| 販売名：クアドラ アシュラ MP |
| 承認番号：22900BZX00069000 |
| 製造販売会社：アボットメディカルジャパン合同会社 |
Quadra Assura MP™ CRT-D は、アボット独自の技術である MultiPoint™ ペーシングを搭載する両室ペーシング機能付き植込み型除細動器（CRT-D）です。Quadra Assura MP™ CRT-D と Quartet™ 4 極 LV リード は 4 個のペーシング電極と 10 通りのペーシングベクトルを用いて、横隔膜の刺激や高いペーシングの閾値などの植込みに伴う問題を最小限に抑えるために、より多くの選択肢と高度なコントロールを提供します。
Quadra Assura MP™ CRT-D は、条件付き MR 対応リードと組み合わせて使用すると MRI 対応となります。このデバイスは、1.5 T（テスラ）の MRI スキャン装置でより安全に使用できることが検証されましたa,b。
MultiPoint™ ペーシングにより、アボットは 4 極リードの標準治療に基づき、より多くのペーシングオプションを提供します。MultiPoint™ ペーシングは、単一の Quartet™ 左室（LV）リードから 2 ヵ所へ LV パルスを送り出し、より多くの心筋組織を刺激します1-3。
最近の IDE 試験1 での事後サブ解析（n = 147）では、陰極間隔をより広くとり、心室内タイミング遅延をほぼ同時発生させることにより、87% が MultiPoint™ ペーシングにベストなレスポンスを示し、54% がスーパーレスポンダーでした（患者 52 人）4。
MultiPoint™ ペーシングの詳細については 米国 IDE 試験およびその他臨床サポート をご覧ください。
Quadra Assura MP™ CRT-D は、当社の心不全管理療法の 1 つです。当社は、技術開発によって優れた臨床転帰およびワークフローと効率の向上を達成し、心不全治療に変革をもたらすことをビジョンとして掲げています。当社の心不全管理に対するアプローチの詳細をご覧ください。
a. MRI Conditional Field Strength: 1,5 Tesla.
b. See MRI Ready Systems Manual for approved MR Conditional Systems Device/Lead combinations and scan parameters.
1.Pappone, C., Calovic, Z., Vicedomini, G., Cuko, A., McSpadden, L. C., Ryu, K., … Santinelli, V. (2014).Multipoint left ventricular pacing improves acute hemodynamic response assessed with pressure-volume loops in cardiac resynchronization therapy patients.Heart Rhythm, 11(3), 394-401. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2013.11.023
2.Rinaldi, C. A., Kranig, W., Leclercq, C., Kacet, S., Betts, T., Bordachar, P. … Nagvi, T. Z. (2013).Acute effects of multisite left ventricular pacing on mechanical dyssynchrony in patients receiving cardiac resynchronization therapy.Journal of Cardiac Failure, 19(11), 731-738. http://dx.doi.org/10.1016/j.cardfail.2013.10.003
3.Endrj, M., Ballari, G. P., Goletto, C., Rossetti, G., & Vado, A. (2015).Characterization of ventricular activation pattern and acute hemodynamics during multipoint left ventricular pacing.Heart Rhythm, 12(8), 1762-1769. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2015.04.029
4.Niazi I, et al.Safety and efficacy of multipoint pacing in cardiac resynchronization therapy—the multipoint pacing trial.JACC.2017;3(11):1519-1522. http://dx.doi.org/10.1016/j.jacep.2017.06.022.Accessed July 31, 2018.
5.Zanon, F., Marcantoni, L., Baracca, E., Pastore, G., Lanza, D., Fraccaro, C., ...Prinzen, F. W. (2016).Optimization of left ventricular pacing site plus multipoint pacing improves remodeling and clinical response to cardiac resynchronization therapy at 1 year.Heart Rhythm, 13(8), 1644-1651.
