您需要知道的内容

最近针对本公司的一小部分Fortify™、 Fortify Assura™、 Quadra Assura™、 Unify™、 Unify Assura™ 和 Unify Quadra™ 植入式除颤器(ICD）和心脏再同步治疗除颤器(CRT-D）设备发布了一份全球医学公告。一项分析发现，2015年5月23日之前生产的某些设备所包含的电池电量耗尽的时间可能早于预期，之后执行了此公告。这被称为： “电池提前耗竭。”

这个问题影响您健康的可能性很低，因为销往世界各地的绝大多数设备并没有发生电池提前耗竭的现象。

您的设备是否涵盖在这份公告中？
请根据以下步骤，确定您的ICD或CRT-D是否受这份全球医学公告的影响。

1. 根据下面的指示，输入您设备的型号和序列号，请注意，这两者都需要填写。
2. 如果您的设备涵盖在这份公告中，建议患者联系自己的医生获得包括任何与此公告有关具体问题的更多信息。
3. 如果您的设备未涵盖在这份公告中，您就无需采取与这份公告有关的任何进一步行动。您的设备不受这份公告的影响。

了解关于您设备ID卡的更多信息。

如果您无法找到您的设备ID卡，并且您在澳大利亚、加拿大或美国进行植入，您则可以申请一份新的设备ID卡，或者更新联系信息：

• 通过我们的在线表格或者
• 澳大利亚: 免费电话： +61-1800-839-259
• 加拿大: 免费电话： +1-888-276-4170
• 美国免费电话： +1-800-550-1648 或+1-800-777-2237 分机号：2183
  • 时间：周一至周五6：00- 17：00（太平洋时间）
  • 24小时电话应答服务：+1-800-722-3423

如果您在其他地方进行植入，那么根据本地隐私法律，Abbott 不会保留您的患者记录。请联系您的医生，获取您设备的型号和序列号。您的医生应当能够确认您的设备是否受这份公告的影响，或者您在得到上述信息后可以使用这个查询工具。

如果您的设备受这份公告的影响，那么以下是您需要做的内容

1. 居家监控 - 您可能知道，Abbott 的设备能够进行远程监控。这是一种经证有效的主动监控设备方法，无需亲自到诊所就医。如果您还未对您的设备使用远程监控，那么您的医生会在他们觉得合适的情况下，可能很快会通过Merlin@Home™与您讨论，了解更多远程监控信息。
2. 振动警报 - 电池即将用完时，设备本身发出一个振动警报。设备还会通过Merlin@Home或在与医生复诊时通知您的医生。医生可能会帮助您体验一下警报，以确保您熟悉这个警报的感觉。若发生振动警报，我们建议您及时与医生联系。
3. 至关重要的是，若您的设备并没有电池提前耗竭问题，Abbott 或我们的医疗顾问委员会不建议更换设备。 我们建议医生跟踪此次公告产品的后续发展。 您的医生将为您提供最佳行动指南。

如果您有任何问题，我们还为您建立了一条免费热线电话（美国可用），电话是：1-866-915-5065

对于这个问题给您或您的护理人员造成的任何不便，我们表示由衷的歉意。我们会认真对待这个问题。如果您有关于设备的问题，我们会为您提供帮助。

患者常见问题解答

Abbott 了解到，患者们对我们最近发布的关于某些植入式除颤器(ICD)和心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)的预防性医疗器械公告可能存有某些疑问。为了帮助患者们更好地理解此次公告的内容，我们制定了以下“常见问题解答”清单。

问题是什么？

Abbott 发布了一份预防性全球医疗器械公告，以通知医生：我们的部分锂电池植入式除颤器(ICD)和心脏再同步治疗除颤器(CRT-D)可能存在电池提前耗竭现象（即电池能源耗尽的时间早于预期）。

如何得知自己的机器是否包含在此次公告中？

此次公告适用于2015年5月23日之前生产的一小部分Fortify™、Fortify Assura™、Quadra Assura™、Quadra Assura MP™、Unify™、Unify Assura™ 以及Unify Quadra™的ICD和CRT-D设备。

若我的设备包含在此次公告中，那么发生电池提前耗竭的可能性是多少？

这个问题影响您健康的可能性很低，因为销往世界各地的绝大多数设备并没有发生电池提前耗竭的现象。医生能够帮助您了解您的设备中电池的运行状态。此外，医生会主动通过使用您的Merlin@Home系统远程监测或亲自造访，以检查您的设备是否出现电池提前耗竭现象。而且您要知道，设备中有内置防护措施——如振动警报，它能提醒您需要更换电池——帮助您和您的医生了解设备的电池寿命是否即将结束。

是否建议因为这份公告而更换设备？

不建议。至关重要的是，若您的设备并没有提早耗尽现象，Abbott 和医疗公告委员会不建议更换设备。我们建议医生跟踪此次公告产品的后续发展。您的医生将为您提供最佳行动指南。

什么是锂电池？

锂电池是一种储蓄量大的轻量级电池，能为许多设备提供强大动力。医疗设备行业依赖于锂电池，因为它们有能力为需要大量电力但需要为患者保持较小体积的救生设备提供电力。

最近我听到一些锂电池手机或平板电脑被召回的消息，我们设备中的锂电池和那些电池是一样的吗？

不一样。此次公告与其毫不相关。我们设备中的锂电池的设计方法使其不会出现手机和平板电脑中锂电池的问题。因为我们的电池不可充电，并且具有安全功能，能防止极端过热条件下发生短路，并确保电池密封性。

如何辨别我的设备是否发生电池耗尽？

当植入ICD或CRT-D设备的患者去医生那里就诊时，他们往往会对电池进行安全检查，以确保设备正常运行。医生能够帮助您了解您的设备中电池的运行状态。此外，通过使用您的Merlin@Home远程监控，医生也能检查您的电池状态（仅在该系统可用的国家）。

若电池寿命即将结束，设备会自动通知您的医生，也会通过振动警告您。医生可能会在您下次复诊期间测试振动警报。如果发生振动警报，请与您的医生联系。

什么是震动警报，感觉如何？

电池即将用完时，设备本身会有一个振动警报，届时设备会自动轻微振动，这是一种明显但轻微的振动。

设备还会通过Merlin@Home或在就诊时通知您的医生。医生可能会帮助您体验一下警报，以确保您熟悉这个警报的感觉。若发生振动警报，我们建议您及时与医生联系。

我的序列号好像受到这次公告影响，但是我的医生并没有联系我。我应怎么做？

我们已经向您的医生提供此次公告的详细信息。由于使用受此公告影响的设备的个体患者具有独特的医疗状况，所以建议患者联系自己的医生获得包括任何与此公告有关具体问题在内的更多信息。

我有Abbott 的心脏起搏器，我需要关注这个公告吗？

不用。此次公告是仅限于我们部分高电压设备。像心脏起搏器这样的低电压设备不受影响。

我已安排接受一台Abbott 的ICD或CRT-D设备。我应该担忧吗？

不用。所有受此公告影响的设备已经从医院库存中撤回，而2015年5月23号之后生产的设备不受此公告影响。

若远程监控系统适合您，请与您在医生讨论注册。针对受此次公告影响的设备，Abbott 将免费提供进入我们Merlin远程监控网络和Merlin@home系统的权限。 了解更多远程监控信息。