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臨床エビデンス

TactiSense IDE試験:TactiCathTM SEイリゲーションカテーテルの安全性と有効性に関する検討

試験の結論:30 日間の TactiSense IDE試験の結果は、発作性心房細動(PAF)の治療において、TactiCath SE イリゲーションカテーテル(以下 TactiCath SE) が安全かつ有効であることを示しています。
(出典:社内資料)

TactiSense IDE 試験

  • PAF 治療における TactiCath SE の急性期の安全性と有効性を実証するための多施設前向き単群試験
  • 当該試験は以下の主要評価項目を達成した
    • 安全性:7 日以内のデバイスまたは手技に関連した主要な重篤な有害事象(SAE)の発生率
    • 有効性:すべての肺静脈への進入ブロックの確認として定義される、急性期の手技の成功

評価項目

  • 2 つの主要評価項目と、10 の記述的な評価項目が設定されました。この主要解析では、主要評価項目および最初の 3 つの記述的な評価項目の結果が解析されました。残りの評価項目は、1 年間のフォローアップの結果が得られた後に報告されます。
  • 安全性の主要評価項目:試験手技から7 日以内のデバイスまたは手技に関連した主な重篤な有害事象(SAE)の発生率。手技後 7 日以降 30 日以内に発生した左房食道瘻、心穿孔/タンポナーデ、肺静脈狭窄も、主要評価項目に含まれました。主要なイベントの評価基準は事前に特定されました。
  • 有効性の主要評価項目:すべての肺静脈への進入ブロックの確認として定義される、急性期の手技の成功。
  • 記述的な評価項目:
    1. 以下を含む、手技中に収集されるアブレーションデータ:出力、温度、イリゲーション流量、コンタクトフォース、手技時間、総アブレーション時間、総透視時間、高周波総通電時間、AutoMARK の使用状況
    2. 10 g 以上のコンタクトフォースで 90% 以上の焼灼巣を達成した症例の割合
    3. 30 日以内の手技および/またはアブレーションカテーテルに関連した SAE および有害事象

TactiSense IDE試験では、安全性の主要評価項目を達成しました

安全性の主要評価項目イベントの発生率は 4.7%(片側95%上側信頼限界:8.64%)であり、TactiCath SE の事前に規定したパフォーマンスゴール16.2%(p<0.0001)を統計的に有意に下回りました。

Chart showing the primary safety endpoint of 4.7% and performance goal of 16.2% for the TactiCath Ablation Catheter, SE.

 

安全性の主要評価項目(安全性解析対象集団) Tacticath SE (N = 149) 片側95%UCL パフォーマンスゴール1 P 値2
被験者が経験した安全性の主要評価項目イベント(デバイスまたは手技に関連した SAE) 7(4.7%) (8.64%) 16.2% <0.0001

1Clopper Pearson法により算出
2片側有意水準0.05と比較するため、16.2%のパフォーマンスゴールに対してBinomial Exact Testにより片側p値を算出

TactiSense IDE試験の安全性の主要評価項目イベント

TACTISENSE IDE試験安全性の主要評価項目イベント(安全性解析対象集団) N(%)被験者、N = 149
左房食道瘻 1(0.7%)
房室ブロック 0(0.0%)
心穿孔/タンポナーデ 3(2.0%)
死亡 0(0.0%)
横隔神経麻痺 0(0.0%)
胃不全麻痺 0(0.0%)
入院 0(0.0%)
心筋梗塞 0(0.0%)
心膜炎 1(0.7%)
気胸 0(0.0%)
肺水腫 0(0.0%)
肺静脈狭窄 0(0.0%)
脳卒中 0(0.0%)
血栓塞栓症 1(0.7%)
一過性脳虚血発作 0(0.0%)
血管アクセス合併症 2(1.3%)
デバイスまたは手技に関連した SAE の総数 0(0.0%)

TactiSense IDE試験は、有効性の主要評価項目を達成しました

TactiCath SE を血管内に挿入した被験者の 98.0%(148/151人)で、急性期手技が成功しました。片側95%下側信頼限界は94.95%であり、パフォーマンスゴール90%を上回りました。したがって、帰無仮説は棄却され、有効性の主要評価項目が達成されました。

Chart showing 94.95 lower confidence limit and 98% acute procedural success achievement of the TactiCath Ablation Catheter, SE.
有効性の主要評価項目(有効性解析対象集団) Tacticath SE (N = 151) 片側95%LCL1 パフォーマンスゴール P 値2
急性期手技の成功* 98.0 (148/151) 94.95% 90% 0.0001

1Clopper Pearson法により算出
2片側有意水準0.05と比較するため、90%のパフォーマンスゴールに対してBinomial Exact Testにより片側p値を算出
*有効性の主要評価項目は、各肺静脈における最後のアブレーションから少なくとも 30 分後の進入ブロックの確認として定義される、急性期手技の成功としました。

TactiSense IDE試験:重要な手技の結果

TactiSense IDE の記述的な評価項目である手技特性 (有効性解析対象集団)合計 N = 150
推奨出力である 10~30 W を使用しましたか?(「はい」の割合) 58.7% (88/150)
高周波出力 中央値(Q1、Q3):29.0 (26.0、32.0) (n = 149)
被験者あたりの平均コンタクトフォース(g) 平均値 ± 標準偏差:12.1 ± 4.7
中央値(Q1、Q3):11.2 (8.5、14.3)
範囲(最小、最大):(5.0、32.0)
(n = 149)
10 g 以上のコンタクトフォースで、90 % 以上の焼灼巣を達成した被験者の割合 3.4% (5/149)
総手技時間(分) 中央値(Q1、Q3):159.5 (123.0、206.0) (n = 150)
高周波総通電時間(全症例、単位:分) 中央値(Q1、Q3):35.7 (28.9、51.9) (n = 149)
透視時間(分) 中央値(Q1、Q3):9.0 (5.0、16.0) (n = 150)
手技のために AutoMark をオンにしましたか?(はい) 99.3% (149/150)
治療の指針として AutoMARK を使用しましたか?(はい) 92.6% (125/135)

1 出典:社内資料

 

販売名:TactiCath SE イリゲーションカテーテル 承認番号:22900BZX00198000

製造販売元:アボットメディカルジャパン合同会社

適応、安全性および警告

AM-CV-JP-WEB-0211-Rev. A | MAT-2114118 v1.0

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