Vorzeitige Batterieerschöpfung | Abbott Cardiovascular
CARDIOVASCULAR
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Allgemeiner medizinischer Sicherheitshinweis zu einem Teil der ICD- und CRT-D-Geräte

WAS SIE WISSEN MÜSSEN

Vor kurzem kündigte St. Jude Medical einen allgemeinen Sicherheitshinweis für einen Teil der implantierbaren kardialen Defibrillatoren (ICD) und kardialen Resynchronisationstherapie-Defibrillatoren (CRT-D) Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Unify™, Unify Assura™ und Unify Quadra™ an. Dieser Sicherheitshinweis wurde herausgegeben, nachdem eine Analyse ergab, dass einige Geräte, die vor dem 23. Mai 2015 hergestellt wurden, Batterien enthalten, deren Energie schneller erschöpft sein könnte als erwartet. Dies wird wie folgt bezeichnet: „vorzeitige Batterieerschöpfung.”

Die Wahrscheinlichkeit, dass sich dies auf Ihre Gesundheit auswirkt, ist gering, da beim überwiegenden Anteil der Geräte keine vorzeitige Batterieerschöpfung aufgetreten ist.

IST IHR GERÄT VON DEM SICHERHEITSHINWEIS BETROFFEN?

Gehen Sie bitte wie nachstehend beschrieben vor, um zu ermitteln, ob Ihr ICD oder CRT-D von diesem allgemeinen medizinischen Sicherheitshinweis betroffen ist.

  1. Geben Sie wie nachstehend beschrieben die Modellnummer und die Seriennummer Ihres Geräts ein. Sie müssen beide Nummern angeben.
  2. Falls Ihr Gerät von diesem Sicherheitshinweis betroffen ist, empfehlen wir, dass Sie Ihren Arzt kontaktieren, um nähere Informationen zu erhalten, und um diesem spezielle Fragen im Zusammenhang mit diesem Sicherheitshinweis zu stellen.
  3. Wenn Ihr Gerät nicht von diesem Sicherheitshinweis betroffen ist, müssen Sie keine weiteren Maßnahmen im Zusammenhang mit diesem Sicherheitshinweis ergreifen.

 

Wenn Ihre Modellnummer beispielsweise CD1234-40Q ist, geben Sie unten 1234 ein.

 


Um Ihre Modell- und Seriennummer zu ermitteln, sehen Sie bitte auf Ihrer Geräte-ID-Karte nach.

a patient ID card

 

Erfahren Sie mehr über Ihre Geräte-ID-Karte.

Wenn Sie Ihre Geräte-ID-Karte nicht finden und Ihre Implantation in Australien, Kanada oder den Vereinigten Staaten durchgeführt wurde, können Sie eine neue ID-Karte anfordern oder Ihre Kontaktinformationen aktualisieren. Dafür stehen Ihnen alternativ die folgenden beiden Methoden zur Verfügung:

  • Online-Formular ODER
  • Australien: gebührenfreie Nummer: +61-1800-839-259
  • Kanada: gebührenfreie Nummer: +1-888-276-4170
  • Vereinigte Staaten: gebührenfreie Nummer: +1-800-550-1648 oder +1-800-777-2237, DW 2183
  • Uhrzeiten: 6.00 bis 17.00 Uhr (pazifische Zeit), Montag bis Freitag
    24 h-Hotline: +1 -800 -722 -3423

Wenn Ihr Implantat anderswo implantiert wurde, ist Abbott gemäß lokalem Datenschutzgesetz nicht in Besitz Ihrer Krankenakte. Kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt, um die Modell- und die Seriennummer Ihres Geräts zu erhalten. Ihr Arzt sollte bestätigen können, ob Ihr Gerät vom Sicherheitshinweis betroffen ist. Sonst verwenden Sie dieses Such-Tool, sobald Sie diese Informationen erhalten haben.

Wenn Ihr Gerät von diesem Sicherheitshinweis betroffen ist, gehen Sie bitte wie folgt vor:

1. Heimüberwachung- Sie wissen vielleicht, dass die Geräte von Abbott fernüberwacht werden können. Diese Methode hat sich bewährt, um das Gerät proaktiv und ohne erforderlichen Arztbesuch zu überwachen. Wenn Sie bei Ihrem Gerät nicht bereits die Fernüberwachung nutzen, wird Ihr Arzt demnächst mit Ihnen über Merlin@Home™ sprechen, wenn er diese Methode für geeignet hält. Erfahren Sie mehr über die Fernüberwachung

2. Vibrationsalarm - Ihr Gerät wurde so konzipiert, dass es einen Vibrations-Alarm ausgibt, wenn die Batterie demnächst das Ende ihrer Lebensdauer erreicht. Darüber hinaus gibt das Gerät an Ihren Arzt über Merlin@Home oder im Zuge eines Arztbesuchs eine Benachrichtigung aus. Vielleicht hat Ihr Arzt Ihnen bereits dabei geholfen, einen Test-Alarm zu aktivieren, damit Sie wissen, wie sich dieser anfühlt. Wir empfehlen Ihnen, unverzüglich Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie einen Vibrations-Alarm wahrnehmen

