ÉPUISEMENT PRÉMATURÉ DE LA BATTERIE

AVIS DE SÉCURITÉ MÉDICAL MONDIAL POUR UN SOUS-ENSEMBLE DE DISPOSITIFS DAI ET CRT-D

CE QUE VOUS DEVEZ SAVOIR

St. Jude Medical a récemment publié un avis de sécurité mondial concernant des dispositifs médicaux pour un sous-ensemble de défibrillateurs automatiques implantables (DAI) et de défibrillateurs de traitement par resynchronisation cardiaque (CRT-D) Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Unify™, Unify Assura™ et Unify Quadra™ de l'entreprise. Cet avis de sécurité a été diffusé après qu'une analyse a révélé que certains dispositifs fabriqués avant le 23 mai 2015 sont équipés de batteries susceptibles de se décharger plus tôt que prévu. Ce problème est qualifié : « d'épuisement prématuré de la batterie. »

La probabilité que cela ait des répercussions sur votre santé est très faible, dans la mesure où la grande majorité des dispositifs n'ont pas subi d'épuisement prématuré de la batterie.

 

VOTRE APPAREIL EST-IL CONCERNÉ PAR CET AVIS DE SÉCURITÉ ?

Veuillez suivre les étapes ci-dessous afin de déterminer si votre dispositif DAI ou CRT-D est touché par cet avis de sécurité médical mondial.

  1. Entrez le numéro de modèle et le numéro de série de votre dispositif, comme indiqué ci-dessous, en notant que les deux sont nécessaires
  2. Si votre dispositif est concerné par cet avis de sécurité, nous conseillons aux patients de contacter leur médecin pour toute information supplémentaire, y compris pour toute question liée à cet avis de sécurité.
  3. Si votre dispositif n'est pas concerné par cet avis de sécurité, vous ne devez entreprendre aucune démarche supplémentaire ; votre dispositif n'est pas touché par l'avis de sécurité./li>

CHECK YOUR DEVICE

Par exemple, si votre numéro de modèle est le CD1234-40Q, saisissez 1234 ci-dessous.

VEUILLEZ SAISIR UN NUMÉRO DE MODÈLE ET UN NUMÉRO DE SÉRIE VALIDES. S'IL VOUS PLAÎT ENTRER LE NUMÉRO DE MODÈLE.
VEUILLEZ SAISIR UN NUMÉRO DE MODÈLE ET UN NUMÉRO DE SÉRIE VALIDES. S'IL VOUS PLAÎT ENTRER LE NUMÉRO DE SÉRIE.

Pour identifier votre numéro de modèle et votre numéro de série, munissez-vous de la carte d'identification de votre dispositif.

Apprenez-en davantage au sujet de la carte d'identification de votre dispositif.

Si vous ne retrouvez pas la carte d'identification de votre dispositif et si l'implantation du dispositif a été effectuée en Australie, au Canada ou aux États-Unis, vous pouvez en demander une nouvelles ou mettre vos coordonnées à jour des manières suivantes :

  • Via notre formulaire en ligne OU
  • Australie : Numéro gratuit : +61-1800-839-259
  • Canada : Numéro gratuit : +1-888-276-4170
  • États-Unis: Numéro gratuit : +1-800-550-1648 ou +1-800-777-2237 extension 2183
    Horaires : De 6h00 à 17h00 (heure du Pacifique), du lundi au vendredi
    Service d'appel automatisé disponible 24 heures sur 24 : +1-800-722-3423

Si votre implant a été posé autre part, Abbott ne conserve pas vos dossiers médicaux, conformément aux lois locales en matière de respect de la vie privée. Veuillez contacter votre médecin pour obtenir le numéro de modèle et de série de votre dispositif. Votre médecin devrait être en mesure de vous indiquer si votre dispositif est touché par l'avis de sécurité, ou vous pourrez utiliser l'outil de recherche une fois que vous aurez ces informations.

 

SI VOTRE DISPOSITIF EST CONCERNÉ PAR L'AVIS DE SÉCURITÉ, VOICI CE QUE VOUS DEVEZ FAIRE

1. Surveillance à domicile - vous le savez peut-être, les dispositifs Abbott peuvent être surveillés à distance. Cette méthode permet de surveiller les dispositifs de manière proactive sans devoir se rendre à une consultation en personne.

2. Alerte vibratoire - votre dispositif est conçu pour libérer une alerte vibratoire lorsque la fin de la durée de vie utile de la batterie approche. Le dispositif envoie également une notification à votre médecin grâce au système Merlin@Home ou lors d'une consultation médicale. Votre médecin a peut-être déjà effectué une alerte test avec vous pour s'assurer que vous connaissiez la sensation éprouvée en cas d’alerte. Si vous ressentez une alerte vibratoire, nous vous conseillons de contacter rapidement votre médecin.

