Branchenführendes System. Speziell für den PFO-Verschluss entwickelt.
Ein wegweisendes Device. Ein Wendepunkt für den PFO-Verschluss.
Der Amplatzer™ PFO Okkluder setzt mit einem speziell für den PFO-Verschluss entwickelten Produkt neue Maßstäbe in der Behandlung. Es ist das bisher führende PFO-Verschlusssystem mit weltweit mehr als 180.000 implantierten Systemen.4
Mit der Einführung des Amplatzer™ Talisman™ PFO Okkluder bauen wir auf die bewährte Amplatzer™ PFO-Technologie auf. Der Okkluder ist konfektioniert und einsatzbereit, was die Vorbereitung vereinfacht und die Benutzerfreundlichkeit verbessert. Die Größe von 30 mm wurde verfeinert, um eine kleinere linke Vorhofscheibe zu haben, um Interferenzen mit umgebenden Strukturen zu vermeiden.
Vier veröffentlichte klinische Studien liefern schlüssige Nachweise für die Überlegenheit eines Verschlusses für ein persistierendes Foramen ovale (PFO) hinsichtlich der Reduzierung des Risikos eines rezidivierenden Schlaganfalls im Vergleich zur medizinischen Behandlung.1-4 RESPECT, die größte Studie mit der umfangreichsten Nachbeobachtungszeit zeigt ein ausgezeichnetes Sicherheitsprofil bei gleichzeitig signifikant reduziertem Risiko für einen rezidivierenden Schlaganfall:1
Highlights der RESPEKT-Studie1
- Die umfassendste Patientennachbeobachtung mit Daten aus 5.810 Patientenjahren
- Keine Erosionen, Thromben oder Embolisationsereignisse
- 94,2 % effektive Verschlussraten nach 6 Monaten
- Einzige Studie, in die Patienten aufgenommen wurden, die eine Antikoagulationstherapie erhielten
Kommentare des leitenden Prüfarztes der RESPEKT-Studie
Jeffrey Saver, MD, erörtert die Daten, die die Vorteile des PFO-Verschlusses belegen.
RESPEKT-Studie: Ein Wendepunkt beim PFO-Verschluss
Die RESPECT-Studie belegt, dass der Amplatzer™ PFO-Okkluder bei der Vorbeugung eines rezidivierenden Schlaganfalls vorteilhafter ist als die medikamentöse Therapie allein.1
Die Ergebnisse zeigten auch eine Verringerung des Risikos eines rezidivierenden Schlaganfalls unbekannter Ursache bei Verwendung des Amplatzer™ PFO-Okkluders1
Relative Risikoreduktion bei rezidivierendem Schlaganfall unbekannter Ursache: 62 %
Relative Risikoreduktion bei jedem rezidivierenden ischämischen Schlaganfall: 45 %
Die Studienanalyse zeigt, dass das Device die Rezidivrate des ischämischen Schlaganfall reduziert, indem es die Verbindung durch die venöse Quellembolien zum Gehirn gelangen können, verschließt.
Niedrige Rate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Die Daten der RESPEKT-Studie zeigen außerdem niedrige Raten schwerwiegender unerwünschter Ereignisse:1
- 0 % Embolisation
- 0 % Erosion
- 0 % Thrombus
Ausgezeichnete Verfahrensergebnisse
In der RESPECT-Studie zeigte das Produkt hohe technische und verfahrenstechnische Erfolgsraten und erzielte einen ausgezeichneten effektiven Verschluss mit sehr strengen Kriterien.
- 99,1 % technischer Erfolg
- 96,1 % Verfahrenserfolg
- 94,2 % effektiver Verschluss nach 6 Monaten (n <= 9 Blasen)
Prävention priorisieren
Überweisende Ärzte und insbesondere Neurologen, die Patienten mit einem ischämischen Schlaganfall primär versorgen, können diese Faktoren bei der Behandlungsplanung berücksichtigen:
- Gibt es eine bekannte Ursache für den Schlaganfall?
Bekannte Ursachen ausschließen - Ist der Patient ein guter Kandidat für eine alternative Therapie?
Berücksichtigen Sie das Alter und die Krankengeschichte des Patienten - Besteht die Möglichkeit eines PFO?
Bestimmen Sie die Wahrscheinlichkeit einer paradoxen Embolie
Ein Kardiologe kann bestimmen, ob ein PFO vorliegt und bei der Festlegung der Behandlungsoptionen beraten.