3. Bitte beachten Sie, dass St. Jude Medical oder unser medizinisches Beratungsgremium den Austausch Ihres Geräts NICHT empfiehlt, wenn bei Ihrem Gerät keine vorzeitige Batterieerschöpfung vorliegt. Wir weisen Ärzte auf die empfohlene regelmäßige Überprüfung der von diesem Sicherheitshinweis betroffenen Geräte hin. Ihr Arzt wird gemeinsam mit Ihnen die beste Vorgehensweise bestimmen.

Für Fragen haben wir eine gebührenfreie Telefon-Hotline eingerichtet, die in den USA unter folgender Nummer erreichbar ist: 1 -866 -915 -5065

Wir entschuldigen uns für die Unannehmlichkeiten, die Ihnen oder Ihren Betreuern durch dieses aktuelle Problem entstehen. Wir nehmen diese Angelegenheit sehr ernst. Wir stehen gerne zu Ihrer Verfügung, wenn Sie Probleme mit Ihrem Gerät haben.

Häufig gestellte Fragen für Patienten

Abbott ist sich bewusst, dass unsere Patienten möglicherweise Fragen zu unseren vor kurzem angekündigten Sicherheitshinweisen zu einigen unserer implantierbaren Kardioverter-Defibrillatoren (ICD) oder unserer Geräte für kardiale Resynchronisationstherapie (CRT-D) haben. Damit Sie diese Sicherheitshinweise besser verstehen können, haben wir folgende Liste mit „Häufig gestellten

Worum geht es?

St. Jude Medical hat einen allgemeinen Sicherheitsleitfaden für medizinische Geräte herausgegeben, um Ärzte darüber zu informieren, dass bei einem Teil unserer ICD- und CRT-D-Geräte eine vorzeitige Batterieerschöpfung möglich ist (Batterien, die sich schneller als erwartet entleeren), kombiniert mit Lithium-Ablagerungen.

Wie erkenne ich, ob mein Gerät von diesen Sicherheitshinweisen betroffen ist?

Diese Sicherheitshinweise gelten für einen Teil unserer ICD- und CRT-D-Geräte der Marken Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™ und Unify Quadra™, die vor dem 23. Mai 2015 hergestellt wurden.

Wenn mein Gerät von diesem Sicherheitshinweis betroffen ist, wie groß ist dann die Wahrscheinlichkeit, dass sich die Batterie meines Geräts vorschnell entleert?

Die Wahrscheinlichkeit, dass sich dies auf Ihre Gesundheit auswirkt, ist gering, da beim überwiegenden Anteil der weltweit verkauften Geräte keine vorzeitige Batterie-Entleerung aufgetreten ist. Ihr Arzt kann Ihnen dabei helfen, zu ermitteln, wie gut Ihre Batterie funktioniert. Darüber hinaus kann Ihr Arzt sicherheitshalber die Funktion Ihres Geräts durch Fernüberwachung mithilfe Ihres Merlin@Home-Systems auf Anzeichen einer vorschnellen Batterieerschöpfung hin überprüfen. Zudem sollten Sie wissen, dass Ihre Geräte mit integrierten Sicherheitsmechanismen ausgestattet sind - etwa Vibrationssignale, die Sie auf die Notwendigkeit hinweisen, Ihre Batterie auszutauschen. Dadurch wissen Sie und Ihr Arzt, ob bei Ihrem Gerät das Ende der Batterie-Lebensdauer bevorsteht.

Empfiehlt es sich, mein Gerät aufgrund dieses Sicherheitshinweises auszutauschen?

Nein. Bitte beachten Sie, dass Abbott oder unser medizinisches Beratungsgremium den Austausch Ihres Geräts NICHT empfiehlt, wenn bei Ihrem Gerät keine vorzeitige Batterieerschöpfung vorliegt. Wir weisen Ärzte auf die empfohlene regelmäßige Überprüfung der von diesem Sicherheitshinweis betroffenen Geräte hin. Ihr Arzt wird die für Sie beste Vorgehensweise bestimmen.

Was ist eine Lithium-Batterie?

Lithium-Batterien sind leistungsstarke, leichtgewichtige Batterien, die eine Vielzahl von Geräten mit Strom versorgen. Die Medizingeräte-Branche setzt auf Lithium-Batterien, da diese Energie für lebensrettende Patientengeräte bereitstellen, die hohe Mengen an Strom benötigen und dennoch eine begrenzte Größe aufweisen müssen.