3. Votre dispositif ne fait pas l'objet d'un épuisement prématuré de la batterie, Abbott et son Comité médical consultatif ne vous recommandent PAS de remplacer votre dispositif. Nous conseillons les médecins sur le suivi recommandé des dispositifs concernés par cet avis de sécurité. Votre médecin déterminera la meilleure solution à adopter dans votre cas.

Si vous avez des questions, nous avons également ouvert une ligne téléphonique gratuite disponible depuis les États-Unis : 1-866-915-5065

Nous nous excusons sincèrement pour les désagréments occasionnés par ce problème. Nous prenons cette question très au sérieux. Sachez que nous restons à votre disposition pour vous aider si vous rencontrez des problèmes avec votre dispositif.

 

QUESTIONS FRÉQUEMMENT POSÉES PAR LES PATIENTS

Abbott est conscient que ses patients pourront avoir des questions quant à l'avis de sécurité préventif récemment émis concernant certains de nos défibrillateurs automatiques implantables (DAI) ou de nos défibrillateurs de traitement par resynchronisation cardiaque (CRT-D). Pour vous aider à mieux comprendre la signification de cet avis de sécurité, nous avons dressé la liste suivante de « Questions fréquemment posées ».

Quel est le problème ?

Abbott a émis un avis de sécurité mondial préventif concernant des dispositifs médicaux afin de prévenir les médecins qu'une partie de nos dispositifs DAI et CRT-D peut présenter un épuisement prématuré de la batterie (les batteries peuvent se décharger plus tôt que prévu) en raison de dépôts de lithium.

Comment puis-je savoir si mon dispositif est concerné par cet avis de sécurité ?

Cet avis de sécurité concerne une partie de nos dispositifs DAI et CRT-D Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™ et Unify Quadra™ fabriqués avant le 23 mai 2015.

Si mon dispositif est inclus dans l'avis de sécurité, quelles sont les probabilités qu'il fasse l'objet d'un épuisement prématuré de la batterie ?

La probabilité que cela ait des répercussions sur votre santé est très faible, dans la mesure où la grande majorité des dispositifs vendus à travers le monde n'ont pas subi d'épuisement prématuré de la batterie. Votre médecin pourra vous aider à évaluer l'état de votre batterie. De plus, votre médecin peut également vérifier si votre dispositif ne présente aucun signe d'épuisement prématuré de la batterie de manière proactive grâce à la surveillance à distance à l'aide de votre système Merlin@Home ou lors de visites médicales. Il importe également de savoir que vos appareils sont équipés de dispositifs de sécurité intégrés (tels que des alertes vibratoires qui vous préviennent lorsque la batterie doit être remplacée) pour vous aider, vous et votre médecin, à savoir si la fin de la durée de vie utile de votre batterie approche.

Devrais-je faire remplacer mon dispositif suite à cet avis de sécurité ?

Non. Il convient de souligner que si votre dispositif ne fait pas l'objet d'un épuisement prématuré de la batterie, Abbott et son Comité médical consultatif ne vous recommandent PAS de remplacer votre dispositif. Nous conseillons les médecins sur le suivi recommandé des dispositifs concernés par cet avis de sécurité. Votre médecin déterminera la meilleure solution à adopter dans votre cas.

Qu'est-ce qu'une batterie au lithium ?

Les batteries au lithium sont des batteries légères et puissantes utilisées pour alimenter une vaste gamme de dispositifs. Le secteur des dispositifs médicaux dépend des batteries au lithium pour fournir de l'énergie à des dispositifs vitaux qui nécessitent d'importantes quantités de puissance mais doivent garder une petite taille pour les patients.

J'ai récemment entendu parler de téléphones mobiles et de tablettes qui ont été rappelés en raison de problèmes de batterie au lithium ? Vos batteries au lithium sont-elles similaires ?

Non. Cet avis de sécurité n'a aucun rapport avec cela. Nos batteries sont conçues de sorte qu'elles ne rencontrent pas le même type de problèmes que les batteries au lithium-ion utilisées dans les téléphones portables et les tablettes. Nos batteries ne se rechargent pas, elles bénéficient de dispositifs de sécurité afin d'empêcher toute surchauffe extrême en cas de court-circuit et elles sont scellées hermétiquement.

Comment puis-je déterminer si mon appareil fait l'objet d'un épuisement prématuré de la batterie ?

Lorsque des patients ont des dispositifs DAI ou CRT-D implantés, leur médecin contrôle souvent l'état de leur batterie afin de s'assurer de leur bon fonctionnement lors des consultations. Votre médecin pourra vous aider à évaluer l'état de votre batterie. De plus, à l'aide de la surveillance à distance avec Merlin@Home, votre médecin peut contrôler l'état de votre batterie (dans les pays où le service est disponible).

