St. Jude Medical ha di recente emesso un avviso di sicurezza medico in tutto il mondo relativo a un gruppo di defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) e defibrillatori con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D) Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Unify™, Unify Assura™ e Unify Quadra™. L’avviso è stato redatto dopo che un'analisi ha riscontrato che alcuni dispositivi prodotti prima del 23 maggio 2015 contengono batterie che possono esaurire la carica prima del previsto. Questo è il titolo: “esaurimento prematuro della batteria.”
La possibilità che questo abbia conseguenze sulla sua salute è minimo, in quanto la maggior parte dei dispositivi non ha riportato l'esaurimento prematuro della batteria.
La invitiamo a seguire la seguente prassi per stabilire se il suo dispositivo ICD o CRT-D rientra nell'oggetto del presente avviso di sicurezza.
Ad esempio se il n. modello è CD1234-40Q inserire qui sotto 1234.
Il suo numero di modello e di serie si trovano sulla Scheda identificativa del dispositivo.
Maggiori informazioni sulla Scheda identificativa del dispositivo.
Se non riesce a trovare la Scheda identificativa del dispositivo e il suo impianto è stato eseguito in Australia, Canada o Stati Uniti, è possibile richiedere una nuova scheda identificativa del dispositivo o aggiornare le sue informazioni di contatto:
- ore: dalle ore 6:00 alle 17:00 (ora del Pacifico), da lunedì a venerdì
- segreteria telefonica attiva 24 ore su 24: +1-800-722-3423
Se il suo impianto è stato eseguito altrove, Abbott non conserva alcun registro dei pazienti, conformemente alla legislazione locale sulla privacy. La invitiamo a contattare il suo medico per ottenere il numero di modello e di serie del dispositivo. Il suo medico dovrebbe essere in grado di confermare se il dispositivo è oggetto dell’avviso, altrimenti può utilizzare questo strumento di ricerca una volta in possesso delle informazioni utili.
1. Monitoraggio da casa - I dispositivi Abbott offrono il monitoraggio remoto. Si tratta di un metodo comprovato di controllo proattivo dei dispositivi senza la necessità di visite di persona in studio. Se non utilizza già il monitoraggio a distanza per il suo dispositivo, il suo medico potrebbe presto proporle l'utilizzo di Merlin@Home™. Maggiori informazioni sul controllo remoto.
2. Avviso a vibrazioni - Il suo dispositivo è progettato per lanciare un avviso a vibrazioni quando la batteria è prossima all’esaurimento. Il dispositivo invia anche una notifica al suo medico tramite Merlin@Home o durante una visita medica. Il medico può aiutarla facendole sentire un avviso di prova per accertarsi che lei sappia che effetto fa riceverlo. Se sente un avviso a vibrazioni, le consigliamo di rivolgersi immediatamente al medico.
3. È importante comprendere che se il suo dispositivo non è prossimo all'esaurimento prematuro della batteria, la sostituzione del dispositivo NON è consigliata da Abbott o dal nostro Advisory Board Sceintifico. Siamo in contatto i medici in merito al follow-up raccomandato sui dispositivi oggetto di questo avviso di sicurezza. Il suo dottore determinerà l'iter più adeguato al suo caso.
Per qualsiasi domanda abbiamo istituito una linea verde disponibile negli Stati Uniti al numero: 1-866-915-5065
Ci scusiamo sinceramente per ogni difficoltà che questo problema può causare a lei e al personale addetto alla sua assistenza. Stiamo affrontando la situazione con la massima serietà. Ci teniamo a farle sapere che siamo disponibili per aiutarla in caso di difficoltà con il nostro dispositivo.
Abbott sa che i nostri pazienti possono avere domande relative al nostro recente avviso di sicurezza precauzionale relativo ad alcuni defibrillatori cardiaci impiantabili (ICD) o a defibrillatori con terapia di risincronizzazione cardiaca (CRT-D). Per aiutarla a comprendere meglio il significato di questo avviso, abbiamo stilato un elenco di "Domande frequenti".
Abbott ha pubblicato un avviso di sicurezza precauzionale in tutto il mondo sui dispositivi medici per avvisare i medici che un gruppo di nostri dispositivi ICD e CRT-D potrebbe potenzialmente presentare un problema di esaurimento prematuro della batteria (batterie che possono esaurire l'energia prima di quanto previsto) associato a depositi di litio.
