試験の結論：30 日間の TactiSense IDE試験の結果は、発作性心房細動（PAF）の治療において、TactiCath SE イリゲーションカテーテル（以下 TactiCath SE） が安全かつ有効であることを示しています。
（出典：社内資料）
安全性の主要評価項目イベントの発生率は 4.7%（片側95%上側信頼限界：8.64%）であり、TactiCath SE の事前に規定したパフォーマンスゴール16.2％（p<0.0001）を統計的に有意に下回りました。
| 安全性の主要評価項目（安全性解析対象集団） | Tacticath SE （N = 149） | 片側95%UCL | パフォーマンスゴール1 | P 値2 |
|---|---|---|---|---|
| 被験者が経験した安全性の主要評価項目イベント（デバイスまたは手技に関連した SAE） | 7（4.7%） | （8.64%） | 16.2% | <0.0001 |
1Clopper Pearson法により算出
2片側有意水準0.05と比較するため、16.2％のパフォーマンスゴールに対してBinomial Exact Testにより片側p値を算出
| TACTISENSE IDE試験安全性の主要評価項目イベント（安全性解析対象集団） | N（%）被験者、N = 149 |
|---|---|
| 左房食道瘻 | 1（0.7%） |
| 房室ブロック | 0（0.0%） |
| 心穿孔/タンポナーデ | 3（2.0%） |
| 死亡 | 0（0.0%） |
| 横隔神経麻痺 | 0（0.0%） |
| 胃不全麻痺 | 0（0.0%） |
| 入院 | 0（0.0%） |
| 心筋梗塞 | 0（0.0%） |
| 心膜炎 | 1（0.7%） |
| 気胸 | 0（0.0%） |
| 肺水腫 | 0（0.0%） |
| 肺静脈狭窄 | 0（0.0%） |
| 脳卒中 | 0（0.0%） |
| 血栓塞栓症 | 1（0.7%） |
| 一過性脳虚血発作 | 0（0.0%） |
| 血管アクセス合併症 | 2（1.3%） |
| デバイスまたは手技に関連した SAE の総数 | 0（0.0%） |
TactiCath SE を血管内に挿入した被験者の 98.0%（148/151人）で、急性期手技が成功しました。片側95％下側信頼限界は94.95%であり、パフォーマンスゴール90%を上回りました。したがって、帰無仮説は棄却され、有効性の主要評価項目が達成されました。
| 有効性の主要評価項目（有効性解析対象集団） | Tacticath SE （N = 151） | 片側95%LCL1 | パフォーマンスゴール | P 値2 |
|---|---|---|---|---|
| 急性期手技の成功* | 98.0 （148/151） | 94.95% | 90% | 0.0001 |
1Clopper Pearson法により算出
2片側有意水準0.05と比較するため、90％のパフォーマンスゴールに対してBinomial Exact Testにより片側p値を算出
*有効性の主要評価項目は、各肺静脈における最後のアブレーションから少なくとも 30 分後の進入ブロックの確認として定義される、急性期手技の成功としました。
| TactiSense IDE の記述的な評価項目である手技特性 | （有効性解析対象集団）合計 N = 150 |
|---|---|
| 推奨出力である 10～30 W を使用しましたか？（「はい」の割合） | 58.7% （88/150） |
| 高周波出力 | 中央値（Q1、Q3）：29.0 （26.0、32.0） （n = 149） |
| 被験者あたりの平均コンタクトフォース（g） | 平均値 ± 標準偏差：12.1 ± 4.7 中央値（Q1、Q3）：11.2 （8.5、14.3） 範囲（最小、最大）：（5.0、32.0） （n = 149） |
| 10 g 以上のコンタクトフォースで、90 % 以上の焼灼巣を達成した被験者の割合 | 3.4% （5/149） |
| 総手技時間（分） | 中央値（Q1、Q3）：159.5 （123.0、206.0） （n = 150） |
| 高周波総通電時間（全症例、単位：分） | 中央値（Q1、Q3）：35.7 （28.9、51.9） （n = 149） |
| 透視時間（分） | 中央値（Q1、Q3）：9.0 （5.0、16.0） （n = 150） |
| 手技のために AutoMark をオンにしましたか？（はい） | 99.3% （149/150） |
| 治療の指針として AutoMARK を使用しましたか？（はい） | 92.6% （125/135） |
1 出典：社内資料
販売名：TactiCath SE イリゲーションカテーテル 承認番号：22900BZX00198000
製造販売元：アボットメディカルジャパン合同会社
AM-CV-JP-WEB-0211-Rev. A | MAT-2114118 v1.0
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