A St. Jude Medical emitiu recentemente um aviso mundial sobre dispositivos médicos referentes de um subconjunto de cardioversores desfibrilhadores implantáveis (CDI) e desfibrilhadores de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D) fabricados pela nossa empresa, Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Unify™, Unify Assura™ e Unify Quadra™. Este aviso foi emitido no seguimento de uma análise que concluiu que alguns dispositivos fabricados antes de 23 de maio de 2015 continham baterias que podiam ficar sem carga mais cedo do que o previsto. A isto chama-se "exaustão prematura da bateria".
A probabilidade de isto ter um impacto na sua saúde é baixa, uma vez que a grande maioria dos dispositivos não apresentou exaustão prematura da bateria.
Siga os passos abaixo para saber se o seu CDI ou CRT-D está abrangido por este aviso médico mundial.
Por exemplo, se o seu n.º de modelo é CD1234-40Q introduza 1234 abaixo.
Para identificar o número de modelo e o número de série, consulte o cartão de identificação do seu dispositivo.
Saiba mais sobre o cartão de identificação do seu dispositivo.
Se não consegue encontrar o cartão de identificação do seu dispositivo e o seu implante foi colocado na Austrália, Canadá ou Estados Unidos, pode solicitar um novo cartão de identificação do dispositivo ou atualizar as suas informações de contacto:
- Horas: das 6h às 17h (Hora do Pacífico), de segunda-feira a sexta-feira
- Serviço de atendimento 24 horas: +1-800-722-3423
Se o seu implante foi colocado noutro local, a Abbott não guarda a sua ficha clínica, em conformidade com as leis de privacidade locais. Contacte o seu médico para obter o número do modelo e o número de série do seu dispositivo. O seu médico deverá estar apto a confirmar se o seu dispositivo é afetado pelo aviso, ou pode utilizar esta ferramenta de pesquisa assim que tiver as informações necessárias.
1. Monitorização em casa - Deve saber que os dispositivos médicos da Abbott podem ser monitorizados à distância. Este é um método comprovado de monitorização proativa dos dispositivos sem a necessidade de uma ida ao consultório. Se ainda não utiliza a monitorização à distância para o seu dispositivo, o seu médico poderá em breve falar-lhe da utilização do Merlin@Home™ se considerar que é adequado. Saiba mais sobre a monitorização à distância.
2. Alerta vibratório -O seu dispositivo é concebido para fornecer um alerta vibratório quando a bateria está perto de terminar a carga. O dispositivo também envia uma notificação ao seu médico através do Merlin@Home ou durante uma consulta. O seu médico poderá ajudá-lo a sentir um alerta de teste para assegurar que sabe o que se sente durante um alerta. Se sentir um alerta vibratório, recomendamos que contacte imediatamente o seu médico.
3. É importante que compreenda que se o seu dispositivo não apresenta uma exaustão prematura da bateria, a substituição do seu dispositivo NÃO é recomendada pela Abbott nem pela nossa Comissão Médica Consultiva. Estamos a aconselhar os médicos sobre o acompanhamento recomendado para os dispositivos afetados por este aviso. O seu médico determinará qual a melhor opção para si.
Se tiver perguntas, também disponibilizámos uma linha de assistência telefónica gratuita, disponível nos EUA, para onde pode telefonar: 1-866-915-5065
Apresentamos as nossas sinceras desculpas por quaisquer dificuldades que este problema possa causar a si ou aos seus cuidadores de saúde. Este assunto é muito importante para nós. Estamos disponíveis para o ajudar caso tenha problemas com o seu dispositivo.
A Abbott sabe que os doentes podem ter perguntas relacionadas com o aviso médico recentemente anunciado para dispositivos médicos em relação a alguns dos nossos dispositivos cardioversores desfibrilhadores implantáveis (CDI) ou desfibrilhadores de terapia de ressincronização cardíaca (CRT-D). Para o ajudar a compreender melhor o que este aviso poderá significar, elaborámos a lista de “Perguntas Frequentes” que se segue.
A St. Jude Medical emitiu um aviso médico a nível mundial sobre dispositivos médicos para informar os médicos de que um subconjunto dos nossos dispositivos CDI e CRT-D podem eventualmente sofrer de exaustão prematura da bateria (as baterias poderão ficar descarregadas mais cedo do que o previsto) devido a depósitos de lítio.
