTHANDBUCH (GEBRAUCHSANWEISUNG)

KLINISCHES KOMPENDIUM ZUM TACTICATH™ QUARTZ ABLATIONSKATHETER (280,62 KB)

TACTICATH™ QUARTZ

Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung

Offen gekühlter 7-F-Ablationskatheter mit 75 oder 65 mm steuerbarer Kurve

 
BESTELLINFORMATIONEN

Bestellnummer

Beschreibung

Kurve
(mm)

Kathetergröße in French

Elektrodenabstand (mm)

Elektrodenspitze (mm)

Länge (cm)

PN-004 075

Ablationskatheter mit gekühlter Spitze (6 Spülöffnungen)

75

7

2-5-2

3,5

115

PN-004 065

Ablationskatheter mit gekühlter Spitze (6 Spülöffnungen)

65

7

2-5-2

3,5

115


SIEHE AUSFÜHRLICHE PRODUKTDETAILS  und Literaturhinweise für dieses Produkt

 

 

INDIKATIONEN, SICHERHEIT UND WARNHINWEISE

INDIKATIONEN, SICHERHEIT UND WARNHINWEISE

TactiCath Quartz Ablationskatheter

Nur auf ärztliche Verordnung abzugeben

Hinweis: Bitte machen Sie sich vor Gebrauch dieser Produkte unbedingt mit den Gebrauchsanweisungen und den darin enthaltenen Indikationen, Kontraindikationen, Warnhinweisen, Vorsichtsmaßnahmen, potenziellen Komplikationen und Hinweisen zum Gebrauch vertraut.

Indikationen: Der TactiCath Quartz Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung ist zur Anwendung beim kardialen elektrophysiologischen Mapping indiziert sowie zur Behandlung von medikamentenrefraktärem, rezidivierendem, symptomatischem paroxysmalem Vorhofflimmern bei Verwendung in Kombination mit einem kompatiblen RF-Generator und einem 3D-Mapping-System. 

Kontraindikationen: Unter folgenden Bedingungen darf das Produkt nicht angewendet werden: unmittelbar nach einer Herzoperation; bei Herzklappenprothesen; bei aktiver systemischer Infektion; in Koronargefäßen; bei Myxom, intrakardialem Thrombus oder interatrialem Baffle oder Patch; bei retrogradem transaortalem Zugang bei Patienten mit Aortenklappenersatz. 

Warnhinweise: Auf die vorsichtige Dosierung der RF-Energie ist zu achten; eine zu hohe RF-Energieabgabe bei der Ablation kann zur Perforation durch „Steam Pops“ führen. Ein Anpressdruck von mehr als 70 g führt möglicherweise nicht zu einer besseren Läsionserzeugung, kann aber das Risiko einer Perforation bei der Kathetermanipulation erhöhen. Bei Patienten, die sich einer Ablation von septalen akzessorischen Leitungsbahnen unterziehen, besteht das Risiko eines totalen AV-Blocks, der die Implantation eines permanenten Herzschrittmachers erforderlich macht. Implantierbare Herzschrittmacher und implantierbare Kardioverter-Defibrillatoren können durch RF-Energie beeinträchtigt werden. Vor dem Einführen des Katheters in das Gefäßsystem ist stets zu prüfen, ob Schlauchsystem und Katheter korrekt entlüftet sind, da eingeschlossene Luft zu Verletzungen oder zum Tod führen kann. Die vom Sensor dieses Katheters übermittelten Temperaturwerte beziehen sich ausschließlich auf die gekühlte Elektrode; sie geben keine Auskunft über die Gewebetemperatur. 

Vorsichtsmaßnahmen: Die langfristigen Risiken der länger anhaltenden Röntgendurchleuchtung und der Erzeugung von Läsionen mittels RF-Energie wurden nicht festgelegt; die Anwendung bei Kindern vor der Pubertät muss sorgfältig abgewogen werden. Bei der Anwendung des Katheters mit einem herkömmlichen EP-Laborsystem oder einem 3D-Navigationssystem ist eine vorsichtige Katheterführung erforderlich, um eine Schädigung bzw. eine Perforation oder Tamponade des Herzens zu vermeiden. Ein konstanter Irrigationsfluss mit Kochsalzlösung ist erforderlich, um eine Koagulation im Katheterlumen zu vermeiden. Der Zugang zur linken Herzseite muss über eine transseptale Punktion erfolgen. Bei Ablationen in der Nähe von Strukturen wie dem Sinusknoten oder dem AV-Knoten ist besondere Vorsicht geboten. 

Mögliche unerwünschte Ereignisse: Zu den möglichen unerwünschten Ereignissen gehören u. a. kardiovaskulär bedingte Komplikationen (z. B. Leistenhämatom), Perikarderguss und Infektion. Schwerwiegendere Komplikationen sind selten; dazu gehören unter anderem: Schäden am Herzen oder an Blutgefäßen; Blutgerinnsel (können zu Schlaganfall führen); Tamponade; hochgradige Pulmonalvenenstenose; Herzinfarkt; Ösophagusfistel oder Tod. Eine ausführliche Liste finden Sie in der Gebrauchsanweisung. 

AKTUELLE
WIRTSCHAFTLICHE DATEN

Dr. Moussa Mansour erläutert den bedeutenden wirtschaftlichen Nutzen
eines erfolgreichen ersten Eingriffs mit dem TactiCath™ Quartz Ablationskatheter mit Anpressdruckmessung bei der AF-Ablation.

 

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