Amplatzer™ Talisman™ PFO Okkluder

Für den Verschluss des persistierenden Foramen ovale

Branchenführendes System. Speziell für den PFO-Verschluss entwickelt.

Ein wegweisendes Device. Ein Wendepunkt für den PFO-Verschluss.

Der Amplatzer™ PFO Okkluder setzt mit einem speziell für den PFO-Verschluss entwickelten Produkt neue Maßstäbe in der Behandlung. Es ist das bisher führende PFO-Verschlusssystem mit weltweit mehr als 180.000 implantierten Systemen.⁴

Mit der Einführung des Amplatzer™ Talisman™PFO Okkluder bauen wir auf die bewährte Amplatzer™ PFO-Technologie auf. Der Okkluder ist konfektioniert und einsatzbereit, was die Vorbereitung vereinfacht und die Benutzerfreundlichkeit verbessert. Die Größe von 30 mm wurde verfeinert, um eine kleinere linke Vorhofscheibe zu haben, um Interferenzen mit umgebenden Strukturen zu vermeiden.

Vier veröffentlichte klinische Studien liefern schlüssige Nachweise für die Überlegenheit eines Verschlusses für ein persistierendes Foramen ovale (PFO) hinsichtlich der Reduzierung des Risikos eines rezidivierenden Schlaganfalls im Vergleich zur medizinischen Behandlung.^1-4 RESPECT, die größte Studie mit der umfangreichsten Nachbeobachtungszeit zeigt ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil bei gleichzeitig signifikant reduziertem Risiko für einen rezidivierenden Schlaganfall:¹

Highlights der RESPEKT-Studie¹

Die umfassendste Patientennachbeobachtung mit Daten aus 5.810 Patientenjahren
Keine Erosionen, Thromben oder Embolisationsereignisse
94,2 % effektive Verschlussraten nach 6 Monaten
Einzige Studie, in die Patienten aufgenommen wurden, die eine Antikoagulationstherapie erhielten

Kommentare des leitenden Prüfarztes der RESPEKT-Studie

Jeffrey Saver, MD, erörtert die Daten, die die Vorteile des PFO-Verschlusses belegen.

RESPEKT-Studie: Ein Wendepunkt beim PFO-Verschluss

Die RESPECT-Studie belegt, dass der Amplatzer™ PFO-Okkluder bei der Vorbeugung eines rezidivierenden Schlaganfalls vorteilhafter ist als die medikamentöse Therapie allein.¹

Die Ergebnisse zeigten auch eine Verringerung des Risikos eines rezidivierenden Schlaganfalls unbekannter Ursache bei Verwendung des Amplatzer™ PFO-Okkluders¹

Relative Risikoreduktion bei rezidivierendem Schlaganfall unbekannter Ursache: 62 %

Relative Risikoreduktion bei jedem rezidivierenden ischämischen Schlaganfall: 45 %

Die Studienanalyse zeigt, dass das Device die Rezidivrate des ischämischen Schlaganfall reduziert, indem es die Verbindung durch die venöse Quellembolien zum Gehirn gelangen können, verschließt.

Niedrige Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse

Die Daten der RESPEKT-Studie zeigen außerdem niedrige Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse:¹

0 % Embolisation
0 % Erosion
0 % Thrombus

Ausgezeichnete Verfahrensergebnisse

In der RESPECT-Studie zeigte das Produkt hohe technische und verfahrenstechnische Erfolgsraten und erzielte einen ausgezeichneten effektiven Verschluss mit sehr strengen Kriterien.

99,1 % technischer Erfolg
96,1 % Verfahrenserfolg
94,2 % effektiver Verschluss nach 6 Monaten (n <= 9 Blasen)

Prävention priorisieren

Überweisende Ärzte und insbesondere Neurologen, die Patienten mit einem ischämischen Schlaganfall primär versorgen, können diese Faktoren bei der Behandlungsplanung berücksichtigen:

Gibt es eine bekannte Ursache für den Schlaganfall?
Bekannte Ursachen ausschließen
Ist der Patient ein guter Kandidat für eine alternative Therapie?
Berücksichtigen Sie das Alter und die Krankengeschichte des Patienten
Besteht die Möglichkeit eines PFO?
Bestimmen Sie die Wahrscheinlichkeit einer paradoxen Embolie

Ein Kardiologe kann bestimmen, ob ein PFO vorliegt und bei der Festlegung der Behandlungsoptionen beraten.

Führend bei der PFO-Verschlussbehandlung

Das einzigartige Design des Amplatzer™ PFO-Okkluders ist ein Hauptgrund für seine Sicherheit und Wirksamkeit.

Darüber hinaus kann der Okkluder vollständig zurückgezogen und neu positioniert werden und gibt damit die Möglichkeit, die korrekte Platzierung vor der endgültigen Freigabe des Implantats zu überprüfen.

Erfahren Sie mehr über Amplatzer™ Talisman™ PFO Okkluder auf der Website Abbott Structural Heart.