Si la durée de vie utile de votre batterie touche à sa fin, la batterie est conçue pour en informer votre médecin et pour vibrer physiquement afin que vous vous en rendiez compte. Votre médecin peut vous aider à tester cette alerte vibratoire lors de votre prochaine consultation. Si vous ressentez cette alerte vibratoire, veuillez contacter votre médecin.

Qu'est-ce qu'une alerte vibratoire et quelle sensation procure-t-elle ?

Votre dispositif est conçu pour libérer une alerte vibratoire afin de vous prévenir lorsque la batterie approche la fin de sa durée de vie utile. Cela signifie que le dispositif vibrera doucement. Cette vibration est légère mais perceptible.

Le dispositif envoie également une notification à votre médecin grâce au système Merlin@Home ou lors d'une consultation médicale. Votre médecin a peut-être déjà effectué une alerte test avec vous pour s'assurer que vous connaissiez la sensation éprouvée en cas d’alerte. Si vous ressentez une alerte vibratoire, nous vous conseillons de contacter rapidement votre médecin.

Il semblerait que mon numéro de série soit concerné par cet avis de sécurité, mais mon médecin ne m'a pas contacté. Que dois-je faire ?

Nous avons fourni des informations détaillées au sujet de cet avis de sécurité à votre médecin. Étant donné que chaque patient portant un dispositif concerné par cet avis de sécurité souffre d'une affection unique, nous conseillons aux patients de contacter leur médecin pour toute information supplémentaire, y compris pour toute question liée à cet avis de sécurité.

J'ai un stimulateur cardiaque St. Jude Medical ou Abbott. Dois-je m'inquiéter de cet avis de sécurité ?

Non, cet avis de sécurité ne concerne qu'une partie de nos dispositifs à haute tension. Les appareils à basse tension, tels que les stimulateurs cardiaques, ne sont pas touchés.

Je dois recevoir un dispositif DAI ou CRT-D Abbott. Dois-je m'en inquiéter ?

Non. Tous les dispositifs concernés par cet avis de sécurité ont été retirés des stocks dans les hôpitaux, et cet avis ne s'adresse pas aux dispositifs fabriqués après le 23 mai 2015.

IF YOUR DEVICE IS SUBJECT TO THE ADVISORY, HERE IS WHAT YOU NEED TO DO
1. At-Home Monitoring

- You may know that Abbott devices are capable of remote monitoring. This is a proven method of proactively monitoring devices without the need for an in-person office visit. If you do not already utilize remote monitoring for your device, your physician may soon discuss using Merlin@Home™ with you if they feel it is appropriate. Learn more about remote monitoring.

2. Vibratory Alert

- Your device is designed to deliver a vibratory alert to you when the battery is nearing its end of life. The device also delivers a notification to your physician with Merlin@Home or during a doctor visit. Your physician may have helped you experience a test alert to ensure you know what this alert feels like. If you experience a vibratory alert, we recommend that you contact your doctor promptly. 

 

3. It is important for you to understand that if your device is not experiencing premature battery depletion,replacing your device is NOT recommended by Abbott or our medical advisory board. We are advising physicians on the recommended follow-up of devices subject to this advisory. Your doctor will determine the best course of action with you.

If you have any questions, we have also established a toll-free telephone hotline which is available in the U.S. for you to call: 1-866-915-5065

We sincerely apologize for any difficulties this current issue causes you or your caregivers. We take this matter very seriously. Please know that we are available to assist you if you are having problems with your device.

FREQUENTLY ASKED QUESTIONS FOR PATIENTS

Abbott works closely with our physician partners to ensure patients have the information they need related to our recent global advisory. We regularly update our Frequently Asked Questions to ensure physicians and patients continue to receive helpful information.

 
What Is The Issue?

Abbott has issued a precautionary global medical device advisory to notify physicians that a subset of our ICD and CRT-D devices may have the potential to experience premature battery depletion (batteries which may run out of energy earlier than expected) associated with lithium deposits.

 
How Do I Know If My Device Is Subject To This Advisory?

This advisory applies to a subset of our Fortify™, Fortify Assura™, Quadra Assura™, Quadra Assura MP™, Unify™, Unify Assura™ and Unify Quadra™ ICD and CRT-D devices manufactured before May 23, 2015.

 
If My Device Is Included In The Advisory, What Is The Likelihood That My Device Will Experience Premature Battery Depletion?

The likelihood that this will impact your health is low, as the vast majority of devices sold worldwide have not experienced premature battery depletion. Your physician will be able to help you understand how your battery is performing. In addition, your doctor can proactively check the operation of your device for signs of premature battery depletion through remote monitoring using your Merlin@Home system or in person visits. It is also important to know that your devices have built-in safeguards – such as vibratory alerts that would alert you to the need to replace your battery – to help you and your doctor know if your device may be nearing the end of their battery life.