Ich habe vor kurzem von Produkt-Rückrufen aufgrund von Problemen mit Lithium-Batterien in Mobiltelefonen und Tablets gehört. Handelt es sich bei Ihren Lithium-Batterien um dieselben wie diese Batterien?

Nein. Dieser Sicherheitshinweis steht damit in keinem Zusammenhang. Unsere Batterien sind so konzipiert, dass die Probleme, die bei den in Mobiltelefonen und Tablets verwendeten Lithium-Ionen-Batterien auftreten, nicht auftreten können. Unsere Batterien sind nicht wiederaufladbar und weisen Sicherheitsfunktionen auf, die eine extreme Überhitzung im Fall eines Kurzschlusses verhindern, sowie eine luftdichte (hermetische) Versiegelung, die die Batterie umgibt.

Wie kann ich ermitteln, ob bei meinem Gerät eine vorzeitige Batterieerschöpfung vorliegt?

Wenn Patienten, bei denen ICD oder CRT-D-Geräte implantiert wurden, ihren Arzt aufsuchen, lassen sie oft die Funktionsfähigkeit ihrer Batterie überprüfen, um sicherzugehen, dass diese normal funktioniert. Ihr Arzt kann Ihnen dabei helfen, zu ermitteln, wie gut Ihre Batterie funktioniert. Darüber hinaus kann Ihr Arzt mithilfe der Fernüberwachung über Ihr Merlin@Home den Zustand Ihrer Batterie überprüfen (in Ländern, in denen dieser Service verfügbar ist).

Steht Ihr Gerät kurz vor dem Ende seiner Batterie-Lebensdauer, sind eine Benachrichtigung Ihres Arztes und eine physische Vibration vorgesehen, um Sie darauf hinzuweisen. Ihr Arzt kann Ihnen bei Ihrem nächsten Arztbesuch dabei helfen, diesen Vibrations-Alarm zu testen. Tritt dieser auf, kontaktieren Sie bitte Ihren Arzt.

Was ist ein Vibrations-Alarm, und wie fühlt sich dieser an?

Ihr Gerät wurde entwickelt, um Sie durch einen Vibrations-Alarm darauf hinzuweisen, dass die Batterie allmählich das Ende ihrer Lebensdauer erreicht. In diesem Fall wird das Gerät selbst sanft vibrieren. Diese Vibration ist spürbar, aber nicht unangenehm stark.

Darüber hinaus gibt das Gerät an Ihren Arzt über Merlin@Home oder im Zuge eines Arztbesuchs eine Benachrichtigung aus. Vielleicht hat Ihr Arzt Ihnen bereits dabei geholfen, einen Test-Alarm zu aktivieren, damit Sie wissen, wie sich dieser anfühlt. Wir empfehlen Ihnen, unverzüglich Ihren Arzt zu informieren, wenn Sie einen Vibrations-Alarm wahrnehmen.

Meine Seriennummer scheint von diesem Sicherheitshinweis betroffen zu sein, aber mein Arzt hat mich nicht kontaktiert. Was soll ich tun?

Wir haben Ihrem Arzt Detailinformationen zu diesem Sicherheitshinweis übermittelt. Da bei jedem Patienten, bei dem ein von diesem Sicherheitshinweis betroffenes Gerät implantiert wurde, ein individuelles Krankheitsbild besteht, empfiehlt es sich, dass die Patienten ihren Arzt kontaktieren, um nähere Informationen zu erhalten, und diesem spezielle Fragen im Zusammenhang mit diesem Sicherheitshinweis stellen.

Ich besitze einen Herzschrittmacher von St. Jude Medical. Muss ich mir Sorgen im Hinblick auf diesen Sicherheitshinweis machen?

Nein, dieser Sicherheitshinweis beschränkt sich nur auf einen Teil unserer Hochspannungsgeräte. Niederspannungsgeräte wie etwa Herzschrittmacher sind davon nicht betroffen.

Bei mir ist ein Termin zur Implantation eines ICD- oder CRT-D-Geräts von St. Jude Medical or Abbott geplant. Muss ich mir Sorgen machen?

Nein. Alle von diesem Sicherheitshinweis betroffenen Geräte wurden aus dem Krankenhausbestand entfernt, und Geräte, die ab dem 23. Mai 2015 hergestellt wurden, sind von diesem Sicherheitshinweis nicht betroffen.

Ich interessiere mich für die Fernüberwachung. Erhalte ich diesen Service kostenfrei von Abbott?

Sie sollten sich mit Ihrem Arzt darüber beraten, ob eine Inanspruchnahme dieses Services sinnvoll ist und ob sich das System für Sie eignet. Für Geräte, die von diesem Sicherheitshinweis betroffen sind, bietet Abbott kostenfrei Zugang zu unserem Merlin-Fernüberwachungsnetz sowie das Merlin@Home-Gerät. t Erfahren Sie mehr über die Fernüberwachung.

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