6.Pappone, C., Ćalović, Ž., Vicedomini, G., Cuko, A., Mcspadden, L. C., Ryu, K. … Santinelli, V. (2015).Improving cardiac resynchronization therapy response with multipoint left ventricular pacing: Twelve-month follow-up study.Heart Rhythm, 12(6), 1250-1258. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2015.02.008
7.Menardi, E., Ballari, G. P., Goletto, C., Rossetti, G., & Vado, A. (2015).Characterization of ventricular activation pattern and acute hemodynamics during multipoint left ventricular pacing.Heart Rhythm, 12(8), 1762-1769. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2015.04.029
8.Thibault, B., Dubuc, M., Khairy, P., Guerra, P. G., Macle, L, Rivard, L., … Farazi, T. G. (2013).Acute haemodynamic comparison of multisite and biventricular pacing with a quadripolar left ventricular lead.Europace, 15(7), 984-991. http://dx.doi.org/10.1093/europace/eus435
9.Forleo, G. B., Santini, L., Zanon, F., Di Stolfo, G., Baracca, E., Lucciola, M. T., ...Potenza, D. R. (2015).A new algorithm for multi point pacing in cardiac resynchronization therapy: Feasibility from a multicenter experience.Heart Rhythm, 12(Suppl. 5), S220, HRS poster PO02-190.
10.Forleo, G. B., Santini, L., Potenza, D., Di Stolfo, G., Locatelli, A., Baracca, E., ...Zanon, F. (2015).Impact of Multi-point left ventricular pacing on QRS duration and left ventricular ejection fraction: Preliminary results from a multicenter prospective study.Heart Rhythm, 12(Suppl. 5), S388, HRS poster PO04-183.
11.Park, S. J., Chun, K., & Park, K. (2015) More favorable electrical and mechanical reverse remodeling after cardiac resynchronization therapy with quadripolar versus conventional bipolar lead.Heart Rhythm, 12(Suppl. 5), HRS abstract AB28-05.
近年、MultiPoint™ ペーシングに関して Tomassoni らが米国 IDE 試験において以下を示しました。
サブ解析研究では、より広い陰極間隔とほぼ同時発生の心室内タイミング遅延が最適であることが示されました。MultiPoint™ ペーシング技術が 30 mm 以上の陰極間隔と左室（LV）遅延 5 ms でプログラムされた場合の結果は、次のとおりです。
米国 IDE 試験の結論は次のとおりです。
いくつかの研究は、MultiPoint™ ペーシングにより CRT へのレスポンス率が改善する可能性を示しています。
Zanon らは、MultiPoint™ ペーシングで最適化された患者 20 人、従来の BiV ペーシングで最適化された患者 36 人、および最適化されていない BiV 患者 54 人を比較しました2。 反応に関する 3 つの測定項目について、12 ヵ月で、非最適化 BiV から最適化された BiV、最適化された MultiPoint™ ペーシングへの反応の明確な進行が結果として示されました。
複数の研究により、MultiPoint™ Pacing（MPP™）の技術が電気的伝播、急性血行動態および同期不全を改善したことが示されました2,6-11。
MultiPoint™ ペーシング技術は以下の効果も示しています。
複数の研究が 6 ヵ月で QRS 時間、駆出率（EF）および収縮末期容積（ESV）の改善を示しています4,6,7。
4 極左室リードを介して伝達される MultiPoint™ ペーシングにより、大部分の対象患者の急性心収縮能が、当社の従来の CRT と比較し有意に改善しました。
MultiPoint™ ペーシングはより安全であり、当社の従来の CRT と比較して心エコーでの同期不全が大幅に減少しました。
Quadra Assura MP™ CRT-D は、当社の心不全管理療法の 1 つです。当社は、技術開発によって優れた臨床転帰およびワークフローと効率の向上を達成し、心不全治療に変革をもたらすことをビジョンとして掲げています。当社の心不全管理に対するアプローチの詳細をご覧ください。
1.Niazi et al Safety and Efficacy of Multipoint Pacing in Cardiac Resynchronization Therapy –The MultiPoint Pacing Trial JACC 2017 http://dx.doi.org/10.1016/j.jacep.2017.06.022.
