お客様がアクセスしようとしているウェブサイトに記載されている情報は、特定の国またはその国々の居住者を対象としています。
そのため、お客様がアクセスしようとしているウェブサイトには、他の国々や地域では承認されていない医療品、医療機器、その他の製品に関する情報や、用途についての情報が含まれている場合があります。
このままこのウェブサイトの閲覧を続けますか?
試験の結論:30 日間の TactiSense IDE試験の結果は、発作性心房細動(PAF)の治療において、TactiCath SE イリゲーションカテーテル(以下 TactiCath SE) が安全かつ有効であることを示しています。
(出典:社内資料)
安全性の主要評価項目イベントの発生率は 4.7%(片側95%上側信頼限界:8.64%)であり、TactiCath SE の事前に規定したパフォーマンスゴール16.2%(p<0.0001)を統計的に有意に下回りました。
安全性の主要評価項目(安全性解析対象集団) | Tacticath SE (N = 149) | 片側95%UCL | パフォーマンスゴール1 | P 値2 |
---|---|---|---|---|
被験者が経験した安全性の主要評価項目イベント(デバイスまたは手技に関連した SAE) | 7(4.7%) | (8.64%) | 16.2% | <0.0001 |
1Clopper Pearson法により算出
2片側有意水準0.05と比較するため、16.2%のパフォーマンスゴールに対してBinomial Exact Testにより片側p値を算出
TACTISENSE IDE試験安全性の主要評価項目イベント(安全性解析対象集団) | N(%)被験者、N = 149 |
---|---|
左房食道瘻 | 1(0.7%) |
房室ブロック | 0(0.0%) |
心穿孔/タンポナーデ | 3(2.0%) |
死亡 | 0(0.0%) |
横隔神経麻痺 | 0(0.0%) |
胃不全麻痺 | 0(0.0%) |
入院 | 0(0.0%) |
心筋梗塞 | 0(0.0%) |
心膜炎 | 1(0.7%) |
気胸 | 0(0.0%) |
肺水腫 | 0(0.0%) |
肺静脈狭窄 | 0(0.0%) |
脳卒中 | 0(0.0%) |
血栓塞栓症 | 1(0.7%) |
一過性脳虚血発作 | 0(0.0%) |
血管アクセス合併症 | 2(1.3%) |
デバイスまたは手技に関連した SAE の総数 | 0(0.0%) |
TactiCath SE を血管内に挿入した被験者の 98.0%(148/151人)で、急性期手技が成功しました。片側95%下側信頼限界は94.95%であり、パフォーマンスゴール90%を上回りました。したがって、帰無仮説は棄却され、有効性の主要評価項目が達成されました。
有効性の主要評価項目(有効性解析対象集団) | Tacticath SE (N = 151) | 片側95%LCL1 | パフォーマンスゴール | P 値2 |
---|---|---|---|---|
急性期手技の成功* | 98.0 (148/151) | 94.95% | 90% | 0.0001 |
1Clopper Pearson法により算出
2片側有意水準0.05と比較するため、90%のパフォーマンスゴールに対してBinomial Exact Testにより片側p値を算出
*有効性の主要評価項目は、各肺静脈における最後のアブレーションから少なくとも 30 分後の進入ブロックの確認として定義される、急性期手技の成功としました。
TactiSense IDE の記述的な評価項目である手技特性 | (有効性解析対象集団)合計 N = 150 |
---|---|
推奨出力である 10~30 W を使用しましたか?(「はい」の割合) | 58.7% (88/150) |
高周波出力 | 中央値(Q1、Q3):29.0 (26.0、32.0) (n = 149) |
被験者あたりの平均コンタクトフォース(g) | 平均値 ± 標準偏差:12.1 ± 4.7 中央値(Q1、Q3):11.2 (8.5、14.3) 範囲(最小、最大):(5.0、32.0) (n = 149) |
10 g 以上のコンタクトフォースで、90 % 以上の焼灼巣を達成した被験者の割合 | 3.4% (5/149) |
総手技時間(分) | 中央値(Q1、Q3):159.5 (123.0、206.0) (n = 150) |
高周波総通電時間(全症例、単位:分) | 中央値(Q1、Q3):35.7 (28.9、51.9) (n = 149) |
透視時間(分) | 中央値(Q1、Q3):9.0 (5.0、16.0) (n = 150) |
手技のために AutoMark をオンにしましたか?(はい) | 99.3% (149/150) |
治療の指針として AutoMARK を使用しましたか?(はい) | 92.6% (125/135) |
1 出典:社内資料
販売名:TactiCath SE イリゲーションカテーテル 承認番号:22900BZX00198000
製造販売元:アボットメディカルジャパン合同会社
AM-CV-JP-WEB-0211-Rev. A | MAT-2114118 v1.0
このリンク先の情報は、各サイト制作者の責任で作成されているた
め、アボットグループではリンク先のサイトにおける個⼈情報保護
や掲載されている情報にかんして責任をおいかねます。
このウェブサイトを離れ、アボットの別の国のサイトもしくは特定地域向けのサイトに移行しようとしています。
お客様がアクセスしようとしているウェブサイトは、そのサイトに記載されている特定の国または国々の居住者を対象としていることにご注意ください。 そのためサイトには、他の国々や地域では認められていない医療品、医療機器、その他の製品に関する情報や、用途についての情報が含まれている場合があります。
このまま当社のウェブサイトを離れてもよろしいですか?
お客様がアクセスしようとしているウェブサイトに記載されている情報は、特定の国またはその国々の居住者を対象としています。
そのため、お客様がアクセスしようとしているウェブサイトには、他の国々や地域では承認されていない医療品、医療機器、その他の製品に関する情報や、用途についての情報が含まれている場合があります。
このままこのウェブサイトの閲覧を続けますか?
このウェブサイトを離れ、アボットの別の国のサイトもしくは特定地域向けのサイトに移行しようとしています。
お客様がアクセスしようとしているウェブサイトは、そのサイトに記載されている特定の国または国々の居住者を対象としていることにご注意ください。 そのためサイトには、他の国々や地域では認められていない医療品、医療機器、その他の製品に関する情報や、用途についての情報が含まれている場合があります。
このまま当社のウェブサイトを離れてもよろしいですか?
このリンク先の情報は、各サイト制作者の責任で作成されているた
め、アボットグループではリンク先のサイトにおける個⼈情報保護
や掲載されている情報にかんして責任をおいかねます。
Unless otherwise specified, all product and service names appearing in this Internet site are trademarks owned by or licensed to Abbott, its subsidiaries or affiliates. No use of any Abbott trademark, trade name, or trade dress in this site may be made without the prior written authorization of Abbott, except to identify the product or services of the company.
必ずお読みください。
これから先のページ は 、医療関係者の方々を対象としており、
アボットメディカルジャパン合同会社の製品(医療機器等)を適正にご使用いただくために情報を提供しています。
ここで提供している情報は、患者・一般の方々に対する情報提供を目的としたものではありません。
あなたは医療関係者ですか?