有効性主要評価項目
死亡、MI、Definite ST、脳卒中、全身性塞栓症
New Orleans（ニューオーリンズ）で開催されたAHA の Late-Breaking Science セッションにて、国内の多施設研究である 『OPTIMA-AF試験』 が発表されました。
PCI 症例のうち 5～8% が心房細動（AF）を合併していると報告されており1)、年齢とともに有病率が上昇するため2)高齢化が進行している日本において患者数はこれからも増加していくと予想されております。AF合併患者では心原性脳梗塞症を含む血栓閉塞症を予防するため抗凝固療法が不可欠であり、国内のガイドラインでは出血リスクを考慮し PCI の周術期後から１年までは P2Y12阻害薬との併用（dual therapy）が推奨されております1,3)。
しかし、dual therapy のレジメンは出血リスクを高めてしまうことが報告されてたことから4) 、血栓閉塞症のリスクを上昇させず dual therapy の期間短縮による出血リスクの低減が求められるようになり、PCI を施行した AF 患者における至適なレジメンを検証すべく、『OPTIMA-AF試験』 が組まれました。
OPTIMA-AF試験5
OPTIMA-AF試験は、XIENCE™ステントを留置した非弁膜症性 AF 患者を対象に、短期 dual therapy（1カ月）の長期 dual therapy（12カ月）に対する安全性と有効性を検証した多施設、前向き無作為化比較試験です。
※PCI 周術期は直接経口抗凝固薬（DOAC）、P2Y12阻害薬と、アスピリンの３剤併用療法を施行
※経口抗凝固薬はダビガトラン、リバーロキサバン、アピキサバン、またはエドキサバンを使用
スタディフロー
1年後の有効性主要評価項目において、1M Dual Therapy 群は 5.4%、12M Dual Therapy 群は 4.5% と非劣性が達成されました（P non-inferiority = 0.002）。優越性検定では、1M Dual Therapy 群における有意差は認められませんでした（P superiority = 0.597）。
1年後の安全性主要評価項目において、1M Dual Therapy 群は 12M Dual Therapy 群に対し有意に出血イベントを低減しました（4.8% vs 9.5%、P superiority = 0.004）。
安全性主要評価項目
ISTH基準によるmajorまたはclinically relevant nonmajor bleeding
本WEBページ上の製品画像は全てイメージ図です。実際の縮尺とは違いがあります。
製品の使用にあたりましては、添付文書をご確認のうえ適正使用にご協力をお願い申し上げます。
販売名：XIENCE Skypoint 48 薬剤溶出ステント
医療機器承認番号：30200BZX00330000
分類：高度管理医療機器
特定保険医療材料分類：冠動脈用ステントセット・再狭窄抑制型
販売名：XIENCE Skypoint 薬剤溶出ステント
医療機器承認番号：30200BZX00320000
分 類：高度管理医療機器
特定保険医療材料分類：冠動脈用ステントセット・再狭窄抑制型
販売名：XIENCE Sierra 薬剤溶出ステント
医療機器承認番号：23000BZX00091000
分 類：高度管理医療機器
特定保険医療材料分類：冠動脈用ステントセット・再狭窄抑制型
References
- Sotomi Y, et al. BMJ Open 2021; 11:e048354
- Chen Q, et al. Aging Medicine 2018; 1: 67-74
- 2020年JCSガイドラインフォーカスアップデート版 冠動脈疾患患者における抗血栓療法 https://www.j-circ.or.jp/cms/wp-content/uploads/2020/04/JCS2020_Kimura_Nakamura.pdf（2026年1月閲覧）
- Sotomi Y, et al. Am J Cardiol 2019; 123: 1293-300
- Presented at AHA 2025 Late-Breaking Science Session
MAT-2676191 v1.0