 
Is It Recommended That My Device Be Replaced Because Of This Advisory?

No. It is important to understand that if your device is not experiencing premature battery depletion, replacing your device is NOT recommended by Abbott or our Medical Advisory Board. We are advising physicians on the recommended follow-up of devices subject to this advisory. Your doctor will determine the best course of action for you.

 
What Is a Lithium Battery?

Lithium batteries are powerful and lightweight batteries used to power a wide range of devices. The medical device industry relies on lithium batteries for their ability to deliver energy to life-saving devices that require large amounts of power but that need to remain small in size for patients.

 
I Have Heard Information Recently About Product Recalls Due To Lithium Battery Problems In Mobile Phones And Tablets. Are Your Lithium Batteries The Same As Those Batteries?

No. This advisory is completely unrelated. Our batteries are designed in a way that they cannot exhibit the types of issues with lithium-ion batteries used in cell phones and tablets. Our batteries are not rechargeable and have safety features that prevent extreme overheating conditions in case a short circuit were to occur as well as an airtight (hermetic) seal around the battery.

 
How Can I Tell If My Device Is Experiencing Premature Battery Depletion?

When patients implanted with ICDs or CRT-D devices visit their physician, they often have the health of their battery checked to ensure normal operation. Your physician will be able to help you understand how your battery is performing. In addition, using remote monitoring through your Merlin@Home, your doctor can check on the status of your battery (in countries where the service is available).

If your device is reaching the end of its battery life, it is designed to both notify your physician and physically vibrate to make you aware. Your physician may help you test this vibratory alert during your next visit. If your vibratory alert occurs, please contact your physician.

 
What Is A Vibratory Alert And What Does It Feel Like?

Your device is designed to deliver a vibratory alert to you when the battery is nearing its end of life, meaning that the device itself will gently vibrate. It is a noticeable but gentle vibration.

The device also delivers a notification to your physician with Merlin@Home or during a doctor visit. Your physician may have helped you experience a test alert to ensure you know what this alert feels like. If you experience a vibratory alert, we recommend that you contact your doctor promptly.

 
My Serial Number Appears To Be Impacted By This Advisory, But My Physician Has Not Contacted Me. What Should I Do?

We have provided detailed information related to this advisory to your doctor. As each individual patient with a device impacted by this advisory has a unique medical condition, patients are advised to contact their physician for additional information, including any specific questions you may have related to this advisory.

 
I Have An Abbott Pacemaker. Should I Be Concerned About This Advisory?

No, this advisory is limited to a subset of our high voltage devices. Low voltage devices, such as pacemakers, are not impacted.

 
I Am Scheduled To Receive An Abbott ICD or CRT-D Device. Should I Be Concerned?

No. All devices impacted by this advisory have been removed from hospital inventories and devices manufactured after May 23, 2015 are not impacted by this advisory.

 
I Am Interested In Remote Monitoring. Will Abbott Provide Me This Service At No Cost?

You should discuss enrollment with your doctor and if the system is appropriate for you. For devices impacted by this advisory, Abbott will provide access to our Merlin remote monitoring network and the Merlin@home unit at no cost. Learn more about remote monitoring.

 
Will Abbott Provide A Replacement Device If My Physician Determines A New Device To Be The Best Option For Me?

If the decision is made by a physician to replace a patient’s affected device due to premature battery depletion or for unique clinical considerations within 180 days of the advisory, Abbott will provide a credit for a replacement device. Your physician’s office can work with our Warranty Department by emailing SYWarrantydept@sjm.com or calling 1-800-423-5611.

 
If I Receive A Replacement Device, Will Abbott Cover Unreimbursed Medical Expenses (UMEs) Related To That Procedure?

Yes, if a device is explanted and the conditions of our warranty are met, Abbott will provide payment to patients in the U.S. for UMEs related to the replacement procedure up to $2,500. Contact our Warranty Department at SYWarrantydept@sjm.com to receive support with this process.

 
Will Abbott Provide Financial Support For My Doctor Visit To Discuss Whether My Device Is Impacted By This Advisory?

Yes, Abbott will also provide payment to U.S. patients for one-time office visits needed to assess Advisory related concerns. In such cases, Abbott will cover Unreimbursed Medical Expenses (such as medical co-pays) up to a one-time maximum benefit of $150. To secure payment, patients should provide Abbott their completed patient request form (pdf), or a similar provider request form (pdf), a copy of their final bill and their Explanation of Benefits (EOB) form from their insurance provider. Only one completed form is required, and it can come from either the patient or physician. Learn more about this process (pdf).

SJM-CV WEB-0718-0070d