Confirm Rx™ 植込み型心電図記録計

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CARDIOVASCULAR

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販売名：コンファーム Rx AF
承認番号：23000BZX00050000
製造販売元：アボットメディカルジャパン合同会社

概要

詳細

製品仕様

生活のリズムを記録

SharpSense™ テクノロジーを搭載した Confirm Rx™ 植込み型心電図記録計（ICM）は、潜因性脳梗塞や繰り返す原因不明の失神の原因となる検出が困難な不整脈を明確に診断するために必要な情報を提供し、患者様の日常生活への妨げを低減させます。

SHARPSENSE テクノロジーを搭載した CONFIRM Rx と MYMERLIN™ モバイルアプリは、患者様に使いやすいツールを提供し、遠隔モニタリングのコンプライアンスを可能にします。

SharpSense テクノロジーを搭載した Confirm Rx ICM は、短時間で行える侵襲を最小限におさえた処置と Bluetooth^® ワイヤレステクノロジーを組み合わせることで、患者様が自分のモバイルデバイスを使って接続できるようにします。

CONFIRM Rx ICM の概要をご覧ください。

Screencap for the Confirm Rx ICM with the MyMerlin Overview Video

DELIVER CONVENIENTLY

シンプルで使いやすい遠隔モニタリングシステム

スマートフォンの接続を介した使いやすいアプリによる遠隔モニタリングは、日常生活への妨げが低減されるため、患者様のコンプライアンスが向上します。

モバイルアプリの myMerlin for Confirm Rx に登録したユーザーの 97% が、少なくとも 1 回はデータを送信しています¹。
平均の送信間隔は 1.6 日です¹。
モバイルアプリの myMerlin for Confirm Rx を介して、医療機関で設定されたスケジュールに従いデータが能動的に送信されます。
デバイスのチェックや医療機関が設定したスケジュールによる送信が成功したことをアプリが自動的に患者様に通知します。また、失敗した場合にも通知を行います。
夜間の同期を待つ必要がある従来の送信機とは異なり、患者様の自覚症状を自分で医療機関に送信することができます。

DETECT ACCURATELY

SHARPSENSE テクノロジーを搭載した CONFIRM Rx を使用することで、徐脈、ポーズ、心房細動（AF）の検出が大幅に改善され、患者様について知っておく必要がある情報を確実に把握できます。

SharpSense テクノロジーは、高い相対感度を維持しながらも、徐脈、ポーズ、および AF の誤検出を全体的に大幅に減らすことが示されている識別機能を多数使用して設計されているため²、確実な診断を下すための実用的な情報が提供されます。さらに、患者様の傾向を特定しやすくするために、心拍数プロットを印刷することもできます。

SHARPSENSEテクノロジーを搭載することで、イベントの誤検出が当社従来製品と比較して97%減少しました^3*。

調律	相対感度
徐脈	98.6%²
ポーズ	98.1%²
AF	97.2%²

ジャンさんの場合：患者体験のアニメーション動画

ジャンさんは、Bluetooth^® テクノロジーと Confirm Rx ICM を現在使用して自分の状態をモニタリングしている多くの患者様の 1 人です。この短編アニメーションではジャンさんの患者ストーリーを紹介します。

Screencap of Jean's ConfirmRx ICM patient story.

包括的な不整脈管理の構築

SharpSense テクノロジーを搭載した Confirm Rx ICM は、当社の不整脈管理のポートフォリオの一部です。当社のビジョンは、治療成果を向上させるコスト削減技術を設計することにより不整脈の治療を変革することです。ポートフォリオおよび不整脈管理への当社の取り組みの詳細をご覧ください。

REFERENCES

Bluetooth は Bluetooth SIG, Inc. の登録商標です。
* 以前に特定されたデバイスでの実際のエピソードを SharpSense テクノロジーで評価した結果。
1.Priorkowski C, et al.Early real-world adoption of mobile remote monitoring using the Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor.Poster presented at APHRS.2018.
2.Design Validation Report and Trace Matrix, Insertable Cardiac Monitor (ICM) System DOC 60076435 Rev. E March 2019.
3.Evaluation of Clinic Impact of Confirm Rx 1.2 Algorithm Enhancements.Abbott document 60098828.April 2019.