L’avviso si riferisce a un gruppo di nostri dispositivi ICD e CRT-D Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™ e Unify Quadra™, prodotti prima del 23 maggio 2015.
La possibilità che questo incida sulla sua salute è minima, in quanto la maggior parte dei dispositivi venduti in tutto il mondo non ha riportato l'esaurimento prematuro della batteria. Il suo medico saprà aiutarla a comprendere se la batteria funziona correttamente. Inoltre, il medico saprà controllare in modo proattivo il funzionamento del dispositivo alla ricerca di segnali di esaurimento prematuro della batteria attraverso il monitoraggio a distanza con il sistema Merlin@Home o con visite di persona. È anche importante sapere che questi dispositivi hanno funzioni di salvaguardia incorporate, come gli avvisi a vibrazione che avvertono della necessità di sostituire la batteria, per aiutare lei e il medico a sapere se il dispositivo può essere prossimo al fine vita della batteria.
No. È importante comprendere che se il proprio dispositivo non è prossimo all'esaurimento prematuro della batteria, la sostituzione del dispositivo NON è consigliata da Abbott o dal nostro Advisory Board Scientifico. Siamo in contatto con i medici in merito al follow-up raccomandato dei dispositivi oggetto del presente avviso di sicurezza. Il suo medico stabilirà l'iter più adeguato al suo caso.
Le batterie al litio sono batterie potenti e leggere utilizzate in numerosissimi dispositivi. L'industria dei dispositivi medici fa affidamento sulle batterie al litio per la loro capacità di produrre energia a dispositivi salvavita che necessitano di notevoli quantitativi di energia ma al contempo richiedono dimensioni contenute per i pazienti.
No. Questo avviso di sicurezza non ha alcuna correlazione con tali notizie. Le nostre batterie sono progettate in modo da non riportare il tipo di problemi delle batterie agli ioni di litio utilizzate in telefoni cellulari e tablet. Le nostre batterie non sono ricaricabili e hanno caratteristiche di sicurezza che impediscono condizioni di surriscaldamento eccessivo in caso di cortocircuito e una guarnizione di tenuta (ermetica) attorno alla batteria.
Quando i pazienti impiantati con dispositivi ICD o CRT-D si recano dal medico, spesso fanno controllare lo stato di salute della batteria per accertarsi del normale funzionamento. Il suo medico saprà aiutarla a comprendere se la batteria funziona correttamente. Inoltre, con il monitoraggio a distanza attraverso Merlin@Home, il suo medico può verificare lo stato della batteria (nei paesi in cui il servizio è disponibile).
Se il suo dispositivo sta per raggiungere il fine vita della batteria, è progettato per avvisare il medico e per emettere una vibrazione fisica per avvertirla. Il medico può aiutarla a verificare l'avviso a vibrazioni durante il prossimo controllo. Se si verifica l'avviso a vibrazioni, contattare il medico.
Il dispositivo è progettato per offrire un avviso a vibrazioni quando la batteria è prossima all'esaurimento, momento in cui il dispositivo emette delle leggere vibrazioni. Si tratta di una vibrazione avvertibile ma leggera.
Il dispositivo offre anche una notifica al suo medico tramite Merlin@Home o durante una visita del medico. Il medico può aiutarla facendole sentire un avviso di prova per accertarsi che lei sappia che effetto fa riceverlo. Se sente un avviso a vibrazioni, le consigliamo di rivolgersi immediatamente al suo medico.
Abbiamo fornito informazioni dettagliate al suo medico. Poiché ogni singolo paziente con un dispositivo oggetto dell’avviso presenta una condizione medica unica, i pazienti sono invitati a contattare il proprio medico per ulteriori informazioni, compresa qualsiasi domanda specifica relativa all’avviso di sicurezza.
No, questo avviso di sicurezza è limitato a un gruppo dei nostri dispositivi ad alta tensione. I dispositivi a bassa tensione, come i pacemaker, non sono interessati.
No. Tutti i dispositivi oggetto del presente avviso di sicurezza sono stati rimossi dai magazzini degli ospedali e i dispositivi prodotti dopo il 23 maggio 2015 non sono interessati dall’avviso.
Occorre discutere l'iscrizione con il proprio medico e valutare se il sistema è adatto al proprio caso. Per i dispositivi oggetto del presente avviso di sicurezza Abbott fornirà l’accesso gratuito alla nostra rete di monitoraggio a distanza Merlin e all'unità Merlin@home. Per saperne di più sul controllo a distanza.
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