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Avis de sécurité médical mondial pour un sous-ensemble de dispositifs DAI et CRT-D

CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR

St. Jude Medical a récemment publié un avis de sécurité mondial concernant des dispositifs médicaux pour un sous-ensemble de défibrillateurs automatiques implantables (DAI) et de défibrillateurs de traitement par resynchronisation cardiaque (CRT-D) Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Unify™, Unify Assura™ et Unify Quadra™ de l'entreprise. Cet avis de sécurité a été diffusé après qu'une analyse a révélé que certains dispositifs fabriqués avant le 23 mai 2015 sont équipés de batteries susceptibles de se décharger plus tôt que prévu. Ce problème est qualifié : « d'épuisement prématuré de la batterie. »

La probabilité que cela ait des répercussions sur votre santé est très faible, dans la mesure où la grande majorité des dispositifs n'ont pas subi d'épuisement prématuré de la batterie.

VOTRE APPAREIL EST-IL CONCERNÉ PAR CET AVIS DE SÉCURITÉ ?

Veuillez suivre les étapes ci-dessous afin de déterminer si votre dispositif DAI ou CRT-D est touché par cet avis de sécurité médical mondial.

  1. Entrez le numéro de modèle et le numéro de série de votre dispositif, comme indiqué ci-dessous, en notant que les deux sont nécessaires
  2. Si votre dispositif est concerné par cet avis de sécurité, nous conseillons aux patients de contacter leur médecin pour toute information supplémentaire, y compris pour toute question liée à cet avis de sécurité.
  3. Si votre dispositif n'est pas concerné par cet avis de sécurité, vous ne devez entreprendre aucune démarche supplémentaire ; votre dispositif n'est pas touché par l'avis de sécurité./li>

 

Par exemple, si votre numéro de modèle est le CD1234-40Q, saisissez 1234 ci-dessous.

 


Pour identifier votre numéro de modèle et votre numéro de série, munissez-vous de la carte d'identification de votre dispositif.

a patient ID card

 

Apprenez-en davantage au sujet de la carte d'identification de votre dispositif.

Si vous ne retrouvez pas la carte d'identification de votre dispositif et si l'implantation du dispositif a été effectuée en Australie, au Canada ou aux États-Unis, vous pouvez en demander une nouvelles ou mettre vos coordonnées à jour des manières suivantes :

  • Via notre formulaire en ligne OU
  • Australie : Numéro gratuit : +61-1800-839-259
  • Canada : Numéro gratuit : +1-888-276-4170
  • États-Unis: Numéro gratuit : +1-800-550-1648 ou +1-800-777-2237 extension 2183
    Horaires : De 6h00 à 17h00 (heure du Pacifique), du lundi au vendredi
    Service d'appel automatisé disponible 24 heures sur 24 : +1-800-722-3423

Si votre implant a été posé autre part, Abbott ne conserve pas vos dossiers médicaux, conformément aux lois locales en matière de respect de la vie privée. Veuillez contacter votre médecin pour obtenir le numéro de modèle et de série de votre dispositif. Votre médecin devrait être en mesure de vous indiquer si votre dispositif est touché par l'avis de sécurité, ou vous pourrez utiliser l'outil de recherche une fois que vous aurez ces informations.

SI VOTRE DISPOSITIF EST CONCERNÉ PAR L'AVIS DE SÉCURITÉ, VOICI CE QUE VOUS DEVEZ FAIRE

1. Surveillance à domicile - vous le savez peut-être, les dispositifs Abbott peuvent être surveillés à distance. Cette méthode permet de surveiller les dispositifs de manière proactive sans devoir se rendre à une consultation en personne.

2. Alerte vibratoire - votre dispositif est conçu pour libérer une alerte vibratoire lorsque la fin de la durée de vie utile de la batterie approche. Le dispositif envoie également une notification à votre médecin grâce au système Merlin@Home ou lors d'une consultation médicale. Votre médecin a peut-être déjà effectué une alerte test avec vous pour s'assurer que vous connaissiez la sensation éprouvée en cas d’alerte. Si vous ressentez une alerte vibratoire, nous vous conseillons de contacter rapidement votre médecin.

3. Votre dispositif ne fait pas l'objet d'un épuisement prématuré de la batterie, Abbott et son Comité médical consultatif ne vous recommandent PAS de remplacer votre dispositif. Nous conseillons les médecins sur le suivi recommandé des dispositifs concernés par cet avis de sécurité. Votre médecin déterminera la meilleure solution à adopter dans votre cas.

Si vous avez des questions, nous avons également ouvert une ligne téléphonique gratuite disponible depuis les États-Unis : 1-866-915-5065

Nous nous excusons sincèrement pour les désagréments occasionnés par ce problème. Nous prenons cette question très au sérieux. Sachez que nous restons à votre disposition pour vous aider si vous rencontrez des problèmes avec votre dispositif.

Questions fréquemment posées par les patients

Abbott est conscient que ses patients pourront avoir des questions quant à l'avis de sécurité préventif récemment émis concernant certains de nos défibrillateurs automatiques implantables (DAI) ou de nos défibrillateurs de traitement par resynchronisation cardiaque (CRT-D). Pour vous aider à mieux comprendre la signification de cet avis de sécurité, nous avons dressé la liste suivante de « Questions fréquemment posées ».

Quel est le problème ?

Abbott a émis un avis de sécurité mondial préventif concernant des dispositifs médicaux afin de prévenir les médecins qu'une partie de nos dispositifs DAI et CRT-D peut présenter un épuisement prématuré de la batterie (les batteries peuvent se décharger plus tôt que prévu) en raison de dépôts de lithium.