SHARPSENSE™ テクノロジーを搭載した CONFIRM Rx™ ICM の利点

侵襲性を最小限に抑えた短時間の処置と簡素化された遠隔の経過観察で患者様を効果的に管理します

SharpSense テクノロジーを搭載した Confirm Rx ICM を使用すると、医師と患者様の双方が以下のようなデバイスの機能の恩恵を受けることができます。

SharpSense テクノロジーの使用により、高い相対感度を維持したまま偽陽性エピソードが大幅に減少され、徐脈、ポーズ、および心房細動（AF）の検出が改善される¹
エピソードレポートの一部として、データ解釈の簡素化に役立つ心拍数プロットレポートを利用できる
小型（約 1.4 cc）でスリムな外形
必要な時間とリソースを最小限に抑える簡単な植込み手技
プログラム可能なデータストレージオプションで重要なイベントを確実に記録し、予期しないイベントが見過ごされるリスクが低減される
条件付き MRI 対応で使いやすい。ユーザーマニュアルの指示に従って使用する場合、Confirm Rx ICM は MRI 環境でも条件付きで安全に使用できる

遠隔モニタリングに対する患者様のコンプライアンスの向上

SharpSense テクノロジーを搭載した Confirm Rx ICM は、ベッドサイドの送信機と患者アクティベータの必要性をなくすことで、患者様の心臓モニタリングを簡略化します。

モバイルアプリの myMerlin for Confirm Rx に登録したユーザーの 97% が、少なくとも 1 回はデータを送信しています²。
平均の送信間隔は 1.6 日です²。

症状を感じたら、ご自身ですぐにデータを送る事ができる

モバイルアプリの myMerlin for Confirm Rx は Apple Store または Google Play ストアからダウンロード可能です。データ送信機および症状の記録装置としてだけではなく、患者様による症状記録データの一時保管場所としての機能も兼ね備えています。患者様がいつもどおりの生活を送りながら、治療につながる診断のためのデータ取得に積極的に参加できるように手助けをしましょう。

Bluetooth^® ワイヤレステクノロジーによるデバイスへの直接の接続と myMerlin モバイルアプリの直感的なデザインにより、患者様が使いやすく、医療機関で設定されたスケジュールに従って簡単にデータを送信できるようにします。

SharpSense テクノロジーを搭載した Confirm Rx ICM 用の myMerlin モバイルアプリは以下の機能を患者様に提供します。

症状に関するイベントをアプリで記録し、医療機関で設定されたスケジュールで自動的にアップロードします。これらは患者様ご自身のスマートフォンを介して行われるため、日常生活が妨げられるのを最小限にとどめます
症状に関するイベントには、患者様が「失神」や「めまい」などの具体的なキーワードで注釈を付けることができます。このキーワードから臨床医が知見を得ることで確実な診断を下す一助となります

安全で保護された遠隔モニタリング

SharpSense テクノロジーを搭載した Confirm Rx ICM では、Bluetooth^® Low Energy 標準のペアリングプロトコルに加え、追加のセキュリティ対策として独自のペアリングプロトコルを用いています。ペアリングのリクエストは、クラウドベースの公開鍵暗号認証を使用して認証されます。
SharpSense テクノロジーを搭載した Confirm Rx ICM では、ペアリングされたモバイルアプリに対して固有の 128 ビットキーを作成し、通信の開始時に固有のキーを確認します。固有のキーが確認されない場合、デバイスによりアクセスを禁止します。
SharpSense テクノロジーを搭載した Confirm Rx ICM では、臨床医の設定に基づいてペアリングされたモバイルアプリのアクセスを制限する認証プロトコルを使用しています。暗号化されたワイヤレス通信には AES-128 ビット暗号化を使用しており、常に単独の認証済みかつペアリングされた myMerlin モバイルアプリのみと通信するように設計されています。
myMerlin モバイルアプリでは、SHA256 暗号化保護を用いた安全な TLS 接続により、Merlin.net™ PCN へのワイヤレス通信を暗号化します。
Merlin.net PCN はセキュリティで保護されたデータセンターに設置されており、ISO 27001：2013 認証を取得しています。Merlin.net PCN の患者データへのアクセスは、医療機関の管理者が設定した認証済みユーザーのみに限られます。SharpSense テクノロジーを搭載した Confirm Rx ICM のデータは、AES-128 ビット暗号化を使用して暗号化されています。

包括的な不整脈管理の構築

REFERENCES

^® Bluetooth と Bluetooth ロゴは Bluetooth SIG, Inc. の登録商標です。
Apple、Apple ロゴ、iPhone、および iPad は、米国およびその他の国と地域で登録されている Apple Inc. の商標です。App Store は Apple Inc. のサービスマークです。
1.Design Validation Report and Trace Matrix, Insertable Cardiac Monitor (ICM) System DOC 60076435 Rev E March 2019.
2.Priorkowski C, et al.Early real-world adoption of mobile remote monitoring using the Confirm Rx Insertable Cardiac Monitor.Poster presented at APHRS.2018.

CONFIRM Rx™

モデル DM3500
植込み型心電図記録計

モデル番号	名称	説明
DM3500	Confirm Rx™ ICM	植込み型心電図記録計

Merlin.net™ Patient Care Network

AM-CV-JP-WEB-0024-Rev. A

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販売名：コンファーム Rx AF
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