Führend bei der PFO-Verschlussbehandlung
Das einzigartige Design des Amplatzer™ PFO-Okkluders ist ein Hauptgrund für seine Sicherheit und Wirksamkeit.
Darüber hinaus kann der Okkluder vollständig zurückgezogen und neu positioniert werden und gibt damit die Möglichkeit, die korrekte Platzierung vor der endgültigen Freigabe des Implantats zu überprüfen.
Bestellinformationen
| GRÖSSE UND AUSWAHL DES PRODUKTS | |||
|---|---|---|---|
| Amplatzer™ Talisman™ PFO Okkluder | |||
| Modell-/ Nachbestell-Nr. | Durchmesser rechtsatriale Seite A | Durchmesser linksatriale Scheibe B | Empfohlene Mindestgröße für Schleuse |
| 9-PFO-1818 | 18 mm | 18 mm | 8 F; 45° Biegung |
| 9-PFO-2518 | 25 mm | 18 mm | 8 F; 45° Biegung |
| 9-PFO-3025 | 30 mm | 25 mm | 9 F; 45° Biegung |
| 9-PFO-3525 | 35 mm | 25 mm | 9 F; 45° Biegung |
| EINFÜHRSYSTEM | |||||
|---|---|---|---|---|---|
| Amplatzer™ Talisman™ Intravaskuläres Einführsystem | |||||
| Modell-/ Nachbestell-Nr. | Größe der Schleuse | Spitzenwinkel | Innendurchmesser der Schleuse | Außendurchmesser der Schleuse | Nutzbare Länge |
| 9-TDS-08F45-80 | 8 F | 45° | 2.69 mm | 3.45 mm | 80 cm |
| 9-TDS-09F45-80 | 9 F | 45° | 3.00 mm | 3.81 mm | 80 cm |
| ERGÄNZENDE PRODUKTE | ||||
|---|---|---|---|---|
| Amplatzer™ Führungsdraht | ||||
| Modell-/Nachbestell-Nr. | Durchmesser | Hauptteil | Beschreibung der Spitze | Nutzbare Länge |
| 9-GW-002 | 0.035 Zoll | Sehr steif | 1.55 mm, modifizierte J-Spitze | 260 mm |
| RICHTLINIE ZUR DEVICEGRÖSSE | ||
|---|---|---|
| PFO-Morphologie | Beispiele für anatomische Eigenschaften | Empfohlene Größe des Amplatzer™ PFO-Okkluders (mm) |
PFO, bei dem eine sichere Device-Positionierung und ein effektiver PFO-Verschluss mit der Verwendung des 25 mm Devices erreicht werden kann |
| 25 |
| Komplexes PFO PFO mit einem oder mehreren anatomischen Eigenschaften, welche es erschweren können, eine sichere Device-Positionierung und einen effektiven PFO-Verschluss mit dem 25 mm Device zu erreichen |
| 30 oder 35 |
| PFO bei kleiner Anatomie Die Anatomie ist aufgrund von Störungen durch umgebende kardiale Strukturen nicht für die Positionierung eines 25 mm Devices geeignet |
| 18 |
1. Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017;377:1022-32. | ||
Referenzen
- Saver JL, Carroll JD, Thaler DE, et al. Long-term outcomes of patent foramen ovale closure or medical therapy after stroke. N Engl J Med. 2017;377:1022-1032. doi: 10.1056/NEJMoa1610057.
- Søndergaard L, Kasner SE, Rhodes JF, et al. Patent foramen ovale closure or antiplatelet therapy for cryptogenic stroke. N Engl J Med. 2017; 377: 1033-1042. doi: 10.1056/NEJMoa1707404.
- Mas J-L, Derumeaux G, Guillon B, et al. Patent foramen ovale closure or anticoagulation vs. antiplatelets after stroke. N Engl J Med. 2017;377:1011-1021 and supplementary appendix. doi: 10.1056/NEJMoa1705915.
- Lee, Pil Hyung et al. “Cryptogenic Stroke and High-Risk Patent Foramen Ovale: The DEFENSE-PFO Trial.” Journal of the American College of Cardiology vol. 71,20 (2018): 2335-2342. doi:10.1016/j.jacc.2018.02.046.
- Daten liegen bei Abbott vor.
*Bei häufig verwendeten Größen (25-mm- und 35-mm-Implantate)
9-GE-5-13679-02 11-2023 REV A