Klinische Daten zum Amplatzer™ Talisman™ PFO Okkluder anzeigen

Website Abbott Structural Heart

Bestellinformationen

GRÖSSE UND AUSWAHL DES PRODUKTS
Amplatzer™ Talisman™ PFO Okkluder
Modell-/ Nachbestell-Nr.	Durchmesser rechtsatriale Seite A	Durchmesser linksatriale Scheibe B	Empfohlene Mindestgröße für Schleuse
9-PFO-1818	18 mm	18 mm	8 F; 45° Biegung
9-PFO-2518	25 mm	18 mm	8 F; 45° Biegung
9-PFO-3025	30 mm	25 mm	9 F; 45° Biegung
9-PFO-3525	35 mm	25 mm	9 F; 45° Biegung

EINFÜHRSYSTEM
Amplatzer™ Talisman™ Intravaskuläres Einführsystem
Modell-/ Nachbestell-Nr.	Größe der Schleuse	Spitzenwinkel	Innendurchmesser der Schleuse	Außendurchmesser der Schleuse	Nutzbare Länge
9-TDS-08F45-80	8 F	45°	2.69 mm	3.45 mm	80 cm
9-TDS-09F45-80	9 F	45°	3.00 mm	3.81 mm	80 cm

ERGÄNZENDE PRODUKTE
Amplatzer™ Führungsdraht
Modell-/Nachbestell-Nr.	Durchmesser	Hauptteil	Beschreibung der Spitze	Nutzbare Länge
9-GW-002	0.035 Zoll	Sehr steif	1.55 mm, modifizierte J-Spitze	260 mm

RICHTLINIE ZUR DEVICEGRÖSSE
PFO-Morphologie	Beispiele für anatomische Eigenschaften	Empfohlene Größe des Amplatzer™ PFO-Okkluders (mm)
Einfaches PFO oder PFO mit nicht prominentem Vorhofseptumaneurysma (ASA) PFO, bei dem eine sichere Device-Positionierung und ein effektiver PFO-Verschluss mit der Verwendung des 25 mm Devices erreicht werden kann	Abwesenheit eines ASA, eines langen Tunnels und eines verdickten Septum secundums Nicht-prominentes ASA (<20 mm Exkursion) ohne langen Tunnel (>10 mm Länge) und ohne verdicktes Septum secundum (≥10 mm Dicke)	25
Komplexes PFO PFO mit einem oder mehreren anatomischen Eigenschaften, welche es erschweren können, eine sichere Device-Positionierung und einen effektiven PFO-Verschluss mit dem 25 mm Device zu erreichen	ASA (≥10 mm Exkursion) mit langem Tunnel (≥10 mm Länge) ASA (≥10 mm Exkursion) mit verdicktem Septum secundum (≥10 mm Dicke) Prominentes ASA mit exzessiver Mobilität (≥20 mm Exkursion) Lipomatöse Hypertrophie des Septum secundum (≥15 mm Dicke)	30 oder 35
PFO bei kleiner Anatomie Die Anatomie ist aufgrund von Störungen durch umgebende kardiale Strukturen nicht für die Positionierung eines 25 mm Devices geeignet	Länge des Septum primum <20 mm	18
Achtung: Evaluieren Sie die Position des Devices nach der Positionierung, jedoch vor der Freisetzung. Verwenden Sie Echokardiographie, um sicherzustellen, dassdas Device nicht die freie linksatriale Wand oder die Aortenwurzel beeinträchtigt. Falls das Device mit einer umgebenden kardialen Struktur interferiert (wie z. B. freie linksatriale Wand oder Aortenwurzel), holen Sie das Device wieder ein und repositionieren Sie es. Falls die Positionierung nicht zufriendenstellend bleibt, holen Sie das Device wieder ein und ersetzen es durch ein kleineres Device (18 mm) oder führen den Patienten einer alternativen Therapie zu. Das Vorhandensein eines ASA allein verhindert nicht notwendigerweise einen erfolgreichen PFO-Verschluss mit einer 25-mm-Produktgröße. In der RESPECT-Studie hatten 180 Patienten (36 %) in der Geräteverschlussgruppe eine ASA. Die 25-mm-Implantatgröße wurde bei der Mehrzahl der Patienten mit ASA (77 %) zum Verschluss des PFO und nach weiteren 6 Monaten verwendet. Nach der Implantation wurde bei 95 % dieser Patienten ein effektiver Verschluss erreicht. Bei keinem Patienten in der Studie kam es zu einer Okkluderembolisation. _{1. Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017;377:1022-32.}

Referenzen

Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017;377:1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2017; 377: 1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404.
Mas J-L, Derumeaux G, Guillon B, et al. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med. 2017;377:1011-1021 and supplementary appendix. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
Lee, Pil Hyung et al. “Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial.” Journal of the American College of Cardiology vol. 71,20 (2018): 2335-2342. doi:10.1016/j.jacc.2018.02.046.
Daten liegen bei Abbott vor.

*Bei häufig verwendeten Größen (25-mm- und 35-mm-Implantate)

9-GE-5-13679-02 11-2023 REV A

CARDIOVASCULAR

Amplatzer™ Talisman™ PFO Okkluder

Für den Verschluss des persistierenden Foramen ovale