2.Zanon, F., Marcantoni, L., Baracca, E., Pastore, G., Lanza, D., Fraccaro, C., ...Prinzen, F. W. (2016).Optimization of left ventricular pacing site plus multipoint pacing improves remodeling and clinical response to cardiac resynchronization therapy at 1 year.Heart Rhythm, 13(8), 1644-1651..
3.Pappone, C., Calovic, Z., Cuko, A., McSpadden, L. C., Ryu, K., Baldi, M., … Santinelli, V. (2013).Multisite left ventricular pacing in a single coronary sinus branch improves 3-month echocardiographic and clinical response to cardiac resynchronization therapy.Journal of Cardiac Failure, 19(8S), S26. http://dx.doi.org/10.1016/j.cardfail.2013.06.087
4.Ypenburg, C., van Bommel, R., J., Borlefs, C. J., Bleeker, G. B., Boersma, E., Schalij, M. J.,& Bax, J. J. (2009).Long-term prognosis after cardiac resynchronization therapy is related to the extent of left ventricular reverse remodeling at midterm follow-up.Journal of the American College of Cardiology, 53(6), 483-490. http://dx.doi.org/10.1016/j.jacc.2008.10.032
5.Endrj, M., Ballari, G. P., Goletto, C., Rossetti, G., & Vado, A. (2015).Characterization of ventricular activation pattern and acute hemodynamics during multipoint left ventricular pacing.Heart Rhythm, 12(8), 1762-1769. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2015.04.029
6.Pappone, C., Calovic, Z., Vicedomini, G., Cuko, A., McSpadden, L. C., Ryu, K., … Santinelli, V. (2014).Multipoint left ventricular pacing improves acute hemodynamic response assessed with pressure-volume loops in cardiac resynchronization therapy patients.Heart Rhythm, 11(3), 394-401. http://dx.doi.org/10.1016/j.hrthm.2013.11.023
7.Rinaldi, C. A., Kranig, W., Leclercq, C., Kacet, S., Betts, T., Bordachar, P. … Nagvi, T. Z. (2013).Acute effects of multisite left ventricular pacing on mechanical dyssynchrony in patients receiving cardiac resynchronization therapy.Journal of Cardiac Failure, 19(11), 731-738. http://dx.doi.org/10.1016/j.cardfail.2013.10.003
8.Rinaldi, C. A., Leclercq, C., Kranig, W., Kacet, S., Betts, T., Bordachar, P., … Magvi, T. Z. (2014).Improvement in acute contractility and hemodynamics with Multipoint pacing via a left ventricular quadripolar pacing lead.Journal of Interventional Cardiac Electrophysiology, 40(1), 75-80. http://dx.doi.org/10.1007/s10840-014-9891-1
9.Gutleben, K., Kranig, W., Barr, C., Morgenstern, M., Simon, M., & Lee, K. (2012, May).Multisite left ventricular pacing is safe and improves cardiac hemodynamic in heart failure patients–Results from a 1-month follow-up study.Presented at the meeting of the Heart Rhythm Society, Boston, MA.
10.Pappone, C. (2014, May).Multipoint left ventricular pacing in cardiac resynchronization therapy Patients provides similar acute hemodynamic improvement regardless of QRS duration or lead location.Presented at the meeting of the Heart Rhythm Society, San Francisco, CA.
11.Thibault, B., Dubuc, M., Khairy, P., Guerra, P. G., Macle, L, Rivard, L., … Farazi, T. G. (2013).Acute haemodynamic comparison of multisite and biventricular pacing with a quadripolar left ventricular lead.Europace, 15(7), 984-991. http://dx.doi.org/10.1093/europace/eus435
AM-CV-JP-WEB-0039-Rev. A
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