Este aviso aplica-se a um subconjunto dos nossos dispositivos CDI e CRT-D Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™ e Unify Quadra™ fabricados antes de 23 de maio de 2015.
A probabilidade de isso ter um impacto na sua saúde é baixa, uma vez que a grande maioria dos dispositivos vendidos em todo o mundo não apresentaram exaustão prematura da bateria. O seu médico poderá ajudá-lo a perceber como a bateria está a funcionar. Além disso, este profissional pode de forma proativa verificar o funcionamento do seu dispositivo e procurar sinais de exaustão prematura da bateria utilizando a monitorização à distância através do sistema Merlin@Home ou de consultas presenciais. É igualmente importante saber que o seu dispositivo tem salvaguardas integradas – como os alertas vibratórios que o irão alertar para a necessidade de substituir a bateria – para o ajudar e para o seu médico ficar a saber se a bateria do seu dispositivo está prestes a descarregar.
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Não. É importante perceber que se o seu dispositivo não apresentar sinais de exaustão prematura da bateria, a substituição do seu dispositivo NÃO é recomendada pela Abbott nem pela nossa Comissão Médica Consultiva. Estamos a aconselhar os médicos sobre o acompanhamento recomendado para os dispositivos afetados por este aviso. O seu médico determinará qual a melhor opção para si.
As baterias de lítio são baterias potentes e leves utilizadas para alimentar uma vasta gama de dispositivos. A indústria dos dispositivos médicos tem confiança nas baterias de lítio pela sua capacidade de fornecer energia a dispositivos salva-vidas que requerem uma grande quantidade de energia, mas que têm de ser de tamanho pequeno para os doentes.
Não. Este aviso não está de todo relacionado. As nossas baterias são concebidas de forma a que não apresentem os mesmos tipos de problemas das baterias de iões de lítio utilizadas nos telemóveis e nos tablets. As nossas baterias não são recarregáveis e possuem características de segurança que evitam o sobreaquecimento extremo no caso de haver curto-circuito, assim como um selo (hermético) estanque à volta da bateria.
Quando os doentes com dispositivos CDI ou CRT-D visitam o seu médico, este verifica frequentemente o estado da bateria para assegurar o seu funcionamento normal. O seu médico poderá ajudá-lo a perceber como a bateria está a funcionar. Além disso, ao utilizar a monitorização à distância através do Merlin@Home, o seu médico pode verificar o estado da bateria (nos países em que este serviço esteja disponível).
Se o seu dispositivo estiver a atingir o fim de vida da bateria, o mesmo está concebido para notificar o seu médico e para vibrar fisicamente de forma a avisá-lo. O seu médico poderá ajudá-lo a testar este alerta vibratório na sua próxima consulta. Se surgir um alerta vibratório, contacte o seu médico.
O seu dispositivo foi concebido para emitir um alerta vibratório quando a bateria está a atingir o fim de vida, ou seja, o próprio dispositivo vai vibrar suavemente. É uma vibração percetível, mas suave.
O dispositivo também envia uma notificação ao seu médico através do Merlin@Home ou durante uma consulta. O seu médico poderá ajudá-lo a sentir um alerta de teste para se assegurar de que sabe o que se sente durante um alerta. Se sentir um alerta vibratório, recomendamos que contacte imediatamente o seu médico.
Fornecemos informações detalhadas acerca deste aviso ao seu médico. Uma vez que cada doente com um dispositivo abrangido por este aviso tem uma condição médica única, aconselhamos os doentes a contactar o seu médico para obter informações adicionais, incluindo quaisquer questões específicas que poderá ter relacionadas com este aviso.
Não, este aviso destina-se a um subconjunto dos nossos dispositivos de alta tensão. Os dispositivos de baixa tensão, tais como os pacemakers, não estão abrangidos.
Não. Todos os dispositivos abrangidos por este aviso foram removidos dos inventários dos hospitais e os dispositivos fabricados depois de 23 de maio de 2015 não estão abrangidos por este aviso.
Deve falar sobre a sua inscrição com o seu médico e se o sistema é adequado para si. Para os dispositivos abrangidos por este aviso, an Abbott vai fornecer acesso gratuito à nossa rede de monitorização à distância Merlin na unidade Merlin@home. Saiba mais sobre a monitorização à distância.
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