Les valeurs de sécurité et d'intégrité des patients longtemps associées au domaine de la santé exigent que l'accent soit fortement mis sur la cybersécurité pour protéger les promesses inhérentes à un modèle de santé interconnecté et centré sur les données. Chez Abbott, nous créons et nous fournissons des produits, des appareils et des systèmes qui aident les gens à vivre pleinement leur vie. Notre objectif est de nous assurer que nos appareils, produits et systèmes répondent aux normes de sécurité les plus élevées. Cet engagement oriente notre approche de la cybersécurité dans toute notre entreprise.
La mise à jour du micrologiciel du DAI et du CRT-D comprend deux mises à jour conçues pour renforcer la sécurité et améliorer les performances de votre DAI ou de votre CRT-D. La mise à jour de sécurité fournit une couche supplémentaire de protection contre les accès non autorisés à votre appareil. Il est destiné à empêcher toute personne autre que votre médecin de modifier les paramètres de votre dispositif. Abbott n'a signalé aucun cas de piratage ou d'accès non autorisé à un dispositif implanté sur un patient.
Abbott et nos conseils consultatifs médicaux recommandent que vous discutiez avec votre médecin pour déterminer si la mise à niveau du micrologiciel vous convient. Si vous et votre médecin décidez de faire la mise à jour du micrologiciel, celle-ci peut être effectuée lors de votre prochaine visite planifiée en cabinet, ou lorsque vous et votre médecin le jugez approprié. Pendant la mise à niveau, un périphérique est placé sur votre DAI ou votre CRT-D et transfère les informations sur l'appareil. À la fin du processus, les réglages finaux de votre appareil seront examinés pour s'assurer que les mises à jour ont été effectuées avec succès. Le processus de mise à niveau prend environ trois minutes.
Nous n'avons reçu aucun signalement d'accès non autorisé à un dispositif implanté sur un patient. Comme pour les mises à jour précédentes des stimulateurs cardiaques, le Département de la Sécurité intérieure des États-Unis a indiqué qu'il serait extrêmement difficile de compromettre la sécurité de ces appareils et que cela nécessiterait un niveau élevé d'expertise.
Non, Abbott et le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) des États-Unis ne recommandent pas le remplacement des défibrillateurs implantés en raison de ces mises à jour. La stimulation et la défibrillation de votre DAI ou CRT-D restent pleinement efficaces, comme prévu.
Abbott a publié une mise à jour de ses stimulateurs cardiaques implantables dans le cadre de son engagement continu à améliorer sans cesse la prise en charge des patients. Cette mise à jour prévue du micrologiciel du stimulateur cardiaque (une sorte de logiciel) ajoute des protections de sécurité supplémentaires conçues pour réduire le risque d'accès non autorisé aux stimulateurs cardiaques des patients.
Consultez votre médecin pour savoir si cette mise à jour vous conviendrait.
Le micrologiciel est une sorte de logiciel qui est intégré dans le matériel du stimulateur cardiaque. Les dispositifs technologiques qui utilisent un logiciel, comme celui de votre stimulateur cardiaque, doivent être régulièrement mis à jour.
La mise à jour contient une version logicielle qui inclut le chiffrement des données, les correctifs du système d'exploitation et la possibilité de désactiver les fonctions de connexion réseau, en plus de la mise à jour du micrologiciel.
Nous n'avons reçu aucun signalement d'accès non autorisé à un stimulateur cardiaque implanté sur un patient. Selon l'avis émis par le Département de la sécurité intérieure des États-Unis, la compromission de la sécurité de ces appareils exigerait un ensemble de circonstances très complexes. [1]
Non, il n'est pas nécessaire ni recommandé de procéder à un remplacement préventif. Votre stimulateur cardiaque reste pleinement efficace pour assurer la stimulation, comme prévu.
Oui, vous devez continuer à utiliser votre transmetteur de télécardiologie car il permet à votre médecin de recevoir, d'évaluer et de surveiller plus fréquemment le fonctionnement de votre appareil.
Nous prévoyons que la mise à jour se fera comme prévu. Cependant, comme pour toute mise à jour de micrologiciel, il existe un très faible taux de dysfonctionnement résultant de cette mise à jour. Nous vous encourageons à discuter avec votre médecin des risques et des avantages liés à cette mise à jour.
Pour plus d'informations sur les protocoles de cybersécurité d'Abbott et sur les protections déjà en place pour nos appareils, veuillez consulter notre engagement en matière de cybersécurité.
Dans le cadre de notre engagement en matière d'amélioration continue, nous avons annoncé, le 9 janvier 2017, le déploiement de la dernière version des mises à jour de cybersécurité de notre système de surveillance à distance Merlin qui est utilisé pour les stimulateurs cardiaques et les défibrillateurs implantables. Nous avons collaboré avec le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques (FDA) des États-Unis et avec l'unité ICS-CERT du Département de la Sécurité intérieure des États-Unis sur ces mises à jour. Les améliorations comprennent des mises à jour de sécurité qui complètent les mesures de sécurité existantes de l'entreprise et réduisent encore les risques extrêmement faibles liés à la cybersécurité.
Le 9 janvier 2017, nous avons publié la dernière mise à jour du transmetteur et nous avons poursuivi en mettant à disposition un nouveau micrologiciel pour le stimulateur cardiaque à partir du 29 août 2017. La mise à jour comprend une validation et une vérification supplémentaires entre le transmetteur et le serveur de télécardiologie.
Comme il est toujours recommandé, les patients doivent s'assurer que leur transmetteur est branché et connecté via une ligne fixe, un adaptateur cellulaire ou un réseau Ethernet/Wi-Fi‡ pour pouvoir recevoir ces mises à jour et toute autre information de sécurité. Les patients n'ont pas besoin de faire quoi que ce soit d'autre pour permettre à leurs transmetteurs de recevoir des mises à jour. Ils doivent continuer à utiliser les appareils Merlin@home™ comme le leur a demandé leur médecin. Les patients qui ont des questions doivent consulter leur médecin. Ils peuvent également appeler le service de télécardiologie au 0800 000 565 (numéro vert).
La surveillance à distance permet aux prestataires de soins d'accéder rapidement à des informations importantes sur l'appareil afin que les médecins puissent réfléchir aux ajustements à apporter aux médicaments ou recommander une autre intervention clinique. De nombreuses études continuent de prouver l'impact positif de la surveillance à distance. En fait, la surveillance à distance est devenue la norme recommandée en matière de soins depuis une dizaine d'années.
Chez Abbott, la sûreté et la sécurité des patients est toujours notre principal objectif. Abbott a pris, et continuera de prendre, les mesures appropriées pour assurer la sûreté, la sécurité et l'efficacité continues de ses appareils. L'entreprise continuera de travailler avec notre Conseil consultatif médical sur la cybersécurité, le Secrétariat américain aux produits alimentaires et pharmaceutiques, l'unité ICS-CERT du Département de la Sécurité intérieure, les chercheurs en sécurité, les médecins et toutes les personnes travaillant dans le secteur afin de développer les normes et meilleures pratiques qui améliorent la sécurité des dispositifs médicaux dans le secteur médical.
MAT-2000093 v1.0
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