Comment puis-je savoir si mon dispositif est concerné par cet avis de sécurité ?

Cet avis de sécurité concerne une partie de nos dispositifs DAI et CRT-D Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™ et Unify Quadra™ fabriqués avant le 23 mai 2015.

Si mon dispositif est inclus dans l'avis de sécurité, quelles sont les probabilités qu'il fasse l'objet d'un épuisement prématuré de la batterie ?

La probabilité que cela ait des répercussions sur votre santé est très faible, dans la mesure où la grande majorité des dispositifs vendus à travers le monde n'ont pas subi d'épuisement prématuré de la batterie. Votre médecin pourra vous aider à évaluer l'état de votre batterie. De plus, votre médecin peut également vérifier si votre dispositif ne présente aucun signe d'épuisement prématuré de la batterie de manière proactive grâce à la surveillance à distance à l'aide de votre système Merlin@Home ou lors de visites médicales. Il importe également de savoir que vos appareils sont équipés de dispositifs de sécurité intégrés (tels que des alertes vibratoires qui vous préviennent lorsque la batterie doit être remplacée) pour vous aider, vous et votre médecin, à savoir si la fin de la durée de vie utile de votre batterie approche.

Devrais-je faire remplacer mon dispositif suite à cet avis de sécurité ?

Non. Il convient de souligner que si votre dispositif ne fait pas l'objet d'un épuisement prématuré de la batterie, Abbott et son Comité médical consultatif ne vous recommandent PAS de remplacer votre dispositif. Nous conseillons les médecins sur le suivi recommandé des dispositifs concernés par cet avis de sécurité. Votre médecin déterminera la meilleure solution à adopter dans votre cas.

Qu'est-ce qu'une batterie au lithium ?

Les batteries au lithium sont des batteries légères et puissantes utilisées pour alimenter une vaste gamme de dispositifs. Le secteur des dispositifs médicaux dépend des batteries au lithium pour fournir de l'énergie à des dispositifs vitaux qui nécessitent d'importantes quantités de puissance mais doivent garder une petite taille pour les patients.

J'ai récemment entendu parler de téléphones mobiles et de tablettes qui ont été rappelés en raison de problèmes de batterie au lithium ? Vos batteries au lithium sont-elles similaires ?

Non. Cet avis de sécurité n'a aucun rapport avec cela. Nos batteries sont conçues de sorte qu'elles ne rencontrent pas le même type de problèmes que les batteries au lithium-ion utilisées dans les téléphones portables et les tablettes. Nos batteries ne se rechargent pas, elles bénéficient de dispositifs de sécurité afin d'empêcher toute surchauffe extrême en cas de court-circuit et elles sont scellées hermétiquement.

Comment puis-je déterminer si mon appareil fait l'objet d'un épuisement prématuré de la batterie ?

Lorsque des patients ont des dispositifs DAI ou CRT-D implantés, leur médecin contrôle souvent l'état de leur batterie afin de s'assurer de leur bon fonctionnement lors des consultations. Votre médecin pourra vous aider à évaluer l'état de votre batterie. De plus, à l'aide de la surveillance à distance avec Merlin@Home, votre médecin peut contrôler l'état de votre batterie (dans les pays où le service est disponible).

Si la durée de vie utile de votre batterie touche à sa fin, la batterie est conçue pour en informer votre médecin et pour vibrer physiquement afin que vous vous en rendiez compte. Votre médecin peut vous aider à tester cette alerte vibratoire lors de votre prochaine consultation. Si vous ressentez cette alerte vibratoire, veuillez contacter votre médecin.

Qu'est-ce qu'une alerte vibratoire et quelle sensation procure-t-elle ?

Votre dispositif est conçu pour libérer une alerte vibratoire afin de vous prévenir lorsque la batterie approche la fin de sa durée de vie utile. Cela signifie que le dispositif vibrera doucement. Cette vibration est légère mais perceptible.

Le dispositif envoie également une notification à votre médecin grâce au système Merlin@Home ou lors d'une consultation médicale. Votre médecin a peut-être déjà effectué une alerte test avec vous pour s'assurer que vous connaissiez la sensation éprouvée en cas d’alerte. Si vous ressentez une alerte vibratoire, nous vous conseillons de contacter rapidement votre médecin.

Il semblerait que mon numéro de série soit concerné par cet avis de sécurité, mais mon médecin ne m'a pas contacté. Que dois-je faire ?

Nous avons fourni des informations détaillées au sujet de cet avis de sécurité à votre médecin. Étant donné que chaque patient portant un dispositif concerné par cet avis de sécurité souffre d'une affection unique, nous conseillons aux patients de contacter leur médecin pour toute information supplémentaire, y compris pour toute question liée à cet avis de sécurité.

J'ai un stimulateur cardiaque St. Jude Medical ou Abbott. Dois-je m'inquiéter de cet avis de sécurité ?

Non, cet avis de sécurité ne concerne qu'une partie de nos dispositifs à haute tension. Les appareils à basse tension, tels que les stimulateurs cardiaques, ne sont pas touchés.

Je dois recevoir un dispositif DAI ou CRT-D Abbott. Dois-je m'en inquiéter ?

Non. Tous les dispositifs concernés par cet avis de sécurité ont été retirés des stocks dans les hôpitaux, et cet avis ne s'adresse pas aux dispositifs fabriqués après le 23 mai 2015.

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